Uno studio per valutare l'effetto di tocilizumab + metotrexato sulla prevenzione del danno articolare strutturale in pazienti con artrite reumatoide (RA) attiva da moderata a grave
18 dicembre 2013 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza e la prevenzione del danno articolare strutturale durante il trattamento con tocilizumab rispetto al placebo, in combinazione con metotrexato, in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave
Questo studio a 3 bracci confronterà la sicurezza e l'efficacia, rispetto alla riduzione dei segni e dei sintomi e alla prevenzione del danno articolare, di tocilizumab rispetto al placebo, entrambi in combinazione con metotrexato (MTX) in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave.
I pazienti saranno randomizzati a ricevere tocilizumab 4 mg/kg IV, tocilizumab 8 mg/kg IV o placebo IV, ogni 4 settimane.
Tutti i pazienti riceveranno anche metotrexato, 10-25 mg/settimana.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1-2 anni e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.
Dopo il completamento dello studio di 2 anni, i partecipanti hanno potuto partecipare alla fase di estensione opzionale di 3 anni in aperto (dal 3° al 5° anno).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1196
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Adelaide, Australia, 5011
-
Malvern, Australia, 3144
-
Melbourne, Australia, 3168
-
New Lambton, Australia, 2305
-
Shenton Park, Australia, 6008
-
St. Leonards, Australia, 2139
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasile, 91350-200
-
Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
-
Sao Paulo, Brasile, 04026-000
-
Sao Paulo, Brasile, 5403900
-
Sao Paulo, Brasile, 01221-020
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100044
-
Beijing, Cina, 100032
-
Nanjing, Cina, 210008
-
Shanghai, Cina, 200127
-
Shanghai, Cina, 200433
-
-
-
-
-
Hellerup, Danimarca, 2900
-
Odense, Danimarca, 5000
-
-
-
-
-
Heinola, Finlandia, 18120
-
Helsinki, Finlandia, 00290
-
Oulu, Finlandia, 90029
-
Vantaa, Finlandia, 01400
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
-
Bobigny, Francia, 93009
-
Bois Guillaume, Francia, 76233
-
Bordeaux, Francia, 33076
-
Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
-
Lille, Francia, 59037
-
Nice, Francia, 06202
-
Orleans, Francia, 45000
-
Paris, Francia, 75651
-
Paris, Francia, 75877
-
Strasbourg, Francia, 67098
-
Toulouse, Francia, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
-
Athens, Grecia, 15127
-
Athens, Grecia, 15121
-
Heraklion, Grecia, 71110
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
-
Coppito, Italia, 67100
-
Firenze, Italia, 50139
-
Genova, Italia, 16132
-
Milano, Italia, 20122
-
Milano, Italia, 20157
-
Napoli, Italia, 80131
-
Padova, Italia, 35128
-
Pavia, Italia, 27100
-
Pisa, Italia, 56100
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
-
Roma, Italia, 00161
-
Torino, Italia, 10128
-
Udine, Italia, 33100
-
Valeggio Sul Mincio, Italia, 37067
-
Varese, Italia, 21100
-
Verona, Italia, 37134
-
-
-
-
-
Chihuahua, Messico, 31000
-
Mexico City, Messico, 03100
-
Mexico City, Messico, 06700
-
Mexico City, Messico, 07360
-
Mexico City, Messico, 06726
-
Monterrey, Messico, 64460
-
Obregon, Messico, 85000
-
-
-
-
-
Haugesund, Norvegia, 5528
-
Lillehammer, Norvegia, 2609
-
Tromsø, Norvegia, 9038
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
-
Dzialdowo, Polonia, 13-200
-
Elblag, Polonia, 82-300
-
Kalisz, Polonia, 62-800
-
Krakow, Polonia, 30-119
-
Krakow, Polonia, 30-510
-
Poznan, Polonia, 60-218
-
Szczecin, Polonia, 71-252
-
Ustron, Polonia, 43-450
-
Warszawa, Polonia, 02-637
-
Warszawa, Polonia, 00-909
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
-
San Juan, Porto Rico, 00936-5067
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
-
Cádiz, Spagna, 11009
-
Merida, Spagna, 97500
-
Sabadell, Spagna, 08208
-
Santander, Spagna, 39008
-
Sevilla, Spagna, 41009
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-7333
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
-
Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
-
Coeur D'alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
-
Meridan, Idaho, Stati Uniti, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3824
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61103
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5100
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40515
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
-
Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
-
-
New Jersey
-
Medford, New Jersey, Stati Uniti, 08055
-
Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12206
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8161
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7500
-
Cape Town, Sud Africa, 4001
-
Cape Town, Sud Africa, 7405
-
Diepkloof, Sud Africa, 1862
-
-
-
-
-
Lausanne, Svizzera, 1011
-
St. Gallen, Svizzera, 9007
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti di almeno 18 anni di età con AR attiva da moderata a grave da almeno 6 mesi;
- risposta inadeguata a una dose stabile di MTX;
- i pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili.
Criteri di esclusione:
- intervento chirurgico maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio o intervento chirurgico programmato entro 6 mesi dall'ingresso nello studio;
- precedente fallimento del trattamento con un agente del fattore di necrosi antitumorale;
- donne in gravidanza o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tocilizumab 4 mg/kg + metotrexato
Tocilizumab 4 mg/kg EV ogni 4 settimane più MTX 10-25 mg (orale o parenterale) settimanalmente per 52 settimane.
Dalla settimana 16 i partecipanti con un miglioramento < 20% nel conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti erano idonei per la terapia di fuga con tocilizumab.
Dopo la settimana 52 i partecipanti sono stati in grado di passare al trattamento in aperto con tocilizumab 8 mg/kg ogni 4 settimane per 12 mesi nell'anno 2 (ad eccezione dei pazienti che hanno avuto un miglioramento >70% sia nella conta delle articolazioni gonfie che dolenti che sono rimasti in trattamento in cieco) .
I partecipanti che hanno completato l'anno 2 dello studio erano idonei a partecipare a un periodo di estensione a lungo termine opzionale in aperto (dal 3° al 5° anno) e hanno ricevuto Tocilizumab 8 mg/kg ogni 4 settimane.
|
4 mg/kg o 8 mg/kg EV/mese ogni 4 settimane.
Altri nomi:
10-25 mg/settimana
|
|
Sperimentale: Tocilizumab 8 mg/kg + metotrexato
Tocilizumab 8 mg/kg EV ogni 4 settimane più MTX 10-25 mg (orale o parenterale) settimanalmente per 52 settimane.
Dalla settimana 16 i partecipanti con un miglioramento < 20% nel conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti erano idonei per la terapia di fuga con tocilizumab.
Dopo la settimana 52 i partecipanti sono stati in grado di passare al trattamento in aperto con tocilizumab 8 mg/kg ogni 4 settimane per 12 mesi nell'anno 2 (ad eccezione dei pazienti che hanno avuto un miglioramento >70% sia nella conta delle articolazioni gonfie che dolenti che sono rimasti in trattamento in cieco) .
I partecipanti che hanno completato l'anno 2 dello studio erano idonei a partecipare a un periodo di estensione a lungo termine opzionale in aperto (dal 3° al 5° anno) e hanno ricevuto Tocilizumab 8 mg/kg ogni 4 settimane.
|
4 mg/kg o 8 mg/kg EV/mese ogni 4 settimane.
