En studie for å vurdere effekten av tocilizumab + metotreksat på forebygging av strukturell leddskade hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA)
18. desember 2013 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, dobbeltblind studie av sikkerhet og forebygging av strukturelle leddskade under behandling med tocilizumab versus placebo, i kombinasjon med metotreksat, hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt
Denne 3-armsstudien vil sammenligne sikkerhet og effekt, med hensyn til reduksjon i tegn og symptomer og forebygging av leddskade, av tocilizumab versus placebo, både i kombinasjon med metotreksat (MTX) hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt.
Pasienter vil bli randomisert til å få tocilizumab 4 mg/kg IV, tocilizumab 8 mg/kg IV eller placebo IV, hver 4. uke.
Alle pasienter vil også få metotreksat, 10-25 mg/uke.
Forventet tid på studiebehandling er 1-2 år og målprøvestørrelsen er 500+ individer.
Etter fullføring av 2-års studien kunne deltakerne delta i den valgfrie 3-årige åpne etiketten utvidelsesfasen (år 3 til 5).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1196
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5011
-
Malvern, Australia, 3144
-
Melbourne, Australia, 3168
-
New Lambton, Australia, 2305
-
Shenton Park, Australia, 6008
-
St. Leonards, Australia, 2139
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
-
Sao Paulo, Brasil, 04026-000
-
Sao Paulo, Brasil, 5403900
-
Sao Paulo, Brasil, 01221-020
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
-
Odense, Danmark, 5000
-
-
-
-
-
Heinola, Finland, 18120
-
Helsinki, Finland, 00290
-
Oulu, Finland, 90029
-
Vantaa, Finland, 01400
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-7333
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
-
Coeur D'alene, Idaho, Forente stater, 83814
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
-
Meridan, Idaho, Forente stater, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3824
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61103
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5100
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40515
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Forente stater, 03820
-
-
New Jersey
-
Medford, New Jersey, Forente stater, 08055
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
-
New York, New York, Forente stater, 10016
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8161
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98502
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53217
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
-
Bobigny, Frankrike, 93009
-
Bois Guillaume, Frankrike, 76233
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94270
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Nice, Frankrike, 06202
-
Orleans, Frankrike, 45000
-
Paris, Frankrike, 75651
-
Paris, Frankrike, 75877
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
-
Athens, Hellas, 15127
-
Athens, Hellas, 15121
-
Heraklion, Hellas, 71110
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
-
Coppito, Italia, 67100
-
Firenze, Italia, 50139
-
Genova, Italia, 16132
-
Milano, Italia, 20122
-
Milano, Italia, 20157
-
Napoli, Italia, 80131
-
Padova, Italia, 35128
-
Pavia, Italia, 27100
-
Pisa, Italia, 56100
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
-
Roma, Italia, 00161
-
Torino, Italia, 10128
-
Udine, Italia, 33100
-
Valeggio Sul Mincio, Italia, 37067
-
Varese, Italia, 21100
-
Verona, Italia, 37134
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
-
Beijing, Kina, 100032
-
Nanjing, Kina, 210008
-
Shanghai, Kina, 200127
-
Shanghai, Kina, 200433
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
-
Mexico City, Mexico, 03100
-
Mexico City, Mexico, 06700
-
Mexico City, Mexico, 07360
-
Mexico City, Mexico, 06726
-
Monterrey, Mexico, 64460
-
Obregon, Mexico, 85000
-
-
-
-
-
Haugesund, Norge, 5528
-
Lillehammer, Norge, 2609
-
Tromsø, Norge, 9038
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
-
Dzialdowo, Polen, 13-200
-
Elblag, Polen, 82-300
-
Kalisz, Polen, 62-800
-
Krakow, Polen, 30-119
-
Krakow, Polen, 30-510
-
Poznan, Polen, 60-218
-
Szczecin, Polen, 71-252
-
Ustron, Polen, 43-450
-
Warszawa, Polen, 02-637
-
Warszawa, Polen, 00-909
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Cádiz, Spania, 11009
-
Merida, Spania, 97500
-
Sabadell, Spania, 08208
-
Santander, Spania, 39008
-
Sevilla, Spania, 41009
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
-
St. Gallen, Sveits, 9007
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
-
Cape Town, Sør-Afrika, 4001
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7405
-
Diepkloof, Sør-Afrika, 1862
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter minst 18 år med moderat til alvorlig aktiv RA i minst 6 måneder;
- utilstrekkelig respons på en stabil dose MTX;
- Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke pålitelige prevensjonsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- større operasjon (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før påbegynt studie, eller planlagt operasjon innen 6 måneder etter påbegynt studie;
- tidligere behandlingssvikt med et antitumornekrosefaktormiddel;
- kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tocilizumab 4 mg/kg + Metotreksat
Tocilizumab 4 mg/kg IV hver 4. uke pluss MTX 10-25 mg (oral eller parenteral) ukentlig i 52 uker.
Fra uke 16 var deltakere med < 20 % forbedring i antall hovne og ømme ledd kvalifisert for rømningsterapi med tocilizumab.
Etter uke 52 var deltakerne i stand til å bytte til åpen behandling med tocilizumab 8 mg/kg hver 4. uke i 12 måneder i år 2 (unntatt pasienter som hadde en >70 % forbedring i både hovne og ømme ledd som forble på blindet behandling) .
Deltakere som fullførte år 2 av studien var kvalifisert til å gå inn i en valgfri åpen langsiktig forlengelsesperiode (år 3 til 5) og fikk Tocilizumab 8 mg/kg hver 4. uke.
|
4 mg/kg eller 8 mg/kg IV/måned hver 4. uke.
Andre navn:
10-25 mg/uke
|
|
Eksperimentell: Tocilizumab 8 mg/kg + Metotreksat
Tocilizumab 8 mg/kg IV hver 4. uke pluss MTX 10-25 mg (oral eller parenteral) ukentlig i 52 uker.
Fra uke 16 var deltakere med < 20 % forbedring i antall hovne og ømme ledd kvalifisert for rømningsterapi med tocilizumab.
Etter uke 52 var deltakerne i stand til å bytte til åpen behandling med tocilizumab 8 mg/kg hver 4. uke i 12 måneder i år 2 (unntatt pasienter som hadde en >70 % forbedring i både hovne og ømme ledd som forble på blindet behandling) .
