Une étude pour évaluer l'effet de l'association tocilizumab + méthotrexate sur la prévention des lésions articulaires structurelles chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère
18 décembre 2013 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée en double aveugle sur l'innocuité et la prévention des lésions articulaires structurelles pendant le traitement par tocilizumab versus placebo, en association avec le méthotrexate, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère
Cette étude à 3 bras comparera l'innocuité et l'efficacité, en ce qui concerne la réduction des signes et symptômes et la prévention des lésions articulaires, du tocilizumab versus placebo, tous deux en association avec le méthotrexate (MTX) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère.
Les patients seront randomisés pour recevoir du tocilizumab 4 mg/kg IV, du tocilizumab 8 mg/kg IV ou un placebo IV, toutes les 4 semaines.
Tous les patients recevront également du méthotrexate, 10-25 mg/semaine.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 1 à 2 ans et la taille de l'échantillon cible est de plus de 500 personnes.
Après la fin des 2 ans d'étude, les participants pouvaient participer à la phase facultative d'extension en ouvert de 3 ans (années 3 à 5).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1196
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
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Cape Town, Afrique du Sud, 4001
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Cape Town, Afrique du Sud, 7405
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Diepkloof, Afrique du Sud, 1862
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Adelaide, Australie, 5011
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Malvern, Australie, 3144
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Melbourne, Australie, 3168
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New Lambton, Australie, 2305
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Shenton Park, Australie, 6008
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St. Leonards, Australie, 2139
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Porto Alegre, Brésil, 91350-200
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Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
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Sao Paulo, Brésil, 04026-000
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Sao Paulo, Brésil, 5403900
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Sao Paulo, Brésil, 01221-020
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Beijing, Chine, 100044
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Beijing, Chine, 100032
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Nanjing, Chine, 210008
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Shanghai, Chine, 200127
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Shanghai, Chine, 200433
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Hellerup, Danemark, 2900
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Odense, Danemark, 5000
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Barcelona, Espagne, 08036
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Cádiz, Espagne, 11009
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Merida, Espagne, 97500
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Sabadell, Espagne, 08208
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Santander, Espagne, 39008
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Sevilla, Espagne, 41009
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Heinola, Finlande, 18120
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Helsinki, Finlande, 00290
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Oulu, Finlande, 90029
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Vantaa, Finlande, 01400
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Amiens, France, 80054
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Bobigny, France, 93009
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Bois Guillaume, France, 76233
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Bordeaux, France, 33076
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Le Kremlin Bicetre, France, 94270
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Lille, France, 59037
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Nice, France, 06202
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Orleans, France, 45000
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Paris, France, 75651
-
Paris, France, 75877
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Strasbourg, France, 67098
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Toulouse, France, 31059
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Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
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Athens, Grèce, 11527
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Athens, Grèce, 15127
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Athens, Grèce, 15121
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Heraklion, Grèce, 71110
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Brescia, Italie, 25123
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Coppito, Italie, 67100
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Firenze, Italie, 50139
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Genova, Italie, 16132
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Milano, Italie, 20122
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Milano, Italie, 20157
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Napoli, Italie, 80131
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Padova, Italie, 35128
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Pavia, Italie, 27100
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Pisa, Italie, 56100
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Reggio Emilia, Italie, 42100
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Roma, Italie, 00161
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Torino, Italie, 10128
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Udine, Italie, 33100
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Valeggio Sul Mincio, Italie, 37067
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Varese, Italie, 21100
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Verona, Italie, 37134
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Chihuahua, Mexique, 31000
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Mexico City, Mexique, 03100
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Mexico City, Mexique, 06700
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Mexico City, Mexique, 07360
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Mexico City, Mexique, 06726
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Monterrey, Mexique, 64460
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Obregon, Mexique, 85000
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Haugesund, Norvège, 5528
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Lillehammer, Norvège, 2609
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Tromsø, Norvège, 9038
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
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Dzialdowo, Pologne, 13-200
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Elblag, Pologne, 82-300
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Kalisz, Pologne, 62-800
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Krakow, Pologne, 30-119
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Krakow, Pologne, 30-510
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Poznan, Pologne, 60-218
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Szczecin, Pologne, 71-252
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Ustron, Pologne, 43-450
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Warszawa, Pologne, 02-637
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Warszawa, Pologne, 00-909
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Ponce, Porto Rico, 00716
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
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Lausanne, Suisse, 1011
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St. Gallen, Suisse, 9007
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-7333
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
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San Diego, California, États-Unis, 92108
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
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Santa Maria, California, États-Unis, 93454
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Torrance, California, États-Unis, 90505
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
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Coeur D'alene, Idaho, États-Unis, 83814
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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Meridan, Idaho, États-Unis, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3824
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Rockford, Illinois, États-Unis, 61103
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5100
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40515
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Maryland
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Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
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Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
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Missoula, Montana, États-Unis, 59802
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
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New Hampshire
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Dover, New Hampshire, États-Unis, 03820
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New Jersey
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Medford, New Jersey, États-Unis, 08055
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
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New York, New York, États-Unis, 10016
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8161
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98502
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53217
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes âgés d'au moins 18 ans atteints de PR active modérée à sévère depuis au moins 6 mois ;
- réponse inadéquate à une dose stable de MTX ;
- les patientes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables.
Critère d'exclusion:
- chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant le début de l'étude, ou chirurgie planifiée dans les 6 mois suivant le début de l'étude ;
- échec d'un traitement antérieur avec un agent anti-facteur de nécrose tumorale ;
- les femmes enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tocilizumab 4 mg/kg + Méthotrexate
Tocilizumab 4 mg/kg IV toutes les 4 semaines plus MTX 10-25 mg (par voie orale ou parentérale) par semaine pendant 52 semaines.
À partir de la semaine 16, les participants présentant une amélioration < 20 % du nombre d'articulations enflées et douloureuses étaient éligibles pour une thérapie d'échappement avec le tocilizumab.
Après la semaine 52, les participants ont pu passer à un traitement en ouvert avec du tocilizumab 8 mg/kg toutes les 4 semaines pendant 12 mois au cours de l'année 2 (à l'exception des patients qui ont présenté une amélioration > 70 % du nombre d'articulations enflées et douloureuses qui sont restés sous traitement en aveugle) .
Les participants qui ont terminé l'année 2 de l'étude étaient éligibles pour entrer dans une période d'extension facultative à long terme en ouvert (années 3 à 5) et ont reçu du tocilizumab 8 mg/kg toutes les 4 semaines.
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4 mg/kg ou 8 mg/kg IV/mois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
10-25 mg/semaine
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Expérimental: Tocilizumab 8 mg/kg + Méthotrexate
Tocilizumab 8 mg/kg IV toutes les 4 semaines plus MTX 10-25 mg (par voie orale ou parentérale) par semaine pendant 52 semaines.
À partir de la semaine 16, les participants présentant une amélioration < 20 % du nombre d'articulations enflées et douloureuses étaient éligibles pour une thérapie d'échappement avec le tocilizumab.
Après la semaine 52, les participants ont pu passer à un traitement en ouvert avec du tocilizumab 8 mg/kg toutes les 4 semaines pendant 12 mois au cours de l'année 2 (à l'exception des patients qui ont présenté une amélioration > 70 % du nombre d'articulations enflées et douloureuses qui sont restés sous traitement en aveugle) .
Les participants qui ont terminé l'année 2 de l'étude étaient éligibles pour entrer dans une période d'extension facultative à long terme en ouvert (années 3 à 5) et ont reçu du tocilizumab 8 mg/kg toutes les 4 semaines.
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4 mg/kg ou 8 mg/kg IV/mois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
10-25 mg/semaine
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Comparateur placebo: Placebo + Méthotrexate
Placebo par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines plus méthotrexate (MTX) 10-25 mg (par voie orale ou parentérale) par semaine pendant 52 semaines.
À partir de la semaine 16, les participants présentant une amélioration < 20 % du nombre d'articulations enflées et douloureuses étaient éligibles pour une thérapie d'échappement avec le tocilizumab.
Après la semaine 52, les participants ont pu passer à un traitement en ouvert avec du tocilizumab 8 mg/kg toutes les 4 semaines pendant 12 mois au cours de l'année 2 (à l'exception des patients qui ont présenté une amélioration > 70 % du nombre d'articulations enflées et douloureuses qui sont restés sous traitement en aveugle) .
Les participants qui ont terminé l'année 2 de l'étude étaient éligibles pour entrer dans une période d'extension facultative à long terme en ouvert (années 3 à 5) et ont reçu du tocilizumab 8 mg/kg toutes les 4 semaines.