Altri nomi:
10-25 mg/settimana
|
|
Comparatore placebo: Placebo + metotrexato
Placebo per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane più metotrexato (MTX) 10-25 mg (orale o parenterale) settimanalmente per 52 settimane.
Dalla settimana 16 i partecipanti con un miglioramento < 20% nel conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti erano idonei per la terapia di fuga con tocilizumab.
Dopo la settimana 52 i partecipanti sono stati in grado di passare al trattamento in aperto con tocilizumab 8 mg/kg ogni 4 settimane per 12 mesi nell'anno 2 (ad eccezione dei pazienti che hanno avuto un miglioramento >70% sia nella conta delle articolazioni gonfie che dolenti che sono rimasti in trattamento in cieco) .
I partecipanti che hanno completato l'anno 2 dello studio erano idonei a partecipare a un periodo di estensione a lungo termine opzionale in aperto (dal 3° al 5° anno) e hanno ricevuto Tocilizumab 8 mg/kg ogni 4 settimane.
|
10-25 mg/settimana
IV/mese
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology-ACR20
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
La risposta ACR20 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 20% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta, proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti.
|
Basale, settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio Sharp-Genant totale modificato alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
Le radiografie sono state prese di ciascuna mano e piede al basale e alla settimana 52 e valutate presso un servizio di lettura centrale da due radiologi indipendenti utilizzando il metodo Genant modificato secondo Sharp.
Punteggio di erosione: un totale di 14 posizioni in ciascuna mano e polso e 6 articolazioni del piede sono state valutate per l'erosione utilizzando una scala a 8 punti in cui da 0 = normale a 3,5 = erosione molto grave.
Punteggio di restringimento articolare: un totale di 13 posizioni in ciascuna mano e polso e 6 articolazioni del piede sono state valutate per il punteggio di restringimento articolare utilizzando una scala a 9 punti dove 0=normale a 4,0=anchilosi definita (rigidità o fissazione di un'articolazione).
Il punteggio massimo di erosione totale nelle mani è 100 (normalizzato da 98) e nei piedi 42, il punteggio massimo per il restringimento dello spazio articolare nelle mani è 100 (normalizzato da 104) e nei piedi 48.
Il massimo punteggio Sharp modificato ottenibile è 290.
Una variazione numerica inferiore rispetto al basale indicava un punteggio migliore.
|
Basale, settimana 52
|
|
Variazione della funzione fisica misurata dall'area sotto la curva (AUC) per la variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
HAQ-DI consisteva in 20 domande in 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa; attività quotidiane comuni valutate su una scala a 4 punti dove da 0=senza alcuna difficoltà a 3=incapace di fare.
La somma dei punteggi è stata divisa per il numero di domini con un punteggio per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 3 (peggiore).
La disabilità funzionale è stata determinata come misura cumulativa di HAQ-DI nell'arco di 1 anno utilizzando l'AUC della variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI fino alla settimana 52.
Le diminuzioni dell'AUC della variazione rispetto al basale in HAQ-DI indicano un miglioramento medio maggiore della funzione fisica nel tempo e rappresentano una diminuzione della compromissione sostenuta.
Per i pazienti con punteggio HAQ-DI alla settimana 52 mancante, l'AUC della variazione rispetto al basale è stata standardizzata a 52 settimane utilizzando l'ultimo punto temporale disponibile per il calcolo dell'AUC.
La media è stata aggiustata per regione.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio Sharp-Genant totale modificato alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
Le radiografie di ogni mano e piede sono state prese al basale e alla settimana 104 e valutate presso un servizio di lettura centrale da due radiologi indipendenti utilizzando il metodo Genant modificato secondo Sharp.
Punteggio di erosione: un totale di 14 posizioni in ciascuna mano e polso e 6 articolazioni del piede sono state valutate per l'erosione utilizzando una scala a 8 punti in cui da 0 = normale a 3,5 = erosione molto grave.
Punteggio di restringimento articolare: un totale di 13 posizioni in ciascuna mano e polso e 6 articolazioni del piede sono state valutate per il restringimento articolare utilizzando una scala a 9 punti dove 0=normale a 4,0=anchilosi definita (rigidità o fissazione di un'articolazione).
Il punteggio massimo di erosione totale nelle mani è 100 e nei piedi 42, il punteggio massimo per il restringimento dello spazio articolare nelle mani è 100 e nei piedi 48.
Il massimo punteggio Sharp modificato ottenibile è 290.
Una variazione numerica inferiore rispetto al basale indicava un punteggio migliore.
|
Basale, settimana 104
|
|
Variazione della funzione fisica misurata dall'area sotto la curva per la variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 104
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
|
HAQ-DI consisteva in 20 domande in 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa; attività quotidiane comuni valutate su una scala a 4 punti dove da 0=senza alcuna difficoltà a 3=incapace di fare.
La somma dei punteggi è stata divisa per il numero di domini con un punteggio per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 3 (peggiore).
La disabilità funzionale è stata determinata come misura cumulativa di HAQ-DI nell'arco di 2 anni utilizzando l'AUC della variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI fino alla settimana 104.
Le diminuzioni dell'AUC della variazione rispetto al basale in HAQ-DI hanno indicato un miglioramento medio maggiore della funzione fisica nel tempo e rappresentano una diminuzione della compromissione sostenuta.
Per i pazienti con punteggio HAQ-DI alla settimana 104 mancante, l'AUC della variazione rispetto al basale è stata standardizzata a 104 settimane utilizzando l'ultimo punto temporale disponibile per il calcolo dell'AUC.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Dal basale alla settimana 104
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con risposta ACR50
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
La risposta ACR50 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 50% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta [proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti].
|
Basale, settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta ACR70
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 24
|
La risposta ACR70 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 70% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta [proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti].
|
Linea di base, settimana 24
|
|
Conteggio delle articolazioni gonfie (conta delle 66 articolazioni): variazione media rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
66 articolazioni sono state valutate per il gonfiore e le articolazioni sono state classificate come gonfie/non gonfie, dando un punteggio totale possibile di conteggio delle articolazioni gonfie da 0 a 66.
|
Basale, settimana 24
|
|
Conteggio delle articolazioni dolenti (68 conteggi articolari): variazione media rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
68 giunti sono valutati per la tenerezza e i giunti sono classificati come teneri/non teneri, dando un punteggio totale possibile di conteggio dei giunti teneri da 0 a 68.
|
Basale, settimana 24
|
|
Scala analogica visiva globale (VAS) del paziente: variazione media rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente viene valutata dal paziente su una scala analogica visiva orizzontale da 0 a 100 mm (VAS).
L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessuna attività di malattia" (senza sintomi e senza sintomi di artrite) e l'estremo destro è uguale a 100 mm, come "massima attività di malattia" (massima attività di malattia da artrite). attività).
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Basale, settimana 24
|
|
VAS globale del medico: variazione media rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico viene valutata dal medico su una scala analogica visiva orizzontale (VAS) da 0 a 100 mm.
L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessuna attività di malattia" (senza sintomi e senza sintomi di artrite) e l'estremo destro è uguale a 100 mm come "massima attività di malattia" (massima attività di malattia di artrite). ).
|
Basale, settimana 24
|
|
VAS del dolore del paziente: variazione media rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
|
Il paziente ha valutato il proprio dolore su una scala analogica visiva orizzontale (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm).
L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessun dolore" e l'estremo destro è uguale a 100 mm come "dolore insopportabile".
