Исследование по оценке влияния комбинации тоцилизумаб + метотрексат на профилактику структурного повреждения суставов у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени
18 декабря 2013 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное двойное слепое исследование безопасности и предотвращения структурного повреждения суставов при лечении тоцилизумабом по сравнению с плацебо в комбинации с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени
В этом трехгрупповом исследовании будут сравниваться безопасность и эффективность тоцилизумаба в отношении уменьшения признаков и симптомов и предотвращения повреждения суставов по сравнению с плацебо в комбинации с метотрексатом (МТ) у пациентов с активным ревматоидным артритом средней и тяжелой степени.
Пациенты будут рандомизированы для получения тоцилизумаба 4 мг/кг внутривенно, тоцилизумаба 8 мг/кг внутривенно или плацебо внутривенно каждые 4 недели.
Все пациенты также будут получать метотрексат в дозе 10–25 мг/нед.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 1–2 года, а целевой размер выборки — более 500 человек.
После завершения 2-летнего исследования участники могли участвовать в дополнительном 3-летнем расширенном открытом этапе (с 3 по 5 год).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1196
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5011
-
Malvern, Австралия, 3144
-
Melbourne, Австралия, 3168
-
New Lambton, Австралия, 2305
-
Shenton Park, Австралия, 6008
-
St. Leonards, Австралия, 2139
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
-
Sao Paulo, Бразилия, 04026-000
-
Sao Paulo, Бразилия, 5403900
-
Sao Paulo, Бразилия, 01221-020
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
-
Athens, Греция, 15127
-
Athens, Греция, 15121
-
Heraklion, Греция, 71110
-
-
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
-
Odense, Дания, 5000
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Cádiz, Испания, 11009
-
Merida, Испания, 97500
-
Sabadell, Испания, 08208
-
Santander, Испания, 39008
-
Sevilla, Испания, 41009
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
-
Coppito, Италия, 67100
-
Firenze, Италия, 50139
-
Genova, Италия, 16132
-
Milano, Италия, 20122
-
Milano, Италия, 20157
-
Napoli, Италия, 80131
-
Padova, Италия, 35128
-
Pavia, Италия, 27100
-
Pisa, Италия, 56100
-
Reggio Emilia, Италия, 42100
-
Roma, Италия, 00161
-
Torino, Италия, 10128
-
Udine, Италия, 33100
-
Valeggio Sul Mincio, Италия, 37067
-
Varese, Италия, 21100
-
Verona, Италия, 37134
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
-
Beijing, Китай, 100032
-
Nanjing, Китай, 210008
-
Shanghai, Китай, 200127
-
Shanghai, Китай, 200433
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31000
-
Mexico City, Мексика, 03100
-
Mexico City, Мексика, 06700
-
Mexico City, Мексика, 07360
-
Mexico City, Мексика, 06726
-
Monterrey, Мексика, 64460
-
Obregon, Мексика, 85000
-
-
-
-
-
Haugesund, Норвегия, 5528
-
Lillehammer, Норвегия, 2609
-
Tromsø, Норвегия, 9038
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
-
Dzialdowo, Польша, 13-200
-
Elblag, Польша, 82-300
-
Kalisz, Польша, 62-800
-
Krakow, Польша, 30-119
-
Krakow, Польша, 30-510
-
Poznan, Польша, 60-218
-
Szczecin, Польша, 71-252
-
Ustron, Польша, 43-450
-
Warszawa, Польша, 02-637
-
Warszawa, Польша, 00-909
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-7333
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
-
Coeur D'alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
-
Meridan, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3824
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61103
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5100
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40515
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03820
-
-
New Jersey
-
Medford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08055
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8161
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
-
-
-
-
-
Heinola, Финляндия, 18120
-
Helsinki, Финляндия, 00290
-
Oulu, Финляндия, 90029
-
Vantaa, Финляндия, 01400
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
-
Bobigny, Франция, 93009
-
Bois Guillaume, Франция, 76233
-
Bordeaux, Франция, 33076
-
Le Kremlin Bicetre, Франция, 94270
-
Lille, Франция, 59037
-
Nice, Франция, 06202
-
Orleans, Франция, 45000
-
Paris, Франция, 75651
-
Paris, Франция, 75877
-
Strasbourg, Франция, 67098
-
Toulouse, Франция, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
-
Cape Town, Южная Африка, 4001
-
Cape Town, Южная Африка, 7405
-
Diepkloof, Южная Африка, 1862
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты в возрасте не менее 18 лет с умеренным или тяжелым активным РА в течение не менее 6 месяцев;
- неадекватная реакция на стабильную дозу метотрексата;
- пациентки репродуктивного возраста должны использовать надежные методы контрацепции.
Критерий исключения:
- обширная операция (включая операцию на суставах) в течение 8 недель до начала исследования или плановая операция в течение 6 месяцев после начала обучения;
- предшествующая неудача лечения агентом против фактора некроза опухоли;
- женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тоцилизумаб 4 мг/кг + метотрексат
Тоцилизумаб 4 мг/кг внутривенно каждые 4 недели плюс метотрексат 10–25 мг (перорально или парентерально) еженедельно в течение 52 недель.
Начиная с 16-й недели, участники с <20%-ным улучшением числа припухлых и болезненных суставов имели право на получение терапии тоцилизумабом.
После 52-й недели участники смогли перейти на открытое лечение тоцилизумабом в дозе 8 мг/кг каждые 4 недели в течение 12 месяцев в течение 2-го года (за исключением пациентов, у которых наблюдалось > 70% улучшение количества опухших и болезненных суставов, которые продолжали лечение вслепую). .
Участники, завершившие 2-й год исследования, имели право участвовать в дополнительном открытом долгосрочном периоде продления (с 3-го по 5-й год) и получали тоцилизумаб в дозе 8 мг/кг каждые 4 недели.
|
4 мг/кг или 8 мг/кг в/в/месяц каждые 4 недели.
Другие имена:
10-25 мг/нед.
|
|
Экспериментальный: Тоцилизумаб 8 мг/кг + метотрексат
Тоцилизумаб 8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели плюс метотрексат 10-25 мг (перорально или парентерально) еженедельно в течение 52 недель.
Начиная с 16-й недели, участники с <20%-ным улучшением числа припухлых и болезненных суставов имели право на получение терапии тоцилизумабом.
После 52-й недели участники смогли перейти на открытое лечение тоцилизумабом в дозе 8 мг/кг каждые 4 недели в течение 12 месяцев в течение 2-го года (за исключением пациентов, у которых наблюдалось > 70% улучшение количества опухших и болезненных суставов, которые продолжали лечение вслепую). .
Участники, завершившие 2-й год исследования, имели право участвовать в дополнительном открытом долгосрочном периоде продления (с 3-го по 5-й год) и получали тоцилизумаб в дозе 8 мг/кг каждые 4 недели.
|
4 мг/кг или 8 мг/кг в/в/месяц каждые 4 недели.
Другие имена:
10-25 мг/нед.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + Метотрексат
Плацебо внутривенно (в/в) каждые 4 недели плюс метотрексат (МТ) 10-25 мг (перорально или парентерально) еженедельно в течение 52 недель.
Начиная с 16-й недели, участники с <20%-ным улучшением числа припухлых и болезненных суставов имели право на получение терапии тоцилизумабом.
После 52-й недели участники смогли перейти на открытое лечение тоцилизумабом в дозе 8 мг/кг каждые 4 недели в течение 12 месяцев в течение 2-го года (за исключением пациентов, у которых наблюдалось > 70% улучшение количества опухших и болезненных суставов, которые продолжали лечение вслепую). .
Участники, завершившие 2-й год исследования, имели право участвовать в дополнительном открытом долгосрочном периоде продления (с 3-го по 5-й год) и получали тоцилизумаб в дозе 8 мг/кг каждые 4 недели.
|
10-25 мг/нед.
В/в/месяц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологии-ACR20
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Ответ ACR20 определяется как улучшение (уменьшение) на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем как для общего количества суставов — 68 суставов (TJC68), так и для количества опухших суставов — 66 суставов (SJC66), а также для трех из пяти дополнительных основных наборов ACR. переменные: оценка боли пациентом за предыдущие 24 часа: с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от левого конца линии 0 = отсутствие боли до правого конца линии 100 = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец строки 0 = отсутствие активности заболевания, правый конец строки 100 = максимальная активность заболевания; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность, от 0 = без затруднений до 3 = не в состоянии делать; и реагент острой фазы, либо С-реактивный белок, либо скорость оседания эритроцитов.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение модифицированного общего балла Sharp-Genant по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Рентгенограммы каждой руки и ноги были сделаны на исходном уровне и на 52-й неделе и оценены в центральной службе чтения двумя независимыми радиологами с использованием модифицированного метода Genant в соответствии с Sharp.