Deltakere som fullførte år 2 av studien var kvalifisert til å gå inn i en valgfri åpen langsiktig forlengelsesperiode (år 3 til 5) og fikk Tocilizumab 8 mg/kg hver 4. uke.
|
4 mg/kg eller 8 mg/kg IV/måned hver 4. uke.
Andre navn:
10-25 mg/uke
|
|
Placebo komparator: Placebo + Metotreksat
Placebo intravenøst (IV) hver 4. uke pluss metotreksat (MTX) 10-25 mg (oralt eller parenteralt) ukentlig i 52 uker.
Fra uke 16 var deltakere med < 20 % forbedring i antall hovne og ømme ledd kvalifisert for rømningsterapi med tocilizumab.
Etter uke 52 var deltakerne i stand til å bytte til åpen behandling med tocilizumab 8 mg/kg hver 4. uke i 12 måneder i år 2 (unntatt pasienter som hadde en >70 % forbedring i både hovne og ømme ledd som forble på blindet behandling) .
Deltakere som fullførte år 2 av studien var kvalifisert til å gå inn i en valgfri åpen langsiktig forlengelsesperiode (år 3 til 5) og fikk Tocilizumab 8 mg/kg hver 4. uke.
|
10-25 mg/uke
IV/mnd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology-ACR20-svar
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
ACR20-respons er definert som en ≥ 20 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både totalt antall ledd-68 ledd (TJC68) og hovne ledd-antall-66 ledd (SJC66), samt for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettene variabler: Pasientens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: bruk av en visuell analog skala (VAS) venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i endret total Sharp-Genant-score i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Røntgenbilder ble tatt av hver hånd og fot ved baseline og uke 52 og evaluert ved en sentral lesetjeneste av to uavhengige radiologer ved bruk av Genant-modifisert metode i henhold til Sharp.
Erosjonsscore: Totalt 14 steder i hver hånd og håndledd og 6 ledd i foten ble evaluert for erosjon ved å bruke en 8-punkts skala hvor 0=Normal til 3,5=svært alvorlig erosjon.
Leddinnsnevringsscore: Totalt 13 steder i hver hånd og håndledd og 6 ledd i foten ble evaluert for leddinnsnevringspoeng ved hjelp av en 9-punkts skala der 0=Normal til 4,0=definitiv ankylose (stivhet eller fiksering av et ledd).
Maksimal total erosjonsscore i hendene er 100 (normalisert fra 98) og i føttene 42 er maksimumskårene for innsnevring av leddrom i hendene 100 (normalisert fra 104) og i føttene 48.
Den maksimale modifiserte Sharp-poengsummen som kan oppnås er 290.
En lavere tallendring fra Baseline indikerte en bedre poengsum.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring i fysisk funksjon målt ved arealet under kurven (AUC) for endringen fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
HAQ-DI besto av 20 spørsmål i 8 domener: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep; vanlige daglige aktiviteter vurdert på en 4-punkts skala hvor 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre.
Summen av poeng ble delt på antall domener med en poengsum for en total mulig poengsum på 0 (best) til 3 (dårligst).
Funksjonell funksjonshemming ble bestemt som et kumulativt mål på HAQ-DI over 1 år ved å bruke AUC for endringen fra baseline i HAQ-DI-poengsum til uke 52.
Reduksjoner i AUC for endring fra baseline i HAQ-DI indikerer en større gjennomsnittlig forbedring i fysisk funksjon over tid og representerer en reduksjon i vedvarende svekkelse.
For pasienter med manglende uke 52 HAQ-DI-score, ble AUC for endringen fra baseline standardisert til 52 uker ved å bruke det siste tidspunktet tilgjengelig for beregning av AUC.
Gjennomsnittet ble justert for region.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring fra baseline i den modifiserte totale Sharp-Genant-score i uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Røntgenbilder av hver hånd og fot ble tatt ved baseline og uke 104 og evaluert ved en sentral lesetjeneste av to uavhengige radiologer ved bruk av Genant-modifisert metode i henhold til Sharp.
Erosjonsscore: Totalt 14 steder i hver hånd og håndledd og 6 ledd i foten ble evaluert for erosjon ved å bruke en 8-punkts skala hvor 0=Normal til 3,5=svært alvorlig erosjon.
Leddinnsnevringspoeng: Totalt 13 steder i hver hånd og håndledd og 6 ledd i foten ble evaluert for leddinnsnevring ved hjelp av en 9-punkts skala hvor 0=Normal til 4,0=definitiv ankylose (stivhet eller fiksering av et ledd).
Maksimal total erosjonsscore i hendene er 100, og i føttene 42 er den maksimale poengsummen for innsnevring av leddrom i hendene 100 og i føttene 48.
Den maksimale modifiserte Sharp-poengsummen som kan oppnås er 290.
En lavere tallendring fra Baseline indikerte en bedre poengsum.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Endring i fysisk funksjon målt av arealet under kurven for endring fra baseline i helsevurderingsspørreskjemaet – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
HAQ-DI besto av 20 spørsmål i 8 domener: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep; vanlige daglige aktiviteter vurdert på en 4-punkts skala hvor 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre.
Summen av poeng ble delt på antall domener med en poengsum for en total mulig poengsum på 0 (best) til 3 (dårligst).
Funksjonell funksjonshemming ble bestemt som et kumulativt mål på HAQ-DI over 2 år ved å bruke AUC for endringen fra baseline i HAQ-DI-poengsum til uke 104.
Reduksjoner i AUC for endring fra baseline i HAQ-DI indikerte en større gjennomsnittlig forbedring i fysisk funksjon over tid og representerer en reduksjon i vedvarende svekkelse.
For pasienter med manglende uke 104 HAQ-DI-score, ble AUC for endringen fra baseline standardisert til 104 uker ved å bruke det siste tidspunktet som er tilgjengelig for beregning av AUC.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje til uke 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ACR50-respons
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
ACR50-respons er definert som en ≥ 50 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både totalt antall ledd-68 ledd (TJC68) og hovne ledd-antall-66 ledd (SJC66), samt for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettene variabler: Pasientens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: bruk av en visuell analog skala (VAS) venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant [enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet].
