Tutkimus tosilitsumabin + metotreksaatin vaikutuksen arvioimiseksi rakenteellisten nivelvaurioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (RA)
keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus turvallisuudesta ja rakenteellisten nivelvaurioiden ehkäisystä tosilitsumabihoidon aikana vs. lumelääkettä yhdessä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma
Tässä kolmen haaran tutkimuksessa verrataan tosilitsumabin turvallisuutta ja tehoa nivelvaurioiden merkkien ja oireiden vähentämisen ja nivelvaurion ehkäisyn suhteen, molempien yhdistelmänä metotreksaatin (MTX) kanssa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma.
Potilaat satunnaistetaan saamaan tosilitsumabia 4 mg/kg IV, tosilitsumabia 8 mg/kg IV tai lumelääkettä IV 4 viikon välein.
Kaikki potilaat saavat myös metotreksaattia, 10-25 mg/viikko.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 1-2 vuotta ja tavoiteotoskoko on 500+ henkilöä.
Kahden vuoden tutkimuksen päätyttyä osallistujat voivat osallistua valinnaiseen 3 vuoden avoimeen jatkovaiheeseen (vuodet 3–5).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1196
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5011
-
Malvern, Australia, 3144
-
Melbourne, Australia, 3168
-
New Lambton, Australia, 2305
-
Shenton Park, Australia, 6008
-
St. Leonards, Australia, 2139
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-030
-
Sao Paulo, Brasilia, 04026-000
-
Sao Paulo, Brasilia, 5403900
-
Sao Paulo, Brasilia, 01221-020
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Cádiz, Espanja, 11009
-
Merida, Espanja, 97500
-
Sabadell, Espanja, 08208
-
Santander, Espanja, 39008
-
Sevilla, Espanja, 41009
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 4001
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
-
Diepkloof, Etelä-Afrikka, 1862
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
-
Coppito, Italia, 67100
-
Firenze, Italia, 50139
-
Genova, Italia, 16132
-
Milano, Italia, 20122
-
Milano, Italia, 20157
-
Napoli, Italia, 80131
-
Padova, Italia, 35128
-
Pavia, Italia, 27100
-
Pisa, Italia, 56100
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
-
Roma, Italia, 00161
-
Torino, Italia, 10128
-
Udine, Italia, 33100
-
Valeggio Sul Mincio, Italia, 37067
-
Varese, Italia, 21100
-
Verona, Italia, 37134
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
-
Beijing, Kiina, 100032
-
Nanjing, Kiina, 210008
-
Shanghai, Kiina, 200127
-
Shanghai, Kiina, 200433
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
-
Athens, Kreikka, 15127
-
Athens, Kreikka, 15121
-
Heraklion, Kreikka, 71110
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
-
Mexico City, Meksiko, 03100
-
Mexico City, Meksiko, 06700
-
Mexico City, Meksiko, 07360
-
Mexico City, Meksiko, 06726
-
Monterrey, Meksiko, 64460
-
Obregon, Meksiko, 85000
-
-
-
-
-
Haugesund, Norja, 5528
-
Lillehammer, Norja, 2609
-
Tromsø, Norja, 9038
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
-
Dzialdowo, Puola, 13-200
-
Elblag, Puola, 82-300
-
Kalisz, Puola, 62-800
-
Krakow, Puola, 30-119
-
Krakow, Puola, 30-510
-
Poznan, Puola, 60-218
-
Szczecin, Puola, 71-252
-
Ustron, Puola, 43-450
-
Warszawa, Puola, 02-637
-
Warszawa, Puola, 00-909
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
-
Bobigny, Ranska, 93009
-
Bois Guillaume, Ranska, 76233
-
Bordeaux, Ranska, 33076
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94270
-
Lille, Ranska, 59037
-
Nice, Ranska, 06202
-
Orleans, Ranska, 45000
-
Paris, Ranska, 75651
-
Paris, Ranska, 75877
-
Strasbourg, Ranska, 67098
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
-
-
-
-
-
Heinola, Suomi, 18120
-
Helsinki, Suomi, 00290
-
Oulu, Suomi, 90029
-
Vantaa, Suomi, 01400
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
-
-
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
-
Odense, Tanska, 5000
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-7333
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
-
Coeur D'alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
-
Meridan, Idaho, Yhdysvallat, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3824
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61103
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5100
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40515
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03820
-
-
New Jersey
-
Medford, New Jersey, Yhdysvallat, 08055
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8161
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma vähintään 6 kuukauden ajan;
- riittämätön vaste vakaalle MTX-annokselle;
- lisääntymiskykyisten potilaiden on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen aloittamista tai suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen aloittamisesta;
- aiemman hoidon epäonnistuminen kasvainnekroositekijätekijällä;
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tosilitsumabi 4 mg/kg + metotreksaatti
Tosilitsumabi 4 mg/kg IV joka 4. viikko plus MTX 10-25 mg (suun kautta tai parenteraalisesti) viikoittain 52 viikon ajan.
Viikosta 16 lähtien osallistujat, joiden turvonneiden ja arkojen nivelten määrä parani < 20 %, olivat kelvollisia pakenemishoitoon tosilitsumabilla.
Viikon 52 jälkeen osallistujat pystyivät siirtymään avoimeen hoitoon tosilitsumabilla 8 mg/kg joka 4. viikko 12 kuukauden ajan vuonna 2 (lukuun ottamatta potilaita, joiden sekä turvonneiden että arkojen nivelten määrä parani yli 70 % ja jotka jäivät sokkohoitoon) .
Tutkimuksen vuoden 2 suorittaneet osallistujat olivat oikeutettuja valinnaiseen avoimeen pitkäaikaiseen jatkojaksoon (vuodet 3–5) ja saivat tocilitsumabia 8 mg/kg joka 4. viikko.
|
4 mg/kg tai 8 mg/kg IV/kk 4 viikon välein.
Muut nimet:
10-25 mg/viikko
|
|
Kokeellinen: Tosilitsumabi 8 mg/kg + metotreksaatti
Tosilitsumabi 8 mg/kg IV joka 4. viikko plus MTX 10-25 mg (suun kautta tai parenteraalisesti) viikoittain 52 viikon ajan.
Viikosta 16 lähtien osallistujat, joiden turvonneiden ja arkojen nivelten määrä parani < 20 %, olivat kelvollisia pakenemishoitoon tosilitsumabilla.
Viikon 52 jälkeen osallistujat pystyivät siirtymään avoimeen hoitoon tosilitsumabilla 8 mg/kg joka 4. viikko 12 kuukauden ajan vuonna 2 (lukuun ottamatta potilaita, joiden sekä turvonneiden että arkojen nivelten määrä parani yli 70 % ja jotka jäivät sokkohoitoon) .
Tutkimuksen vuoden 2 suorittaneet osallistujat olivat oikeutettuja valinnaiseen avoimeen pitkäaikaiseen jatkojaksoon (vuodet 3–5) ja saivat tocilitsumabia 8 mg/kg joka 4. viikko.
|
4 mg/kg tai 8 mg/kg IV/kk 4 viikon välein.
Muut nimet:
10-25 mg/viikko
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + metotreksaatti
Plasebo suonensisäisesti (IV) 4 viikon välein plus metotreksaatti (MTX) 10-25 mg (suun kautta tai parenteraalisesti) viikoittain 52 viikon ajan.
Viikosta 16 lähtien osallistujat, joiden turvonneiden ja arkojen nivelten määrä parani < 20 %, olivat kelvollisia pakenemishoitoon tosilitsumabilla.
Viikon 52 jälkeen osallistujat pystyivät siirtymään avoimeen hoitoon tosilitsumabilla 8 mg/kg joka 4. viikko 12 kuukauden ajan vuonna 2 (lukuun ottamatta potilaita, joiden sekä turvonneiden että arkojen nivelten määrä parani yli 70 % ja jotka jäivät sokkohoitoon) .