Оценка эрозии: в общей сложности 14 участков на каждой руке и запястье и 6 суставов стопы оценивались на наличие эрозии с использованием 8-балльной шкалы, где от 0 = нормальная до 3,5 = очень сильная эрозия.
Оценка сужения сустава: в общей сложности 13 точек на каждой руке и запястье и 6 суставов стопы оценивали на предмет оценки сужения сустава с использованием 9-балльной шкалы, где от 0 = норма до 4,0 = определенный анкилоз (скованность или фиксация сустава).
Максимальная общая оценка эрозии на руках составляет 100 (нормализовано от 98), а на стопах — 42, максимальное количество баллов для сужения суставной щели на руках — 100 (нормализовано от 104) и на стопах — 48.
Максимально достижимая модифицированная оценка Sharp составляет 290.
Меньшее изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывало на лучший результат.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение физической функции, измеренное площадью под кривой (AUC) для изменения индекса инвалидности по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья (HAQ) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
HAQ-DI состоял из 20 вопросов в 8 областях: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка; обычные повседневные действия оцениваются по 4-балльной шкале, где 0 = без каких-либо затруднений до 3 = не в состоянии выполнить.
Сумма баллов была разделена на количество доменов с общей возможной оценкой от 0 (лучший) до 3 (худший).
Функциональную инвалидность определяли как кумулятивный показатель HAQ-DI за 1 год с использованием AUC изменения показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели.
Уменьшение изменения AUC по сравнению с исходным уровнем в HAQ-DI указывает на большее среднее улучшение физической функции с течением времени и представляет собой уменьшение устойчивого нарушения.
Для пациентов с отсутствующим показателем HAQ-DI на 52-й неделе AUC изменения по сравнению с исходным уровнем была стандартизирована до 52 недель с использованием самой последней временной точки, доступной для расчета AUC.
Среднее значение было скорректировано для региона.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение модифицированного общего балла Sharp-Genant на 104-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Рентгенограммы каждой руки и ноги были сделаны на исходном уровне и на 104-й неделе и оценены в центральной службе чтения двумя независимыми радиологами с использованием модифицированного метода Genant в соответствии с Sharp.
Оценка эрозии: в общей сложности 14 участков на каждой руке и запястье и 6 суставов стопы оценивались на наличие эрозии с использованием 8-балльной шкалы, где от 0 = нормальная до 3,5 = очень сильная эрозия.
Оценка сужения сустава: в общей сложности 13 точек на каждой руке и запястье и 6 суставов стопы оценивали на предмет сужения сустава с использованием 9-балльной шкалы, где от 0 = норма до 4,0 = определенный анкилоз (скованность или фиксация сустава).
Максимальный суммарный балл эрозии на руках – 100, на стопах – 42, максимальный балл сужения суставной щели на кистях – 100, на стопах – 48.
Максимально достижимая модифицированная оценка Sharp составляет 290.
Меньшее изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывало на лучший результат.
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Изменение физической функции, измеренное площадью под кривой изменения по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
HAQ-DI состоял из 20 вопросов в 8 областях: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка; обычные повседневные действия оцениваются по 4-балльной шкале, где 0 = без каких-либо затруднений до 3 = не в состоянии выполнить.
Сумма баллов была разделена на количество доменов с общей возможной оценкой от 0 (лучший) до 3 (худший).
Функциональную инвалидность определяли как кумулятивный показатель HAQ-DI за 2 года с использованием AUC изменения показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем до 104-й недели.
Уменьшение изменения AUC по сравнению с исходным уровнем в HAQ-DI указывало на большее среднее улучшение физической функции с течением времени и представляло собой уменьшение устойчивых нарушений.
Для пациентов с пропущенной 104-й неделей оценки HAQ-DI AUC изменения по сравнению с исходным уровнем была стандартизирована до 104 недель с использованием самой последней временной точки, доступной для расчета AUC.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом ACR50
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Ответ ACR50 определяется как улучшение (уменьшение) на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем как для общего количества суставов — 68 суставов (TJC68), так и для количества опухших суставов — 66 суставов (SJC66), а также для трех из пяти дополнительных основных наборов ACR. переменные: оценка боли пациентом за предыдущие 24 часа: с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от левого конца линии 0 = отсутствие боли до правого конца линии 100 = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец строки 0 = отсутствие активности заболевания, правый конец строки 100 = максимальная активность заболевания; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность, от 0 = без затруднений до 3 = не в состоянии делать; и реагент острой фазы [либо С-реактивный белок, либо скорость оседания эритроцитов].
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников с ответом ACR70
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Ответ ACR70 определяется как улучшение (уменьшение) на ≥ 70% по сравнению с исходным уровнем как для общего количества суставов — 68 суставов (TJC68), так и для количества опухших суставов — 66 суставов (SJC66), а также для трех из пяти дополнительных основных наборов ACR. переменные: оценка боли пациентом за предыдущие 24 часа: с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от левого конца линии 0 = отсутствие боли до правого конца линии 100 = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец строки 0 = отсутствие активности заболевания, правый конец строки 100 = максимальная активность заболевания; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность, от 0 = без затруднений до 3 = не в состоянии делать; и реагент острой фазы [либо С-реактивный белок, либо скорость оседания эритроцитов].
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Количество опухших суставов (количество суставов 66): среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
66 суставов были оценены на предмет припухлости, и суставы были классифицированы как опухшие/не опухшие, что дает общее количество возможных опухших суставов от 0 до 66.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Подсчет болезненных суставов (количество суставов 68): среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
68 суставов оцениваются на предмет болезненности, и суставы классифицируются как болезненные/безболезненные, что дает общее количество возможных болезненных суставов от 0 до 68.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Общая визуальная аналоговая шкала пациента (ВАШ): среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Общая оценка активности заболевания у пациента оценивается пациентом по горизонтальной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм.
Крайний левый край линии равен 0 мм и описывается как «отсутствие активности заболевания» (бессимптомный и без симптомов артрита), а крайний правый край равен 100 мм, как «максимальная активность заболевания» (максимальная активность заболевания артритом). активность).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Общая врачебная ВАШ: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Общая оценка врачом активности заболевания оценивается врачом по горизонтальной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм.
Крайний левый край линии равен 0 мм и описывается как «отсутствие активности заболевания» (бессимптомный и без симптомов артрита), а крайний правый край равен 100 мм как «максимальная активность заболевания» (максимальная активность заболевания артритом). ).
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
ВАШ боли пациента: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Пациент оценивал свою боль по горизонтальной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм).
Левая крайняя точка линии равна 0 мм и описывается как «отсутствие боли», а правая крайняя точка равна 100 мм как «невыносимая боль».
Отрицательное изменение указывало на улучшение.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
С-реактивный белок (СРБ): среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Концентрация С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке измеряется в мг/дл.
Снижение уровня считается улучшением.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Скорость оседания эритроцитов: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) измеряли в мм/ч.
Снижение уровня считается улучшением.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI): среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
HAQ-DI представляет собой заполняемый пациентом опросник, специфичный для РА.
Он состоит из 20 вопросов, относящихся к 8 областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват; общие повседневные действия.
В каждом домене есть как минимум 2 вопроса-компонента.
Для каждого компонента есть 4 возможных ответа: 0=без каких-либо затруднений 1=с небольшими трудностями 2=с большим трудом 3=не могу сделать.
Рассчитайте HAQ-DI, у пациента должен быть балл домена по крайней мере в 6 из 8 доменов.
HAQ-DI представляет собой сумму баллов, разделенную на количество доменов, которые имеют балл (в диапазоне 6-8) для общего возможного минимального/максимального балла от 0 (лучший) до 3 (худший).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологии (ACR20) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Ответ ACR20 определяется как улучшение (уменьшение) на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем как для общего количества суставов — 68 суставов (TJC68), так и для количества опухших суставов — 66 суставов (SJC66), а также для трех из пяти дополнительных основных наборов ACR. переменные: оценка боли пациентом за предыдущие 24 часа: с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от левого конца линии 0 = отсутствие боли до правого конца линии 100 = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец строки 0 = отсутствие активности заболевания, правый конец строки 100 = максимальная активность заболевания; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность, от 0 = без затруднений до 3 = не в состоянии делать; и реагент острой фазы, либо С-реактивный белок, либо скорость оседания эритроцитов.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процент участников с ответом ACR20 на неделе 104
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Ответ ACR20 определяется как улучшение (уменьшение) на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем как для общего количества суставов — 68 суставов (TJC68), так и для количества опухших суставов — 66 суставов (SJC66), а также для трех из пяти дополнительных основных наборов ACR. переменные: оценка боли пациентом за предыдущие 24 часа: с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от левого конца линии 0 = отсутствие боли до правого конца линии 100 = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец строки 0 = отсутствие активности заболевания, правый конец строки 100 = максимальная активность заболевания; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность, от 0 = без затруднений до 3 = не в состоянии делать; и реагент острой фазы, либо С-реактивный белок, либо скорость оседания эритроцитов.