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med ACR70-svar
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
|
ACR70-respons er definert som en ≥ 70 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både totalt antall ledd-68 ledd (TJC68) og hovne ledd-antall-66 ledd (SJC66), samt for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettene variabler: Pasientens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: bruk av en visuell analog skala (VAS) venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant [enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet].
|
Utgangspunkt, uke 24
|
|
Antall hovne ledd (66 leddtall): Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
66 ledd ble vurdert for hevelse og ledd er klassifisert som hovne/ikke hovne, noe som gir en total poengsum for hovne ledd på 0 til 66.
|
Baseline, uke 24
|
|
Tender Joint Count (68 Joint Count): Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
68 skjøter vurderes for ømhet og skjøter klassifiseres som ømme/ikke ømme, noe som gir en total mulig skjøtepoeng på 0 til 68.
|
Baseline, uke 24
|
|
Pasientens globale visuelle analoge skala (VAS): Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet vurderes på en 0 til 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS) av pasienten.
Venstre ytterpunkt av linjen er lik 0 mm, og beskrives som "ingen sykdomsaktivitet" (symptomfri og ingen leddgiktssymptomer) og høyre ytterpunkt er lik 100 mm, som "maksimal sykdomsaktivitet" (maksimal leddgiktsykdom) aktivitet).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Baseline, uke 24
|
|
Physician's Global VAS: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet vurderes på en 0 til 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS) av legen.
Venstre ytterpunkt av linjen er lik 0 mm, og beskrives som "ingen sykdomsaktivitet" (symptomfri og ingen leddgiktssymptomer) og høyre ytterpunkt tilsvarer 100 mm som "maksimal sykdomsaktivitet" (maksimal artrittsykdomsaktivitet ).
|
Baseline, uke 24
|
|
Pasientens smerte VAS: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Pasienten vurderte smertene sine på en 0 til 100 millimeter (mm) horisontal visuell analog skala (VAS).
Venstre ytterpunkt av linjen er lik 0 mm, og beskrives som "ingen smerte" og høyre ytterpunkt tilsvarer 100 mm som "uutholdelig smerte".
En negativ endring indikerte bedring.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
C-reaktivt protein (CRP): Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Serumkonsentrasjonen av C-reaktivt protein (CRP) måles i mg/dL.
En reduksjon i nivået anses som en forbedring.
|
Baseline, uke 24
|
|
Erytrocyttsedimenteringshastighet: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) ble målt i mm/time.
En reduksjon i nivået anses som en forbedring.
|
Baseline, uke 24
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI): Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
HAQ-DI er et selvutfylt pasientspørreskjema spesifikt for RA.
Den består av 20 spørsmål som refererer til 8 domener: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep; vanlige daglige aktiviteter.
Hvert domene har minst 2 komponentspørsmål.
Det er 4 mulige svar for hver komponent 0=uten vanskeligheter 1=med noen vanskeligheter 2=med store vanskeligheter 3=ikke i stand til å gjøre.
Beregn HAQ-DI pasienten må ha en domene score for minst 6 av 8 domener.
HAQ-DI er summen av poengsummen, delt på antall domener som har en poengsum (i området 6-8) for en total mulig poengsum minimum/maksimum 0 (best) til 3 (dårligst).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med svar fra American College of Rheumatology (ACR20) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
ACR20-respons er definert som en ≥ 20 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både totalt antall ledd-68 ledd (TJC68) og hovne ledd-antall-66 ledd (SJC66), samt for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettene variabler: Pasientens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: bruk av en visuell analog skala (VAS) venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med ACR20-svar ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
ACR20-respons er definert som en ≥ 20 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både totalt antall ledd-68 ledd (TJC68) og hovne ledd-antall-66 ledd (SJC66), samt for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettene variabler: Pasientens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: bruk av en visuell analog skala (VAS) venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere med ACR50-respons ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
ACR50-respons er definert som en ≥ 50 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både totalt antall ledd-68 ledd (TJC68) og hovne ledd-antall-66 ledd (SJC66), samt for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettene variabler: Pasientens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: bruk av en visuell analog skala (VAS) venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med ACR50-svar ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
ACR50-respons er definert som en ≥ 50 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både totalt antall ledd-68 ledd (TJC68) og hovne ledd-antall-66 ledd (SJC66), samt for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettene variabler: Pasientens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: bruk av en visuell analog skala (VAS) venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere med ACR70-respons ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
ACR70-respons er definert som en ≥ 70 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både totalt antall ledd-68 ledd (TJC68) og hovne ledd-antall-66 ledd (SJC66), samt for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettene variabler: Pasientens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: bruk av en visuell analog skala (VAS) venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med ACR70-respons ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
ACR50-respons er definert som en ≥ 70 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både totalt antall ledd-68 ledd (TJC68) og hovne ledd-antall-66 ledd (SJC66), samt for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettene variabler: Pasientens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: bruk av en visuell analog skala (VAS) venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere med ACR70-svar opprettholdt i 6 påfølgende måneder
Tidsramme: 104 uker
|
ACR70-respons er definert som en ≥ 70 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både totalt antall ledd-68 ledd (TJC68) og hovne ledd-antall-66 ledd (SJC66), samt for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettene variabler: Pasientens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: bruk av en visuell analog skala (VAS) venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet.
|
104 uker
|
|
Endring fra baseline i antall hovne ledd i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
66 ledd ble vurdert ved baseline og uke 52 for hevelse og ledd er klassifisert som hovne/ikke hovne for et totalt mulig antall hovne ledd på 0 (best) til 66 (verst).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i anbudsleddtelling ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
68 ledd ble vurdert ved baseline og uke 52 for ømhet og skjøter ble klassifisert som ømme/ikke ømme for et totalt mulig ømtall på 0 (best) til 68 (dårligst).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet vurderes ved baseline og uke 52 ved hjelp av en 0 til 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS) av pasienten.
Venstre ytterpunkt av linjen er lik 0 mm, og beskrives som "ingen sykdomsaktivitet" (symptomfri og ingen leddgiktssymptomer) og høyre ytterpunkt er lik 100 mm, som "maksimal sykdomsaktivitet" (maksimal leddgiktsykdom) aktivitet).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i Physicians Global Assessment of Disease Activity ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble vurdert ved hjelp av en 0 til 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS) av legen.