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10-25 mg/semaine
IV/mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR20 de l'American College of Rheumatology
Délai: Base de référence, semaine 24
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La réponse ACR20 est définie comme une amélioration (réduction) ≥ 20 % par rapport à la ligne de base pour le nombre total d'articulations - 68 articulations (TJC68) et le nombre d'articulations gonflées - 66 articulations (SJC66), ainsi que pour trois des cinq ensembles de base ACR supplémentaires variables : Évaluation de la douleur par le patient au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de l'extrémité gauche de la ligne 0 = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable ; et réactif de phase aiguë, soit la protéine C-réactive, soit la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ du score total modifié de Sharp-Genant à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Des radiographies ont été prises de chaque main et pied à la ligne de base et à la semaine 52 et évaluées dans un service de lecture central par deux radiologues indépendants en utilisant la méthode modifiée de Genant selon Sharp.
Score d'érosion : Un total de 14 emplacements dans chaque main et poignet et 6 articulations du pied ont été évalués pour l'érosion à l'aide d'une échelle de 8 points où 0 = normal à 3,5 = érosion très sévère.
Score de rétrécissement articulaire : Un total de 13 emplacements dans chaque main et poignet et 6 articulations du pied ont été évalués pour le score de rétrécissement articulaire à l'aide d'une échelle de 9 points où 0 = normal à 4,0 = ankylose certaine (raideur ou fixation d'une articulation).
Le score d'érosion total maximum dans les mains est de 100 (normalisé à partir de 98) et dans les pieds de 42, le score maximum de rétrécissement de l'espace articulaire dans les mains est de 100 (normalisé à partir de 104) et dans les pieds de 48.
Le score de Sharp modifié maximum pouvant être atteint est de 290.
Un changement de nombre inférieur par rapport à la ligne de base indiquait un meilleur score.
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Ligne de base, semaine 52
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Modification de la fonction physique telle que mesurée par l'aire sous la courbe (AUC) pour le changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
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HAQ-DI consistait en 20 questions dans 8 domaines : habillage/soin, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise ; activités quotidiennes courantes évaluées sur une échelle de 4 points où 0=sans aucune difficulté à 3=incapable de faire.
La somme des scores a été divisée par le nombre de domaines avec un score pour un score total possible de 0 (meilleur) à 3 (pire).
L'incapacité fonctionnelle a été déterminée comme une mesure cumulative du HAQ-DI sur 1 an en utilisant l'ASC de la variation du score HAQ-DI entre le départ et la semaine 52.
Les diminutions de l'ASC du changement par rapport à la ligne de base du HAQ-DI indiquent une plus grande amélioration moyenne de la fonction physique au fil du temps et représentent une diminution de la déficience durable.
Pour les patients avec un score HAQ-DI manquant à la semaine 52, l'ASC du changement par rapport à la ligne de base a été standardisée à 52 semaines en utilisant le dernier point temporel disponible pour le calcul de l'ASC.
La moyenne a été ajustée pour la région.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Du départ à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score total modifié de Sharp-Genant à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Des radiographies de chaque main et pied ont été prises au départ et à la semaine 104 et évaluées dans un service de lecture centralisé par deux radiologues indépendants en utilisant la méthode modifiée de Genant selon Sharp.
Score d'érosion : Un total de 14 emplacements dans chaque main et poignet et 6 articulations du pied ont été évalués pour l'érosion à l'aide d'une échelle de 8 points où 0 = normal à 3,5 = érosion très sévère.
Score de rétrécissement articulaire : Un total de 13 emplacements dans chaque main et poignet et 6 articulations du pied ont été évalués pour le rétrécissement articulaire à l'aide d'une échelle de 9 points où 0 = normal à 4,0 = ankylose certaine (raideur ou fixation d'une articulation).
Le score d'érosion totale maximum dans les mains est de 100 et dans les pieds de 42, les scores maximum pour le rétrécissement de l'espace articulaire dans les mains est de 100 et dans les pieds de 48.
Le score de Sharp modifié maximum pouvant être atteint est de 290.
Un changement de nombre inférieur par rapport à la ligne de base indiquait un meilleur score.
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Ligne de base, semaine 104
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Changement de la fonction physique tel que mesuré par l'aire sous la courbe pour le changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 104
Délai: De la référence à la semaine 104
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HAQ-DI consistait en 20 questions dans 8 domaines : habillage/soin, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise ; activités quotidiennes courantes évaluées sur une échelle de 4 points où 0=sans aucune difficulté à 3=incapable de faire.
La somme des scores a été divisée par le nombre de domaines avec un score pour un score total possible de 0 (meilleur) à 3 (pire).
L'incapacité fonctionnelle a été déterminée comme une mesure cumulative du HAQ-DI sur 2 ans en utilisant l'ASC de la variation du score HAQ-DI entre le départ et la semaine 104.
Les diminutions de l'ASC du changement par rapport à la ligne de base du HAQ-DI ont indiqué une amélioration moyenne plus importante de la fonction physique au fil du temps et représentent une diminution de la déficience durable.
Pour les patients avec un score HAQ-DI manquant à la semaine 104, l'ASC du changement par rapport à la ligne de base a été standardisée à 104 semaines en utilisant le dernier point temporel disponible pour le calcul de l'ASC.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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De la référence à la semaine 104
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec réponse ACR50
Délai: Base de référence, semaine 24
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La réponse ACR50 est définie comme une amélioration (réduction) ≥ 50 % par rapport à la ligne de base pour le nombre total d'articulations - 68 articulations (TJC68) et le nombre d'articulations gonflées - 66 articulations (SJC66), ainsi que pour trois des cinq ensembles de base ACR supplémentaires variables : Évaluation de la douleur par le patient au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de l'extrémité gauche de la ligne 0 = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable ; et réactif de phase aiguë [protéine C-réactive ou vitesse de sédimentation des érythrocytes].
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Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants avec réponse ACR70
Délai: Baseline, semaine 24
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La réponse ACR70 est définie comme une amélioration (réduction) ≥ 70 % par rapport à la ligne de base pour le nombre total d'articulations - 68 articulations (TJC68) et le nombre d'articulations enflées - 66 articulations (SJC66), ainsi que pour trois des cinq ensembles de base ACR supplémentaires variables : Évaluation de la douleur par le patient au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de l'extrémité gauche de la ligne 0 = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable ; et réactif de phase aiguë [protéine C-réactive ou vitesse de sédimentation des érythrocytes].
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Baseline, semaine 24
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Nombre d'articulations gonflées (nombre d'articulations 66) : changement moyen par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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66 articulations ont été évaluées pour le gonflement et les articulations sont classées comme gonflées/non gonflées, ce qui donne un score total possible d'articulations gonflées de 0 à 66.
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Base de référence, semaine 24
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Nombre d'articulations douloureuses (nombre d'articulations 68) : variation moyenne par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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68 articulations sont évaluées pour leur sensibilité et les articulations sont classées comme sensibles/non sensibles, ce qui donne un score total possible de nombre d'articulations sensibles de 0 à 68.
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Base de référence, semaine 24
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Échelle visuelle analogique globale (EVA) du patient : variation moyenne par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient est évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 0 à 100 mm par le patient.
L'extrémité gauche de la ligne est égale à 0 mm et est décrite comme « aucune activité de la maladie » (sans symptôme et aucun symptôme d'arthrite) et l'extrémité droite est égale à 100 mm, comme « activité maximale de la maladie » (maladie arthritique maximale activité).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 24
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EVA globale du médecin : variation moyenne par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin est évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 0 à 100 mm par le médecin.
L'extrémité gauche de la ligne équivaut à 0 mm et est décrite comme « aucune activité de la maladie » (sans symptôme et aucun symptôme d'arthrite) et l'extrémité droite équivaut à 100 mm comme « activité maximale de la maladie » (activité maximale de la maladie arthritique ).
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Base de référence, semaine 24
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EVA de la douleur du patient : variation moyenne par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Le patient a évalué sa douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 0 à 100 millimètres (mm).
L'extrême gauche de la ligne équivaut à 0 mm et est décrite comme "aucune douleur" et l'extrême droite équivaut à 100 mm comme "douleur insupportable".
Un changement négatif indique une amélioration.
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Ligne de base et Semaine 24
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Protéine C-réactive (CRP) : variation moyenne par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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La concentration sérique de la protéine C-réactive (CRP) est mesurée en mg/dL.
Une réduction du niveau est considérée comme une amélioration.
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Base de référence, semaine 24
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Taux de sédimentation des érythrocytes : changement moyen par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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La vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) a été mesurée en mm/h.
Une réduction du niveau est considérée comme une amélioration.
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Base de référence, semaine 24
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Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) : variation moyenne par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le HAQ-DI est un questionnaire patient à remplir lui-même spécifique à la PR.