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Процент участников с ответом ACR50 на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Ответ ACR50 определяется как улучшение (уменьшение) на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем как для общего количества суставов — 68 суставов (TJC68), так и для количества опухших суставов — 66 суставов (SJC66), а также для трех из пяти дополнительных основных наборов ACR. переменные: оценка боли пациентом за предыдущие 24 часа: с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от левого конца линии 0 = отсутствие боли до правого конца линии 100 = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец строки 0 = отсутствие активности заболевания, правый конец строки 100 = максимальная активность заболевания; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность, от 0 = без затруднений до 3 = не в состоянии делать; и реагент острой фазы, либо С-реактивный белок, либо скорость оседания эритроцитов.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процент участников с ответом ACR50 на неделе 104
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Ответ ACR50 определяется как улучшение (уменьшение) на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем как для общего количества суставов — 68 суставов (TJC68), так и для количества опухших суставов — 66 суставов (SJC66), а также для трех из пяти дополнительных основных наборов ACR. переменные: оценка боли пациентом за предыдущие 24 часа: с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от левого конца линии 0 = отсутствие боли до правого конца линии 100 = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец строки 0 = отсутствие активности заболевания, правый конец строки 100 = максимальная активность заболевания; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность, от 0 = без затруднений до 3 = не в состоянии делать; и реагент острой фазы, либо С-реактивный белок, либо скорость оседания эритроцитов.
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Процент участников с ответом ACR70 на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Ответ ACR70 определяется как улучшение (уменьшение) на ≥ 70% по сравнению с исходным уровнем как для общего количества суставов — 68 суставов (TJC68), так и для количества опухших суставов — 66 суставов (SJC66), а также для трех из пяти дополнительных основных наборов ACR. переменные: оценка боли пациентом за предыдущие 24 часа: с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от левого конца линии 0 = отсутствие боли до правого конца линии 100 = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец строки 0 = отсутствие активности заболевания, правый конец строки 100 = максимальная активность заболевания; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность, от 0 = без затруднений до 3 = не в состоянии делать; и реагент острой фазы, либо С-реактивный белок, либо скорость оседания эритроцитов.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процент участников с ответом ACR70 на неделе 104
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Ответ ACR50 определяется как улучшение (уменьшение) на ≥ 70% по сравнению с исходным уровнем как для общего количества суставов — 68 суставов (TJC68), так и для количества опухших суставов — 66 суставов (SJC66), а также для трех из пяти дополнительных основных наборов ACR. переменные: оценка боли пациентом за предыдущие 24 часа: с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от левого конца линии 0 = отсутствие боли до правого конца линии 100 = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец строки 0 = отсутствие активности заболевания, правый конец строки 100 = максимальная активность заболевания; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность, от 0 = без затруднений до 3 = не в состоянии делать; и реагент острой фазы, либо С-реактивный белок, либо скорость оседания эритроцитов.
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Процент участников с ответом ACR70, сохраняющимся в течение 6 месяцев подряд
Временное ограничение: 104 недели
|
Ответ ACR70 определяется как улучшение (уменьшение) на ≥ 70% по сравнению с исходным уровнем как для общего количества суставов — 68 суставов (TJC68), так и для количества опухших суставов — 66 суставов (SJC66), а также для трех из пяти дополнительных основных наборов ACR. переменные: оценка боли пациентом за предыдущие 24 часа: с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от левого конца линии 0 = отсутствие боли до правого конца линии 100 = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец строки 0 = отсутствие активности заболевания, правый конец строки 100 = максимальная активность заболевания; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность, от 0 = без затруднений до 3 = не в состоянии делать; и реагент острой фазы, либо С-реактивный белок, либо скорость оседания эритроцитов.
|
104 недели
|
|
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
66 суставов оценивались на исходном уровне и на 52-й неделе на предмет припухлости, и суставы классифицировались как опухшие/не опухшие по общему количеству опухших суставов от 0 (наилучшее) до 66 (наихудшее).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества тендерных соединений на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
68 суставов были оценены на исходном уровне и на 52-й неделе на болезненность, и суставы были классифицированы как болезненные/не болезненные по общему количеству возможных болезненных суставов от 0 (наилучший) до 68 (наихудший).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки активности заболевания пациентом на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Общая оценка активности заболевания у пациента оценивается на исходном уровне и на 52-й неделе с использованием пациентом горизонтальной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм.
Крайний левый край линии равен 0 мм и описывается как «отсутствие активности заболевания» (бессимптомный и без симптомов артрита), а крайний правый край равен 100 мм, как «максимальная активность заболевания» (максимальная активность заболевания артритом). активность).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания врачами по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Общая оценка врачом активности заболевания проводилась врачом с использованием горизонтальной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм.
Крайний левый край линии равен 0 мм и описывается как «отсутствие активности заболевания» (бессимптомный и без симптомов артрита), а крайний правый край равен 100 мм, как «максимальная активность заболевания» (максимальная активность заболевания артритом). активность).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли пациента по ВАШ на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Пациент оценивал свою боль на исходном уровне и на неделе 52, используя горизонтальную визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм).
Левая крайняя точка линии равна 0 мм и описывается как «отсутствие боли», а правая крайняя точка равна 100 мм как «невыносимая боль».
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Кровь собирали на С-реактивный белок (СРБ) в начале исследования и на 52-й неделе и анализировали в центральной лаборатории.
Концентрацию СРБ в сыворотке измеряли в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
Снижение уровня считается улучшением.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Кровь собирали для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) на исходном уровне и через 52 недели и анализировали в местной лаборатории.
СОЭ измеряли в миллиметрах/час (мм/час).
Снижение уровня считается улучшением.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
66 суставов были оценены на исходном уровне и на 104-й неделе на предмет отека, и суставы были классифицированы как опухшие/не опухшие по общему количеству опухших суставов от 0 (наилучшее) до 66 (наихудшее).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества тендерных соединений на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
68 суставов были оценены на болезненность, и суставы были классифицированы как болезненные/безболезненные по общему количеству возможных болезненных суставов от 0 (наилучший) до 68 (наихудший).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки активности заболевания пациентом на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Общая оценка активности заболевания у пациента оценивалась на исходном уровне и на 104-й неделе с использованием пациентом горизонтальной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм.
Крайний левый край линии равен 0 мм и описывается как «отсутствие активности заболевания» (бессимптомный и без симптомов артрита), а крайний правый край равен 100 мм, как «максимальная активность заболевания» (максимальная активность заболевания артритом). активность).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания врачами по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Общая оценка врачом активности заболевания проводилась врачом на исходном уровне и на неделе 104 с использованием горизонтальной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм.
Крайний левый край линии равен 0 мм и описывается как «отсутствие активности заболевания» (бессимптомный и без симптомов артрита), а крайний правый край равен 100 мм, как «максимальная активность заболевания» (максимальная активность заболевания артритом). активность).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли пациента по ВАШ на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Пациент оценивал свою боль на исходном уровне и на 104-й неделе с использованием горизонтальной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм).
Левая крайняя точка линии равна 0 мм и описывается как «отсутствие боли», а правая крайняя точка равна 100 мм как «невыносимая боль».
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Кровь собирали на С-реактивный белок (СРБ) в начале исследования и на 104-й неделе и анализировали в центральной лаборатории.
Концентрацию СРБ в сыворотке измеряли в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
Снижение уровня считается улучшением.
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости оседания эритроцитов (СОЭ) на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Кровь собирали для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) в исходном состоянии и на 104-й неделе и анализировали в местной лаборатории.
СОЭ измеряли в миллиметрах/час (мм/час).
Снижение уровня считается улучшением.
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Процент участников, достигших улучшения по крайней мере на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем в индексе инвалидности HAQ на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Индекс инвалидности Стэнфордского опросника для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) представляет собой заполненный пациентом вопросник, специфичный для ревматоидного артрита.