Tutkimuksen vuoden 2 suorittaneet osallistujat olivat oikeutettuja valinnaiseen avoimeen pitkäaikaiseen jatkojaksoon (vuodet 3–5) ja saivat tocilitsumabia 8 mg/kg joka 4. viikko.
|
10-25 mg/viikko
IV/kk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat American College of Rheumatology -ACR20-vasteen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
ACR20-vaste määritellään ≥ 20 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneen nivelen lukumäärän 66 nivelen (SJC66) sekä kolmen ACR-ytimen lisäsarjan osalta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0=ei kipua rivin oikeaan päähän 100=siemätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:ta, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reaktantti, joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta muokatussa Sharp-Genantin kokonaispistemäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Molemmista käsistä ja jaloista otettiin röntgenkuvat lähtötilanteessa ja viikolla 52, ja kaksi riippumatonta radiologia arvioi ne keskitetyssä lukupalvelussa käyttäen Genantin modifioitua menetelmää Sharpin mukaan.
Eroosiopisteet: Yhteensä 14 kohtaa kummassakin kädessä ja ranteessa ja 6 jalan niveltä arvioitiin eroosion varalta 8 pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali - 3,5 = erittäin vakava eroosio.
Nivelten kapenemispisteet: Yhteensä 13 paikkaa kummassakin kädessä ja ranteessa ja 6 jalan niveltä arvioitiin nivelten kapenemisen pisteytyksen suhteen käyttämällä 9 pisteen asteikkoa, jossa 0 = normaali - 4,0 = selvä ankyloosi (nivelen jäykkyys tai kiinnittyminen).
Suurin eroosion kokonaispistemäärä käsissä on 100 (normalisoitu pisteestä 98) ja jaloissa 42, käsien niveltilan kapenemisen maksimipistemäärä on 100 (normalisoitu 104:stä) ja jaloissa 48.
Suurin muutettu Sharp-pistemäärä on 290.
Pienempi lukumuutos lähtötasosta osoitti paremman tuloksen.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Fyysisen toiminnan muutos mitattuna käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) muutokselle lähtötasosta Health Assessment Questionnairen (HAQ) vammaisuusindeksissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
HAQ-DI koostui 20 kysymyksestä kahdeksalla alueella: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito; yleiset päivittäiset toiminnot, jotka on arvioitu 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään vaikeuksia 3 = ei pysty tekemään.
Pisteiden summa jaettiin verkkotunnusten lukumäärällä, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä oli 0 (paras) - 3 (huonoin).
Toiminnallinen vamma määritettiin HAQ-DI:n kumulatiivisena mittana yhden vuoden aikana käyttämällä HAQ-DI-pistemäärän lähtötilanteen muutoksen AUC-arvoa viikkoon 52 mennessä.
HAQ-DI:n muutoksen AUC:n aleneminen lähtötasosta osoittaa fyysisen toiminnan keskimääräistä suurempaa paranemista ajan myötä ja tarkoittaa jatkuvan heikentymisen vähenemistä.
Potilailla, joilta puuttui viikon 52 HAQ-DI-pisteet, lähtötilanteen muutoksen AUC standardisoitiin 52 viikkoon käyttämällä viimeisintä käytettävissä olevaa AUC-laskennan aikapistettä.
Keskiarvo on mukautettu alueen mukaan.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta muokatussa Sharp-Genantin kokonaispistemäärässä viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Jokaisesta kädestä ja jalasta otettiin röntgenkuvat lähtötilanteessa ja viikolla 104, ja kaksi riippumatonta radiologia arvioi ne keskitetyssä lukupalvelussa käyttäen Genantin modifioitua menetelmää Sharpin mukaan.
Eroosiopisteet: Yhteensä 14 kohtaa kummassakin kädessä ja ranteessa ja 6 jalan niveltä arvioitiin eroosion varalta 8 pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali - 3,5 = erittäin vakava eroosio.
Nivelten kapenemispisteet: Yhteensä 13 kohtaa kummassakin kädessä ja ranteessa ja 6 jalan niveltä arvioitiin nivelten kapenemisen suhteen 9 pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali - 4,0 = selvä ankyloosi (nivelen jäykkyys tai kiinnittyminen).
Suurin eroosion kokonaispistemäärä käsissä on 100 ja jaloissa 42, käsien niveltilan kapenemisen maksimipistemäärä on 100 ja jaloissa 48.
Suurin muutettu Sharp-pistemäärä on 290.
Pienempi lukumuutos lähtötasosta osoitti paremman tuloksen.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa mitattuna terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) perustilanteen muutoksen käyrän alla olevalla alueella viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
HAQ-DI koostui 20 kysymyksestä kahdeksalla alueella: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito; yleiset päivittäiset toiminnot, jotka on arvioitu 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään vaikeuksia 3 = ei pysty tekemään.
Pisteiden summa jaettiin verkkotunnusten lukumäärällä, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä oli 0 (paras) - 3 (huonoin).
Toiminnallinen vamma määritettiin HAQ-DI:n kumulatiivisena mittana 2 vuoden ajalta käyttämällä HAQ-DI-pisteiden muutoksen AUC-arvoa lähtötasosta viikkoon 104.
HAQ-DI:n muutoksen AUC:n aleneminen lähtötasosta osoitti fyysisen toiminnan keskimääräistä paranemista ajan myötä ja edustaa jatkuvan heikentymisen vähenemistä.
Potilailla, joilta puuttui viikon 104 HAQ-DI-pisteet, lähtötilanteen muutoksen AUC standardisoitiin 104 viikkoon käyttämällä viimeisintä käytettävissä olevaa AUC:n laskemiseen käytettävissä olevaa ajankohtaa.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR50-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
ACR50-vaste määritellään ≥ 50 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneen nivelen lukumäärän 66 nivelen (SJC66) sekä kolmen ACR-ytimen lisäsarjan osalta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0=ei kipua rivin oikeaan päähän 100=siemätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:ta, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reagenssi [joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus].
|
Perustaso, viikko 24
|
|
ACR70-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
ACR70-vaste määritellään ≥ 70 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneen nivelen lukumäärän 66 nivelen (SJC66) sekä kolmen ACR-ytimen lisäsarjan osalta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0=ei kipua rivin oikeaan päähän 100=siemätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:ta, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reagenssi [joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus].
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Turvonneiden nivelten määrä (66 nivelten lukumäärä): keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
66 nivelestä arvioitiin turvotus ja nivelet luokitellaan turvonneiksi/ei-turvotuiksi, mikä antaa mahdollisen turvonneen nivelen kokonaismäärän arvoksi 0–66.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Tarjousten yhteismäärä (68 Joint Count): Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Arvioidaan 68 sauman arkuus ja liitokset luokitellaan tarjouksiksi/ei-tarjoiksi antaen mahdollisen tarjousliitoksen kokonaispistemäärän 0-68.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Potilaan Global Visual Analog Scale (VAS): keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Potilas arvioi potilaan yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta 0–100 mm horisontaalisella visuaalisen analogiasteikon (VAS) avulla.
Viivan vasen ääripää on 0 mm, ja sitä kuvataan "ei sairauden aktiivisuutta" (oireeton ja ei niveltulehduksen oireita) ja oikeanpuoleinen ääripää on 100 mm, "maksimi taudin aktiivisuus" (maksimi niveltulehdussairaus) toiminta).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Lääkärin globaali VAS: keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Lääkäri arvioi yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta 0–100 mm horisontaalisella visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Viivan vasen ääripää on 0 mm, ja sitä kuvataan "ei sairauden aktiivisuutta" (oireeton ja ei niveltulehduksen oireita) ja oikeanpuoleinen ääripää on 100 mm "maksimi sairauden aktiivisuus" (maksimi niveltulehduksen aktiivisuus). ).
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Potilaan kipu VAS: keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Potilas arvioi kipuaan 0-100 millimetrin (mm) vaakasuuntaisella visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Viivan vasen ääripää on 0 mm, ja sitä kuvataan "ei kipua" ja oikeanpuoleinen ääripää on 100 mm "siestämätön kipu".
Negatiivinen muutos osoitti parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP): keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus mitataan mg/dl.
Tason lasku katsotaan parantumiseksi.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus: keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) mitattiin mm/h.
Tason lasku katsotaan parantumiseksi.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksi (HAQ-DI): keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
HAQ-DI on itsetäytetty potilaskysely nivelreumalle.
Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät 8 alaan: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito; yhteisiä päivittäisiä toimintoja.
Jokaisella verkkotunnuksella on vähintään 2 osakysymystä.
Jokaiselle komponentille on 4 mahdollista vastausta 0 = ilman vaikeuksia 1 = jonkin verran vaikeuksia 2 = erittäin vaikeasti 3 = ei pysty tekemään.