Venstre ytterpunkt av linjen er lik 0 mm, og beskrives som "ingen sykdomsaktivitet" (symptomfri og ingen leddgiktssymptomer) og høyre ytterpunkt er lik 100 mm, som "maksimal sykdomsaktivitet" (maksimal leddgiktsykdom) aktivitet).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i pasientens smerte VAS ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Pasienten vurderte smertene ved baseline og uke 52 ved å bruke en 0 til 100 millimeter (mm) horisontal visuell analog skala (VAS).
Venstre ytterpunkt av linjen er lik 0 mm, og beskrives som "ingen smerte" og høyre ytterpunkt tilsvarer 100 mm som "uutholdelig smerte".
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Blod ble samlet for C-reaktivt protein (CRP) ved baseline og uke 52 og ble analysert ved et sentrallaboratorium.
Serumkonsentrasjonen av CRP ble målt i milligram/desiliter (mg/dL).
En reduksjon i nivået anses som en forbedring.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Blod ble samlet for erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved baseline og uke 52 og ble analysert på et lokalt laboratorium.
ESR ble målt i millimeter/time (mm/time).
En reduksjon i nivået anses som en forbedring.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i antall hovne ledd i uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
66 ledd ble vurdert ved baseline og uke 104 for hevelse og ledd ble klassifisert som hovne/ikke hovne for et totalt mulig antall hovne ledd på 0 (best) til 66 (verst).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Endring fra baseline i anbudsleddtelling i uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
68 fuger ble vurdert for ømhet og fuger ble klassifisert som ømme/ikke ømme for et totalt mulig ømtall på 0 (best) til 68 (dårligst).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble vurdert ved baseline og uke 104 ved bruk av en 0 til 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS) av pasienten.
Venstre ytterpunkt av linjen er lik 0 mm, og beskrives som "ingen sykdomsaktivitet" (symptomfri og ingen leddgiktssymptomer) og høyre ytterpunkt er lik 100 mm, som "maksimal sykdomsaktivitet" (maksimal leddgiktsykdom) aktivitet).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Endring fra baseline i Physicians Global Assessment of Disease Activity ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble vurdert ved baseline og uke 104 ved bruk av en 0 til 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS) av legen.
Venstre ytterpunkt av linjen er lik 0 mm, og beskrives som "ingen sykdomsaktivitet" (symptomfri og ingen leddgiktssymptomer) og høyre ytterpunkt er lik 100 mm, som "maksimal sykdomsaktivitet" (maksimal leddgiktsykdom) aktivitet).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Endring fra baseline i pasientens smerte VAS ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Pasienten vurderte smertene ved baseline og uke 104 ved å bruke en 0 til 100 millimeter (mm) horisontal visuell analog skala (VAS).
Venstre ytterpunkt av linjen er lik 0 mm, og beskrives som "ingen smerte" og høyre ytterpunkt tilsvarer 100 mm som "uutholdelig smerte".
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Blod ble samlet for C-reaktivt protein (CRP) ved baseline og uke 104 og ble analysert ved et sentrallaboratorium.
Serumkonsentrasjonen av CRP ble målt i milligram/desiliter (mg/dL).
En reduksjon i nivået anses som en forbedring.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Blod ble samlet for erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved baseline og uke 104 og ble analysert på et lokalt laboratorium.
ESR ble målt i millimeter/time (mm/time).
En reduksjon i nivået anses som en forbedring.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ Disability Index ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index (HAQ-DI) er et pasientutfylt spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt.
Den består av 20 spørsmål som refererer til 8 domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter.
Hvert domene har minst to komponentspørsmål.
Det er fire mulige svar for hver komponent, fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (kan ikke gjøres).
HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener for en total mulig score på 0 (best) til 3 (dårligst).
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ Disability Index ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index (HAQ-DI) er et pasientutfylt spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt. Den består av 20 spørsmål som refererer til 8 domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Hvert domene har minst to komponentspørsmål. Det er fire mulige svar for hver komponent, fra 0 (uten problemer) til 3 (ikke i stand til å gjøre). best) til 3 (dårligst). . |
Grunnlinje, uke 104
|
|
Area Under Curve (AUC) av ACRn til uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
ACRn er definert som hver pasients laveste prosentvise forbedring fra baseline av 3 mål: antall ømme ledd (68 ledd), antall hovne ledd (66 ledd) og den forbedrede skåren oppnådd i minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernekomponentene (lege) global vurdering, pasientens globale vurdering, henholdsvis smerte, HAQ og C-reaktivt protein eller ESR).
AUC for ACRn, en kontinuerlig variabel, ble beregnet fra baseline til uke 24.
En positiv poengsumsendring fra Baseline indikerte en forbedring.
Jo høyere ACRn-score jo bedre.
|
24 uker
|
|
Area Under Curve (AUC) av ACRn til uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
ACRn er definert som hver pasients laveste prosentvise forbedring fra baseline av 3 mål: antall ømme ledd (68 ledd), antall hovne ledd (66 ledd) og den forbedrede skåren oppnådd i minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernekomponentene (lege) global vurdering, pasientens globale vurdering, henholdsvis smerte, HAQ og C-reaktivt protein eller ESR).
AUC for ACRn, en kontinuerlig variabel, ble beregnet fra baseline til uke 52.
En positiv poengsumsendring fra Baseline indikerte en forbedring.
Jo høyere ACRn-score jo bedre.
|
52 uker
|
|
Area Under Curve (AUC) for ACRn-poengsummen i uke 104
Tidsramme: 104 uker
|
ACRn er definert som hver pasients laveste prosentvise forbedring fra baseline av 3 mål: antall ømme ledd (68 ledd), antall hovne ledd (66 ledd) og den forbedrede skåren oppnådd i minst 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernekomponentene (lege) global vurdering, pasientens globale vurdering, henholdsvis smerte, HAQ og C-reaktivt protein eller ESR).
AUC for ACRn, en kontinuerlig variabel, ble beregnet fra baseline til uke 104.