Un cambiamento negativo indicava un miglioramento.
|
Basale e settimana 24
|
|
Proteina C-reattiva (CRP): variazione media rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
La concentrazione sierica di proteina C-reattiva (CRP) è misurata in mg/dL.
Una riduzione del livello è considerata un miglioramento.
|
Basale, settimana 24
|
|
Tasso di sedimentazione eritrocitaria: variazione media rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
La velocità di eritrosedimentazione (ESR) è stata misurata in mm/ora.
Una riduzione del livello è considerata un miglioramento.
|
Basale, settimana 24
|
|
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI): variazione media rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
HAQ-DI è un questionario paziente autocompilato specifico per l'AR.
Consiste di 20 domande riferite a 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare; comuni attività quotidiane.
Ogni dominio ha almeno 2 domande componenti.
Ci sono 4 possibili risposte per ogni componente 0=senza alcuna difficoltà 1=con qualche difficoltà 2=con molta difficoltà 3=incapace di fare.
Calcola HAQ-DI il paziente deve avere un punteggio di dominio per almeno 6 domini su 8.
L'HAQ-DI è la somma dei punteggi, divisa per il numero di domini che hanno un punteggio (nell'intervallo 6-8) per un punteggio totale possibile minimo/massimo da 0 (migliore) a 3 (peggiore).
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Basale, settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
La risposta ACR20 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 20% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta, proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti.
|
Basale, settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta ACR20 alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
La risposta ACR20 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 20% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta, proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti.
|
Basale, settimana 104
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta ACR50 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
La risposta ACR50 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 50% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta, proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti.
|
Basale, settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta ACR50 alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
La risposta ACR50 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 50% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta, proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti.
|
Basale, settimana 104
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta ACR70 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
La risposta ACR70 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 70% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta, proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti.
|
Basale, settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta ACR70 alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
La risposta ACR50 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 70% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta, proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti.
|
Basale, settimana 104
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta ACR70 mantenuta per 6 mesi consecutivi
Lasso di tempo: 104 settimane
|
La risposta ACR70 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 70% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta, proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti.
|
104 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
66 articolazioni sono state valutate al basale e alla settimana 52 per il gonfiore e le articolazioni sono state classificate come gonfie/non gonfie per un conteggio totale delle possibili articolazioni gonfie da 0 (migliore) a 66 (peggiore).
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Basale, settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
68 articolazioni sono state valutate al basale e alla settimana 52 per la dolorabilità e le articolazioni sono state classificate come dolenti/non dolenti per un conteggio totale delle possibili articolazioni dolenti da 0 (migliore) a 68 (peggiore).
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Basale, settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente viene valutata al basale e alla settimana 52 utilizzando una scala analogica visiva orizzontale da 0 a 100 mm (VAS) da parte del paziente.
L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessuna attività di malattia" (senza sintomi e senza sintomi di artrite) e l'estremo destro è uguale a 100 mm, come "massima attività di malattia" (massima attività di malattia da artrite). attività).
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Basale, settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dei medici dell'attività della malattia alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva orizzontale (VAS) da 0 a 100 mm dal medico.
L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessuna attività di malattia" (senza sintomi e senza sintomi di artrite) e l'estremo destro è uguale a 100 mm, come "massima attività di malattia" (massima attività di malattia da artrite). attività).
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Basale, settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale nella VAS del dolore del paziente alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
Il paziente ha valutato il proprio dolore al basale e alla settimana 52 utilizzando una scala analogica visiva orizzontale (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm).
L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessun dolore" e l'estremo destro è uguale a 100 mm come "dolore insopportabile".
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Basale, settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
Il sangue è stato raccolto per la proteina C-reattiva (CRP) al basale e alla settimana 52 ed è stato analizzato presso un laboratorio centrale.
La concentrazione sierica di PCR è stata misurata in milligrammi/decilitro (mg/dL).
Una riduzione del livello è considerata un miglioramento.
|
Basale, settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
Il sangue è stato raccolto per la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) al basale e alla settimana 52 ed è stato analizzato presso un laboratorio locale.
La VES è stata misurata in millimetri/ora (mm/ora).
Una riduzione del livello è considerata un miglioramento.
|
Basale, settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
66 articolazioni sono state valutate al basale e alla settimana 104 per il gonfiore e le articolazioni sono state classificate come gonfie/non gonfie per un conteggio totale delle possibili articolazioni gonfie da 0 (migliore) a 66 (peggiore).
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Basale, settimana 104
|
|
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
68 giunture sono state valutate per la dolorabilità e le giunture sono state classificate come doloranti/non dolenti per un numero totale di giunture tenere da 0 (migliore) a 68 (peggiore).
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Basale, settimana 104
|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente è stata valutata al basale e alla settimana 104 utilizzando una scala analogica visiva (VAS) orizzontale da 0 a 100 mm da parte del paziente.
L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessuna attività di malattia" (senza sintomi e senza sintomi di artrite) e l'estremo destro è uguale a 100 mm, come "massima attività di malattia" (massima attività di malattia da artrite). attività).
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Basale, settimana 104
|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dei medici dell'attività della malattia alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico è stata valutata al basale e alla settimana 104 utilizzando una scala analogica visiva orizzontale (VAS) da 0 a 100 mm dal medico.
L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessuna attività di malattia" (senza sintomi e senza sintomi di artrite) e l'estremo destro è uguale a 100 mm, come "massima attività di malattia" (massima attività di malattia da artrite). attività).
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Basale, settimana 104
|
|
Variazione rispetto al basale nella VAS del dolore del paziente alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
Il paziente ha valutato il proprio dolore al basale e alla settimana 104 utilizzando una scala analogica visiva orizzontale (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm).
L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessun dolore" e l'estremo destro è uguale a 100 mm come "dolore insopportabile".
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Basale, settimana 104
|
|
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (PCR) alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
Il sangue è stato raccolto per la proteina C-reattiva (CRP) al basale e alla settimana 104 ed è stato analizzato presso un laboratorio centrale.
La concentrazione sierica di PCR è stata misurata in milligrammi/decilitro (mg/dL).
Una riduzione del livello è considerata un miglioramento.
|
Basale, settimana 104
|
|
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES) alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
Il sangue è stato raccolto per la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) al basale e alla settimana 104 ed è stato analizzato presso un laboratorio locale.
La VES è stata misurata in millimetri/ora (mm/ora).
Una riduzione del livello è considerata un miglioramento.
|
Basale, settimana 104
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale nell'indice di disabilità HAQ alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
L'indice di disabilità Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) è un questionario compilato dal paziente specifico per l'artrite reumatoide.
Consiste di 20 domande riferite a 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni.
Ogni dominio ha almeno due domande componenti.
Ci sono quattro possibili risposte per ogni componente che vanno da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapace di fare).
HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 3 (peggiore).
|
Basale, settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento di almeno 0,3 unità rispetto al basale nell'indice di disabilità HAQ alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
L'indice di disabilità Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) è un questionario compilato dal paziente specifico per l'artrite reumatoide. Consiste di 20 domande riferite a 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni. Ogni dominio ha almeno due domande componenti. Ci sono quattro possibili risposte per ogni componente che vanno da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile fare).HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ogni dominio divisa per il numero di domini con risposta per un punteggio totale possibile di 0 ( migliore) a 3 (peggiore). . |
Basale, settimana 104
|
|
Area sotto la curva (AUC) dell'ACRn alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
|
L'ACRn è definito come il miglioramento percentuale più basso di ciascun paziente rispetto al basale di 3 misure: conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni), conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e il punteggio migliorato ottenuto in almeno 3 dei 5 componenti principali ACR rimanenti (medico valutazione globale, valutazione globale del paziente, dolore, HAQ e proteina C-reattiva o VES, rispettivamente).