Laske HAQ-DI potilaalla on oltava aluepisteet vähintään 6:lla kahdeksasta alueesta.
HAQ-DI on pisteiden summa jaettuna niiden verkkotunnusten lukumäärällä, joilla on pistemäärä (välillä 6–8), jolloin kokonaispistemäärä on minimi/maksimi 0 (paras) - 3 (huonoin).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat American College of Rheumatology (ACR20) -vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
ACR20-vaste määritellään ≥ 20 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneen nivelen lukumäärän 66 nivelen (SJC66) sekä kolmen ACR-ytimen lisäsarjan osalta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0=ei kipua rivin oikeaan päähän 100=siemätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:ta, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reaktantti, joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR20-vastauksen viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
ACR20-vaste määritellään ≥ 20 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneen nivelen lukumäärän 66 nivelen (SJC66) sekä kolmen ACR-ytimen lisäsarjan osalta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0=ei kipua rivin oikeaan päähän 100=siemätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:ta, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reaktantti, joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR50-vastauksen viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
ACR50-vaste määritellään ≥ 50 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneen nivelen lukumäärän 66 nivelen (SJC66) sekä kolmen ACR-ytimen lisäsarjan osalta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0=ei kipua rivin oikeaan päähän 100=siemätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:ta, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reaktantti, joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR50-vastauksen viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
ACR50-vaste määritellään ≥ 50 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneen nivelen lukumäärän 66 nivelen (SJC66) sekä kolmen ACR-ytimen lisäsarjan osalta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0=ei kipua rivin oikeaan päähän 100=siemätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:ta, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reaktantti, joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR70-vastauksen viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
ACR70-vaste määritellään ≥ 70 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneen nivelen lukumäärän 66 nivelen (SJC66) sekä kolmen ACR-ytimen lisäsarjan osalta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0=ei kipua rivin oikeaan päähän 100=siemätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:ta, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reaktantti, joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR70-vastauksen viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
ACR50-vaste määritellään ≥ 70 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneiden nivelten lukumäärän 66 nivelten (SJC66) sekä kolmen ACR-ytimen lisäsarjan osalta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0=ei kipua rivin oikeaan päähän 100=siemätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:ta, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reaktantti, joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ACR70-vastaus säilyi 6 peräkkäisen kuukauden ajan
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
ACR70-vaste määritellään ≥ 70 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneen nivelen lukumäärän 66 nivelen (SJC66) sekä kolmen ACR-ytimen lisäsarjan osalta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0=ei kipua rivin oikeaan päähän 100=siemätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:ta, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reaktantti, joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus.
|
104 viikkoa
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 52 arvioitiin 66 nivelen turvotusta, ja nivelet luokiteltiin turvonneiksi/ei turvonneiksi mahdollisen turvonneiden nivelten kokonaismäärän ollessa 0 (paras) - 66 (pahin).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Perustasolla ja viikolla 52 arvioitiin 68 sauman arkuus ja liitokset luokiteltiin vaikeiksi/ei-tarjoiksi mahdollisen tarjousliitoksen kokonaismäärän ollessa 0 (paras) - 68 (huonoin).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 52 käyttämällä 0–100 mm:n vaakasuuntaista visuaalista analogiaasteikkoa (VAS).
Viivan vasen ääripää on 0 mm, ja sitä kuvataan "ei sairauden aktiivisuutta" (oireeton ja ei niveltulehduksen oireita) ja oikeanpuoleinen ääripää on 100 mm, "maksimi taudin aktiivisuus" (maksimi niveltulehdussairaus) toiminta).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta lääkäreiden yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Lääkäri arvioi sairauden aktiivisuuden yleisarvioinnin käyttämällä 0–100 mm:n vaakasuuntaista visuaalista analogiaasteikkoa (VAS).
Viivan vasen ääripää on 0 mm, ja sitä kuvataan "ei sairauden aktiivisuutta" (oireeton ja ei niveltulehduksen oireita) ja oikeanpuoleinen ääripää on 100 mm, "maksimi taudin aktiivisuus" (maksimi niveltulehdussairaus) toiminta).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan kipu-VAS:ssa viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Potilas arvioi kipunsa lähtötilanteessa ja viikolla 52 käyttämällä 0 - 100 millimetriä (mm) vaakasuuntaista visuaalista analogiaasteikkoa (VAS).
Viivan vasen ääripää on 0 mm, ja sitä kuvataan "ei kipua" ja oikeanpuoleinen ääripää on 100 mm "siestämätön kipu".
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Veri kerättiin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) varalta lähtötasolla ja viikolla 52, ja se analysoitiin keskuslaboratoriossa.
CRP:n pitoisuus seerumissa mitattiin milligrammoina/desilitra (mg/dl).
Tason lasku katsotaan parantumiseksi.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Veri otettiin erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) määrittämiseksi lähtötasolla ja viikolla 52, ja se analysoitiin paikallisessa laboratoriossa.
ESR mitattiin millimetreinä/tunti (mm/h).
Tason lasku katsotaan parantumiseksi.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
66 niveltä arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 104 turvotuksen suhteen, ja nivelet luokiteltiin turvonneiksi/ei turvonneiksi mahdollisen turvonneiden nivelten kokonaismäärän ollessa 0 (paras) - 66 (pahin).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
68 sauman arkuutta arvioitiin ja liitokset luokiteltiin tarjousarvoiksi/ei-tarjoiksi mahdollisen tarjousliitoksen kokonaismäärän ollessa 0 (paras) - 68 (huonoin).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan yleisessä tautiaktiivisuuden arvioinnissa viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 104 käyttämällä 0–100 mm:n vaakasuuntaista visuaalista analogiaasteikkoa (VAS).
Viivan vasen ääripää on 0 mm, ja sitä kuvataan "ei sairauden aktiivisuutta" (oireeton ja ei niveltulehduksen oireita) ja oikeanpuoleinen ääripää on 100 mm, "maksimi taudin aktiivisuus" (maksimi niveltulehdussairaus) toiminta).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Muutos lähtötasosta lääkäreiden yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 104 käyttämällä 0–100 mm:n vaakasuuntaista visuaalista analogiaasteikkoa (VAS).
Viivan vasen ääripää on 0 mm, ja sitä kuvataan "ei sairauden aktiivisuutta" (oireeton ja ei niveltulehduksen oireita) ja oikeanpuoleinen ääripää on 100 mm, "maksimi taudin aktiivisuus" (maksimi niveltulehdussairaus) toiminta).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan kipu-VAS:ssa viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Potilas arvioi kipunsa lähtötilanteessa ja viikolla 104 käyttämällä 0–100 millimetriä (mm) vaakasuuntaista visuaalista analogiaasteikkoa (VAS).
Viivan vasen ääripää on 0 mm, ja sitä kuvataan "ei kipua" ja oikeanpuoleinen ääripää on 100 mm "siestämätön kipu".
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Veri kerättiin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) varalta lähtötasolla ja viikolla 104, ja se analysoitiin keskuslaboratoriossa.
CRP:n pitoisuus seerumissa mitattiin milligrammoina/desilitra (mg/dl).
Tason lasku katsotaan parantumiseksi.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Veri otettiin erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) määrittämiseksi lähtötasolla ja viikolla 104, ja se analysoitiin paikallisessa laboratoriossa.
ESR mitattiin millimetreinä/tunti (mm/h).
Tason lasku katsotaan parantumiseksi.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 0,3 yksikön parannuksen lähtötasosta HAQ-vammaisuusindeksissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability index (HAQ-DI) on potilaan täytetty nivelreuman kysely.
Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toimet.
Jokaisella verkkotunnuksella on vähintään kaksi osakysymystä.
Jokaiselle komponentille on neljä mahdollista vastausta, jotka vaihtelevat 0:sta (ilman vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä).
HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (paras) - 3 (huonoin).