En positiv poengsumsendring fra Baseline indikerte en forbedring.
Jo høyere ACRn-score jo bedre.
|
104 uker
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng (DAS28) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet.
Den er basert på antall ømme ledd (28 ledd), antall hovne ledd (28 ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=ingen sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og ESR.
DAS28 totalskåre varierer fra 0 til omtrent 10. Poeng under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng (DAS28) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet.
Den er basert på antall ømme ledd (28 ledd), antall hovne ledd (28 ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=ingen sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og ESR.
DAS28 totalskåre varierer fra 0 til omtrent 10. Poeng under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng (DAS28) ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet.
Den er basert på antall ømme ledd (28 ledd), antall hovne ledd (28 ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=ingen sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og ESR.
DAS28 totalskåre varierer fra 0 til omtrent 10. Poeng under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28 god eller moderat EULAR-respons ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet. Den er basert på antall ømme ledd (28 ledd), antall hovne ledd (28 ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=ingen sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og ESR. DAS28 totalskåre varierer fra 0 til omtrent 10. Poeng under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. European League Against Rheumatism (EULAR) God respons: DAS28 ≤ 3,2 og en endring fra Baseline < -1,2. EULAR Moderat respons: DAS28 >3,2 til ≤ 5,1 eller en endring fra Baseline < -0,6 til ≥ -1,2. |
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28 god eller moderat EULAR-respons ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet. Den er basert på antall ømme ledd (28 ledd), antall hovne ledd (28 ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (mm) [visuell analog skala: 0=ingen sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og ESR . DAS28 totalskåre varierer fra 0 til omtrent 10. Poeng under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. European League Against Rheumatism (EULAR) God respons: DAS28 ≤ 3,2 og en endring fra Baseline < -1,2. EULAR Moderat respons: DAS28 >3,2 til ≤ 5,1 eller en endring fra Baseline < -0,6 til ≥ -1,2. |
Grunnlinje, uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28 god eller moderat EULAR-respons ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet. Den er basert på antall ømme ledd (28 ledd), antall hovne ledd (28 ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (mm) [visuell analog skala: 0=ingen sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og ESR . DAS28 totalskåre varierer fra 0 til omtrent 10. Poeng under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. European League Against Rheumatism (EULAR) God respons: DAS28 ≤ 3,2 og en endring fra Baseline < -1,2. EULAR Moderat respons: DAS28 >3,2 til ≤ 5,1 eller en endring fra Baseline < -0,6 til ≥ -1,2. |
Grunnlinje, uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nei sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR).
DAS28 totalskåre varierer fra 0 til omtrent 10. Poeng under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll.
DAS28-remisjon er definert som en DAS28-score <2,6.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nei sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR).
DAS28 totalskåre varierer fra 0 til omtrent 10. Skårer under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll.DAS28 Remisjon er definert som en DAS28 score <2,6.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-remisjon ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
|
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nei sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR).
DAS28 totalskåre varierer fra 0 til omtrent 10. Poeng under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll.
DAS28 Remisjon er definert som en DAS28-score <2,6.
|
Uke 104
|
|
Area Under Curve (AUC) for sykdomsaktivitetspoeng (DAS28) ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nei sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR).
DAS28 totalskåre varierer fra 0 til omtrent 10. Poeng under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll.
Høyere beregnede AUC-verdier er dårligere (indikerer høyere sykdomsaktivitet).
|
24 uker
|
|
Area Under Curve (AUC) for sykdomsaktivitetspoeng (DAS28) ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nei sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR).
DAS28 totalskåre varierer fra 0 til omtrent 10. Poeng under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll.
Høyere beregnede AUC-verdier er dårligere (indikerer høyere sykdomsaktivitet).
|
52 uker
|
|
Area Under Curve (AUC) for sykdomsaktivitetspoeng (DAS28) ved uke 104
Tidsramme: 104 uker
|
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nei sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR).
DAS28 totalskåre varierer fra 0 til omtrent 10. Poeng under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll.
Høyere beregnede AUC-verdier er dårligere (indikerer høyere sykdomsaktivitet).
|
104 uker
|
|
Endring fra baseline i endret total Sharp-Genant-score i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Røntgenbilder ble tatt av hver hånd og fot ved baseline og uke 24 og evaluert ved en sentral lesetjeneste av to uavhengige radiologer ved bruk av Genant-modifisert metode i henhold til Sharp.
Erosjonsscore: Totalt 14 steder i hver hånd og håndledd og 6 ledd i foten ble evaluert for erosjon ved å bruke en 8-punkts skala hvor 0=Normal til 3,5=svært alvorlig erosjon.
Leddinnsnevringsscore: Totalt 13 steder i hver hånd og håndledd og 6 ledd i foten ble evaluert for leddinnsnevringspoeng ved hjelp av en 9-punkts skala der 0=Normal til 4,0=definitiv ankylose (stivhet eller fiksering av et ledd).
Maksimal total erosjonsscore i hendene er 100, og i føttene 42 er den maksimale poengsummen for innsnevring av leddrom i hendene 100 og i føttene 48.
Den maksimale modifiserte Sharp-poengsummen som kan oppnås er 290.
En lavere tallendring fra Baseline indikerte en bedre poengsum.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i endret total Sharp-Genant-score ved uke 80
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
|
Røntgenbilder ble tatt av hver hånd og fot ved baseline og uke 80 og evaluert ved en sentral lesetjeneste av to uavhengige radiologer ved bruk av Genant-modifisert metode i henhold til Sharp.
Erosjonsscore: Totalt 14 steder i hver hånd og håndledd og 6 ledd i foten ble evaluert for erosjon ved å bruke en 8-punkts skala hvor 0=Normal til 3,5=svært alvorlig erosjon.
Leddinnsnevringsscore: Totalt 13 steder i hver hånd og håndledd og 6 ledd i foten ble evaluert for leddinnsnevringspoeng ved hjelp av en 9-punkts skala der 0=Normal til 4,0=definitiv ankylose (stivhet eller fiksering av et ledd).
Maksimal total erosjonsscore i hendene er 100, og i føttene 42 er den maksimale poengsummen for innsnevring av leddrom i hendene 100 og i føttene 48.