Он состоит из 20 вопросов, относящихся к 8 областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и обычные повседневные действия.
В каждом домене есть как минимум два составляющих вопроса.
Для каждого компонента есть четыре возможных ответа в диапазоне от 0 (без затруднений) до 3 (не могу сделать).
HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, деленная на количество доменов, на которые были даны ответы, с общим возможным баллом от 0 (лучший) до 3 (худший).
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процент участников, достигших улучшения по крайней мере на 0,3 единицы по сравнению с исходным уровнем в индексе инвалидности HAQ на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Индекс инвалидности Стэнфордского опросника для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) представляет собой заполненный пациентом вопросник, специфичный для ревматоидного артрита. Он состоит из 20 вопросов, относящихся к 8 областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и обычные повседневные действия. В каждом домене есть как минимум два составляющих вопроса. Существует четыре возможных ответа для каждого компонента в диапазоне от 0 (без каких-либо затруднений) до 3 (невозможно выполнить). HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждой области, деленная на количество областей, в которых были даны ответы, для получения общей возможной оценки 0 ( лучший) до 3 (худший). . |
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Площадь под кривой (AUC) ACRn до 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
ACRn определяется как наименьшее процентное улучшение у каждого пациента по сравнению с исходным уровнем по 3 параметрам: количество болезненных суставов (68 суставов), количество опухших суставов (66 суставов) и улучшенный балл, достигнутый по крайней мере в 3 из 5 оставшихся основных компонентов ACR (врач). общая оценка, общая оценка пациента, боль, HAQ и С-реактивный белок или СОЭ соответственно).
AUC ACRn, непрерывную переменную, рассчитывали от исходного уровня до 24-й недели.
Положительное изменение оценки по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Чем выше показатель ACRn, тем лучше.
|
24 недели
|
|
Площадь под кривой (AUC) ACRn до 52-й недели
Временное ограничение: 52 недели
|
ACRn определяется как наименьшее процентное улучшение у каждого пациента по сравнению с исходным уровнем по 3 параметрам: количество болезненных суставов (68 суставов), количество опухших суставов (66 суставов) и улучшенный балл, достигнутый по крайней мере в 3 из 5 оставшихся основных компонентов ACR (врач). общая оценка, общая оценка пациента, боль, HAQ и С-реактивный белок или СОЭ соответственно).
AUC ACRn, непрерывную переменную, рассчитывали от исходного уровня до 52-й недели.
Положительное изменение оценки по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Чем выше показатель ACRn, тем лучше.
|
52 недели
|
|
Площадь под кривой (AUC) показателя ACRn на 104-й неделе
Временное ограничение: 104 недели
|
ACRn определяется как наименьшее процентное улучшение у каждого пациента по сравнению с исходным уровнем по 3 параметрам: количество болезненных суставов (68 суставов), количество опухших суставов (66 суставов) и улучшенный балл, достигнутый по крайней мере в 3 из 5 оставшихся основных компонентов ACR (врач). общая оценка, общая оценка пациента, боль, HAQ и С-реактивный белок или СОЭ соответственно).
AUC ACRn, непрерывную переменную, рассчитывали от исходного уровня до 104-й недели.
Положительное изменение оценки по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Чем выше показатель ACRn, тем лучше.
|
104 недели
|
|
Изменение показателя активности заболевания (DAS28) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Оценка DAS28 является мерой активности заболевания субъекта.
Он основан на подсчете болезненных суставов (28 суставов), подсчете опухших суставов (28 суставов), общей оценке пациентом активности заболевания [визуальная аналоговая шкала: от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и СОЭ.
Суммарные баллы DAS28 варьируются от 0 до примерно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худший контроль заболевания.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение показателя активности заболевания (DAS28) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Оценка DAS28 является мерой активности заболевания субъекта.
Он основан на подсчете болезненных суставов (28 суставов), подсчете опухших суставов (28 суставов), общей оценке пациентом активности заболевания [визуальная аналоговая шкала: от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и СОЭ.
Суммарные баллы DAS28 варьируются от 0 до примерно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худший контроль заболевания.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение показателя активности заболевания (DAS28) по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Оценка DAS28 является мерой активности заболевания субъекта.
Он основан на подсчете болезненных суставов (28 суставов), подсчете опухших суставов (28 суставов), общей оценке пациентом активности заболевания [визуальная аналоговая шкала: от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и СОЭ.
Суммарные баллы DAS28 варьируются от 0 до примерно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худший контроль заболевания.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Процент участников с хорошим или умеренным ответом EULAR по DAS28 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Оценка DAS28 является мерой активности заболевания субъекта. Он основан на подсчете болезненных суставов (28 суставов), подсчете опухших суставов (28 суставов), общей оценке пациентом активности заболевания [визуальная аналоговая шкала: от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и СОЭ. Суммарные баллы DAS28 варьируются от 0 до примерно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худший контроль заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение. Европейская лига против ревматизма (EULAR) Хороший ответ: DAS28 ≤ 3,2 и изменение по сравнению с исходным уровнем < -1,2. EULAR Умеренный ответ: DAS28 от >3,2 до ≤ 5,1 или изменение исходного уровня <-0,6 до ≥-1,2. |
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников с хорошим или умеренным ответом EULAR по DAS28 на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Оценка DAS28 является мерой активности заболевания субъекта. Он основан на подсчете болезненных суставов (28 суставов), подсчете опухших суставов (28 суставов), общей оценке пациентом активности заболевания (мм) [визуальная аналоговая шкала: от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и СОЭ. . Суммарные баллы DAS28 варьируются от 0 до примерно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худший контроль заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение. Европейская лига против ревматизма (EULAR) Хороший ответ: DAS28 ≤ 3,2 и изменение по сравнению с исходным уровнем < -1,2. EULAR Умеренный ответ: DAS28 от >3,2 до ≤ 5,1 или изменение исходного уровня <-0,6 до ≥-1,2. |
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процент участников с хорошим или умеренным ответом EULAR по DAS28 на неделе 104
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Оценка DAS28 является мерой активности заболевания субъекта. Он основан на подсчете болезненных суставов (28 суставов), подсчете опухших суставов (28 суставов), общей оценке пациентом активности заболевания (мм) [визуальная аналоговая шкала: от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и СОЭ. . Суммарные баллы DAS28 варьируются от 0 до примерно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худший контроль заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение. Европейская лига против ревматизма (EULAR) Хороший ответ: DAS28 ≤ 3,2 и изменение по сравнению с исходным уровнем < -1,2. EULAR Умеренный ответ: DAS28 от >3,2 до ≤ 5,1 или изменение исходного уровня <-0,6 до ≥-1,2. |
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Процент участников с ремиссией DAS28 на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Шкала DAS28 представляет собой меру активности заболевания у пациента, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (TJC) [28 суставов], подсчета опухших суставов (SJC) [28 суставов], общей оценки активности заболевания пациентом [визуально-аналоговая шкала: 0 = нет активность заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
Суммарные баллы DAS28 варьируются от 0 до примерно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худший контроль заболевания.
Ремиссия DAS28 определяется как показатель DAS28 <2,6.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с ремиссией DAS28 на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Шкала DAS28 представляет собой меру активности заболевания у пациента, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (TJC) [28 суставов], подсчета опухших суставов (SJC) [28 суставов], общей оценки активности заболевания пациентом [визуально-аналоговая шкала: 0 = нет активность заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
Суммарные баллы DAS28 варьируются от 0 до приблизительно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худший контроль заболевания. Ремиссия DAS28 определяется как балл DAS28 <2,6.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников с ремиссией DAS28 на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
|
Шкала DAS28 представляет собой меру активности заболевания у пациента, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (TJC) [28 суставов], подсчета опухших суставов (SJC) [28 суставов], общей оценки активности заболевания пациентом [визуально-аналоговая шкала: 0 = нет активность заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
Суммарные баллы DAS28 варьируются от 0 до примерно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худший контроль заболевания.
Ремиссия DAS28 определяется как показатель DAS28 <2,6.
|
Неделя 104
|
|
Площадь под кривой (AUC) показателя активности заболевания (DAS28) на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала DAS28 представляет собой меру активности заболевания у пациента, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (TJC) [28 суставов], подсчета опухших суставов (SJC) [28 суставов], общей оценки активности заболевания пациентом [визуально-аналоговая шкала: 0 = нет активность заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
Суммарные баллы DAS28 варьируются от 0 до примерно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худший контроль заболевания.