L'AUC di ACRn, una variabile continua, è stata calcolata dal basale alla settimana 24.
Una variazione positiva del punteggio rispetto al basale indicava un miglioramento.
Più alto è il punteggio ACRn, meglio è.
|
24 settimane
|
|
Area sotto la curva (AUC) dell'ACRn alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
|
L'ACRn è definito come il miglioramento percentuale più basso di ciascun paziente rispetto al basale di 3 misure: conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni), conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e il punteggio migliorato ottenuto in almeno 3 dei 5 componenti principali ACR rimanenti (medico valutazione globale, valutazione globale del paziente, dolore, HAQ e proteina C-reattiva o VES, rispettivamente).
L'AUC di ACRn, una variabile continua, è stata calcolata dal basale alla settimana 52.
Una variazione positiva del punteggio rispetto al basale indicava un miglioramento.
Più alto è il punteggio ACRn, meglio è.
|
52 settimane
|
|
Area sotto la curva (AUC) del punteggio ACRn alla settimana 104
Lasso di tempo: 104 settimane
|
L'ACRn è definito come il miglioramento percentuale più basso di ciascun paziente rispetto al basale di 3 misure: conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni), conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e il punteggio migliorato ottenuto in almeno 3 dei 5 componenti principali ACR rimanenti (medico valutazione globale, valutazione globale del paziente, dolore, HAQ e proteina C-reattiva o VES, rispettivamente).
L'AUC di ACRn, una variabile continua, è stata calcolata dal basale alla settimana 104.
Una variazione positiva del punteggio rispetto al basale indicava un miglioramento.
Più alto è il punteggio ACRn, meglio è.
|
104 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia (DAS28) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del soggetto.
Si basa sul conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), del conteggio delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), della valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e della VES.
I punteggi totali DAS28 vanno da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Basale, settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia (DAS28) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del soggetto.
Si basa sul conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), del conteggio delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), della valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e della VES.
I punteggi totali DAS28 vanno da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Basale, settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia (DAS28) alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del soggetto.
Si basa sul conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), del conteggio delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), della valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e della VES.
I punteggi totali DAS28 vanno da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Basale, settimana 104
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta EULAR DAS28 buona o moderata alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del soggetto. Si basa sul conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), del conteggio delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), della valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e della VES. I punteggi totali DAS28 vanno da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. European League Against Rheumatism (EULAR) Buona risposta: DAS28 ≤ 3,2 e una variazione rispetto al basale < -1,2. EULAR Risposta moderata: DAS28 da >3,2 a ≤ 5,1 o una variazione rispetto al basale da < -0,6 a ≥ -1,2. |
Basale, settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta EULAR DAS28 buona o moderata alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del soggetto. Si basa sulla conta delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), sulla conta delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), sulla valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (mm) [scala analogica visiva: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e sulla VES . I punteggi totali DAS28 vanno da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. European League Against Rheumatism (EULAR) Buona risposta: DAS28 ≤ 3,2 e una variazione rispetto al basale < -1,2. EULAR Risposta moderata: DAS28 da >3,2 a ≤ 5,1 o una variazione rispetto al basale da < -0,6 a ≥ -1,2. |
Basale, settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta EULAR DAS28 buona o moderata alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del soggetto. Si basa sulla conta delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), sulla conta delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), sulla valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (mm) [scala analogica visiva: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e sulla VES . I punteggi totali DAS28 vanno da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. European League Against Rheumatism (EULAR) Buona risposta: DAS28 ≤ 3,2 e una variazione rispetto al basale < -1,2. EULAR Risposta moderata: DAS28 da >3,2 a ≤ 5,1 o una variazione rispetto al basale da < -0,6 a ≥ -1,2. |
Basale, settimana 104
|
|
Percentuale di partecipanti con remissione DAS28 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES).
I punteggi totali DAS28 vanno da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia.
La remissione DAS28 è definita come un punteggio DAS28 <2,6.
|
Settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti con remissione DAS28 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES).
I punteggi totali DAS28 vanno da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia ei punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia. DAS28 La remissione è definita come un punteggio DAS28 <2,6.
|
Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con remissione DAS28 alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
|
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES).
I punteggi totali DAS28 vanno da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia.
La remissione DAS28 è definita come un punteggio DAS28 <2,6.
|
Settimana 104
|
|
Area sotto la curva (AUC) del punteggio di attività della malattia (DAS28) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES).
I punteggi totali DAS28 vanno da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia.
Valori di AUC calcolati più alti sono peggiori (indicano una maggiore attività della malattia).
|
24 settimane
|
|
Area sotto la curva (AUC) del punteggio di attività della malattia (DAS28) alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES).
I punteggi totali DAS28 vanno da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia.
Valori di AUC calcolati più alti sono peggiori (indicano una maggiore attività della malattia).
|
52 settimane
|
|
Area sotto la curva (AUC) del punteggio di attività della malattia (DAS28) alla settimana 104
Lasso di tempo: 104 settimane
|
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES).
I punteggi totali DAS28 vanno da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia.
Valori di AUC calcolati più alti sono peggiori (indicano una maggiore attività della malattia).
|
104 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio Sharp-Genant totale modificato alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Le radiografie sono state prese di ciascuna mano e piede al basale e alla settimana 24 e valutate presso un servizio di lettura centrale da due radiologi indipendenti utilizzando il metodo Genant modificato secondo Sharp.
Punteggio di erosione: un totale di 14 posizioni in ciascuna mano e polso e 6 articolazioni del piede sono state valutate per l'erosione utilizzando una scala a 8 punti in cui da 0 = normale a 3,5 = erosione molto grave.
Punteggio di restringimento articolare: un totale di 13 posizioni in ciascuna mano e polso e 6 articolazioni del piede sono state valutate per il punteggio di restringimento articolare utilizzando una scala a 9 punti dove 0=normale a 4,0=anchilosi definita (rigidità o fissazione di un'articolazione).
Il punteggio massimo di erosione totale nelle mani è 100 e nei piedi 42, il punteggio massimo per il restringimento dello spazio articolare nelle mani è 100 e nei piedi 48.
Il massimo punteggio Sharp modificato ottenibile è 290.
Una variazione numerica inferiore rispetto al basale indicava un punteggio migliore.
|
Basale, settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio Sharp-Genant totale modificato alla settimana 80
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
Le radiografie sono state prese di ciascuna mano e piede al basale e alla settimana 80 e valutate presso un servizio di lettura centrale da due radiologi indipendenti utilizzando il metodo Genant modificato secondo Sharp.
Punteggio di erosione: un totale di 14 posizioni in ciascuna mano e polso e 6 articolazioni del piede sono state valutate per l'erosione utilizzando una scala a 8 punti in cui da 0 = normale a 3,5 = erosione molto grave.
Punteggio di restringimento articolare: un totale di 13 posizioni in ciascuna mano e polso e 6 articolazioni del piede sono state valutate per il punteggio di restringimento articolare utilizzando una scala a 9 punti dove 0=normale a 4,0=anchilosi definita (rigidità o fissazione di un'articolazione).