Den maksimale modifiserte Sharp-poengsummen som kan oppnås er 290.
En lavere tallendring fra Baseline indikerte en bedre poengsum.
|
Grunnlinje, uke 80
|
|
Endring fra baseline i erosjonspoeng i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Røntgenbilder ble tatt av totalt 14 steder i hver hånd og håndledd og 6 ledd i foten ble evaluert for erosjon ved å bruke en 8-punkts skala der 0=Normal til 3,5=svært alvorlig erosjon for en total mulig poengsum på 0 (best) til 142 (dårligst).
En lavere tallendring fra Baseline indikerte en bedre poengsum.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i erosjonspoeng ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Røntgenbilder ble tatt av totalt 14 steder i hver hånd og håndledd og 6 ledd i foten ble evaluert for erosjon ved å bruke en 8-punkts skala der 0=Normal til 3,5=svært alvorlig erosjon for en total mulig poengsum på 0 (best) til 142 (dårligst).
En lavere tallendring fra Baseline indikerte en bedre poengsum.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i erosjonspoeng ved uke 80
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
|
Røntgenbilder ble tatt av totalt 14 steder i hver hånd og håndledd og 6 ledd i foten ble evaluert for erosjon ved å bruke en 8-punkts skala der 0=Normal til 3,5=svært alvorlig erosjon for en total mulig poengsum på 0 (best) til 142 (dårligst).
En lavere tallendring fra Baseline indikerte en bedre poengsum.
|
Grunnlinje, uke 80
|
|
Endring fra baseline i erosjonspoeng i uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Røntgenbilder ble tatt av totalt 14 steder i hver hånd og håndledd og 6 ledd i foten ble evaluert for erosjon ved å bruke en 8-punkts skala der 0=Normal til 3,5=svært alvorlig erosjon for en total mulig poengsum på 0 (best) til 142 (dårligst).
En lavere tallendring fra Baseline indikerte en bedre poengsum.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Endring fra baseline i Joint Space Narrowing Score i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Det ble tatt røntgenbilder av totalt 13 steder i hver hånd og håndledd og 6 ledd i foten ble evaluert for leddinnsnevring ved bruk av en 9-punkts skala hvor 0=Normal til 4,0=definitiv ankylose (stivhet eller fiksering av et ledd) for en total mulig poengsum på 0 (best) til 148 (dårligst).
En lavere endring fra Baseline indikerte en bedre score.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i felles rominnsnevringspoeng i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Det ble tatt røntgenbilder av totalt 13 steder i hver hånd og håndledd og 6 ledd i foten ble evaluert for leddinnsnevring ved bruk av en 9-punkts skala hvor 0=Normal til 4,0=definitiv ankylose (stivhet eller fiksering av et ledd) for en total mulig poengsum på 0 (best) til 148 (dårligst).
En lavere tallendring fra Baseline indikerte en bedre poengsum.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i felles rominnsnevringspoeng ved uke 80
Tidsramme: Grunnlinje, uke 80
|
Det ble tatt røntgenbilder av totalt 13 steder i hver hånd og håndledd og 6 ledd i foten ble evaluert for leddinnsnevring ved bruk av en 9-punkts skala hvor 0=Normal til 4,0=definitiv ankylose (stivhet eller fiksering av et ledd) for en total mulig poengsum på 0 (best) til 148 (dårligst).
En lavere tallendring fra Baseline indikerte en bedre poengsum.
|
Grunnlinje, uke 80
|
|
Endring fra baseline i felles rominnsnevringspoeng i uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Det ble tatt røntgenbilder av totalt 13 steder i hver hånd og håndledd og 6 ledd i foten ble evaluert for leddinnsnevring ved bruk av en 9-punkts skala hvor 0=Normal til 4,0=definitiv ankylose (stivhet eller fiksering av et ledd) for en total mulig poengsum på 0 (best) til 148 (dårligst).
En lavere tallendring fra Baseline indikerte en bedre poengsum.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere uten progresjon av erosjon i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Røntgenbilder ble tatt av totalt 14 steder i hver hånd og håndledd og 6 ledd i foten ble evaluert for erosjon ved å bruke en 8-punkts skala der 0=Normal til 3,5=svært alvorlig erosjon for en total mulig poengsum på 0 (best) til 142 (dårligst).
Ingen progresjon av erosjonspoeng ble definert som en endring fra baseline på mindre enn eller lik null.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere uten progresjon av erosjon ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Røntgenbilder ble tatt av totalt 14 steder i hver hånd og håndledd og 6 ledd i foten ble evaluert for erosjon ved å bruke en 8-punkts skala der 0=Normal til 3,5=svært alvorlig erosjon for en total mulig poengsum på 0 (best) til 142 (dårligst).
Ingen progresjon av erosjonspoeng ble definert som en endring fra baseline på mindre enn eller lik null.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere uten progresjon av erosjon ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Røntgenbilder ble tatt av totalt 14 steder i hver hånd og håndledd og 6 ledd i foten ble evaluert for erosjon ved å bruke en 8-punkts skala der 0=Normal til 3,5=svært alvorlig erosjon for en total mulig poengsum på 0 (best) til 142 (dårligst).
Ingen progresjon av erosjonspoeng ble definert som en endring fra baseline på mindre enn eller lik null.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere uten progresjon av felles plassinnsnevring i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Det ble tatt røntgenbilder av totalt 13 steder i hver hånd og håndledd og 6 ledd i foten ble evaluert for leddinnsnevring ved bruk av en 9-punkts skala hvor 0=Normal til 4,0=definitiv ankylose (stivhet eller fiksering av et ledd) for en total mulig poengsum på 0 (best) til 148 (dårligst).
Ingen progresjon av Joint Space Narrowing-poengsum ble definert som en endring fra baseline på mindre enn eller lik null.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere uten progresjon av felles plassinnsnevring i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Det ble tatt røntgenbilder av totalt 13 steder i hver hånd og håndledd og 6 ledd i foten ble evaluert for leddinnsnevring ved bruk av en 9-punkts skala hvor 0=Normal til 4,0=definitiv ankylose (stivhet eller fiksering av et ledd) for en total mulig poengsum på 0 (best) til 148 (dårligst).