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 0,3 yksikön parannuksen lähtötasosta HAQ-vammaisuusindeksissä viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability index (HAQ-DI) on potilaan täytetty nivelreuman kysely. Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toimet. Jokaisella verkkotunnuksella on vähintään kaksi osakysymystä. Jokaiselle komponentille on neljä mahdollista vastausta, jotka vaihtelevat 0:sta (ilman vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä). HAQ-DI = kunkin toimialueen huonoimpien pisteiden summa jaettuna vastattujen alueiden lukumäärällä, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 ( paras) 3:een (huonoin). . |
Perustaso, viikko 104
|
|
ACRn:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ACRn määritellään kunkin potilaan alhaisimmaksi prosentuaaliseksi parannukseksi lähtötasosta kolmesta mittauksesta: arkojen nivelten määrä (68 niveltä), turvonneiden nivelten määrä (66 niveltä) ja parantunut pistemäärä, joka saavutettiin vähintään kolmessa jäljellä olevasta ACR:n viidestä ydinkomponentista (lääkäri). kokonaisarvio, potilaan kokonaisarvio, kipu, HAQ ja C-reaktiivinen proteiini tai ESR, vastaavasti).
ACRn:n, jatkuvan muuttujan, AUC laskettiin lähtötasosta viikkoon 24.
Positiivinen tulosmuutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Mitä korkeampi ACRn-pistemäärä, sitä parempi.
|
24 viikkoa
|
|
ACRn:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) viikolle 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
ACRn määritellään kunkin potilaan alhaisimmaksi prosentuaaliseksi parannukseksi lähtötasosta kolmesta mittauksesta: arkojen nivelten määrä (68 niveltä), turvonneiden nivelten määrä (66 niveltä) ja parantunut pistemäärä, joka saavutettiin vähintään kolmessa jäljellä olevasta ACR:n viidestä ydinkomponentista (lääkäri). kokonaisarvio, potilaan kokonaisarvio, kipu, HAQ ja C-reaktiivinen proteiini tai ESR, vastaavasti).
ACRn:n, jatkuvan muuttujan, AUC laskettiin lähtötasosta viikkoon 52.
Positiivinen tulosmuutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Mitä korkeampi ACRn-pistemäärä, sitä parempi.
|
52 viikkoa
|
|
ACRn-pisteen käyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC) viikolla 104
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
ACRn määritellään kunkin potilaan alhaisimmaksi prosentuaaliseksi parannukseksi lähtötasosta kolmesta mittauksesta: arkojen nivelten määrä (68 niveltä), turvonneiden nivelten määrä (66 niveltä) ja parantunut pistemäärä, joka saavutettiin vähintään kolmessa jäljellä olevasta ACR:n viidestä ydinkomponentista (lääkäri). kokonaisarvio, potilaan kokonaisarvio, kipu, HAQ ja C-reaktiivinen proteiini tai ESR, vastaavasti).
ACRn:n, jatkuvan muuttujan, AUC laskettiin lähtötilanteesta viikkoon 104.
Positiivinen tulosmuutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Mitä korkeampi ACRn-pistemäärä, sitä parempi.
|
104 viikkoa
|
|
Taudin aktiivisuuspisteen (DAS28) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
DAS28-pistemäärä on kohteen sairauden aktiivisuuden mitta.
Se perustuu arkojen nivelten lukumäärään (28 niveltä), turvonneiden nivelten lukumäärään (28 niveltä), potilaan yleiseen arvioon sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei sairauden aktiivisuutta - 100 = sairauden enimmäisaktiivisuus] ja ESR.
DAS28-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 pisteet osoittavat huonompaa taudinhallintaa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos perustilanteesta taudin aktiivisuuspisteissä (DAS28) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
DAS28-pistemäärä on kohteen sairauden aktiivisuuden mitta.
Se perustuu arkojen nivelten lukumäärään (28 niveltä), turvonneiden nivelten lukumäärään (28 niveltä), potilaan yleiseen arvioon sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei sairauden aktiivisuutta - 100 = sairauden enimmäisaktiivisuus] ja ESR.
DAS28-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 pisteet osoittavat huonompaa taudinhallintaa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos perustilanteesta taudin aktiivisuuspisteessä (DAS28) viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
DAS28-pistemäärä on kohteen sairauden aktiivisuuden mitta.
Se perustuu arkojen nivelten lukumäärään (28 niveltä), turvonneiden nivelten lukumäärään (28 niveltä), potilaan yleiseen arvioon sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei sairauden aktiivisuutta - 100 = sairauden enimmäisaktiivisuus] ja ESR.
DAS28-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 pisteet osoittavat huonompaa taudinhallintaa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat DAS28:n hyvän tai kohtalaisen EULAR-vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
DAS28-pistemäärä on kohteen sairauden aktiivisuuden mitta. Se perustuu arkojen nivelten lukumäärään (28 niveltä), turvonneiden nivelten määrään (28 niveltä), potilaan yleiseen arvioon sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei sairauden aktiivisuutta, 100 = sairauden aktiivisuus enimmäismäärä] ja ESR. DAS28-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 pisteet osoittavat huonompaa taudinhallintaa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. European League Against Rheumatism (EULAR) Hyvä vastaus: DAS28 ≤ 3,2 ja muutos lähtötasosta < -1,2. EULAR Kohtalainen vaste: DAS28 > 3,2 - ≤ 5,1 tai muutos lähtötasosta < -0,6 arvoon ≥ -1,2. |
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat DAS28:n hyvän tai kohtalaisen EULAR-vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
DAS28-pistemäärä on kohteen sairauden aktiivisuuden mitta. Se perustuu arkojen nivelten lukumäärään (28 niveltä), turvonneiden nivelten lukumäärään (28 niveltä), potilaan yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta (mm) [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuutta - 100 = sairauden aktiivisuuden enimmäismäärä] ja ESR . DAS28-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 pisteet osoittavat huonompaa taudinhallintaa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. European League Against Rheumatism (EULAR) Hyvä vastaus: DAS28 ≤ 3,2 ja muutos lähtötasosta < -1,2. EULAR Kohtalainen vaste: DAS28 > 3,2 - ≤ 5,1 tai muutos lähtötasosta < -0,6 arvoon ≥ -1,2. |
Perustaso, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat DAS28:n hyvän tai kohtalaisen EULAR-vasteen viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
DAS28-pistemäärä on kohteen sairauden aktiivisuuden mitta. Se perustuu arkojen nivelten lukumäärään (28 niveltä), turvonneiden nivelten lukumäärään (28 niveltä), potilaan yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta (mm) [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuutta - 100 = sairauden aktiivisuuden enimmäismäärä] ja ESR . DAS28-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 pisteet osoittavat huonompaa taudinhallintaa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. European League Against Rheumatism (EULAR) Hyvä vastaus: DAS28 ≤ 3,2 ja muutos lähtötasosta < -1,2. EULAR Kohtalainen vaste: DAS28 > 3,2 - ≤ 5,1 tai muutos lähtötasosta < -0,6 arvoon ≥ -1,2. |
Perustaso, viikko 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28-remission viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = suurin sairauden aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR).
DAS28-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 pisteet osoittavat huonompaa taudinhallintaa.
DAS28-remissio määritellään DAS28-pisteeksi <2,6.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28-remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = suurin sairauden aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR).
DAS28-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 osoittavat huonompaa taudin hallintaa.DAS28 Remissio määritellään DAS28-pisteeksi <2,6.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28-remission viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
|
DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = suurin sairauden aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR).
DAS28-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 pisteet osoittavat huonompaa taudinhallintaa.
DAS28-remissio määritellään DAS28-pisteeksi <2,6.
|
Viikko 104
|
|
Taudin aktiivisuuspisteen (DAS28) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = suurin sairauden aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR).
DAS28-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 pisteet osoittavat huonompaa taudinhallintaa.
Suuremmat lasketut AUC-arvot ovat huonompia (osoittavat korkeamman taudin aktiivisuuden).
|
24 viikkoa
|
|
Taudin aktiivisuuspisteen (DAS28) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = suurin sairauden aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR).
DAS28-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 pisteet osoittavat huonompaa taudinhallintaa.
Suuremmat lasketut AUC-arvot ovat huonompia (osoittavat korkeamman taudin aktiivisuuden).
|
52 viikkoa
|
|
Taudin aktiivisuuspisteen (DAS28) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) viikolla 104
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = suurin sairauden aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR).
DAS28-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 pisteet osoittavat huonompaa taudinhallintaa.