Il punteggio massimo di erosione totale nelle mani è 100 e nei piedi 42, il punteggio massimo per il restringimento dello spazio articolare nelle mani è 100 e nei piedi 48.
Il massimo punteggio Sharp modificato ottenibile è 290.
Una variazione numerica inferiore rispetto al basale indicava un punteggio migliore.
|
Basale, settimana 80
|
|
Modifica rispetto al basale nel punteggio di erosione alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Sono state effettuate radiografie di un totale di 14 sedi in ciascuna mano e polso e sono state valutate l'erosione di 6 articolazioni del piede utilizzando una scala a 8 punti in cui da 0 = normale a 3,5 = erosione molto grave per un punteggio totale possibile di 0 (migliore) a 142 (il peggiore).
Una variazione numerica inferiore rispetto al basale indicava un punteggio migliore.
|
Basale, settimana 24
|
|
Modifica rispetto al basale nel punteggio di erosione alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
Sono state effettuate radiografie di un totale di 14 sedi in ciascuna mano e polso e sono state valutate l'erosione di 6 articolazioni del piede utilizzando una scala a 8 punti in cui da 0 = normale a 3,5 = erosione molto grave per un punteggio totale possibile di 0 (migliore) a 142 (il peggiore).
Una variazione numerica inferiore rispetto al basale indicava un punteggio migliore.
|
Basale, settimana 52
|
|
Modifica rispetto al basale nel punteggio di erosione alla settimana 80
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
Sono state effettuate radiografie di un totale di 14 sedi in ciascuna mano e polso e sono state valutate l'erosione di 6 articolazioni del piede utilizzando una scala a 8 punti in cui da 0 = normale a 3,5 = erosione molto grave per un punteggio totale possibile di 0 (migliore) a 142 (il peggiore).
Una variazione numerica inferiore rispetto al basale indicava un punteggio migliore.
|
Basale, settimana 80
|
|
Modifica rispetto al basale nel punteggio di erosione alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
Sono state effettuate radiografie di un totale di 14 sedi in ciascuna mano e polso e sono state valutate l'erosione di 6 articolazioni del piede utilizzando una scala a 8 punti in cui da 0 = normale a 3,5 = erosione molto grave per un punteggio totale possibile di 0 (migliore) a 142 (il peggiore).
Una variazione numerica inferiore rispetto al basale indicava un punteggio migliore.
|
Basale, settimana 104
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di restringimento dello spazio articolare alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Sono state eseguite radiografie di un totale di 13 sedi in ciascuna mano e polso e sono state valutate 6 articolazioni del piede per il punteggio di restringimento articolare utilizzando una scala a 9 punti dove 0=normale a 4,0=anchilosi definita (rigidità o fissazione di un'articolazione) per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 148 (peggiore).
Una variazione inferiore rispetto al basale indicava un punteggio migliore.
|
Basale, settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di restringimento dello spazio articolare alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
Sono state eseguite radiografie di un totale di 13 sedi in ciascuna mano e polso e sono state valutate 6 articolazioni del piede per il punteggio di restringimento articolare utilizzando una scala a 9 punti dove 0=normale a 4,0=anchilosi definita (rigidità o fissazione di un'articolazione) per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 148 (peggiore).
Una variazione numerica inferiore rispetto al basale indicava un punteggio migliore.
|
Basale, settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di restringimento dello spazio articolare alla settimana 80
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
Sono state eseguite radiografie di un totale di 13 sedi in ciascuna mano e polso e sono state valutate 6 articolazioni del piede per il punteggio di restringimento articolare utilizzando una scala a 9 punti dove 0=normale a 4,0=anchilosi definita (rigidità o fissazione di un'articolazione) per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 148 (peggiore).
Una variazione numerica inferiore rispetto al basale indicava un punteggio migliore.
|
Basale, settimana 80
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di restringimento dello spazio articolare alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
Sono state eseguite radiografie di un totale di 13 sedi in ciascuna mano e polso e sono state valutate 6 articolazioni del piede per il punteggio di restringimento articolare utilizzando una scala a 9 punti dove 0=normale a 4,0=anchilosi definita (rigidità o fissazione di un'articolazione) per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 148 (peggiore).
Una variazione numerica inferiore rispetto al basale indicava un punteggio migliore.
|
Basale, settimana 104
|
|
Percentuale di partecipanti senza progressione dell'erosione alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Sono state effettuate radiografie di un totale di 14 sedi in ciascuna mano e polso e sono state valutate l'erosione di 6 articolazioni del piede utilizzando una scala a 8 punti in cui da 0 = normale a 3,5 = erosione molto grave per un punteggio totale possibile di 0 (migliore) a 142 (il peggiore).
Nessuna progressione del punteggio di erosione è stata definita come una variazione rispetto al basale inferiore o uguale a zero.
|
Basale, settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti senza progressione dell'erosione alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
Sono state effettuate radiografie di un totale di 14 sedi in ciascuna mano e polso e sono state valutate l'erosione di 6 articolazioni del piede utilizzando una scala a 8 punti in cui da 0 = normale a 3,5 = erosione molto grave per un punteggio totale possibile di 0 (migliore) a 142 (il peggiore).
Nessuna progressione del punteggio di erosione è stata definita come una variazione rispetto al basale inferiore o uguale a zero.
|
Basale, settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti senza progressione dell'erosione alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
Sono state effettuate radiografie di un totale di 14 sedi in ciascuna mano e polso e sono state valutate l'erosione di 6 articolazioni del piede utilizzando una scala a 8 punti in cui da 0 = normale a 3,5 = erosione molto grave per un punteggio totale possibile di 0 (migliore) a 142 (il peggiore).
Nessuna progressione del punteggio di erosione è stata definita come una variazione rispetto al basale inferiore o uguale a zero.
|
Basale, settimana 104
|
|
Percentuale di partecipanti senza progressione del restringimento dello spazio articolare alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Sono state eseguite radiografie di un totale di 13 sedi in ciascuna mano e polso e sono state valutate 6 articolazioni del piede per il punteggio di restringimento articolare utilizzando una scala a 9 punti dove 0=normale a 4,0=anchilosi definita (rigidità o fissazione di un'articolazione) per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 148 (peggiore).
Nessuna progressione del punteggio Joint Space Narrowing è stata definita come una variazione rispetto al basale inferiore o uguale a zero.
|
Basale, settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti senza progressione del restringimento dello spazio articolare alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
Sono state eseguite radiografie di un totale di 13 sedi in ciascuna mano e polso e sono state valutate 6 articolazioni del piede per il punteggio di restringimento articolare utilizzando una scala a 9 punti dove 0=normale a 4,0=anchilosi definita (rigidità o fissazione di un'articolazione) per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 148 (peggiore).
Nessuna progressione del punteggio Joint Space Narrowing è definita come una variazione rispetto al basale inferiore o uguale a zero.
|
Basale, settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti senza progressione del restringimento dello spazio articolare alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
Sono state eseguite radiografie di un totale di 13 sedi in ciascuna mano e polso e sono state valutate 6 articolazioni del piede per il punteggio di restringimento articolare utilizzando una scala a 9 punti dove 0=normale a 4,0=anchilosi definita (rigidità o fissazione di un'articolazione) per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 148 (peggiore).
Nessuna progressione del punteggio Joint Space Narrowing è definita come una variazione rispetto al basale inferiore o uguale a zero.
|
Basale, settimana 104
|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di disabilità HAQ (HAQ-DI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
HAQ-DI è un questionario autocompilato specifico per l'AR.