Il se compose de 20 questions faisant référence à 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir ; activités quotidiennes courantes.
Chaque domaine a au moins 2 questions composantes.
Il y a 4 réponses possibles pour chaque composante 0=sans aucune difficulté 1=avec quelques difficultés 2=avec beaucoup de difficultés 3=incapable de faire.
Pour calculer le HAQ-DI, le patient doit avoir un score de domaine pour au moins 6 des 8 domaines.
Le HAQ-DI est la somme des scores, divisée par le nombre de domaines qui ont un score (dans la gamme 6-8) pour un score total possible minimum/maximum de 0 (meilleur) à 3 (pire).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
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La réponse ACR20 est définie comme une amélioration (réduction) ≥ 20 % par rapport à la ligne de base pour le nombre total d'articulations - 68 articulations (TJC68) et le nombre d'articulations gonflées - 66 articulations (SJC66), ainsi que pour trois des cinq ensembles de base ACR supplémentaires variables : Évaluation de la douleur par le patient au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de l'extrémité gauche de la ligne 0 = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable ; et réactif de phase aiguë, soit la protéine C-réactive, soit la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
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Ligne de base, semaine 52
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR20 à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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La réponse ACR20 est définie comme une amélioration (réduction) ≥ 20 % par rapport à la ligne de base pour le nombre total d'articulations - 68 articulations (TJC68) et le nombre d'articulations gonflées - 66 articulations (SJC66), ainsi que pour trois des cinq ensembles de base ACR supplémentaires variables : Évaluation de la douleur par le patient au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de l'extrémité gauche de la ligne 0 = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable ; et réactif de phase aiguë, soit la protéine C-réactive, soit la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
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Ligne de base, semaine 104
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Pourcentage de participants ayant une réponse ACR50 à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
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La réponse ACR50 est définie comme une amélioration (réduction) ≥ 50 % par rapport à la ligne de base pour le nombre total d'articulations - 68 articulations (TJC68) et le nombre d'articulations gonflées - 66 articulations (SJC66), ainsi que pour trois des cinq ensembles de base ACR supplémentaires variables : Évaluation de la douleur par le patient au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de l'extrémité gauche de la ligne 0 = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable ; et réactif de phase aiguë, soit la protéine C-réactive, soit la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
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Ligne de base, semaine 52
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR50 à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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La réponse ACR50 est définie comme une amélioration (réduction) ≥ 50 % par rapport à la ligne de base pour le nombre total d'articulations - 68 articulations (TJC68) et le nombre d'articulations gonflées - 66 articulations (SJC66), ainsi que pour trois des cinq ensembles de base ACR supplémentaires variables : Évaluation de la douleur par le patient au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de l'extrémité gauche de la ligne 0 = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable ; et réactif de phase aiguë, soit la protéine C-réactive, soit la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
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Ligne de base, semaine 104
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Pourcentage de participants ayant une réponse ACR70 à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
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La réponse ACR70 est définie comme une amélioration (réduction) ≥ 70 % par rapport à la ligne de base pour le nombre total d'articulations - 68 articulations (TJC68) et le nombre d'articulations enflées - 66 articulations (SJC66), ainsi que pour trois des cinq ensembles de base ACR supplémentaires variables : Évaluation de la douleur par le patient au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de l'extrémité gauche de la ligne 0 = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable ; et réactif de phase aiguë, soit la protéine C-réactive, soit la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
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Ligne de base, semaine 52
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR70 à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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La réponse ACR50 est définie comme une amélioration (réduction) ≥ 70 % par rapport à la ligne de base pour le nombre total d'articulations - 68 articulations (TJC68) et le nombre d'articulations gonflées - 66 articulations (SJC66), ainsi que pour trois des cinq ensembles de base ACR supplémentaires variables : Évaluation de la douleur par le patient au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de l'extrémité gauche de la ligne 0 = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable ; et réactif de phase aiguë, soit la protéine C-réactive, soit la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
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Ligne de base, semaine 104
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR70 maintenue pendant 6 mois consécutifs
Délai: 104 semaines
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La réponse ACR70 est définie comme une amélioration (réduction) ≥ 70 % par rapport à la ligne de base pour le nombre total d'articulations - 68 articulations (TJC68) et le nombre d'articulations enflées - 66 articulations (SJC66), ainsi que pour trois des cinq ensembles de base ACR supplémentaires variables : Évaluation de la douleur par le patient au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de l'extrémité gauche de la ligne 0 = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable ; et réactif de phase aiguë, soit la protéine C-réactive, soit la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
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104 semaines
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Changement par rapport au départ du nombre d'articulations enflées à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
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66 articulations ont été évaluées au départ et à la semaine 52 pour le gonflement et les articulations sont classées comme gonflées/non gonflées pour un nombre total d'articulations gonflées possibles de 0 (meilleur) à 66 (pire).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base, semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
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68 articulations ont été évaluées au départ et à la semaine 52 pour la sensibilité et les articulations ont été classées comme sensibles/non sensibles pour un nombre total d'articulations sensibles possibles de 0 (meilleur) à 68 (pire).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base, semaine 52
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
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L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient est évaluée au départ et à la semaine 52 à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 0 à 100 mm par le patient.
L'extrémité gauche de la ligne est égale à 0 mm et est décrite comme « aucune activité de la maladie » (sans symptôme et aucun symptôme d'arthrite) et l'extrémité droite est égale à 100 mm, comme « activité maximale de la maladie » (maladie arthritique maximale activité).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base, semaine 52
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par les médecins à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
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L'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 0 à 100 mm par le médecin.
L'extrémité gauche de la ligne est égale à 0 mm et est décrite comme « aucune activité de la maladie » (sans symptôme et aucun symptôme d'arthrite) et l'extrémité droite est égale à 100 mm, comme « activité maximale de la maladie » (maladie arthritique maximale activité).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base, semaine 52
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Changement par rapport au départ de l'EVA de la douleur du patient à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Le patient a évalué sa douleur au départ et à la semaine 52 à l'aide d'une échelle visuelle analogique horizontale (EVA) de 0 à 100 millimètres (mm).
L'extrême gauche de la ligne équivaut à 0 mm et est décrite comme "aucune douleur" et l'extrême droite équivaut à 100 mm comme "douleur insupportable".
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base, semaine 52
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Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive (CRP) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Le sang a été prélevé pour la protéine C-réactive (CRP) au départ et à la semaine 52 et a été analysé dans un laboratoire central.
La concentration sérique de CRP a été mesurée en milligrammes/décilitre (mg/dL).
Une réduction du niveau est considérée comme une amélioration.
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Ligne de base, semaine 52
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Changement par rapport au départ du taux de sédimentation des érythrocytes (VS) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Le sang a été prélevé pour la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) au départ et à la semaine 52 et a été analysé dans un laboratoire local.
L'ESR a été mesurée en millimètres/heure (mm/h).
Une réduction du niveau est considérée comme une amélioration.
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Ligne de base, semaine 52
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Changement par rapport au départ du nombre d'articulations enflées à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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66 articulations ont été évaluées au départ et à la semaine 104 pour le gonflement et les articulations ont été classées comme gonflées/non gonflées pour un nombre total d'articulations enflées possibles de 0 (meilleur) à 66 (pire).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base, semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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68 articulations ont été évaluées pour la sensibilité et les articulations ont été classées comme sensibles/non sensibles pour un nombre total d'articulations sensibles possibles de 0 (meilleur) à 68 (pire).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base, semaine 104
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient a été évaluée au départ et à la semaine 104 à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 0 à 100 mm par le patient.
L'extrémité gauche de la ligne est égale à 0 mm et est décrite comme « aucune activité de la maladie » (sans symptôme et aucun symptôme d'arthrite) et l'extrémité droite est égale à 100 mm, comme « activité maximale de la maladie » (maladie arthritique maximale activité).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base, semaine 104
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par les médecins à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin a été effectuée au départ et à la semaine 104 à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 0 à 100 mm par le médecin.
L'extrémité gauche de la ligne est égale à 0 mm et est décrite comme « aucune activité de la maladie » (sans symptôme et aucun symptôme d'arthrite) et l'extrémité droite est égale à 100 mm, comme « activité maximale de la maladie » (maladie arthritique maximale activité).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base, semaine 104
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Changement par rapport au départ de l'EVA de la douleur du patient à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Le patient a évalué sa douleur au départ et à la semaine 104 à l'aide d'une échelle visuelle analogique horizontale (EVA) de 0 à 100 millimètres (mm).
L'extrême gauche de la ligne équivaut à 0 mm et est décrite comme "aucune douleur" et l'extrême droite équivaut à 100 mm comme "douleur insupportable".