Более высокие рассчитанные значения AUC хуже (указывают на более высокую активность заболевания).
|
24 недели
|
|
Площадь под кривой (AUC) показателя активности заболевания (DAS28) на 52-й неделе
Временное ограничение: 52 недели
|
Шкала DAS28 представляет собой меру активности заболевания у пациента, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (TJC) [28 суставов], подсчета опухших суставов (SJC) [28 суставов], общей оценки активности заболевания пациентом [визуально-аналоговая шкала: 0 = нет активность заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
Суммарные баллы DAS28 варьируются от 0 до примерно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худший контроль заболевания.
Более высокие рассчитанные значения AUC хуже (указывают на более высокую активность заболевания).
|
52 недели
|
|
Площадь под кривой (AUC) показателя активности заболевания (DAS28) на 104-й неделе
Временное ограничение: 104 недели
|
Шкала DAS28 представляет собой меру активности заболевания у пациента, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (TJC) [28 суставов], подсчета опухших суставов (SJC) [28 суставов], общей оценки активности заболевания пациентом [визуально-аналоговая шкала: 0 = нет активность заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
Суммарные баллы DAS28 варьируются от 0 до примерно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худший контроль заболевания.
Более высокие рассчитанные значения AUC хуже (указывают на более высокую активность заболевания).
|
104 недели
|
|
Изменение модифицированного общего балла Sharp-Genant по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Рентгенограммы каждой руки и ноги были сделаны на исходном уровне и на 24-й неделе и оценены двумя независимыми радиологами в центральной службе чтения с использованием модифицированного метода Genant в соответствии с Sharp.
Оценка эрозии: в общей сложности 14 участков на каждой руке и запястье и 6 суставов стопы оценивались на наличие эрозии с использованием 8-балльной шкалы, где от 0 = нормальная до 3,5 = очень сильная эрозия.
Оценка сужения сустава: в общей сложности 13 точек на каждой руке и запястье и 6 суставов стопы оценивали на предмет оценки сужения сустава с использованием 9-балльной шкалы, где от 0 = норма до 4,0 = определенный анкилоз (скованность или фиксация сустава).
Максимальный суммарный балл эрозии на руках – 100, на стопах – 42, максимальный балл сужения суставной щели на кистях – 100, на стопах – 48.
Максимально достижимая модифицированная оценка Sharp составляет 290.
Меньшее изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывало на лучший результат.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение модифицированного общего балла Sharp-Genant по сравнению с исходным уровнем на 80-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
|
Рентгенограммы каждой руки и ноги были сделаны на исходном уровне и на 80-й неделе и оценены в центральной службе чтения двумя независимыми радиологами с использованием модифицированного метода Genant в соответствии с Sharp.
Оценка эрозии: в общей сложности 14 участков на каждой руке и запястье и 6 суставов стопы оценивались на наличие эрозии с использованием 8-балльной шкалы, где от 0 = нормальная до 3,5 = очень сильная эрозия.
Оценка сужения сустава: в общей сложности 13 точек на каждой руке и запястье и 6 суставов стопы оценивали на предмет оценки сужения сустава с использованием 9-балльной шкалы, где от 0 = норма до 4,0 = определенный анкилоз (скованность или фиксация сустава).
Максимальный суммарный балл эрозии на руках – 100, на стопах – 42, максимальный балл сужения суставной щели на кистях – 100, на стопах – 48.
Максимально достижимая модифицированная оценка Sharp составляет 290.
Меньшее изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывало на лучший результат.
|
Исходный уровень, неделя 80
|
|
Изменение показателя эрозии по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Были сделаны рентгенограммы в общей сложности 14 мест на каждой руке и запястье, а 6 суставов стопы были оценены на наличие эрозий с использованием 8-балльной шкалы, где от 0 = нормальная до 3,5 = очень тяжелая эрозия с общей возможной оценкой 0 (наилучшая) до 142 (худший).
Меньшее изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывало на лучший результат.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение показателя эрозии по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Были сделаны рентгенограммы в общей сложности 14 мест на каждой руке и запястье, а 6 суставов стопы были оценены на наличие эрозий с использованием 8-балльной шкалы, где от 0 = нормальная до 3,5 = очень тяжелая эрозия с общей возможной оценкой 0 (наилучшая) до 142 (худший).
Меньшее изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывало на лучший результат.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение показателя эрозии по сравнению с исходным уровнем на 80-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
|
Были сделаны рентгенограммы в общей сложности 14 мест на каждой руке и запястье, а 6 суставов стопы были оценены на наличие эрозий с использованием 8-балльной шкалы, где от 0 = нормальная до 3,5 = очень тяжелая эрозия с общей возможной оценкой 0 (наилучшая) до 142 (худший).
Меньшее изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывало на лучший результат.
|
Исходный уровень, неделя 80
|
|
Изменение показателя эрозии по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Были сделаны рентгенограммы в общей сложности 14 мест на каждой руке и запястье, а 6 суставов стопы были оценены на наличие эрозий с использованием 8-балльной шкалы, где от 0 = нормальная до 3,5 = очень тяжелая эрозия с общей возможной оценкой 0 (наилучшая) до 142 (худший).
Меньшее изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывало на лучший результат.
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Изменение показателя сужения суставной щели по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Были сделаны рентгенограммы в общей сложности 13 мест в каждой руке и запястье, а 6 суставов в стопе были оценены на предмет сужения сустава с использованием 9-балльной шкалы, где от 0 = норма до 4,0 = определенный анкилоз (ригидность или фиксация сустава) для общая возможная оценка от 0 (лучший) до 148 (худший).
Меньшее изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на лучшую оценку.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение показателя сужения суставной щели по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Были сделаны рентгенограммы в общей сложности 13 мест в каждой руке и запястье, а 6 суставов в стопе были оценены на предмет сужения сустава с использованием 9-балльной шкалы, где от 0 = норма до 4,0 = определенный анкилоз (ригидность или фиксация сустава) для общая возможная оценка от 0 (лучший) до 148 (худший).
Меньшее изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывало на лучший результат.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение показателя сужения суставной щели по сравнению с исходным уровнем на 80-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
|
Были сделаны рентгенограммы в общей сложности 13 мест в каждой руке и запястье, а 6 суставов в стопе были оценены на предмет сужения сустава с использованием 9-балльной шкалы, где от 0 = норма до 4,0 = определенный анкилоз (ригидность или фиксация сустава) для общая возможная оценка от 0 (лучший) до 148 (худший).
Меньшее изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывало на лучший результат.
|
Исходный уровень, неделя 80
|
|
Изменение показателя сужения суставной щели по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Были сделаны рентгенограммы в общей сложности 13 мест в каждой руке и запястье, а 6 суставов в стопе были оценены на предмет сужения сустава с использованием 9-балльной шкалы, где от 0 = норма до 4,0 = определенный анкилоз (ригидность или фиксация сустава) для общая возможная оценка от 0 (лучший) до 148 (худший).
Меньшее изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывало на лучший результат.
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Процент участников без прогрессирования эрозии на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Были сделаны рентгенограммы в общей сложности 14 мест на каждой руке и запястье, а 6 суставов стопы были оценены на наличие эрозий с использованием 8-балльной шкалы, где от 0 = нормальная до 3,5 = очень тяжелая эрозия с общей возможной оценкой 0 (наилучшая) до 142 (худший).
Отсутствие прогрессирования оценки эрозии определялось как изменение по сравнению с исходным уровнем меньше или равное нулю.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников без прогрессирования эрозии на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Были сделаны рентгенограммы в общей сложности 14 мест на каждой руке и запястье, а 6 суставов стопы были оценены на наличие эрозий с использованием 8-балльной шкалы, где от 0 = нормальная до 3,5 = очень тяжелая эрозия с общей возможной оценкой 0 (наилучшая) до 142 (худший).
Отсутствие прогрессирования оценки эрозии определялось как изменение по сравнению с исходным уровнем меньше или равное нулю.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процент участников без прогрессирования эрозии на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Были сделаны рентгенограммы в общей сложности 14 мест на каждой руке и запястье, а 6 суставов стопы были оценены на наличие эрозий с использованием 8-балльной шкалы, где от 0 = нормальная до 3,5 = очень тяжелая эрозия с общей возможной оценкой 0 (наилучшая) до 142 (худший).
Отсутствие прогрессирования оценки эрозии определялось как изменение по сравнению с исходным уровнем меньше или равное нулю.