Consiste di 20 domande riferite a 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare; comuni attività quotidiane.
Ogni dominio ha almeno 2 domande componenti.
Ci sono 4 possibili risposte per ogni componente 0=senza alcuna difficoltà 1=con qualche difficoltà 2=con molta difficoltà 3=incapace di fare.
Per calcolare HAQ-DI il paziente deve avere un punteggio di dominio per almeno 6 domini su 8.
L'HAQ-DI è la somma dei punteggi, divisa per il numero di domini che hanno un punteggio (nell'intervallo 6-8) per un punteggio totale possibile minimo/massimo da 0 (migliore) a 3 (peggiore).
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Basale, settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità HAQ alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
HAQ-DI è un questionario autocompilato specifico per l'AR.
Consiste di 20 domande riferite a 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare; comuni attività quotidiane.
Ogni dominio ha almeno 2 domande componenti.
Ci sono 4 possibili risposte per ogni componente 0=senza alcuna difficoltà 1=con qualche difficoltà 2=con molta difficoltà 3=incapace di fare.
Per calcolare HAQ-DI il paziente deve avere un punteggio di dominio per almeno 6 domini su 8.
L'HAQ-DI è la somma dei punteggi, divisa per il numero di domini che hanno un punteggio (nell'intervallo 6-8).
Punteggio totale possibile minimo/massimo da 0 (migliore) a 3 (peggiore).
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Basale, settimana 104
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio Quality Life Short Form-36 (SF-36) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
L'SF-36 è un questionario utilizzato per valutare il funzionamento fisico ed è composto da otto domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
La trasformazione e la standardizzazione di questi domini porta al calcolo delle misure di riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e mentali (MCS).
Punteggi da 0 a 100, dove 0=peggior punteggio (o qualità della vita) e 100=miglior punteggio.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 24
|
|
Modifica rispetto al basale nel punteggio SF-36 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
L'SF-36 è un questionario utilizzato per valutare il funzionamento fisico ed è composto da otto domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
La trasformazione e la standardizzazione di questi domini porta al calcolo delle misure di riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e mentali (MCS).
Punteggi da 0 a 100, dove 0=peggior punteggio (o qualità della vita) e 100=miglior punteggio.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale, settimana 52
|
|
Modifica rispetto al basale nel punteggio SF-36 alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
L'SF-36 è un questionario utilizzato per valutare il funzionamento fisico ed è composto da otto domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
La trasformazione e la standardizzazione di questi domini porta al calcolo delle misure di riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e mentali (MCS).
Punteggi da 0 a 100, dove 0=peggior punteggio (o qualità della vita) e 100=miglior punteggio.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Basale, settimana 104
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della valutazione funzionale della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-F) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
FACIT-F è un questionario di 13 item.
I pazienti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto).
Maggiore è la risposta del paziente alle domande (ad eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è l'affaticamento del paziente.
Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del paziente).
La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore).
Un punteggio più alto riflette un miglioramento dello stato di salute del paziente.
|
Basale, settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio FACIT-F alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
FACIT-F è un questionario di 13 item.
I pazienti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto).
Maggiore è la risposta del paziente alle domande (ad eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è l'affaticamento del paziente.
Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del paziente).
La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore).
Un punteggio più alto riflette un miglioramento dello stato di salute del paziente.
|
Basale, settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio FACIT-F alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
FACIT-F è un questionario di 13 item.
I pazienti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto).
Maggiore è la risposta del paziente alle domande (ad eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è l'affaticamento del paziente.
Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del paziente).
La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore).
Un punteggio più alto riflette un miglioramento dello stato di salute del paziente.
|
Basale, settimana 104
|
|
Variazione rispetto al basale del fattore reumatoide (RF) alla settimana 24 nei pazienti con RF positiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Il sangue è stato raccolto per il fattore reumatoide (RF) al basale e alla settimana 24 ed è stato analizzato presso un laboratorio centrale.
Il livello di RF è stato riportato in unità internazionali/millilitro (IU/mL).
Un RF positivo= >15 IU/mL.
Una variazione numerica inferiore rispetto al valore di base indicava un risultato migliore.
|
Basale, settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale del fattore reumatoide (RF) alla settimana 52 nei pazienti con RF positiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
Il sangue è stato raccolto per il fattore reumatoide (RF) al basale e alla settimana 52 ed è stato analizzato presso un laboratorio centrale.
Il livello di RF è stato riportato in unità internazionali/millilitro (IU/mL).
Un RF positivo= >15 IU/mL.
Una variazione numerica inferiore rispetto al valore di base indicava un risultato migliore.
|
Basale, settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale del fattore reumatoide (RF) alla settimana 104 nei pazienti con RF positiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
Il sangue è stato raccolto per il fattore reumatoide (RF) al basale e alla settimana 104 ed è stato analizzato presso un laboratorio centrale.
Il livello di RF è stato riportato in unità internazionali/millilitro (IU/mL).
Un RF positivo= >15 IU/mL.
Una variazione numerica inferiore rispetto al valore di base indicava un risultato migliore.
|
Basale, settimana 104
|
|
Tempo all'insorgenza di ACR20 per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo in giorni fino alla risposta ACR20.
La risposta ACR20 è stata definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 20% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta, proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti.
|
6 mesi
|
|
Tempo all'insorgenza di ACR50 per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo in giorni fino alla risposta ACR50.
La risposta ACR50 è stata definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 50% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta, proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti.
|
6 mesi
|
|
Tempo all'insorgenza di ACR70 per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo in giorni fino alla risposta ACR70.
La risposta ACR70 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 70% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta, proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti.
|
6 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti che si ritirano a causa della mancanza di una risposta terapeutica sufficiente
Lasso di tempo: 104 settimane
|
L'insufficiente risposta terapeutica (paziente che non risponde al farmaco come valutato dal medico) è stata scelta dallo sperimentatore come motivo per cui il paziente si è ritirato dallo studio.
|
104 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ricevono la terapia di fuga
Lasso di tempo: 104 settimane
|
In Escape 1, i partecipanti ai gruppi Tocilizumab 4 mg/kg + Methotrexate e Tocilizumab 8 mg/kg + Methotrexate hanno ricevuto tocilizumab 8 mg/kg come terapia di fuga. I partecipanti al gruppo Placebo + Metotrexato hanno ricevuto tocilizumab 4 mg/kg come terapia di fuga. In Escape 2, tutti i partecipanti hanno ricevuto tocilizumab 8 mg/kg. |
104 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione secondo i criteri di remissione ACR entro la settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
|
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione ACR in qualsiasi visita di studio fino alla settimana 24.
La remissione dell'ACR richiedeva che tutti e cinque i seguenti criteri fossero soddisfatti per almeno due mesi consecutivi: rigidità mattutina < 15 minuti, assenza di affaticamento, assenza di dolori articolari, assenza di dolorabilità articolare o dolore durante il movimento, assenza di gonfiore dei tessuti molli delle articolazioni o delle guaine tendinee, e VES < 30 mm/ora per una femmina o 20 mm/ora per un maschio.
|
24 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione secondo i criteri di remissione ACR entro la settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
|
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione ACR in qualsiasi visita di studio fino alla settimana 52.