Suuremmat lasketut AUC-arvot ovat huonompia (osoittavat korkeamman taudin aktiivisuuden).
|
104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta muokatussa Sharp-Genantin kokonaispistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Molemmista käsistä ja jaloista otettiin röntgenkuvat lähtötilanteessa ja viikolla 24, ja kaksi riippumatonta radiologia arvioi ne keskitetyssä lukupalvelussa käyttäen Genantin modifioitua menetelmää Sharpin mukaan.
Eroosiopisteet: Yhteensä 14 kohtaa kummassakin kädessä ja ranteessa ja 6 jalan niveltä arvioitiin eroosion varalta 8 pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali - 3,5 = erittäin vakava eroosio.
Nivelten kapenemispisteet: Yhteensä 13 paikkaa kummassakin kädessä ja ranteessa ja 6 jalan niveltä arvioitiin nivelten kapenemisen pisteytyksen suhteen käyttämällä 9 pisteen asteikkoa, jossa 0 = normaali - 4,0 = selvä ankyloosi (nivelen jäykkyys tai kiinnittyminen).
Suurin eroosion kokonaispistemäärä käsissä on 100 ja jaloissa 42, käsien niveltilan kapenemisen maksimipistemäärä on 100 ja jaloissa 48.
Suurin muutettu Sharp-pistemäärä on 290.
Pienempi lukumuutos lähtötasosta osoitti paremman tuloksen.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta muokatussa Sharp-Genantin kokonaispistemäärässä viikolla 80
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
|
Molemmista käsistä ja jaloista otettiin röntgenkuvat lähtötilanteessa ja viikolla 80, ja kaksi riippumatonta radiologia arvioi ne keskitetyssä lukupalvelussa käyttäen Genantin modifioitua menetelmää Sharpin mukaan.
Eroosiopisteet: Yhteensä 14 kohtaa kummassakin kädessä ja ranteessa ja 6 jalan niveltä arvioitiin eroosion varalta 8 pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali - 3,5 = erittäin vakava eroosio.
Nivelten kapenemispisteet: Yhteensä 13 paikkaa kummassakin kädessä ja ranteessa ja 6 jalan niveltä arvioitiin nivelten kapenemisen pisteytyksen suhteen käyttämällä 9 pisteen asteikkoa, jossa 0 = normaali - 4,0 = selvä ankyloosi (nivelen jäykkyys tai kiinnittyminen).
Suurin eroosion kokonaispistemäärä käsissä on 100 ja jaloissa 42, käsien niveltilan kapenemisen maksimipistemäärä on 100 ja jaloissa 48.
Suurin muutettu Sharp-pistemäärä on 290.
Pienempi lukumuutos lähtötasosta osoitti paremman tuloksen.
|
Perustaso, viikko 80
|
|
Muutos lähtötasosta eroosiopisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Röntgenkuvat otettiin yhteensä 14 paikasta kummastakin kädestä ja ranteesta sekä 6 jalan nivelestä eroosion varalta 8 pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali - 3,5 = erittäin vakava eroosio kokonaispistemäärällä 0 (paras) 142:een (pahin).
Pienempi lukumuutos lähtötasosta osoitti paremman tuloksen.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta eroosiopisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Röntgenkuvat otettiin yhteensä 14 paikasta kummastakin kädestä ja ranteesta sekä 6 jalan nivelestä eroosion varalta 8 pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali - 3,5 = erittäin vakava eroosio kokonaispistemäärällä 0 (paras) 142:een (pahin).
Pienempi lukumuutos lähtötasosta osoitti paremman tuloksen.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta eroosiopisteissä viikolla 80
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
|
Röntgenkuvat otettiin yhteensä 14 paikasta kummastakin kädestä ja ranteesta sekä 6 jalan nivelestä eroosion varalta 8 pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali - 3,5 = erittäin vakava eroosio kokonaispistemäärällä 0 (paras) 142:een (pahin).
Pienempi lukumuutos lähtötasosta osoitti paremman tuloksen.
|
Perustaso, viikko 80
|
|
Muutos lähtötasosta eroosiopisteissä viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Röntgenkuvat otettiin yhteensä 14 paikasta kummastakin kädestä ja ranteesta sekä 6 jalan nivelestä eroosion varalta 8 pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali - 3,5 = erittäin vakava eroosio kokonaispistemäärällä 0 (paras) 142:een (pahin).
Pienempi lukumuutos lähtötasosta osoitti paremman tuloksen.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Muutos lähtötasosta nivelavaruuden kaventuessa pisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Röntgenkuvat otettiin yhteensä 13 paikasta kummastakin kädestä ja ranteesta ja 6 jalan nivelestä arvioitiin nivelten kapenemisen pisteet 9 pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali - 4,0 = selvä ankyloosi (nivelen jäykkyys tai kiinnittyminen) mahdollinen kokonaispistemäärä 0 (paras) - 148 (huonoin).
Alhaisempi muutos lähtötilanteesta osoitti paremman tuloksen.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta nivelavaruuden kaventuessa pisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Röntgenkuvat otettiin yhteensä 13 paikasta kummastakin kädestä ja ranteesta ja 6 jalan nivelestä arvioitiin nivelten kapenemisen pisteet 9 pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali - 4,0 = selvä ankyloosi (nivelen jäykkyys tai kiinnittyminen) mahdollinen kokonaispistemäärä 0 (paras) - 148 (huonoin).
Pienempi lukumuutos lähtötasosta osoitti paremman tuloksen.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta nivelavaruuden kaventuessa pisteessä viikolla 80
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 80
|
Röntgenkuvat otettiin yhteensä 13 paikasta kummastakin kädestä ja ranteesta ja 6 jalan nivelestä arvioitiin nivelten kapenemisen pisteet 9 pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali - 4,0 = selvä ankyloosi (nivelen jäykkyys tai kiinnittyminen) mahdollinen kokonaispistemäärä 0 (paras) - 148 (huonoin).
Pienempi lukumuutos lähtötasosta osoitti paremman tuloksen.
|
Perustaso, viikko 80
|
|
Muutos lähtötilanteesta nivelavaruuden kaventuessa pisteessä viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Röntgenkuvat otettiin yhteensä 13 paikasta kummastakin kädestä ja ranteesta ja 6 jalan nivelestä arvioitiin nivelten kapenemisen pisteet 9 pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali - 4,0 = selvä ankyloosi (nivelen jäykkyys tai kiinnittyminen) mahdollinen kokonaispistemäärä 0 (paras) - 148 (huonoin).
Pienempi lukumuutos lähtötasosta osoitti paremman tuloksen.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut eroosion etenemistä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Röntgenkuvat otettiin yhteensä 14 paikasta kummastakin kädestä ja ranteesta sekä 6 jalan nivelestä eroosion varalta 8 pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali - 3,5 = erittäin vakava eroosio kokonaispistemäärällä 0 (paras) 142:een (pahin).
Eroosiopisteiden etenemistä ei määritelty muutokseksi lähtötasosta, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin nolla.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole edennyt eroosiota viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Röntgenkuvat otettiin yhteensä 14 paikasta kummastakin kädestä ja ranteesta sekä 6 jalan nivelestä eroosion varalta 8 pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali - 3,5 = erittäin vakava eroosio kokonaispistemäärällä 0 (paras) 142:een (pahin).
Eroosiopisteiden etenemistä ei määritelty muutokseksi lähtötasosta, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin nolla.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole edennyt eroosiota viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Röntgenkuvat otettiin yhteensä 14 paikasta kummastakin kädestä ja ranteesta sekä 6 jalan nivelestä eroosion varalta 8 pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali - 3,5 = erittäin vakava eroosio kokonaispistemäärällä 0 (paras) 142:een (pahin).
Eroosiopisteiden etenemistä ei määritelty muutokseksi lähtötasosta, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin nolla.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yhteistilan kaventuminen ei ole edennyt viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Röntgenkuvat otettiin yhteensä 13 paikasta kummastakin kädestä ja ranteesta ja 6 jalan nivelestä arvioitiin nivelten kapenemisen pisteet 9 pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali - 4,0 = selvä ankyloosi (nivelen jäykkyys tai kiinnittyminen) mahdollinen kokonaispistemäärä 0 (paras) - 148 (huonoin).