Ingen progresjon av Joint Space Narrowing-poengsum er definert som en endring fra Baseline på mindre enn eller lik null.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere uten progresjon av felles plassinnsnevring ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Det ble tatt røntgenbilder av totalt 13 steder i hver hånd og håndledd og 6 ledd i foten ble evaluert for leddinnsnevring ved bruk av en 9-punkts skala hvor 0=Normal til 4,0=definitiv ankylose (stivhet eller fiksering av et ledd) for en total mulig poengsum på 0 (best) til 148 (dårligst).
Ingen progresjon av Joint Space Narrowing-poengsum er definert som en endring fra Baseline på mindre enn eller lik null.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Endring fra baseline i HAQ Disability Index (HAQ-DI) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
HAQ-DI er et selvutfylt spørreskjema spesifikt for RA.
Den består av 20 spørsmål som refererer til 8 domener: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep; vanlige daglige aktiviteter.
Hvert domene har minst 2 komponentspørsmål.
Det er 4 mulige svar for hver komponent 0=uten vanskeligheter 1=med noen vanskeligheter 2=med store vanskeligheter 3=ikke i stand til å gjøre.
For å beregne HAQ-DI må pasienten ha en domenepoengsum for minst 6 av 8 domener.
HAQ-DI er summen av poengsummen, delt på antall domener som har en poengsum (i området 6-8) for en total mulig poengsum minimum/maksimum 0 (best) til 3 (dårligst).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i HAQ Disability Index ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
HAQ-DI er et selvutfylt spørreskjema spesifikt for RA.
Den består av 20 spørsmål som refererer til 8 domener: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep; vanlige daglige aktiviteter.
Hvert domene har minst 2 komponentspørsmål.
Det er 4 mulige svar for hver komponent 0=uten vanskeligheter 1=med noen vanskeligheter 2=med store vanskeligheter 3=ikke i stand til å gjøre.
For å beregne HAQ-DI må pasienten ha en domenepoengsum for minst 6 av 8 domener.
HAQ-DI er summen av poengsummen, delt på antall domener som har en poengsum (i området 6-8).
Total mulig poengsum minimum/maksimum 0 (best) til 3 (dårligst).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Endring fra baseline i Quality Life Short Form-36 (SF-36)-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
SF-36 er et spørreskjema som brukes til å vurdere fysisk funksjon og består av åtte domener: Fysisk fungering, Rolle Fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle-emosjonell og mental helse.
Transformering og standardisering av disse domenene fører til beregning av de fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentsammendragsmålene.
Poeng fra 0 til 100, med 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum.
En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i SF-36-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
SF-36 er et spørreskjema som brukes til å vurdere fysisk funksjon og består av åtte domener: Fysisk fungering, Rolle Fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle-emosjonell og mental helse.
Transformering og standardisering av disse domenene fører til beregning av de fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentsammendragsmålene.
Poeng fra 0 til 100, med 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum.
En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i SF-36-poengsum ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
SF-36 er et spørreskjema som brukes til å vurdere fysisk funksjon og består av åtte domener: Fysisk fungering, Rolle Fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle-emosjonell og mental helse.
Transformering og standardisering av disse domenene fører til beregning av de fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentsammendragsmålene.
Poeng fra 0 til 100, med 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum.
En positiv endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av tretthet ved kronisk sykdom (FACIT-F) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
FACIT-F er et spørreskjema med 13 elementer.
Pasientene skåret hvert punkt på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye).
Jo større pasientens respons på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), desto større blir pasientens tretthet.
For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny skåre ble beregnet som (4 minus pasientens svar).
Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-score for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum).
En høyere score reflekterer en forbedring i pasientens helsetilstand.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i FACIT-F-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
FACIT-F er et spørreskjema med 13 elementer.
Pasientene skåret hvert punkt på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye).
Jo større pasientens respons på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), desto større blir pasientens tretthet.
For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny skåre ble beregnet som (4 minus pasientens svar).
Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-score for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum).
En høyere score reflekterer en forbedring i pasientens helsetilstand.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i FACIT-F-poengsum ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
FACIT-F er et spørreskjema med 13 elementer.
Pasientene skåret hvert punkt på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye).
Jo større pasientens respons på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), desto større blir pasientens tretthet.
For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny skåre ble beregnet som (4 minus pasientens svar).
Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-score for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum).
En høyere score reflekterer en forbedring i pasientens helsetilstand.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Endring fra baseline i revmatoid faktor (RF) ved uke 24 hos pasienter med positiv RF
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Blod ble samlet for revmatoid faktor (RF) ved baseline og uke 24 og ble analysert ved et sentrallaboratorium.
RF-nivå ble rapportert i internasjonale enheter/milliliter (IE/mL).
En positiv RF= >15 IE/ml.
En lavere tallendring fra Baseline indikerte et bedre resultat.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i revmatoid faktor (RF) ved uke 52 hos pasienter med positiv RF
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Blod ble samlet for revmatoid faktor (RF) ved baseline og uke 52 og ble analysert ved et sentrallaboratorium.
RF-nivå ble rapportert i internasjonale enheter/milliliter (IE/mL).
En positiv RF= >15 IE/ml.
En lavere tallendring fra Baseline indikerte et bedre resultat.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i revmatoid faktor (RF) ved uke 104 hos pasienter med positiv RF
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Blod ble samlet for revmatoid faktor (RF) ved baseline og uke 104 og ble analysert ved et sentrallaboratorium.
RF-nivå ble rapportert i internasjonale enheter/milliliter (IE/mL).
En positiv RF= >15 IE/ml.
En lavere tallendring fra Baseline indikerte et bedre resultat.
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Tid til utbrudd av ACR20 av behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid i dager til ACR20-svar.
ACR20-respons ble definert som en ≥ 20 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både totalt antall ledd-68-ledd (TJC68) og hovne ledd-antall-66-ledd (SJC66), samt for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettene variabler: Pasientens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: bruk av en visuell analog skala (VAS) venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet.
|
6 måneder
|
|
Tid til start av ACR50 av behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid i dager til ACR50-svar.