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base, semaine 104
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Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive (CRP) à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Le sang a été prélevé pour la protéine C-réactive (CRP) au départ et à la semaine 104 et a été analysé dans un laboratoire central.
La concentration sérique de CRP a été mesurée en milligrammes/décilitre (mg/dL).
Une réduction du niveau est considérée comme une amélioration.
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Ligne de base, semaine 104
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Changement par rapport au départ du taux de sédimentation des érythrocytes (VS) à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Le sang a été prélevé pour la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) au départ et à la semaine 104 et a été analysé dans un laboratoire local.
L'ESR a été mesurée en millimètres/heure (mm/h).
Une réduction du niveau est considérée comme une amélioration.
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Ligne de base, semaine 104
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Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport au départ dans l'indice d'invalidité HAQ à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
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L'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (HAQ-DI) est un questionnaire rempli par le patient spécifique à la polyarthrite rhumatoïde.
Il se compose de 20 questions faisant référence à 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités quotidiennes courantes.
Chaque domaine comporte au moins deux questions composantes.
Il y a quatre réponses possibles pour chaque composante allant de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire).
HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisé par le nombre de domaines répondus pour un score total possible de 0 (meilleur) à 3 (pire).
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Ligne de base, semaine 52
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Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration d'au moins 0,3 unité par rapport au départ dans l'indice d'invalidité HAQ à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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L'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (HAQ-DI) est un questionnaire rempli par le patient spécifique à la polyarthrite rhumatoïde. Il se compose de 20 questions faisant référence à 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités quotidiennes courantes. Chaque domaine comporte au moins deux questions composantes. Il y a quatre réponses possibles pour chaque composante allant de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire). HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisé par le nombre de domaines répondus pour un score total possible de 0 ( meilleur) à 3 (pire). . |
Ligne de base, semaine 104
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Aire sous la courbe (AUC) de l'ACRn à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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L'ACRn est défini comme le pourcentage d'amélioration le plus faible de chaque patient par rapport à la ligne de base de 3 mesures : le nombre d'articulations sensibles (68 articulations), le nombre d'articulations enflées (66 articulations) et le score amélioré obtenu dans au moins 3 des 5 éléments de base ACR restants (médecin évaluation globale, évaluation globale du patient, douleur, HAQ et protéine C-réactive ou VS, respectivement).
L'ASC de l'ACRn, une variable continue, a été calculée de la ligne de base à la semaine 24.
Un changement de score positif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Plus le score ACRn est élevé, mieux c'est.
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24 semaines
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Aire sous la courbe (AUC) de l'ACRn à la semaine 52
Délai: 52 semaines
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L'ACRn est défini comme le pourcentage d'amélioration le plus faible de chaque patient par rapport à la ligne de base de 3 mesures : le nombre d'articulations sensibles (68 articulations), le nombre d'articulations enflées (66 articulations) et le score amélioré obtenu dans au moins 3 des 5 éléments de base ACR restants (médecin évaluation globale, évaluation globale du patient, douleur, HAQ et protéine C-réactive ou VS, respectivement).
L'ASC de l'ACRn, une variable continue, a été calculée de la ligne de base à la semaine 52.
Un changement de score positif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Plus le score ACRn est élevé, mieux c'est.
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52 semaines
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Aire sous la courbe (AUC) du score ACRn à la semaine 104
Délai: 104 semaines
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L'ACRn est défini comme le pourcentage d'amélioration le plus faible de chaque patient par rapport à la ligne de base de 3 mesures : le nombre d'articulations sensibles (68 articulations), le nombre d'articulations enflées (66 articulations) et le score amélioré obtenu dans au moins 3 des 5 éléments de base ACR restants (médecin évaluation globale, évaluation globale du patient, douleur, HAQ et protéine C-réactive ou VS, respectivement).
L'ASC de l'ACRn, une variable continue, a été calculée de la ligne de base à la semaine 104.
Un changement de score positif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Plus le score ACRn est élevé, mieux c'est.
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104 semaines
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie (DAS28) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du sujet.
Il est basé sur le nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), le nombre d'articulations gonflées (28 articulations), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [échelle visuelle analogique : 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la VS.
Les scores totaux du DAS28 vont de 0 à environ 10. Les scores inférieurs à 2,6 indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores supérieurs à 5,1 indiquent un moins bon contrôle de la maladie.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie (DAS28) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du sujet.
Il est basé sur le nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), le nombre d'articulations gonflées (28 articulations), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [échelle visuelle analogique : 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la VS.
Les scores totaux du DAS28 vont de 0 à environ 10. Les scores inférieurs à 2,6 indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores supérieurs à 5,1 indiquent un moins bon contrôle de la maladie.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base, semaine 52
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie (DAS28) à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du sujet.
Il est basé sur le nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), le nombre d'articulations gonflées (28 articulations), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [échelle visuelle analogique : 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la VS.
Les scores totaux du DAS28 vont de 0 à environ 10. Les scores inférieurs à 2,6 indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores supérieurs à 5,1 indiquent un moins bon contrôle de la maladie.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base, semaine 104
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Pourcentage de participants avec une réponse EULAR bonne ou modérée au DAS28 à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du sujet. Il est basé sur le nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), le nombre d'articulations gonflées (28 articulations), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [échelle visuelle analogique : 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la VS. Les scores totaux du DAS28 vont de 0 à environ 10. Les scores inférieurs à 2,6 indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores supérieurs à 5,1 indiquent un moins bon contrôle de la maladie. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) Bonne réponse : DAS28 ≤ 3,2 et changement par rapport à la valeur initiale < -1,2. EULAR Réponse modérée : DAS28 > 3,2 à ≤ 5,1 ou un changement de la valeur initiale < -0,6 à ≥ -1,2. |
Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants avec une réponse EULAR bonne ou modérée au DAS28 à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du sujet. Il est basé sur le nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), le nombre d'articulations enflées (28 articulations), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mm) [échelle visuelle analogique : 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la VS . Les scores totaux du DAS28 vont de 0 à environ 10. Les scores inférieurs à 2,6 indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores supérieurs à 5,1 indiquent un moins bon contrôle de la maladie. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) Bonne réponse : DAS28 ≤ 3,2 et changement par rapport à la valeur initiale < -1,2. EULAR Réponse modérée : DAS28 > 3,2 à ≤ 5,1 ou un changement de la valeur initiale < -0,6 à ≥ -1,2. |
Ligne de base, semaine 52
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Pourcentage de participants avec une réponse EULAR bonne ou modérée au DAS28 à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du sujet. Il est basé sur le nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), le nombre d'articulations enflées (28 articulations), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mm) [échelle visuelle analogique : 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la VS . Les scores totaux du DAS28 vont de 0 à environ 10. Les scores inférieurs à 2,6 indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores supérieurs à 5,1 indiquent un moins bon contrôle de la maladie. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) Bonne réponse : DAS28 ≤ 3,2 et changement par rapport à la valeur initiale < -1,2. EULAR Réponse modérée : DAS28 > 3,2 à ≤ 5,1 ou un changement de la valeur initiale < -0,6 à ≥ -1,2. |
Ligne de base, semaine 104
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Pourcentage de participants avec une rémission DAS28 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du patient calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) [28 articulations], du nombre d'articulations enflées (SJC) [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [échelle visuelle analogique : 0=non activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
Les scores totaux du DAS28 vont de 0 à environ 10. Les scores inférieurs à 2,6 indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores supérieurs à 5,1 indiquent un moins bon contrôle de la maladie.
La rémission DAS28 est définie par un score DAS28 <2,6.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec une rémission DAS28 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du patient calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) [28 articulations], du nombre d'articulations enflées (SJC) [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [échelle visuelle analogique : 0=non activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
Les scores totaux du DAS28 vont de 0 à environ 10. Les scores inférieurs à 2,6 indiquent un meilleur contrôle de la maladie et les scores supérieurs à 5,1 indiquent un moins bon contrôle de la maladie. DAS28 La rémission est définie comme un score DAS28 <2,6.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants avec une rémission DAS28 à la semaine 104
Délai: Semaine 104
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du patient calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) [28 articulations], du nombre d'articulations enflées (SJC) [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [échelle visuelle analogique : 0=non activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
Les scores totaux du DAS28 vont de 0 à environ 10. Les scores inférieurs à 2,6 indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores supérieurs à 5,1 indiquent un moins bon contrôle de la maladie.
La rémission DAS28 est définie comme un score DAS28 <2,6.
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Semaine 104
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Aire sous la courbe (ASC) du score d'activité de la maladie (DAS28) à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du patient calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) [28 articulations], du nombre d'articulations enflées (SJC) [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [échelle visuelle analogique : 0=non activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
Les scores totaux du DAS28 vont de 0 à environ 10. Les scores inférieurs à 2,6 indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores supérieurs à 5,1 indiquent un moins bon contrôle de la maladie.