Nivelavaruuden kaventumisen pistemäärän etenemisen ei ole määritelty muutokseksi lähtötasosta, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin nolla.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yhteistilan kaventuminen ei ole edennyt viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Röntgenkuvat otettiin yhteensä 13 paikasta kummastakin kädestä ja ranteesta ja 6 jalan nivelestä arvioitiin nivelten kapenemisen pisteet 9 pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali - 4,0 = selvä ankyloosi (nivelen jäykkyys tai kiinnittyminen) mahdollinen kokonaispistemäärä 0 (paras) - 148 (huonoin).
Niveltilan kaventumisen pistemäärän eteneminen ei ole määritelty muutokseksi perustasosta, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin nolla.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yhteistilan kaventuminen ei edistynyt viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Röntgenkuvat otettiin yhteensä 13 paikasta kummastakin kädestä ja ranteesta ja 6 jalan nivelestä arvioitiin nivelten kapenemisen pisteet 9 pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali - 4,0 = selvä ankyloosi (nivelen jäykkyys tai kiinnittyminen) mahdollinen kokonaispistemäärä 0 (paras) - 148 (huonoin).
Niveltilan kaventumisen pistemäärän eteneminen ei ole määritelty muutokseksi perustasosta, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin nolla.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-vammaisuusindeksissä (HAQ-DI) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
HAQ-DI on itsetäytetty kysely nivelreumalle.
Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät 8 alaan: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito; yhteisiä päivittäisiä toimintoja.
Jokaisella verkkotunnuksella on vähintään 2 osakysymystä.
Jokaiselle komponentille on 4 mahdollista vastausta 0 = ilman vaikeuksia 1 = jonkin verran vaikeuksia 2 = erittäin vaikeasti 3 = ei pysty tekemään.
HAQ-DI:n laskemiseksi potilaalla on oltava aluepisteet vähintään 6:sta kahdeksasta alueesta.
HAQ-DI on pisteiden summa jaettuna niiden verkkotunnusten lukumäärällä, joilla on pistemäärä (välillä 6–8), jolloin kokonaispistemäärä on minimi/maksimi 0 (paras) - 3 (huonoin).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-vammaisuusindeksissä viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
HAQ-DI on itsetäytetty kysely nivelreumalle.
Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät 8 alaan: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito; yhteisiä päivittäisiä toimintoja.
Jokaisella verkkotunnuksella on vähintään 2 osakysymystä.
Jokaiselle komponentille on 4 mahdollista vastausta 0 = ilman vaikeuksia 1 = jonkin verran vaikeuksia 2 = erittäin vaikeasti 3 = ei pysty tekemään.
HAQ-DI:n laskemiseksi potilaalla on oltava aluepisteet vähintään 6:sta kahdeksasta alueesta.
HAQ-DI on pisteiden summa jaettuna niiden verkkotunnusten määrällä, joilla on pistemäärä (välillä 6-8).
Mahdollinen kokonaispistemäärä minimi/maksimi 0 (paras) 3 (huonoin).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Muutos lähtötasosta laatuelämän lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) tuloksessa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
SF-36 on fyysisen toiminnan arvioimiseen käytetty kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta osa-alueesta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Näiden alueiden muuntaminen ja standardointi johtaa fyysisten (PCS) ja henkisten (MCS) komponenttien yhteenvedon mittareiden laskemiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–100, 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
SF-36 on fyysisen toiminnan arvioimiseen käytetty kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta osa-alueesta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Näiden alueiden muuntaminen ja standardointi johtaa fyysisten (PCS) ja henkisten (MCS) komponenttien yhteenvedon mittareiden laskemiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–100, 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-pisteissä viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
SF-36 on fyysisen toiminnan arvioimiseen käytetty kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta osa-alueesta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Näiden alueiden muuntaminen ja standardointi johtaa fyysisten (PCS) ja henkisten (MCS) komponenttien yhteenvedon mittareiden laskemiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–100, 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapiaväsymyksen toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT-F) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake.
Potilaat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi potilas vastaa kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi on potilaan väsymys.
Kaikissa kysymyksissä, lukuun ottamatta kahta negatiivisesti esitettyä kysymystä, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus potilaan vastaus).
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
Korkeampi pistemäärä kuvastaa potilaan terveydentilan paranemista.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-F-pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake.
Potilaat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi potilas vastaa kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi on potilaan väsymys.
Kaikissa kysymyksissä, lukuun ottamatta kahta negatiivisesti esitettyä kysymystä, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus potilaan vastaus).
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
Korkeampi pistemäärä kuvastaa potilaan terveydentilan paranemista.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-F-pisteessä viikolla 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake.
Potilaat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi potilas vastaa kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi on potilaan väsymys.
Kaikissa kysymyksissä, lukuun ottamatta kahta negatiivisesti esitettyä kysymystä, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus potilaan vastaus).
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
Korkeampi pistemäärä kuvastaa potilaan terveydentilan paranemista.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Muutos lähtötasosta reumatoidisessa tekijässä (RF) viikolla 24 niillä potilailla, joilla on positiivinen RF
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Veri kerättiin reumatekijän (RF) varalta lähtötilanteessa ja viikolla 24 ja analysoitiin keskuslaboratoriossa.
RF-taso ilmoitettiin kansainvälisinä yksikköinä/millilitra (IU/ml).
Positiivinen RF = >15 IU/ml.
Alhaisempi lukumuutos lähtötasosta osoitti parempaa tulosta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Reumatekijän (RF) muutos lähtötasosta viikolla 52 niillä potilailla, joilla on positiivinen RF
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Veri kerättiin reumatekijän (RF) varalta lähtötilanteessa ja viikolla 52 ja analysoitiin keskuslaboratoriossa.
RF-taso ilmoitettiin kansainvälisinä yksikköinä/millilitra (IU/ml).
Positiivinen RF = >15 IU/ml.
Alhaisempi lukumuutos lähtötasosta osoitti parempaa tulosta.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta reumatoidisessa tekijässä (RF) viikolla 104 niillä potilailla, joilla on positiivinen RF
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Veri kerättiin reumatekijän (RF) varalta lähtötilanteessa ja viikolla 104 ja analysoitiin keskuslaboratoriossa.
RF-taso ilmoitettiin kansainvälisinä yksikköinä/millilitra (IU/ml).
Positiivinen RF = >15 IU/ml.
Alhaisempi lukumuutos lähtötasosta osoitti parempaa tulosta.
|
Perustaso, viikko 104
|
|
Aika ACR20:n alkamiseen hoitoryhmän mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika päivinä ACR20-vastaukseen.
ACR20-vaste määriteltiin ≥ 20 %:n parantuneeksi (vähennys) lähtötasoon verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneen nivelen lukumäärän 66 nivelen (SJC66) sekä kolmen ACR-ydinsarjan viidestä lisäsarjasta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0=ei kipua rivin oikeaan päähän 100=siemätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:ta, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reaktantti, joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus.
|
6 kuukautta
|
|
Aika ACR50:n alkamiseen hoitoryhmän mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika päivinä ACR50-vastaukseen.
ACR50-vaste määriteltiin ≥ 50 %:n parantuneeksi (vähenemiseksi) lähtötasoon verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneiden nivelten lukumäärän 66 nivelten (SJC66) sekä kolmen ACR-ytimen lisäsarjan osalta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0=ei kipua rivin oikeaan päähän 100=siemätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:ta, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reaktantti, joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus.
|
6 kuukautta
|
|
Aika ACR70:n alkamiseen hoitoryhmän mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika päivinä ACR70-vastaukseen.
ACR70-vaste määritellään ≥ 70 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneen nivelen lukumäärän 66 nivelen (SJC66) sekä kolmen ACR-ytimen lisäsarjan osalta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0=ei kipua rivin oikeaan päähän 100=siemätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:ta, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reaktantti, joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät riittämättömän terapeuttisen vasteen vuoksi
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Tutkija valitsi riittämättömän terapeuttisen vasteen (potilas ei reagoi lääkkeeseen lääkärin arvioiden mukaan) syyksi potilaan vetäytymiselle tutkimuksesta.
|
104 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavat pakoterapiaa
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Escape 1:ssä tosilitsumabi 4 mg/kg + metotreksaatti ja tosilitsumabi 8 mg/kg + metotreksaatti -ryhmien osallistujat saivat tosilitsumabia 8 mg/kg pakohoitona. Placebo + metotreksaatti -ryhmän osallistujat saivat tosilitsumabia 4 mg/kg pakohoitona. Escape 2:ssa kaikki osallistujat saivat tosilitsumabia 8 mg/kg. |
104 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission ACR-remission kriteerien mukaan viikkoon 24 mennessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR-remission millä tahansa opintokäynnillä viikkoon 24 asti.