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Процент участников без прогрессирования сужения суставной щели на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Были сделаны рентгенограммы в общей сложности 13 мест в каждой руке и запястье, а 6 суставов в стопе были оценены на предмет сужения сустава с использованием 9-балльной шкалы, где от 0 = норма до 4,0 = определенный анкилоз (ригидность или фиксация сустава) для общая возможная оценка от 0 (лучший) до 148 (худший).
Отсутствие прогрессирования оценки сужения суставной щели определялось как изменение по сравнению с исходным уровнем меньше или равное нулю.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников без прогрессирования сужения суставной щели на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Были сделаны рентгенограммы в общей сложности 13 мест в каждой руке и запястье, а 6 суставов в стопе были оценены на предмет сужения сустава с использованием 9-балльной шкалы, где от 0 = норма до 4,0 = определенный анкилоз (ригидность или фиксация сустава) для общая возможная оценка от 0 (лучший) до 148 (худший).
Отсутствие прогресса в оценке сужения суставной щели определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем меньше или равное нулю.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процент участников без прогрессирования сужения суставной щели на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Были сделаны рентгенограммы в общей сложности 13 мест в каждой руке и запястье, а 6 суставов в стопе были оценены на предмет сужения сустава с использованием 9-балльной шкалы, где от 0 = норма до 4,0 = определенный анкилоз (ригидность или фиксация сустава) для общая возможная оценка от 0 (лучший) до 148 (худший).
Отсутствие прогресса в оценке сужения суставной щели определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем меньше или равное нулю.
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Изменение индекса инвалидности HAQ (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
HAQ-DI представляет собой заполняемый самостоятельно вопросник, специфичный для РА.
Он состоит из 20 вопросов, относящихся к 8 областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват; общие повседневные действия.
В каждом домене есть как минимум 2 вопроса-компонента.
Для каждого компонента есть 4 возможных ответа: 0=без каких-либо затруднений 1=с небольшими трудностями 2=с большим трудом 3=не могу сделать.
Для расчета HAQ-DI у пациента должен быть балл по крайней мере в 6 из 8 доменов.
HAQ-DI представляет собой сумму баллов, разделенную на количество доменов, которые имеют балл (в диапазоне 6-8) для общего возможного минимального/максимального балла от 0 (лучший) до 3 (худший).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности HAQ на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
HAQ-DI представляет собой заполняемый самостоятельно вопросник, специфичный для РА.
Он состоит из 20 вопросов, относящихся к 8 областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват; общие повседневные действия.
В каждом домене есть как минимум 2 вопроса-компонента.
Для каждого компонента есть 4 возможных ответа: 0=без каких-либо затруднений 1=с небольшими трудностями 2=с большим трудом 3=не могу сделать.
Для расчета HAQ-DI у пациента должен быть балл по крайней мере в 6 из 8 доменов.
HAQ-DI представляет собой сумму оценок, разделенную на количество доменов, имеющих оценку (в диапазоне 6–8).
Общий возможный балл минимум/максимум от 0 (лучший) до 3 (худший).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Изменение показателя Quality Life Short Form-36 (SF-36) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
SF-36 представляет собой анкету, используемую для оценки физического функционирования и состоящую из восьми разделов: физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Преобразование и стандартизация этих доменов приводит к расчету сводных показателей физического (PCS) и умственного (MCS) компонентов.
Баллы от 0 до 100, где 0 = худший балл (или качество жизни), а 100 = лучший балл.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение показателя SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
SF-36 представляет собой анкету, используемую для оценки физического функционирования и состоящую из восьми разделов: физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Преобразование и стандартизация этих доменов приводит к расчету сводных показателей физического (PCS) и умственного (MCS) компонентов.
Баллы от 0 до 100, где 0 = худший балл (или качество жизни), а 100 = лучший балл.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение показателя SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
SF-36 представляет собой анкету, используемую для оценки физического функционирования и состоящую из восьми разделов: физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Преобразование и стандартизация этих доменов приводит к расчету сводных показателей физического (PCS) и умственного (MCS) компонентов.
Баллы от 0 до 100, где 0 = худший балл (или качество жизни), а 100 = лучший балл.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
FACIT-F представляет собой анкету из 13 пунктов.
Пациенты оценивали каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень сильно).
Чем больше ответов больного на вопросы (за исключением 2-х отрицательно сформулированных), тем больше утомление больного.
Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новый балл был рассчитан как (4 минус ответ пациента).
Сумма всех ответов привела к баллу FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл).
Более высокий балл отражает улучшение состояния здоровья пациента.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение показателя FACIT-F по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
FACIT-F представляет собой анкету из 13 пунктов.
Пациенты оценивали каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень сильно).
Чем больше ответов больного на вопросы (за исключением 2-х отрицательно сформулированных), тем больше утомление больного.
Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новый балл был рассчитан как (4 минус ответ пациента).
Сумма всех ответов привела к баллу FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл).
Более высокий балл отражает улучшение состояния здоровья пациента.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение показателя FACIT-F по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
FACIT-F представляет собой анкету из 13 пунктов.
Пациенты оценивали каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень сильно).
Чем больше ответов больного на вопросы (за исключением 2-х отрицательно сформулированных), тем больше утомление больного.
Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новый балл был рассчитан как (4 минус ответ пациента).
Сумма всех ответов привела к баллу FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл).
Более высокий балл отражает улучшение состояния здоровья пациента.
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Изменение ревматоидного фактора (РФ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе у пациентов с положительным РФ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Кровь собирали на ревматоидный фактор (РФ) в начале исследования и на 24-й неделе и анализировали в центральной лаборатории.
Уровень РФ сообщали в международных единицах/миллилитр (МЕ/мл).
Положительный РФ = >15 МЕ/мл.
Меньшее изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывало на лучший результат.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение ревматоидного фактора (РФ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе у пациентов с положительным РФ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Кровь собирали на ревматоидный фактор (РФ) в начале исследования и на 52-й неделе и анализировали в центральной лаборатории.
Уровень РФ сообщали в международных единицах/миллилитр (МЕ/мл).
Положительный РФ = >15 МЕ/мл.
Меньшее изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывало на лучший результат.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение ревматоидного фактора (РФ) по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе у пациентов с положительным РФ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Кровь собирали на ревматоидный фактор (РФ) в начале исследования и на 104-й неделе и анализировали в центральной лаборатории.
Уровень РФ сообщали в международных единицах/миллилитр (МЕ/мл).
Положительный РФ = >15 МЕ/мл.
Меньшее изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывало на лучший результат.
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Время до начала ACR20 по группам лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время в днях до ответа ACR20.
Ответ ACR20 определялся как улучшение (уменьшение) на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем как для общего количества суставов — 68 суставов (TJC68), так и для количества опухших суставов — 66 суставов (SJC66), а также для трех из пяти дополнительных основных наборов ACR. переменные: оценка боли пациентом за предыдущие 24 часа: с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от левого конца линии 0 = отсутствие боли до правого конца линии 100 = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец строки 0 = отсутствие активности заболевания, правый конец строки 100 = максимальная активность заболевания; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность, от 0 = без затруднений до 3 = не в состоянии делать; и реагент острой фазы, либо С-реактивный белок, либо скорость оседания эритроцитов.
|
6 месяцев
|
|
Время до начала ACR50 по группам лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время в днях до ответа ACR50.
Ответ ACR50 определялся как улучшение (уменьшение) на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем как для общего количества суставов — 68 суставов (TJC68), так и для количества опухших суставов — 66 суставов (SJC66), а также для трех из пяти дополнительных основных наборов ACR. переменные: оценка боли пациентом за предыдущие 24 часа: с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от левого конца линии 0 = отсутствие боли до правого конца линии 100 = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец строки 0 = отсутствие активности заболевания, правый конец строки 100 = максимальная активность заболевания; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность, от 0 = без затруднений до 3 = не в состоянии делать; и реагент острой фазы, либо С-реактивный белок, либо скорость оседания эритроцитов.
|
6 месяцев
|
|
Время до начала ACR70 по группам лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время в днях до ответа ACR70.