Des valeurs d'ASC calculées plus élevées sont pires (indiquent une activité plus élevée de la maladie).
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24 semaines
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Aire sous la courbe (ASC) du score d'activité de la maladie (DAS28) à la semaine 52
Délai: 52 semaines
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du patient calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) [28 articulations], du nombre d'articulations enflées (SJC) [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [échelle visuelle analogique : 0=non activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
Les scores totaux du DAS28 vont de 0 à environ 10. Les scores inférieurs à 2,6 indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores supérieurs à 5,1 indiquent un moins bon contrôle de la maladie.
Des valeurs d'ASC calculées plus élevées sont pires (indiquent une activité plus élevée de la maladie).
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52 semaines
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Aire sous la courbe (ASC) du score d'activité de la maladie (DAS28) à la semaine 104
Délai: 104 semaines
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du patient calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) [28 articulations], du nombre d'articulations enflées (SJC) [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [échelle visuelle analogique : 0=non activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
Les scores totaux du DAS28 vont de 0 à environ 10. Les scores inférieurs à 2,6 indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores supérieurs à 5,1 indiquent un moins bon contrôle de la maladie.
Des valeurs d'ASC calculées plus élevées sont pires (indiquent une activité plus élevée de la maladie).
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104 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score total modifié de Sharp-Genant à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Des radiographies ont été prises de chaque main et pied au départ et à la semaine 24 et évaluées dans un service de lecture central par deux radiologues indépendants en utilisant la méthode modifiée de Genant selon Sharp.
Score d'érosion : Un total de 14 emplacements dans chaque main et poignet et 6 articulations du pied ont été évalués pour l'érosion à l'aide d'une échelle de 8 points où 0 = normal à 3,5 = érosion très sévère.
Score de rétrécissement articulaire : Un total de 13 emplacements dans chaque main et poignet et 6 articulations du pied ont été évalués pour le score de rétrécissement articulaire à l'aide d'une échelle de 9 points où 0 = normal à 4,0 = ankylose certaine (raideur ou fixation d'une articulation).
Le score d'érosion totale maximum dans les mains est de 100 et dans les pieds de 42, les scores maximum pour le rétrécissement de l'espace articulaire dans les mains est de 100 et dans les pieds de 48.
Le score de Sharp modifié maximum pouvant être atteint est de 290.
Un changement de nombre inférieur par rapport à la ligne de base indiquait un meilleur score.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score total modifié de Sharp-Genant à la semaine 80
Délai: Base de référence, semaine 80
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Des radiographies ont été prises de chaque main et pied au départ et à la semaine 80 et évaluées dans un service de lecture central par deux radiologues indépendants en utilisant la méthode modifiée de Genant selon Sharp.
Score d'érosion : Un total de 14 emplacements dans chaque main et poignet et 6 articulations du pied ont été évalués pour l'érosion à l'aide d'une échelle de 8 points où 0 = normal à 3,5 = érosion très sévère.
Score de rétrécissement articulaire : Un total de 13 emplacements dans chaque main et poignet et 6 articulations du pied ont été évalués pour le score de rétrécissement articulaire à l'aide d'une échelle de 9 points où 0 = normal à 4,0 = ankylose certaine (raideur ou fixation d'une articulation).
Le score d'érosion totale maximum dans les mains est de 100 et dans les pieds de 42, les scores maximum pour le rétrécissement de l'espace articulaire dans les mains est de 100 et dans les pieds de 48.
Le score de Sharp modifié maximum pouvant être atteint est de 290.
Un changement de nombre inférieur par rapport à la ligne de base indiquait un meilleur score.
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Base de référence, semaine 80
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'érosion à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Des radiographies ont été prises d'un total de 14 emplacements dans chaque main et poignet et 6 articulations du pied ont été évaluées pour l'érosion à l'aide d'une échelle de 8 points où 0 = normal à 3,5 = érosion très sévère pour un score total possible de 0 (meilleur) à 142 (pire).
Un changement de nombre inférieur par rapport à la ligne de base indiquait un meilleur score.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'érosion à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Des radiographies ont été prises d'un total de 14 emplacements dans chaque main et poignet et 6 articulations du pied ont été évaluées pour l'érosion à l'aide d'une échelle de 8 points où 0 = normal à 3,5 = érosion très sévère pour un score total possible de 0 (meilleur) à 142 (pire).
Un changement de nombre inférieur par rapport à la ligne de base indiquait un meilleur score.
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Ligne de base, semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'érosion à la semaine 80
Délai: Base de référence, semaine 80
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Des radiographies ont été prises d'un total de 14 emplacements dans chaque main et poignet et 6 articulations du pied ont été évaluées pour l'érosion à l'aide d'une échelle de 8 points où 0 = normal à 3,5 = érosion très sévère pour un score total possible de 0 (meilleur) à 142 (pire).
Un changement de nombre inférieur par rapport à la ligne de base indiquait un meilleur score.
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Base de référence, semaine 80
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'érosion à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Des radiographies ont été prises d'un total de 14 emplacements dans chaque main et poignet et 6 articulations du pied ont été évaluées pour l'érosion à l'aide d'une échelle de 8 points où 0 = normal à 3,5 = érosion très sévère pour un score total possible de 0 (meilleur) à 142 (pire).
Un changement de nombre inférieur par rapport à la ligne de base indiquait un meilleur score.
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Ligne de base, semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base du score de rétrécissement de l'espace articulaire à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Des radiographies ont été prises d'un total de 13 emplacements dans chaque main et poignet et 6 articulations du pied ont été évaluées pour le score de rétrécissement articulaire à l'aide d'une échelle de 9 points où 0 = normal à 4,0 = ankylose définitive (raideur ou fixation d'une articulation) pour un score total possible de 0 (le meilleur) à 148 (le pire).
Un changement plus faible par rapport au niveau de référence indiquait un meilleur score.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score de rétrécissement de l'espace articulaire à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Des radiographies ont été prises d'un total de 13 emplacements dans chaque main et poignet et 6 articulations du pied ont été évaluées pour le score de rétrécissement articulaire à l'aide d'une échelle de 9 points où 0 = normal à 4,0 = ankylose définitive (raideur ou fixation d'une articulation) pour un score total possible de 0 (le meilleur) à 148 (le pire).
Un changement de nombre inférieur par rapport à la ligne de base indiquait un meilleur score.
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Ligne de base, semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score de rétrécissement de l'espace articulaire à la semaine 80
Délai: Base de référence, semaine 80
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Des radiographies ont été prises d'un total de 13 emplacements dans chaque main et poignet et 6 articulations du pied ont été évaluées pour le score de rétrécissement articulaire à l'aide d'une échelle de 9 points où 0 = normal à 4,0 = ankylose définitive (raideur ou fixation d'une articulation) pour un score total possible de 0 (le meilleur) à 148 (le pire).
Un changement de nombre inférieur par rapport à la ligne de base indiquait un meilleur score.
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Base de référence, semaine 80
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Changement par rapport à la ligne de base du score de rétrécissement de l'espace articulaire à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Des radiographies ont été prises d'un total de 13 emplacements dans chaque main et poignet et 6 articulations du pied ont été évaluées pour le score de rétrécissement articulaire à l'aide d'une échelle de 9 points où 0 = normal à 4,0 = ankylose définitive (raideur ou fixation d'une articulation) pour un score total possible de 0 (le meilleur) à 148 (le pire).
Un changement de nombre inférieur par rapport à la ligne de base indiquait un meilleur score.
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Ligne de base, semaine 104
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Pourcentage de participants sans progression de l'érosion à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Des radiographies ont été prises d'un total de 14 emplacements dans chaque main et poignet et 6 articulations du pied ont été évaluées pour l'érosion à l'aide d'une échelle de 8 points où 0 = normal à 3,5 = érosion très sévère pour un score total possible de 0 (meilleur) à 142 (pire).
Aucune progression du score d'érosion n'a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base inférieur ou égal à zéro.
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Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants sans progression de l'érosion à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Des radiographies ont été prises d'un total de 14 emplacements dans chaque main et poignet et 6 articulations du pied ont été évaluées pour l'érosion à l'aide d'une échelle de 8 points où 0 = normal à 3,5 = érosion très sévère pour un score total possible de 0 (meilleur) à 142 (pire).
Aucune progression du score d'érosion n'a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base inférieur ou égal à zéro.
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Ligne de base, semaine 52
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Pourcentage de participants sans progression de l'érosion à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Des radiographies ont été prises d'un total de 14 emplacements dans chaque main et poignet et 6 articulations du pied ont été évaluées pour l'érosion à l'aide d'une échelle de 8 points où 0 = normal à 3,5 = érosion très sévère pour un score total possible de 0 (meilleur) à 142 (pire).