La remissione dell'ACR richiedeva che tutti e cinque i seguenti criteri fossero soddisfatti per almeno due mesi consecutivi: rigidità mattutina < 15 minuti, assenza di affaticamento, assenza di dolori articolari, assenza di dolorabilità articolare o dolore durante il movimento, assenza di gonfiore dei tessuti molli delle articolazioni o delle guaine tendinee, e VES < 30 mm/ora per una femmina o 20 mm/ora per un maschio.
|
52 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione secondo i criteri di remissione ACR entro la settimana 104
Lasso di tempo: 104 settimane
|
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione ACR in qualsiasi visita di studio fino alla settimana 104.
La remissione dell'ACR richiedeva che tutti e cinque i seguenti criteri fossero soddisfatti per almeno due mesi consecutivi: rigidità mattutina < 15 minuti, assenza di affaticamento, assenza di dolori articolari, assenza di dolorabilità articolare o dolore durante il movimento, assenza di gonfiore dei tessuti molli delle articolazioni o delle guaine tendinee, e VES < 30 mm/ora per una femmina o 20 mm/ora per un maschio.
|
104 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica completa alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
|
La risposta clinica completa è definita come un periodo continuo di remissione di 6 mesi secondo i criteri ACR [definiti come cinque dei seguenti criteri sono soddisfatti per almeno due mesi consecutivi: rigidità mattutina < 15 minuti, assenza di affaticamento, assenza di dolori articolari, assenza di dolorabilità articolare o gonfiore e VES < 30 mm/ora per una femmina o 20 mm/ora per un maschio] e nessuna progressione radiografica [definita come variazione rispetto al basale ≤ 0 nel punteggio totale di Sharp-Genant, punteggio di erosione e punteggio JSN].
I pazienti che ottengono una risposta clinica completa in qualsiasi momento dello studio vengono conteggiati come responder, anche se la risposta non viene mantenuta.
|
52 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica completa alla settimana 104
Lasso di tempo: 104 settimane
|
La risposta clinica completa è definita come un periodo continuo di remissione di 6 mesi secondo i criteri ACR [definiti come cinque dei seguenti criteri sono soddisfatti per almeno due mesi consecutivi: rigidità mattutina < 15 minuti, assenza di affaticamento, assenza di dolori articolari, assenza di dolorabilità articolare o gonfiore e VES < 30 mm/ora per una femmina o 20 mm/ora per un maschio] e nessuna progressione radiografica [definita come variazione rispetto al basale ≤ 0 nel punteggio totale di Sharp-Genant, punteggio di erosione e punteggio JSN].
|
104 settimane
|
|
Fine dello studio: percentuale di partecipanti con risposta ACR alla settimana 260
Lasso di tempo: Basale, settimana 260
|
La risposta ACR20/50/70/90 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 20/50/70/90% rispetto al basale sia per la conta totale delle articolazioni - 68 articolazioni (TJC68) che per la conta delle articolazioni gonfie - 66 articolazioni (SJC66), così come per tre delle cinque variabili aggiuntive del set di base ACR: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=insopportabile Dolore; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta, proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti.
|
Basale, settimana 260
|
|
Fine dello studio: percentuale di partecipanti con remissione DAS28 alla settimana 260
Lasso di tempo: Settimana 260
|
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES).
I punteggi totali DAS28 vanno da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia.
La remissione DAS28 è definita come un punteggio DAS28 <2,6.
|
Settimana 260
|
|
Fine dello studio: percentuale di partecipanti con DAS28 a bassa attività di malattia (LDA) alla settimana 260
Lasso di tempo: Settimana 260
|
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES).
I punteggi totali DAS28 vanno da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia.
LDA è definito come DAS28 ≤3.2.
|
Settimana 260
|
|
Fine dello studio: percentuale di partecipanti con DAS28 European League Against Rheumatism (EULAR) risposta buona o moderata alla settimana 260
Lasso di tempo: Basale, settimana 260
|
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del soggetto.
Si basa sulla conta delle articolazioni doloranti (28 articolazioni), sulla conta delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), sulla valutazione globale dell'attività della malattia (mm) e sulla VES.
I punteggi totali DAS28 vanno da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
EULAR Risposta buona: DAS28 ≤ 3,2 e una variazione rispetto al basale < -1,2.
EULAR Risposta moderata: DAS28 da >3,2 a ≤ 5,1 o una variazione rispetto al basale da < -0,6 a ≥ -1,2.
|
Basale, settimana 260
|
|
Fine dello studio: variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie alla settimana 260
Lasso di tempo: Basale, settimana 260
|
66 articolazioni sono state valutate al basale e alla settimana 260 per il gonfiore e le articolazioni sono state classificate come gonfie/non gonfie per un conteggio totale delle possibili articolazioni gonfie da 0 (migliore) a 66 (peggiore).
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Basale, settimana 260
|
|
Fine dello studio: variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint alla settimana 260
Lasso di tempo: Basale, settimana 260
|
68 articolazioni sono state valutate al basale e alla settimana 260 per la dolorabilità e le articolazioni sono state classificate come dolenti/non dolenti per un conteggio totale possibile di articolazioni gonfie da 0 (migliore) a 68 (peggiore).
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Basale, settimana 260
|
|
Fine dello studio: variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 260
Lasso di tempo: Basale, settimana 260
|
HAQ-DI è un questionario autocompilato specifico per l'AR.
Consiste di 20 domande riferite a 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare; comuni attività quotidiane.
Ogni dominio ha almeno 2 domande componenti.
Ci sono 4 possibili risposte per ogni componente 0=senza alcuna difficoltà 1=con qualche difficoltà 2=con molta difficoltà 3=incapace di fare.
Per calcolare HAQ-DI il paziente deve avere un punteggio di dominio per almeno 6 domini su 8.
L'HAQ-DI è la somma dei punteggi, divisa per il numero di domini che hanno un punteggio (nell'intervallo 6-8) per un punteggio totale possibile minimo/massimo da 0 (migliore) a 3 (peggiore).
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Basale, settimana 260
|
|
Fine dello studio: variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente della scala analogica visiva (VAS) dell'attività della malattia alla settimana 260
Lasso di tempo: Basale, settimana 260
|
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente è stata valutata al basale e alla settimana 104 utilizzando una scala analogica visiva (VAS) orizzontale da 0 a 100 mm da parte del paziente.
L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessuna attività di malattia" (senza sintomi e senza sintomi di artrite) e l'estremo destro è uguale a 100 mm, come "massima attività di malattia" (massima attività di malattia da artrite). attività).
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Basale, settimana 260
|
|
Fine dello studio: variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico VAS alla settimana 260
Lasso di tempo: Basale, settimana 260
|
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva orizzontale (VAS) da 0 a 100 mm dal medico.
L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessuna attività di malattia" (senza sintomi e senza sintomi di artrite) e l'estremo destro è uguale a 100 mm, come "massima attività di malattia" (massima attività di malattia da artrite). attività).
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Basale, settimana 260
|
|
Fine dello studio: variazione rispetto al basale nella VAS del dolore del paziente alla settimana 260
Lasso di tempo: Basale, settimana 260
|
Il paziente ha valutato il proprio dolore al basale e alla settimana 260 utilizzando una scala analogica visiva orizzontale (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm).
L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessun dolore" e l'estremo destro è uguale a 100 mm come "dolore insopportabile".
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Basale, settimana 260
|
|
Fine dello studio: percentuale di partecipanti con miglioramento clinico nel punteggio FACIT-fatica alla settimana 260
Lasso di tempo: Basale, settimana 260
|
FACIT-F è un questionario di 13 item.