ACR-remissio edellytti, että kaikki viisi seuraavista kriteereistä täyttyivät vähintään kahden peräkkäisen kuukauden ajan: aamujäykkyys < 15 minuuttia, ei väsymystä, ei nivelkipua, ei nivelten arkuutta tai kipua liikkeessä, ei pehmytkudosten turvotusta nivelissä tai jännetupeissa, ja ESR < 30 mm/h naisella tai 20 mm/h miehellä.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission ACR-remission kriteerien mukaan viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR-remission millä tahansa opintokäynnillä viikkoon 52 asti.
ACR-remissio edellytti, että kaikki viisi seuraavista kriteereistä täyttyivät vähintään kahden peräkkäisen kuukauden ajan: aamujäykkyys < 15 minuuttia, ei väsymystä, ei nivelkipua, ei nivelten arkuutta tai kipua liikkeessä, ei pehmytkudosten turvotusta nivelissä tai jännetupeissa, ja ESR < 30 mm/h naisella tai 20 mm/h miehellä.
|
52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission ACR-remission kriteerien mukaan viikolla 104
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR-remission millä tahansa opintokäynnillä viikkoon 104 asti.
ACR-remissio edellytti, että kaikki viisi seuraavista kriteereistä täyttyivät vähintään kahden peräkkäisen kuukauden ajan: aamujäykkyys < 15 minuuttia, ei väsymystä, ei nivelkipua, ei nivelten arkuutta tai kipua liikkeessä, ei pehmytkudosten turvotusta nivelissä tai jännetupeissa, ja ESR < 30 mm/h naisella tai 20 mm/h miehellä.
|
104 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen kliinisen vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Täydellinen kliininen vaste määritellään jatkuvaksi 6 kuukauden remissiojaksoksi ACR-kriteerien mukaan [määritelty, kun viisi seuraavista kriteereistä täyttyy vähintään kahden peräkkäisen kuukauden ajan: aamujäykkyys < 15 minuuttia, ei väsymystä, ei nivelkipua, ei nivelten arkuutta tai turvotus ja ESR < 30 mm/h naisella tai 20 mm/h miehellä] eikä radiografista etenemistä [määritelty muutokseksi lähtötasosta ≤ 0 Sharp-Genantin kokonaispisteissä, eroosiopisteissä ja JSN-pisteissä].
Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen kliinisen vasteen milloin tahansa tutkimuksen aikana, lasketaan vasteen saaneiksi, vaikka vaste ei säilyisi.
|
52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen kliinisen vasteen viikolla 104
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Täydellinen kliininen vaste määritellään jatkuvaksi 6 kuukauden remissiojaksoksi ACR-kriteerien mukaan [määritelty, kun viisi seuraavista kriteereistä täyttyy vähintään kahden peräkkäisen kuukauden ajan: aamujäykkyys < 15 minuuttia, ei väsymystä, ei nivelkipua, ei nivelten arkuutta tai turvotus ja ESR < 30 mm/h naisella tai 20 mm/h miehellä] ja ei radiografista etenemistä [määritelty muutokseksi lähtötasosta ≤ 0 Sharp-Genantin kokonaispisteissä, eroosiopisteissä ja JSN-pisteissä].
|
104 viikkoa
|
|
Tutkimuksen loppu: ACR-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 260
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 260
|
ACR20/50/70/90-vaste määritellään ≥ 20/50/70/90 %:n parantumiseksi (vähenemisestä) lähtötasoon verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärässä (TJC68) että turvonneissa nivelissä 66 nivelessä (SJC66), sekä kolmelle viidestä ACR-ydinjoukon lisämuuttujasta: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -linjan vasen pää 0 = ei kipua rivin oikeaan päähän 100 = sietämätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:ta, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reaktantti, joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus.
|
Perustaso, viikko 260
|
|
Tutkimuksen loppu: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28-remissio viikolla 260
Aikaikkuna: Viikko 260
|
DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = suurin sairauden aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR).
DAS28-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 pisteet osoittavat huonompaa taudinhallintaa.
DAS28-remissio määritellään DAS28-pisteeksi <2,6.
|
Viikko 260
|
|
Tutkimuksen loppu: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28:n matala tautiaktiivisuus (LDA) viikolla 260
Aikaikkuna: Viikko 260
|
DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = suurin sairauden aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR).
DAS28-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 pisteet osoittavat huonompaa taudinhallintaa.
LDA määritellään DAS28 ≤3.2.
|
Viikko 260
|
|
Tutkimuksen loppu: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28 European League Against Rheumatism (EULAR) hyvä tai kohtalainen vaste viikolla 260
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 260
|
DAS28-pistemäärä on kohteen sairauden aktiivisuuden mitta.
Se perustuu arkojen nivelten lukumäärään (28 niveltä), turvonneiden nivelten määrään (28 niveltä), potilaan yleisarvioon sairauden aktiivisuudesta (mm) ja ESR:stä.
DAS28-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 pisteet osoittavat huonompaa taudinhallintaa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
EULAR Hyvä vastaus: DAS28 ≤ 3,2 ja muutos lähtötasosta < -1,2.
EULAR Kohtalainen vaste: DAS28 > 3,2 - ≤ 5,1 tai muutos lähtötasosta < -0,6 arvoon ≥ -1,2.
|
Perustaso, viikko 260
|
|
Tutkimuksen loppu: Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta viikolla 260
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 260
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 260 arvioitiin 66 nivelen turvotusta, ja nivelet luokiteltiin turvonneiksi/ei turvonneiksi mahdollisen turvonneiden nivelten kokonaismäärän ollessa 0 (paras) - 66 (pahin).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 260
|
|
Tutkimuksen loppu: muutos tarjouskilpailujen yhteismäärän lähtötasosta viikolla 260
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 260
|
Perustasolla ja viikolla 260 arvioitiin 68 nivelen arkuus ja nivelet luokiteltiin aroiksi/ei-herkuiksi mahdollisen turvonneiden nivelten kokonaismäärän ollessa 0 (paras) - 68 (pahin).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 260
|
|
Tutkimuksen loppu: Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta viikolla 260
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 260
|
HAQ-DI on itsetäytetty kysely nivelreumalle.
Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät 8 alaan: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito; yhteisiä päivittäisiä toimintoja.
Jokaisella verkkotunnuksella on vähintään 2 osakysymystä.
Jokaiselle komponentille on 4 mahdollista vastausta 0 = ilman vaikeuksia 1 = jonkin verran vaikeuksia 2 = erittäin vaikeasti 3 = ei pysty tekemään.
HAQ-DI:n laskemiseksi potilaalla on oltava aluepisteet vähintään 6:sta kahdeksasta alueesta.
HAQ-DI on pisteiden summa jaettuna niiden verkkotunnusten lukumäärällä, joilla on pistemäärä (välillä 6–8), jolloin kokonaispistemäärä on minimi/maksimi 0 (paras) - 3 (huonoin).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 260
|
|
Tutkimuksen loppu: muutos lähtötasosta potilaan sairauden aktiivisuuden yleisarvioinnissa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella viikolla 260
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 260
|
Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 104 käyttämällä 0–100 mm:n vaakasuuntaista visuaalista analogiaasteikkoa (VAS).
Viivan vasen ääripää on 0 mm, ja sitä kuvataan "ei sairauden aktiivisuutta" (oireeton ja ei niveltulehduksen oireita) ja oikeanpuoleinen ääripää on 100 mm, "maksimi taudin aktiivisuus" (maksimi niveltulehdussairaus) toiminta).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 260
|
|
Tutkimuksen loppu: muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuuden VAS:sta viikolla 260
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 260
|
Lääkäri arvioi sairauden aktiivisuuden yleisarvioinnin käyttämällä 0–100 mm:n vaakasuuntaista visuaalista analogiaasteikkoa (VAS).