Aucune progression du score d'érosion n'a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base inférieur ou égal à zéro.
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Ligne de base, semaine 104
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Pourcentage de participants sans progression du rétrécissement de l'espace articulaire à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Des radiographies ont été prises d'un total de 13 emplacements dans chaque main et poignet et 6 articulations du pied ont été évaluées pour le score de rétrécissement articulaire à l'aide d'une échelle de 9 points où 0 = normal à 4,0 = ankylose définitive (raideur ou fixation d'une articulation) pour un score total possible de 0 (le meilleur) à 148 (le pire).
Aucune progression du score de rétrécissement de l'espace articulaire n'a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base inférieur ou égal à zéro.
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Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants sans progression du rétrécissement de l'espace articulaire à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Des radiographies ont été prises d'un total de 13 emplacements dans chaque main et poignet et 6 articulations du pied ont été évaluées pour le score de rétrécissement articulaire à l'aide d'une échelle de 9 points où 0 = normal à 4,0 = ankylose définitive (raideur ou fixation d'une articulation) pour un score total possible de 0 (le meilleur) à 148 (le pire).
Aucune progression du score de rétrécissement de l'espace articulaire n'est définie comme un changement par rapport à la ligne de base inférieur ou égal à zéro.
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Ligne de base, semaine 52
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Pourcentage de participants sans progression du rétrécissement de l'espace articulaire à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Des radiographies ont été prises d'un total de 13 emplacements dans chaque main et poignet et 6 articulations du pied ont été évaluées pour le score de rétrécissement articulaire à l'aide d'une échelle de 9 points où 0 = normal à 4,0 = ankylose définitive (raideur ou fixation d'une articulation) pour un score total possible de 0 (le meilleur) à 148 (le pire).
Aucune progression du score de rétrécissement de l'espace articulaire n'est définie comme un changement par rapport à la ligne de base inférieur ou égal à zéro.
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Ligne de base, semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'invalidité HAQ (HAQ-DI) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Le HAQ-DI est un questionnaire auto-complété spécifique à la PR.
Il se compose de 20 questions faisant référence à 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir ; activités quotidiennes courantes.
Chaque domaine a au moins 2 questions composantes.
Il y a 4 réponses possibles pour chaque composante 0=sans aucune difficulté 1=avec quelques difficultés 2=avec beaucoup de difficultés 3=incapable de faire.
Pour calculer le HAQ-DI, le patient doit avoir un score de domaine pour au moins 6 des 8 domaines.
Le HAQ-DI est la somme des scores, divisée par le nombre de domaines qui ont un score (dans la gamme 6-8) pour un score total possible minimum/maximum de 0 (meilleur) à 3 (pire).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Ligne de base, semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'invalidité HAQ à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Le HAQ-DI est un questionnaire auto-complété spécifique à la PR.
Il se compose de 20 questions faisant référence à 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir ; activités quotidiennes courantes.
Chaque domaine a au moins 2 questions composantes.
Il y a 4 réponses possibles pour chaque composante 0=sans aucune difficulté 1=avec quelques difficultés 2=avec beaucoup de difficultés 3=incapable de faire.
Pour calculer le HAQ-DI, le patient doit avoir un score de domaine pour au moins 6 des 8 domaines.
Le HAQ-DI est la somme des scores, divisée par le nombre de domaines qui ont un score (dans la gamme 6-8).
Score total possible minimum/maximum de 0 (le meilleur) à 3 (le pire).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base, semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base du score de Quality Life Short Form-36 (SF-36) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le SF-36 est un questionnaire utilisé pour évaluer le fonctionnement physique et est composé de huit domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale.
La transformation et la standardisation de ces domaines conduisent au calcul des mesures récapitulatives des composants physiques (PCS) et mentaux (MCS).
Scores allant de 0 à 100, avec 0 = pire score (ou qualité de vie) et 100 = meilleur score.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score SF-36 à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Le SF-36 est un questionnaire utilisé pour évaluer le fonctionnement physique et est composé de huit domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale.
La transformation et la standardisation de ces domaines conduisent au calcul des mesures récapitulatives des composants physiques (PCS) et mentaux (MCS).
Scores allant de 0 à 100, avec 0 = pire score (ou qualité de vie) et 100 = meilleur score.
Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base, semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score SF-36 à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Le SF-36 est un questionnaire utilisé pour évaluer le fonctionnement physique et est composé de huit domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale.
La transformation et la standardisation de ces domaines conduisent au calcul des mesures récapitulatives des composants physiques (PCS) et mentaux (MCS).
Scores allant de 0 à 100, avec 0 = pire score (ou qualité de vie) et 100 = meilleur score.
Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base, semaine 104
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Changement par rapport au départ du score FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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FACIT-F est un questionnaire en 13 items.
Les patients ont noté chaque élément sur une échelle de 5 points : de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait).
Plus la réponse du patient aux questions est importante (à l'exception de 2 réponses négatives), plus la fatigue du patient est grande.
Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme (4 moins la réponse du patient).
La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score).
Un score plus élevé reflète une amélioration de l'état de santé du patient.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ du score FACIT-F à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
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FACIT-F est un questionnaire en 13 items.
Les patients ont noté chaque élément sur une échelle de 5 points : de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait).
Plus la réponse du patient aux questions est importante (à l'exception de 2 réponses négatives), plus la fatigue du patient est grande.
Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme (4 moins la réponse du patient).
La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score).
Un score plus élevé reflète une amélioration de l'état de santé du patient.
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Ligne de base, semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score FACIT-F à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
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FACIT-F est un questionnaire en 13 items.
Les patients ont noté chaque élément sur une échelle de 5 points : de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait).
Plus la réponse du patient aux questions est importante (à l'exception de 2 réponses négatives), plus la fatigue du patient est grande.
Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme (4 moins la réponse du patient).
La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score).
Un score plus élevé reflète une amélioration de l'état de santé du patient.
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Ligne de base, semaine 104
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Changement par rapport au départ du facteur rhumatoïde (FR) à la semaine 24 chez les patients avec un FR positif
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le sang a été prélevé pour le facteur rhumatoïde (FR) au départ et à la semaine 24 et a été analysé dans un laboratoire central.
Le niveau de RF a été rapporté en unités internationales/millilitre (UI/mL).
Un RF positif => 15 UI/mL.
Un changement de nombre inférieur par rapport à la ligne de base indiquait un meilleur résultat.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ du facteur rhumatoïde (FR) à la semaine 52 chez les patients avec un FR positif
Délai: Ligne de base, semaine 52
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Le sang a été prélevé pour le facteur rhumatoïde (FR) au départ et à la semaine 52 et a été analysé dans un laboratoire central.
Le niveau de RF a été rapporté en unités internationales/millilitre (UI/mL).
Un RF positif => 15 UI/mL.
Un changement de nombre inférieur par rapport à la ligne de base indiquait un meilleur résultat.
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Ligne de base, semaine 52
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Changement par rapport au départ du facteur rhumatoïde (FR) à la semaine 104 chez les patients avec un FR positif
Délai: Ligne de base, semaine 104
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Le sang a été prélevé pour le facteur rhumatoïde (FR) au départ et à la semaine 104 et a été analysé dans un laboratoire central.
Le niveau de RF a été rapporté en unités internationales/millilitre (UI/mL).
Un RF positif => 15 UI/mL.
Un changement de nombre inférieur par rapport à la ligne de base indiquait un meilleur résultat.
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Ligne de base, semaine 104
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Délai d'apparition de l'ACR20 par groupe de traitement
Délai: 6 mois
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Délai en jours jusqu'à la réponse ACR20.
La réponse ACR20 a été définie comme une amélioration (réduction) ≥ 20 % par rapport à la ligne de base pour le nombre total d'articulations - 68 articulations (TJC68) et le nombre d'articulations enflées - 66 articulations (SJC66), ainsi que pour trois des cinq ensembles de base ACR supplémentaires variables : Évaluation de la douleur par le patient au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de l'extrémité gauche de la ligne 0 = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable ; et réactif de phase aiguë, soit la protéine C-réactive, soit la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
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6 mois
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Délai d'apparition de l'ACR50 par groupe de traitement
Délai: 6 mois
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Délai en jours jusqu'à la réponse ACR50.