Ответ ACR70 определяется как улучшение (уменьшение) на ≥ 70% по сравнению с исходным уровнем как для общего количества суставов — 68 суставов (TJC68), так и для количества опухших суставов — 66 суставов (SJC66), а также для трех из пяти дополнительных основных наборов ACR. переменные: оценка боли пациентом за предыдущие 24 часа: с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от левого конца линии 0 = отсутствие боли до правого конца линии 100 = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец строки 0 = отсутствие активности заболевания, правый конец строки 100 = максимальная активность заболевания; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность, от 0 = без затруднений до 3 = не в состоянии делать; и реагент острой фазы, либо С-реактивный белок, либо скорость оседания эритроцитов.
|
6 месяцев
|
|
Процент участников, отказавшихся от участия из-за отсутствия достаточного терапевтического ответа
Временное ограничение: 104 недели
|
Недостаточный терапевтический ответ (пациент, не реагирующий на лекарство по оценке врача) был выбран исследователем в качестве причины, по которой пациент выбыл из исследования.
|
104 недели
|
|
Процент участников в каждой лечебной группе, получающих эскейп-терапию
Временное ограничение: 104 недели
|
В «Побеге 1» участники групп «Тоцилизумаб 4 мг/кг + метотрексат» и «Тоцилизумаб 8 мг/кг + метотрексат» получали тоцилизумаб 8 мг/кг в качестве терапии побега. Участники группы «Плацебо + метотрексат» получали тоцилизумаб в дозе 4 мг/кг в качестве «ускользающей» терапии. В Escape 2 все участники получали тоцилизумаб в дозе 8 мг/кг. |
104 недели
|
|
Процент участников, достигших ремиссии в соответствии с критериями ремиссии ACR к 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент участников, достигших ремиссии ACR во время любого исследовательского визита до 24 недели.
Ремиссия ACR требовала, чтобы все пять из следующих критериев выполнялись в течение как минимум двух месяцев подряд: утренняя скованность < 15 минут, отсутствие утомляемости, отсутствие боли в суставах, отсутствие болезненности в суставах или боли при движении, отсутствие отека мягких тканей в суставах или сухожильных влагалищах, и СОЭ < 30 мм/час у женщин или 20 мм/час у мужчин.
|
24 недели
|
|
Процент участников, достигших ремиссии в соответствии с критериями ремиссии ACR к 52-й неделе
Временное ограничение: 52 недели
|
Процент участников, достигших ремиссии ACR во время любого исследовательского визита до 52-й недели.
Ремиссия ACR требовала, чтобы все пять из следующих критериев выполнялись в течение как минимум двух месяцев подряд: утренняя скованность < 15 минут, отсутствие утомляемости, отсутствие боли в суставах, отсутствие болезненности в суставах или боли при движении, отсутствие отека мягких тканей в суставах или сухожильных влагалищах, и СОЭ < 30 мм/час у женщин или 20 мм/час у мужчин.
|
52 недели
|
|
Процент участников, достигших ремиссии в соответствии с критериями ремиссии ACR к 104-й неделе
Временное ограничение: 104 недели
|
Процент участников, достигших ремиссии ACR во время любого исследовательского визита до 104-й недели.
Ремиссия ACR требовала, чтобы все пять из следующих критериев выполнялись в течение как минимум двух месяцев подряд: утренняя скованность < 15 минут, отсутствие утомляемости, отсутствие боли в суставах, отсутствие болезненности в суставах или боли при движении, отсутствие отека мягких тканей в суставах или сухожильных влагалищах, и СОЭ < 30 мм/час у женщин или 20 мм/час у мужчин.
|
104 недели
|
|
Процент участников, достигших полного клинического ответа на 52-й неделе
Временное ограничение: 52 недели
|
Полный клинический ответ определяется как непрерывный 6-месячный период ремиссии по критериям ACR [определяется как соблюдение пяти из следующих критериев в течение как минимум двух месяцев подряд: утренняя скованность <15 минут, отсутствие утомляемости, отсутствие болей в суставах, отсутствие болезненности в суставах или припухлость, СОЭ <30 мм/ч для женщин или 20 мм/ч для мужчин] и отсутствие рентгенологического прогрессирования [определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем ≤ 0 в общем балле Sharp-Genant, балле эрозии и балле JSN].
Пациенты, достигшие полного клинического ответа в любой момент исследования, считаются ответившими, даже если ответ не сохраняется.
|
52 недели
|
|
Процент участников, достигших полного клинического ответа на 104-й неделе
Временное ограничение: 104 недели
|
Полный клинический ответ определяется как непрерывный 6-месячный период ремиссии по критериям ACR [определяется как соблюдение пяти из следующих критериев в течение как минимум двух месяцев подряд: утренняя скованность <15 минут, отсутствие утомляемости, отсутствие болей в суставах, отсутствие болезненности в суставах или припухлость, СОЭ <30 мм/ч для женщин или 20 мм/ч для мужчин] и отсутствие рентгенологического прогрессирования [определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем ≤ 0 в общем балле Sharp-Genant, балле эрозии и балле JSN].
|
104 недели
|
|
Конец исследования: процент участников с ответом ACR на неделе 260
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 260
|
Ответ ACR20/50/70/90 определяется как улучшение (уменьшение) на ≥ 20/50/70/90% по сравнению с исходным уровнем как для общего количества суставов - 68 суставов (TJC68), так и для количества опухших суставов - 66 суставов (SJC66), а также для трех из пяти дополнительных переменных основного набора ACR: Оценка боли пациентом за предыдущие 24 часа: с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) левый конец линии 0 = нет боли до правого конца линии 100 = невыносимо боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец строки 0 = отсутствие активности заболевания, правый конец строки 100 = максимальная активность заболевания; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность, от 0 = без затруднений до 3 = не в состоянии делать; и реагент острой фазы, либо С-реактивный белок, либо скорость оседания эритроцитов.
|
Исходный уровень, неделя 260
|
|
Конец исследования: процент участников с ремиссией DAS28 на 260-й неделе
Временное ограничение: Неделя 260
|
Шкала DAS28 представляет собой меру активности заболевания у пациента, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (TJC) [28 суставов], подсчета опухших суставов (SJC) [28 суставов], общей оценки активности заболевания пациентом [визуально-аналоговая шкала: 0 = нет активность заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
Суммарные баллы DAS28 варьируются от 0 до примерно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худший контроль заболевания.
Ремиссия DAS28 определяется как показатель DAS28 <2,6.
|
Неделя 260
|
|
Конец исследования: процент участников с низкой активностью заболевания (LDA) по DAS28 на 260-й неделе
Временное ограничение: Неделя 260
|
Шкала DAS28 представляет собой меру активности заболевания у пациента, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (TJC) [28 суставов], подсчета опухших суставов (SJC) [28 суставов], общей оценки активности заболевания пациентом [визуально-аналоговая шкала: 0 = нет активность заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
Суммарные баллы DAS28 варьируются от 0 до примерно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худший контроль заболевания.
LDA определяется как DAS28 ≤3,2.
|
Неделя 260
|
|
Конец исследования: процент участников с DAS28 Европейская лига против ревматизма (EULAR) Хороший или умеренный ответ на неделе 260
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 260
|
Оценка DAS28 является мерой активности заболевания субъекта.
Он основан на подсчете болезненных суставов (28 суставов), подсчете опухших суставов (28 суставов), общей оценке активности заболевания у пациента (мм) и СОЭ.
Суммарные баллы DAS28 варьируются от 0 до примерно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худший контроль заболевания.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
EULAR Хороший ответ: DAS28 ≤ 3,2 и изменение по сравнению с исходным уровнем <-1,2.
EULAR Умеренный ответ: DAS28 от >3,2 до ≤ 5,1 или изменение исходного уровня <-0,6 до ≥-1,2.
|
Исходный уровень, неделя 260
|
|
Конец исследования: изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем на 260-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 260
|
66 суставов оценивались на исходном уровне и на 260-й неделе на предмет припухлости, и суставы классифицировались как опухшие/не опухшие по общему количеству опухших суставов от 0 (наилучшее) до 66 (наихудшее).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 260
|
|
Конец исследования: изменение по сравнению с исходным уровнем количества нежных суставов на 260-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 260
|
68 суставов оценивались на исходном уровне и на 260-й неделе на предмет болезненности, и суставы классифицировались как болезненные/нечувствительные по общему количеству опухших суставов от 0 (наилучшее) до 68 (наихудшее).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 260
|
|
Конец исследования: изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 260-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 260
|
HAQ-DI представляет собой заполняемый самостоятельно вопросник, специфичный для РА.
Он состоит из 20 вопросов, относящихся к 8 областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват; общие повседневные действия.
В каждом домене есть как минимум 2 вопроса-компонента.
Для каждого компонента есть 4 возможных ответа: 0=без каких-либо затруднений 1=с небольшими трудностями 2=с большим трудом 3=не могу сделать.
Для расчета HAQ-DI у пациента должен быть балл по крайней мере в 6 из 8 доменов.