Viivan vasen ääripää on 0 mm, ja sitä kuvataan "ei sairauden aktiivisuutta" (oireeton ja ei niveltulehduksen oireita) ja oikeanpuoleinen ääripää on 100 mm, "maksimi taudin aktiivisuus" (maksimi niveltulehdussairaus) toiminta).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 260
|
|
Tutkimuksen loppu: Potilaan kipu-VAS:n muutos lähtötasosta viikolla 260
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 260
|
Potilas arvioi kipunsa lähtötilanteessa ja viikolla 260 käyttämällä 0–100 millimetriä (mm) vaakasuuntaista visuaalista analogiaasteikkoa (VAS).
Viivan vasen ääripää on 0 mm, ja sitä kuvataan "ei kipua" ja oikeanpuoleinen ääripää on 100 mm "siestämätön kipu".
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 260
|
|
Tutkimuksen loppu: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen parannus FACIT-väsymyspisteissä viikolla 260
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 260
|
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake.
Potilaat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi potilas vastaa kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi on potilaan väsymys.
Kaikissa kysymyksissä, lukuun ottamatta kahta negatiivisesti esitettyä kysymystä, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus potilaan vastaus).
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
Kliinisesti merkittävä parannus määritellään ≥5 muutokseksi lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 260
|
|
Tutkimuksen loppu: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SF-36-pisteet paranivat kliinisesti merkittävästi viikolla 260
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 260
|
SF-36 on fyysisen toiminnan arvioimiseen käytetty kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta osa-alueesta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Näiden alueiden muuntaminen ja standardointi johtaa fyysisten (PCS) ja henkisten (MCS) komponenttien yhteenvedon mittareiden laskemiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–100, 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä.
Kliinisesti merkittävä parannus määritellään ≥5 muutokseksi lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 260
|
|
Tutkimuksen loppu: Sharp-Genantin kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 260
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 260
|
Molemmista käsistä ja jaloista otettiin röntgenkuvat lähtötilanteessa ja viikolla 260, ja kaksi riippumatonta radiologia arvioi ne keskitetyssä lukupalvelussa käyttäen Genantin modifioitua menetelmää Sharpin mukaan.
Eroosiopisteet: Yhteensä 14 kohtaa kummassakin kädessä ja ranteessa ja 6 jalan niveltä arvioitiin eroosion varalta 8 pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali - 3,5 = erittäin vakava eroosio.
Nivelten kapenemispisteet: Yhteensä 13 paikkaa kummassakin kädessä ja ranteessa ja 6 jalan niveltä arvioitiin nivelten kapenemisen pisteytyksen suhteen käyttämällä 9 pisteen asteikkoa, jossa 0 = normaali - 4,0 = selvä ankyloosi (nivelen jäykkyys tai kiinnittyminen). Suurin eroosion kokonaispistemäärä käsissä on 100 ja jaloissa 42, käsien niveltilan kapenemisen maksimipistemäärä on 100 ja jaloissa 48.
Suurin muutettu Sharp-pistemäärä on 290.
Pienempi lukumuutos lähtötasosta osoitti paremman tuloksen.
Tulokset ilmoitettiin sen hoidon perusteella, johon potilas alun perin satunnaistettiin.
|
Perustaso, viikko 260
|
|
Tutkimuksen loppu: eroosiopisteiden muutos lähtötasosta viikolla 260
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 260
|
Röntgenkuvat otettiin yhteensä 14 paikasta kummastakin kädestä ja ranteesta sekä 6 jalan nivelestä, ja eroosio arvioitiin 8 pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali - 3,5 = erittäin vakava eroosio kokonaispistemäärällä 0 (paras) ) 142:een (pahin).
Pienempi lukumuutos lähtötasosta osoitti paremman tuloksen.
|
Perustaso, viikko 260
|
|
Tutkimuksen loppu: muutos lähtötasosta nivelavaruuden kaventuessa pisteessä viikolla 260
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 260
|
Röntgenkuvat otettiin yhteensä 13 paikasta kummastakin kädestä ja ranteesta ja 6 jalan nivelestä arvioitiin nivelten kapenemisen pisteet 9 pisteen asteikolla, jossa 0 = normaali - 4,0 = selvä ankyloosi (nivelen jäykkyys tai kiinnittyminen) mahdollinen kokonaispistemäärä 0 (paras) - 148 (huonoin).
Pienempi lukumuutos lähtötasosta osoitti paremman tuloksen.
|
Perustaso, viikko 260
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang J, Bansal AT, Martin M, Germer S, Benayed R, Essioux L, Lee JS, Begovich A, Hemmings A, Kenwright A, Taylor KE, Upmanyu R, Cutler P, Harari O, Marchini J, Criswell LA, Platt A. Genome-wide association analysis implicates the involvement of eight loci with response to tocilizumab for the treatment of rheumatoid arthritis. Pharmacogenomics J. 2013 Jun;13(3):235-41. doi: 10.1038/tpj.2012.8. Epub 2012 Apr 10.
- Khawaja MN, Bergman MJ, Yourish J, Pei J, Reiss W, Keystone E. Routine Assessment of Patient Index Data 3 and the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Provisional Remission Definitions as Predictors of Radiographic Outcome in a Rheumatoid Arthritis Clinical Trial With Tocilizumab. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 May;69(5):609-615. doi: 10.1002/acr.23008. Epub 2017 Apr 7.
- Kremer JM, Blanco R, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela CM, Rowell L, Fleischmann RM. Clinical efficacy and safety maintained up to 5 years in patients with rheumatoid arthritis treated with tocilizumab in a randomised trial. Clin Exp Rheumatol. 2016 Jul-Aug;34(4):625-33. Epub 2016 Apr 15.
- Bay-Jensen AC, Platt A, Siebuhr AS, Christiansen C, Byrjalsen I, Karsdal MA. Early changes in blood-based joint tissue destruction biomarkers are predictive of response to tocilizumab in the LITHE study. Arthritis Res Ther. 2016 Jan 20;18:13. doi: 10.1186/s13075-015-0913-x.
- Keystone EC, Anisfeld A, Ogale S, Devenport JN, Curtis JR. Continued benefit of tocilizumab plus disease-modifying antirheumatic drug therapy in patients with rheumatoid arthritis and inadequate clinical responses by week 8 of treatment. J Rheumatol. 2014 Feb;41(2):216-26. doi: 10.3899/jrheum.130489. Epub 2014 Jan 15.
- Siebuhr AS, Bay-Jensen AC, Leeming DJ, Plat A, Byrjalsen I, Christiansen C, van de Heijde D, Karsdal MA. Serological identification of fast progressors of structural damage with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2013 Aug 14;15(4):R86. doi: 10.1186/ar4266.
- Fleischmann RM, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela C, Vernon E, Kremer JM. Tocilizumab inhibits structural joint damage and improves physical function in patients with rheumatoid arthritis and inadequate responses to methotrexate: LITHE study 2-year results. J Rheumatol. 2013 Feb;40(2):113-26. doi: 10.3899/jrheum.120447. Epub 2013 Jan 15.
- Kremer JM, Blanco R, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Halland AM, Vernon E, Ambs P, Fleischmann R. Tocilizumab inhibits structural joint damage in rheumatoid arthritis patients with inadequate responses to methotrexate: results from the double-blind treatment phase of a randomized placebo-controlled trial of tocilizumab safety and prevention of structural joint damage at one year. Arthritis Rheum. 2011 Mar;63(3):609-21. doi: 10.1002/art.30158.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA17823
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFresenius AGEi vielä rekrytointiaKalsiumpyrofosfaatin laskeumatautiRanska
-
Capital Medical UniversityRekrytointi
-
Capital Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Lorenzo delSorboRoche Diagnostic Ltd.RekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvajausKanada
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteEi vielä rekrytointiaUusi alkuperäinen refraktaarinen status epilepticus | Uuden puhkeaman refraktaarinen status epilepticus | Febriilinen Infektioon Liittyvä Epilepsia Oireyhtymä (FIRES)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Ruotsi, Italia, Etelä -Korea, Ranska
-
TakedaLopetettuMunuaissyöpä | Rintasyöpä | Nenänielun syöpä | Mahasyöpä | Haimasyöpä | Ruokatorven syöpä | Mesoteliooma | Maksasolusyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), ei-levyepiteelisyöpäYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi
-
Hoffmann-La RochePfizer; Gilead SciencesRekrytointiMetastaattinen rintasyöpäEspanja, Taiwan, Yhdysvallat, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Australia, Etelä -Korea