La réponse ACR50 a été définie comme une amélioration (réduction) ≥ 50 % par rapport à la ligne de base pour le nombre total d'articulations - 68 articulations (TJC68) et le nombre d'articulations enflées - 66 articulations (SJC66), ainsi que pour trois des cinq ensembles de base ACR supplémentaires variables : Évaluation de la douleur par le patient au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de l'extrémité gauche de la ligne 0 = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable ; et réactif de phase aiguë, soit la protéine C-réactive, soit la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
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6 mois
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Délai d'apparition de l'ACR70 par groupe de traitement
Délai: 6 mois
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Délai en jours jusqu'à la réponse ACR70.
La réponse ACR70 est définie comme une amélioration (réduction) ≥ 70 % par rapport à la ligne de base pour le nombre total d'articulations - 68 articulations (TJC68) et le nombre d'articulations enflées - 66 articulations (SJC66), ainsi que pour trois des cinq ensembles de base ACR supplémentaires variables : Évaluation de la douleur par le patient au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de l'extrémité gauche de la ligne 0 = pas de douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable ; et réactif de phase aiguë, soit la protéine C-réactive, soit la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
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6 mois
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Pourcentage de participants qui se retirent en raison d'un manque de réponse thérapeutique suffisante
Délai: 104 semaines
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Une réponse thérapeutique insuffisante (patient ne répondant pas au médicament tel qu'évalué par le médecin) a été sélectionnée par l'investigateur comme raison pour laquelle le patient s'est retiré de l'étude.
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104 semaines
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Pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui reçoivent une thérapie d'évasion
Délai: 104 semaines
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Dans Escape 1, les participants des groupes Tocilizumab 4 mg/kg + Méthotrexate et Tocilizumab 8 mg/kg + Méthotrexate ont reçu du tocilizumab 8 mg/kg comme thérapie d'échappement. Les participants du groupe Placebo + Méthotrexate ont reçu du tocilizumab 4 mg/kg comme traitement d'urgence. Dans Escape 2, tous les participants ont reçu du tocilizumab 8 mg/kg. |
104 semaines
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission selon les critères de rémission ACR à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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Le pourcentage de participants qui ont obtenu une rémission ACR à n'importe quelle visite d'étude jusqu'à la semaine 24.
La rémission de l'ACR nécessitait que les cinq critères suivants soient remplis pendant au moins deux mois consécutifs : raideur matinale < 15 minutes, pas de fatigue, pas de douleur articulaire, pas de sensibilité articulaire ou de douleur au mouvement, pas de gonflement des tissus mous dans les articulations ou les gaines tendineuses, et ESR < 30 mm/h pour une femme ou 20 mm/h pour un homme.
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24 semaines
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission selon les critères de rémission ACR à la semaine 52
Délai: 52 semaines
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Le pourcentage de participants qui ont obtenu une rémission ACR à n'importe quelle visite d'étude jusqu'à la semaine 52.
La rémission de l'ACR nécessitait que les cinq critères suivants soient remplis pendant au moins deux mois consécutifs : raideur matinale < 15 minutes, pas de fatigue, pas de douleur articulaire, pas de sensibilité articulaire ou de douleur au mouvement, pas de gonflement des tissus mous dans les articulations ou les gaines tendineuses, et ESR < 30 mm/h pour une femme ou 20 mm/h pour un homme.
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52 semaines
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission selon les critères de rémission ACR à la semaine 104
Délai: 104 semaines
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une rémission ACR lors de toute visite d'étude jusqu'à la semaine 104.
La rémission de l'ACR nécessitait que les cinq critères suivants soient remplis pendant au moins deux mois consécutifs : raideur matinale < 15 minutes, pas de fatigue, pas de douleur articulaire, pas de sensibilité articulaire ou de douleur au mouvement, pas de gonflement des tissus mous dans les articulations ou les gaines tendineuses, et ESR < 30 mm/h pour une femme ou 20 mm/h pour un homme.
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104 semaines
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique complète à la semaine 52
Délai: 52 semaines
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La réponse clinique complète est définie comme une période de rémission continue de 6 mois selon les critères ACR [définis comme cinq des critères suivants sont remplis pendant au moins deux mois consécutifs : raideur matinale < 15 minutes, pas de fatigue, pas de douleur articulaire, pas de sensibilité articulaire ou gonflement, et ESR < 30 mm/h pour une femme ou 20 mm/h pour un homme] et aucune progression radiographique [définie comme un changement par rapport à la ligne de base ≤ 0 dans le score total de Sharp-Genant, le score d'érosion et le score JSN].
Les patients qui obtiennent une réponse clinique complète à tout moment de l'étude sont comptés comme répondeurs, même si la réponse n'est pas maintenue.
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52 semaines
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique complète à la semaine 104
Délai: 104 semaines
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La réponse clinique complète est définie comme une période de rémission continue de 6 mois selon les critères ACR [définis comme cinq des critères suivants sont remplis pendant au moins deux mois consécutifs : raideur matinale < 15 minutes, pas de fatigue, pas de douleur articulaire, pas de sensibilité articulaire ou gonflement, et ESR < 30 mm/h pour une femme ou 20 mm/h pour un homme] et aucune progression radiographique [définie comme un changement par rapport à la ligne de base ≤ 0 dans le score total de Sharp-Genant, le score d'érosion et le score JSN].
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104 semaines
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Fin de l'étude : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR à la semaine 260
Délai: Base de référence, semaine 260
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La réponse ACR20/50/70/90 est définie comme une amélioration (réduction) ≥ 20/50/70/90 % par rapport à la valeur initiale pour le nombre total d'articulations - 68 articulations (TJC68) et le nombre d'articulations enflées - 66 articulations (SJC66), ainsi que pour trois des cinq variables supplémentaires de l'ensemble de base ACR : Évaluation de la douleur par le patient au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = insupportable douleur; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable ; et réactif de phase aiguë, soit la protéine C-réactive, soit la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
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Base de référence, semaine 260
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Fin de l'étude : pourcentage de participants avec une rémission DAS28 à la semaine 260
Délai: Semaine 260
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du patient calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) [28 articulations], du nombre d'articulations enflées (SJC) [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [échelle visuelle analogique : 0=non activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
Les scores totaux du DAS28 vont de 0 à environ 10. Les scores inférieurs à 2,6 indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores supérieurs à 5,1 indiquent un moins bon contrôle de la maladie.
La rémission DAS28 est définie comme un score DAS28 <2,6.
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Semaine 260
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Fin de l'étude : pourcentage de participants présentant une faible activité de la maladie (LDA) DAS28 à la semaine 260
Délai: Semaine 260
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du patient calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) [28 articulations], du nombre d'articulations enflées (SJC) [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [échelle visuelle analogique : 0=non activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
Les scores totaux du DAS28 vont de 0 à environ 10. Les scores inférieurs à 2,6 indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores supérieurs à 5,1 indiquent un moins bon contrôle de la maladie.
LDA est défini comme DAS28 ≤3.2.
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Semaine 260
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Fin de l'étude : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse bonne ou modérée de la Ligue européenne contre les rhumatismes DAS28 (EULAR) à la semaine 260
Délai: Base de référence, semaine 260
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du sujet.
Il est basé sur le nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), le nombre d'articulations enflées (28 articulations), l'évaluation globale de l'activité de la maladie (mm) par le patient et la VS.
Les scores totaux du DAS28 vont de 0 à environ 10. Les scores inférieurs à 2,6 indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores supérieurs à 5,1 indiquent un moins bon contrôle de la maladie.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
EULAR Bonne réponse : DAS28 ≤ 3,2 et un changement par rapport à la ligne de base < -1,2.
EULAR Réponse modérée : DAS28 > 3,2 à ≤ 5,1 ou un changement de la valeur initiale < -0,6 à ≥ -1,2.
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Base de référence, semaine 260
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Fin de l'étude : modification du nombre d'articulations enflées par rapport au départ à la semaine 260
Délai: Base de référence, semaine 260
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66 articulations ont été évaluées au départ et à la semaine 260 pour le gonflement et les articulations sont classées comme gonflées/non gonflées pour un nombre total d'articulations enflées possibles de 0 (meilleur) à 66 (pire).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 260
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Fin de l'étude : changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations sensibles à la semaine 260
Délai: Base de référence, semaine 260
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68 articulations ont été évaluées au départ et à la semaine 260 pour la sensibilité et les articulations sont classées comme douloureuses/non douloureuses pour un nombre total d'articulations enflées possibles de 0 (meilleur) à 68 (pire).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 260
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Fin de l'étude : changement par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 260
Délai: Base de référence, semaine 260
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Le HAQ-DI est un questionnaire auto-complété spécifique à la PR.
Il se compose de 20 questions faisant référence à 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir ; activités quotidiennes courantes.
Chaque domaine a au moins 2 questions composantes.
Il y a 4 réponses possibles pour chaque composante 0=sans aucune difficulté 1=avec quelques difficultés 2=avec beaucoup de difficultés 3=incapable de faire.