HAQ-DI представляет собой сумму баллов, разделенную на количество доменов, которые имеют балл (в диапазоне 6-8) для общего возможного минимального/максимального балла от 0 (лучший) до 3 (худший).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 260
|
|
Конец исследования: изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале общей оценки активности заболевания (ВАШ) у пациента на 260-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 260
|
Общая оценка активности заболевания у пациента оценивалась на исходном уровне и на 104-й неделе с использованием пациентом горизонтальной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм.
Крайний левый край линии равен 0 мм и описывается как «отсутствие активности заболевания» (бессимптомный и без симптомов артрита), а крайний правый край равен 100 мм, как «максимальная активность заболевания» (максимальная активность заболевания артритом). активность).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 260
|
|
Конец исследования: изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки врачом активности заболевания по ВАШ на 260-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 260
|
Общая оценка врачом активности заболевания проводилась врачом с использованием горизонтальной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм.
Крайний левый край линии равен 0 мм и описывается как «отсутствие активности заболевания» (бессимптомный и без симптомов артрита), а крайний правый край равен 100 мм, как «максимальная активность заболевания» (максимальная активность заболевания артритом). активность).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 260
|
|
Конец исследования: изменение по сравнению с исходным уровнем боли пациента по ВАШ на 260-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 260
|
Пациент оценивал свою боль на исходном уровне и на 260-й неделе с использованием горизонтальной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм).
Левая крайняя точка линии равна 0 мм и описывается как «отсутствие боли», а правая крайняя точка равна 100 мм как «невыносимая боль».
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 260
|
|
Конец исследования: процент участников с клиническим улучшением по шкале FACIT-Fatigue на 260-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 260
|
FACIT-F представляет собой анкету из 13 пунктов.
Пациенты оценивали каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень сильно).
Чем больше ответов больного на вопросы (за исключением 2-х отрицательно сформулированных), тем больше утомление больного.
Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новый балл был рассчитан как (4 минус ответ пациента).
Сумма всех ответов привела к баллу FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл).
Клинически значимое улучшение определяется как изменение на ≥5 от исходного уровня.
|
Исходный уровень, неделя 260
|
|
Конец исследования: процент участников с клинически значимым улучшением по шкале SF-36 на 260-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 260
|
SF-36 представляет собой анкету, используемую для оценки физического функционирования и состоящую из восьми разделов: физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Преобразование и стандартизация этих доменов приводит к расчету сводных показателей физического (PCS) и умственного (MCS) компонентов.
Баллы от 0 до 100, где 0 = худший балл (или качество жизни), а 100 = лучший балл.
Клинически значимое улучшение определяется как изменение на ≥5 от исходного уровня.
|
Исходный уровень, неделя 260
|
|
Конец исследования: изменение общей оценки Sharp-Genant на 260-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 260
|
Рентгенограммы каждой руки и ноги были сделаны на исходном уровне и через 260 недель и оценены в центральной службе чтения двумя независимыми радиологами с использованием модифицированного метода Genant в соответствии с Sharp.
Оценка эрозии: в общей сложности 14 участков на каждой руке и запястье и 6 суставов стопы оценивались на наличие эрозии с использованием 8-балльной шкалы, где от 0 = нормальная до 3,5 = очень сильная эрозия.
Оценка сужения сустава: в общей сложности 13 точек на каждой руке и запястье и 6 суставов стопы оценивали на предмет оценки сужения сустава с использованием 9-балльной шкалы, где от 0 = норма до 4,0 = определенный анкилоз (скованность или фиксация сустава). Максимальный суммарный балл эрозии на руках – 100, на стопах – 42, максимальный балл сужения суставной щели на кистях – 100, на стопах – 48.
Максимально достижимая модифицированная оценка Sharp составляет 290.
Меньшее изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывало на лучший результат.
Результаты были представлены на основе лечения, на которое пациент был первоначально рандомизирован.
|
Исходный уровень, неделя 260
|
|
Конец исследования: изменение показателя эрозии по сравнению с исходным уровнем на 260-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 260
|
Были сделаны рентгенограммы в общей сложности 14 точек на каждой руке и запястье и 6 суставов стопы, и эрозия была оценена по 8-балльной шкале, где от 0 = нормальная до 3,5 = очень серьезная эрозия с общей возможной оценкой 0 (наилучший результат). ) до 142 (худший).
Меньшее изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывало на лучший результат.
|
Исходный уровень, неделя 260
|
|
Конец исследования: изменение показателя сужения суставной щели по сравнению с исходным уровнем на 260-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 260
|
Были сделаны рентгенограммы в общей сложности 13 мест в каждой руке и запястье, а 6 суставов в стопе были оценены на предмет сужения сустава с использованием 9-балльной шкалы, где от 0 = норма до 4,0 = определенный анкилоз (ригидность или фиксация сустава) для общая возможная оценка от 0 (лучший) до 148 (худший).
Меньшее изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывало на лучший результат.
|
Исходный уровень, неделя 260
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang J, Bansal AT, Martin M, Germer S, Benayed R, Essioux L, Lee JS, Begovich A, Hemmings A, Kenwright A, Taylor KE, Upmanyu R, Cutler P, Harari O, Marchini J, Criswell LA, Platt A. Genome-wide association analysis implicates the involvement of eight loci with response to tocilizumab for the treatment of rheumatoid arthritis. Pharmacogenomics J. 2013 Jun;13(3):235-41. doi: 10.1038/tpj.2012.8. Epub 2012 Apr 10.
- Khawaja MN, Bergman MJ, Yourish J, Pei J, Reiss W, Keystone E. Routine Assessment of Patient Index Data 3 and the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Provisional Remission Definitions as Predictors of Radiographic Outcome in a Rheumatoid Arthritis Clinical Trial With Tocilizumab. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 May;69(5):609-615. doi: 10.1002/acr.23008. Epub 2017 Apr 7.
- Kremer JM, Blanco R, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela CM, Rowell L, Fleischmann RM. Clinical efficacy and safety maintained up to 5 years in patients with rheumatoid arthritis treated with tocilizumab in a randomised trial. Clin Exp Rheumatol. 2016 Jul-Aug;34(4):625-33. Epub 2016 Apr 15.
- Bay-Jensen AC, Platt A, Siebuhr AS, Christiansen C, Byrjalsen I, Karsdal MA. Early changes in blood-based joint tissue destruction biomarkers are predictive of response to tocilizumab in the LITHE study. Arthritis Res Ther. 2016 Jan 20;18:13. doi: 10.1186/s13075-015-0913-x.
- Keystone EC, Anisfeld A, Ogale S, Devenport JN, Curtis JR. Continued benefit of tocilizumab plus disease-modifying antirheumatic drug therapy in patients with rheumatoid arthritis and inadequate clinical responses by week 8 of treatment. J Rheumatol. 2014 Feb;41(2):216-26. doi: 10.3899/jrheum.130489. Epub 2014 Jan 15.
- Siebuhr AS, Bay-Jensen AC, Leeming DJ, Plat A, Byrjalsen I, Christiansen C, van de Heijde D, Karsdal MA. Serological identification of fast progressors of structural damage with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2013 Aug 14;15(4):R86. doi: 10.1186/ar4266.
- Fleischmann RM, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela C, Vernon E, Kremer JM. Tocilizumab inhibits structural joint damage and improves physical function in patients with rheumatoid arthritis and inadequate responses to methotrexate: LITHE study 2-year results. J Rheumatol. 2013 Feb;40(2):113-26. doi: 10.3899/jrheum.120447. Epub 2013 Jan 15.
- Kremer JM, Blanco R, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Halland AM, Vernon E, Ambs P, Fleischmann R. Tocilizumab inhibits structural joint damage in rheumatoid arthritis patients with inadequate responses to methotrexate: results from the double-blind treatment phase of a randomized placebo-controlled trial of tocilizumab safety and prevention of structural joint damage at one year. Arthritis Rheum. 2011 Mar;63(3):609-21. doi: 10.1002/art.30158.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- WA17823
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
-
Hoffmann-La RocheЗавершенный
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHЗавершенныйЗдоровыйНовая Зеландия
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaНеизвестныйCOVID-19 | Тяжелая пневмонияХорватия
-
Bio-Thera SolutionsЗавершенный
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHЗавершенныйРевматоидный артритВенгрия, Сербия, Грузия, Российская Федерация, Словакия, Чехия, Болгария, Молдова, Республика, Польша
-
CelltrionРекрутингЗдоровые субъектыКорея, Республика
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютСерповидно-клеточная анемия | Острый грудной синдромФранция
-
Lorenzo delSorboRoche Diagnostic Ltd.РекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточностьКанада
-
Bio-Thera SolutionsЗавершенный