I pazienti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto).
Maggiore è la risposta del paziente alle domande (ad eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è l'affaticamento del paziente.
Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del paziente).
La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore).
Il miglioramento clinicamente rilevante è definito come una variazione ≥5 rispetto al basale.
|
Basale, settimana 260
|
|
Fine dello studio: percentuale di partecipanti con miglioramento clinicamente rilevante nel punteggio SF-36 alla settimana 260
Lasso di tempo: Basale, settimana 260
|
L'SF-36 è un questionario utilizzato per valutare il funzionamento fisico ed è composto da otto domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
La trasformazione e la standardizzazione di questi domini porta al calcolo delle misure di riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e mentali (MCS).
Punteggi da 0 a 100, dove 0=peggior punteggio (o qualità della vita) e 100=miglior punteggio.
Il miglioramento clinicamente rilevante è definito come una variazione ≥5 rispetto al basale.
|
Basale, settimana 260
|
|
Fine dello studio: variazione rispetto al basale nel punteggio totale Sharp-Genant alla settimana 260
Lasso di tempo: Basale, settimana 260
|
Le radiografie sono state prese di ciascuna mano e piede al basale e alla settimana 260 e valutate presso un servizio di lettura centrale da due radiologi indipendenti utilizzando il metodo Genant modificato secondo Sharp.
Punteggio di erosione: un totale di 14 posizioni in ciascuna mano e polso e 6 articolazioni del piede sono state valutate per l'erosione utilizzando una scala a 8 punti in cui da 0 = normale a 3,5 = erosione molto grave.
Punteggio di restringimento articolare: un totale di 13 posizioni in ciascuna mano e polso e 6 articolazioni del piede sono state valutate per il punteggio di restringimento articolare utilizzando una scala a 9 punti dove 0=normale a 4,0=anchilosi definita (rigidità o fissazione di un'articolazione). Il punteggio massimo di erosione totale nelle mani è 100 e nei piedi 42, il punteggio massimo per il restringimento dello spazio articolare nelle mani è 100 e nei piedi 48.
Il massimo punteggio Sharp modificato ottenibile è 290.
Una variazione numerica inferiore rispetto al basale indicava un punteggio migliore.
I risultati sono stati riportati in base al trattamento a cui il paziente era stato originariamente randomizzato.
|
Basale, settimana 260
|
|
Fine dello studio: variazione rispetto al basale nel punteggio di erosione alla settimana 260
Lasso di tempo: Basale, settimana 260
|
Sono state prese radiografie di un totale di 14 sedi in ciascuna mano e polso e 6 articolazioni del piede e sono state valutate per l'erosione utilizzando una scala a 8 punti dove 0=normale a 3,5=erosione molto grave per un punteggio totale possibile di 0 (miglior ) a 142 (il peggiore).
Una variazione numerica inferiore rispetto al basale indicava un punteggio migliore.
|
Basale, settimana 260
|
|
Fine dello studio: variazione rispetto al basale nel punteggio di restringimento dello spazio articolare alla settimana 260
Lasso di tempo: Basale, settimana 260
|
Sono state eseguite radiografie di un totale di 13 sedi in ciascuna mano e polso e sono state valutate 6 articolazioni del piede per il punteggio di restringimento articolare utilizzando una scala a 9 punti dove 0=normale a 4,0=anchilosi definita (rigidità o fissazione di un'articolazione) per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 148 (peggiore).
Una variazione numerica inferiore rispetto al basale indicava un punteggio migliore.
|
Basale, settimana 260
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang J, Bansal AT, Martin M, Germer S, Benayed R, Essioux L, Lee JS, Begovich A, Hemmings A, Kenwright A, Taylor KE, Upmanyu R, Cutler P, Harari O, Marchini J, Criswell LA, Platt A. Genome-wide association analysis implicates the involvement of eight loci with response to tocilizumab for the treatment of rheumatoid arthritis. Pharmacogenomics J. 2013 Jun;13(3):235-41. doi: 10.1038/tpj.2012.8. Epub 2012 Apr 10.
- Khawaja MN, Bergman MJ, Yourish J, Pei J, Reiss W, Keystone E. Routine Assessment of Patient Index Data 3 and the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Provisional Remission Definitions as Predictors of Radiographic Outcome in a Rheumatoid Arthritis Clinical Trial With Tocilizumab. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 May;69(5):609-615. doi: 10.1002/acr.23008. Epub 2017 Apr 7.
- Kremer JM, Blanco R, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela CM, Rowell L, Fleischmann RM. Clinical efficacy and safety maintained up to 5 years in patients with rheumatoid arthritis treated with tocilizumab in a randomised trial. Clin Exp Rheumatol. 2016 Jul-Aug;34(4):625-33. Epub 2016 Apr 15.
- Bay-Jensen AC, Platt A, Siebuhr AS, Christiansen C, Byrjalsen I, Karsdal MA. Early changes in blood-based joint tissue destruction biomarkers are predictive of response to tocilizumab in the LITHE study. Arthritis Res Ther. 2016 Jan 20;18:13. doi: 10.1186/s13075-015-0913-x.
- Keystone EC, Anisfeld A, Ogale S, Devenport JN, Curtis JR. Continued benefit of tocilizumab plus disease-modifying antirheumatic drug therapy in patients with rheumatoid arthritis and inadequate clinical responses by week 8 of treatment. J Rheumatol. 2014 Feb;41(2):216-26. doi: 10.3899/jrheum.130489. Epub 2014 Jan 15.
- Siebuhr AS, Bay-Jensen AC, Leeming DJ, Plat A, Byrjalsen I, Christiansen C, van de Heijde D, Karsdal MA. Serological identification of fast progressors of structural damage with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2013 Aug 14;15(4):R86. doi: 10.1186/ar4266.
- Fleischmann RM, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela C, Vernon E, Kremer JM. Tocilizumab inhibits structural joint damage and improves physical function in patients with rheumatoid arthritis and inadequate responses to methotrexate: LITHE study 2-year results. J Rheumatol. 2013 Feb;40(2):113-26. doi: 10.3899/jrheum.120447. Epub 2013 Jan 15.
- Kremer JM, Blanco R, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Halland AM, Vernon E, Ambs P, Fleischmann R. Tocilizumab inhibits structural joint damage in rheumatoid arthritis patients with inadequate responses to methotrexate: results from the double-blind treatment phase of a randomized placebo-controlled trial of tocilizumab safety and prevention of structural joint damage at one year. Arthritis Rheum. 2011 Mar;63(3):609-21. doi: 10.1002/art.30158.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2005
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- WA17823
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su tocilizumab [RoActemra/Actemra]
-
Hoffmann-La RocheCompletato
-
CelltrionNon ancora reclutamento
-
Reade Rheumatology Research InstituteZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentReclutamentoArtrite reumatoideOlanda
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminato
-
University of ChicagoCompletato
-
Università Politecnica delle MarcheAzienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche NordSconosciuto
-
Hospital of PratoSconosciutoArterite a cellule gigantiItalia
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamentoMalattie polmonari interstiziali a rapida progressioneCina
-
Hospital Italiano de Buenos AiresReclutamentoTocilizumab | Polmonite grave da COVID 19Argentina
-
Sciberras, Stephen M.D.Mater Dei Hospital, MaltaCompletatoSindrome da distress respiratorio acuto | Polmonite COVID-19Malta