Pour calculer le HAQ-DI, le patient doit avoir un score de domaine pour au moins 6 des 8 domaines.
Le HAQ-DI est la somme des scores, divisée par le nombre de domaines qui ont un score (dans la gamme 6-8) pour un score total possible minimum/maximum de 0 (meilleur) à 3 (pire).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 260
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Fin de l'étude : changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 260
Délai: Base de référence, semaine 260
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L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient a été évaluée au départ et à la semaine 104 à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 0 à 100 mm par le patient.
L'extrémité gauche de la ligne est égale à 0 mm et est décrite comme « aucune activité de la maladie » (sans symptôme et aucun symptôme d'arthrite) et l'extrémité droite est égale à 100 mm, comme « activité maximale de la maladie » (maladie arthritique maximale activité).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 260
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Fin de l'étude : changement par rapport à la ligne de base dans l'EVA de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à la semaine 260
Délai: Base de référence, semaine 260
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L'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 0 à 100 mm par le médecin.
L'extrémité gauche de la ligne est égale à 0 mm et est décrite comme « aucune activité de la maladie » (sans symptôme et aucun symptôme d'arthrite) et l'extrémité droite est égale à 100 mm, comme « activité maximale de la maladie » (maladie arthritique maximale activité).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 260
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Fin de l'étude : changement par rapport au départ de l'EVA de la douleur du patient à la semaine 260
Délai: Base de référence, semaine 260
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Le patient a évalué sa douleur au départ et à la semaine 260 à l'aide d'une échelle visuelle analogique horizontale (EVA) de 0 à 100 millimètres (mm).
L'extrême gauche de la ligne équivaut à 0 mm et est décrite comme "aucune douleur" et l'extrême droite équivaut à 100 mm comme "douleur insupportable".
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 260
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Fin de l'étude : pourcentage de participants présentant une amélioration clinique du score FACIT-Fatigue à la semaine 260
Délai: Base de référence, semaine 260
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FACIT-F est un questionnaire en 13 items.
Les patients ont noté chaque élément sur une échelle de 5 points : de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait).
Plus la réponse du patient aux questions est importante (à l'exception de 2 réponses négatives), plus la fatigue du patient est grande.
Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme (4 moins la réponse du patient).
La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score).
Une amélioration cliniquement pertinente est définie comme un changement ≥5 par rapport à la valeur initiale.
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Base de référence, semaine 260
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Fin de l'étude : pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement pertinente du score SF-36 à la semaine 260
Délai: Base de référence, semaine 260
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Le SF-36 est un questionnaire utilisé pour évaluer le fonctionnement physique et est composé de huit domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale.
La transformation et la standardisation de ces domaines conduisent au calcul des mesures récapitulatives des composants physiques (PCS) et mentaux (MCS).
Scores allant de 0 à 100, avec 0 = pire score (ou qualité de vie) et 100 = meilleur score.
Une amélioration cliniquement pertinente est définie comme un changement ≥5 par rapport à la valeur initiale.
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Base de référence, semaine 260
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Fin de l'étude : changement par rapport au départ du score total de Sharp-Genant à la semaine 260
Délai: Base de référence, semaine 260
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Des radiographies ont été prises de chaque main et pied à la ligne de base et à la semaine 260 et évaluées dans un service de lecture central par deux radiologues indépendants en utilisant la méthode modifiée de Genant selon Sharp.
Score d'érosion : Un total de 14 emplacements dans chaque main et poignet et 6 articulations du pied ont été évalués pour l'érosion à l'aide d'une échelle de 8 points où 0 = normal à 3,5 = érosion très sévère.
Score de rétrécissement articulaire : Un total de 13 emplacements dans chaque main et poignet et 6 articulations du pied ont été évalués pour le score de rétrécissement articulaire à l'aide d'une échelle de 9 points où 0 = normal à 4,0 = ankylose certaine (raideur ou fixation d'une articulation). Le score d'érosion totale maximum dans les mains est de 100 et dans les pieds de 42, les scores maximum pour le rétrécissement de l'espace articulaire dans les mains est de 100 et dans les pieds de 48.
Le score de Sharp modifié maximum pouvant être atteint est de 290.
Un changement de nombre inférieur par rapport à la ligne de base indiquait un meilleur score.
Les résultats ont été rapportés en fonction du traitement auquel le patient a été initialement randomisé.
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Base de référence, semaine 260
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Fin de l'étude : modification du score d'érosion par rapport au départ à la semaine 260
Délai: Base de référence, semaine 260
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Des radiographies ont été prises d'un total de 14 emplacements dans chaque main et poignet et 6 articulations dans le pied et ont été évaluées pour l'érosion à l'aide d'une échelle de 8 points où 0 = normal à 3,5 = érosion très sévère pour un score total possible de 0 (meilleur ) à 142 (le pire).
Un changement de nombre inférieur par rapport à la ligne de base indiquait un meilleur score.
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Base de référence, semaine 260
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Fin de l'étude : changement par rapport au départ du score de rétrécissement de l'espace articulaire à la semaine 260
Délai: Base de référence, semaine 260
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Des radiographies ont été prises d'un total de 13 emplacements dans chaque main et poignet et 6 articulations du pied ont été évaluées pour le score de rétrécissement articulaire à l'aide d'une échelle de 9 points où 0 = normal à 4,0 = ankylose définitive (raideur ou fixation d'une articulation) pour un score total possible de 0 (le meilleur) à 148 (le pire).
Un changement de nombre inférieur par rapport à la ligne de base indiquait un meilleur score.
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Base de référence, semaine 260
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang J, Bansal AT, Martin M, Germer S, Benayed R, Essioux L, Lee JS, Begovich A, Hemmings A, Kenwright A, Taylor KE, Upmanyu R, Cutler P, Harari O, Marchini J, Criswell LA, Platt A. Genome-wide association analysis implicates the involvement of eight loci with response to tocilizumab for the treatment of rheumatoid arthritis. Pharmacogenomics J. 2013 Jun;13(3):235-41. doi: 10.1038/tpj.2012.8. Epub 2012 Apr 10.
- Khawaja MN, Bergman MJ, Yourish J, Pei J, Reiss W, Keystone E. Routine Assessment of Patient Index Data 3 and the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Provisional Remission Definitions as Predictors of Radiographic Outcome in a Rheumatoid Arthritis Clinical Trial With Tocilizumab. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 May;69(5):609-615. doi: 10.1002/acr.23008. Epub 2017 Apr 7.
- Kremer JM, Blanco R, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela CM, Rowell L, Fleischmann RM. Clinical efficacy and safety maintained up to 5 years in patients with rheumatoid arthritis treated with tocilizumab in a randomised trial. Clin Exp Rheumatol. 2016 Jul-Aug;34(4):625-33. Epub 2016 Apr 15.
- Bay-Jensen AC, Platt A, Siebuhr AS, Christiansen C, Byrjalsen I, Karsdal MA. Early changes in blood-based joint tissue destruction biomarkers are predictive of response to tocilizumab in the LITHE study. Arthritis Res Ther. 2016 Jan 20;18:13. doi: 10.1186/s13075-015-0913-x.
- Keystone EC, Anisfeld A, Ogale S, Devenport JN, Curtis JR. Continued benefit of tocilizumab plus disease-modifying antirheumatic drug therapy in patients with rheumatoid arthritis and inadequate clinical responses by week 8 of treatment. J Rheumatol. 2014 Feb;41(2):216-26. doi: 10.3899/jrheum.130489. Epub 2014 Jan 15.
- Siebuhr AS, Bay-Jensen AC, Leeming DJ, Plat A, Byrjalsen I, Christiansen C, van de Heijde D, Karsdal MA. Serological identification of fast progressors of structural damage with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2013 Aug 14;15(4):R86. doi: 10.1186/ar4266.
- Fleischmann RM, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela C, Vernon E, Kremer JM. Tocilizumab inhibits structural joint damage and improves physical function in patients with rheumatoid arthritis and inadequate responses to methotrexate: LITHE study 2-year results. J Rheumatol. 2013 Feb;40(2):113-26. doi: 10.3899/jrheum.120447. Epub 2013 Jan 15.
- Kremer JM, Blanco R, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Halland AM, Vernon E, Ambs P, Fleischmann R. Tocilizumab inhibits structural joint damage in rheumatoid arthritis patients with inadequate responses to methotrexate: results from the double-blind treatment phase of a randomized placebo-controlled trial of tocilizumab safety and prevention of structural joint damage at one year. Arthritis Rheum. 2011 Mar;63(3):609-21. doi: 10.1002/art.30158.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2005
Première publication (Estimation)
28 mars 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- WA17823
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur tocilizumab [RoActemra/Actemra]
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