ACR50-respons ble definert som en ≥ 50 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både totalt antall ledd-68-ledd (TJC68) og hovne ledd-antall-66-ledd (SJC66), samt for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettene variabler: Pasientens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: bruk av en visuell analog skala (VAS) venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet.
|
6 måneder
|
|
Tid til utbrudd av ACR70 av behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid i dager til ACR70-svar.
ACR70-respons er definert som en ≥ 70 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både totalt antall ledd-68 ledd (TJC68) og hovne ledd-antall-66 ledd (SJC66), samt for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettene variabler: Pasientens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: bruk av en visuell analog skala (VAS) venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som trekker seg på grunn av mangel på tilstrekkelig terapeutisk respons
Tidsramme: 104 uker
|
Utilstrekkelig terapeutisk respons (pasienten som ikke responderte på legemidlet som vurdert av legen) ble valgt av etterforskeren som en grunn til at pasienten trakk seg fra studien.
|
104 uker
|
|
Prosentandel av deltakere i hver behandlingsgruppe som mottar rømningsterapi
Tidsramme: 104 uker
|
I Escape 1 fikk deltakere i gruppene Tocilizumab 4 mg/kg + Metotreksat og Tocilizumab 8 mg/kg + Metotreksat tocilizumab 8 mg/kg som rømningsterapi. Deltakere i Placebo + Metotreksat-gruppen fikk tocilizumab 4 mg/kg som rømningsterapi. I Escape 2 fikk alle deltakerne tocilizumab 8 mg/kg. |
104 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde remisjon i henhold til ACR-remisjonskriteriene innen uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandelen av deltakere som oppnådde ACR-remisjon ved ethvert studiebesøk frem til uke 24.
ACR-remisjon krevde at alle fem av følgende kriterier ble oppfylt i minst to påfølgende måneder: morgenstivhet < 15 minutter, ingen tretthet, ingen leddsmerter, ingen leddømhet eller bevegelsessmerter, ingen bløtvevshevelse i ledd eller seneskjeder, og ESR < 30 mm/time for en hunn eller 20 mm/time for en hann.
|
24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde remisjon i henhold til ACR-remisjonskriteriene innen uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
Prosentandelen av deltakere som oppnådde ACR-remisjon ved ethvert studiebesøk frem til uke 52.
ACR-remisjon krevde at alle fem av følgende kriterier ble oppfylt i minst to påfølgende måneder: morgenstivhet < 15 minutter, ingen tretthet, ingen leddsmerter, ingen leddømhet eller bevegelsessmerter, ingen bløtvevshevelse i ledd eller seneskjeder, og ESR < 30 mm/time for en hunn eller 20 mm/time for en hann.
|
52 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde remisjon i henhold til ACR-remisjonskriteriene innen uke 104
Tidsramme: 104 uker
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde ACR-remisjon ved ethvert studiebesøk frem til uke 104.
ACR-remisjon krevde at alle fem av følgende kriterier ble oppfylt i minst to påfølgende måneder: morgenstivhet < 15 minutter, ingen tretthet, ingen leddsmerter, ingen leddømhet eller bevegelsessmerter, ingen bløtvevshevelse i ledd eller seneskjeder, og ESR < 30 mm/time for en hunn eller 20 mm/time for en hann.
|
104 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde fullstendig klinisk respons ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
Fullstendig klinisk respons er definert som en kontinuerlig 6-måneders periode med remisjon etter ACR-kriterier [definert som fem av følgende kriterier er oppfylt i minst to påfølgende måneder: morgenstivhet < 15 minutter, ingen tretthet, ingen leddsmerter, ingen leddømhet eller hevelse, og ESR < 30 mm/time for en kvinne eller 20 mm/time for en mann] og ingen radiografisk progresjon [definert som endring fra baseline ≤ 0 i total Sharp-Genant-skåre, erosjonsskåre og JSN-skåre].
Pasienter som oppnår en fullstendig klinisk respons når som helst i studien, regnes som respondere, selv om responsen ikke opprettholdes.
|
52 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde fullstendig klinisk respons ved uke 104
Tidsramme: 104 uker
|
Fullstendig klinisk respons er definert som en kontinuerlig 6-måneders periode med remisjon etter ACR-kriterier [definert som fem av følgende kriterier er oppfylt i minst to påfølgende måneder: morgenstivhet < 15 minutter, ingen tretthet, ingen leddsmerter, ingen leddømhet eller hevelse, og ESR < 30 mm/time for en kvinne eller 20 mm/time for en mann] og ingen radiografisk progresjon [definert som endring fra baseline ≤ 0 i total Sharp-Genant-skåre, erosjonsskåre og JSN-skåre].
|
104 uker
|
|
Slutt på studien: prosentandel av deltakere med ACR-respons ved uke 260
Tidsramme: Grunnlinje, uke 260
|
ACR20/50/70/90-respons er definert som en ≥ 20/50/70/90 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både totalt antall ledd-68 ledd (TJC68) og hovne ledd-antall-66 ledd (SJC66), så vel som for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettvariablene: Pasientens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: bruk av en visuell analog skala (VAS) venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant, enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet.
|
Grunnlinje, uke 260
|
|
Slutt på studien: prosentandel av deltakere med DAS28-remisjon ved uke 260
Tidsramme: Uke 260
|
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nei sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR).
DAS28 totalskåre varierer fra 0 til omtrent 10. Poeng under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll.
DAS28 Remisjon er definert som en DAS28-score <2,6.
|
Uke 260
|
|
Slutt på studien: prosentandel av deltakere med lav sykdomsaktivitet (LDA) DAS28 ved uke 260
Tidsramme: Uke 260
|
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nei sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR).
DAS28 totalskåre varierer fra 0 til omtrent 10. Poeng under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll.
LDA er definert som DAS28 ≤3,2.
|
Uke 260
|
|
Slutt på studien: prosentandel av deltakere med DAS28 European League Against Rheumatism (EULAR) god eller moderat respons ved uke 260
Tidsramme: Grunnlinje, uke 260
|
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet.
Den er basert på antall ømme ledd (28 ledd), antall hovne ledd (28 ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (mm) og ESR.
DAS28 totalskåre varierer fra 0 til omtrent 10. Poeng under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
EULAR God respons: DAS28 ≤ 3,2 og en endring fra Baseline < -1,2.
EULAR Moderat respons: DAS28 >3,2 til ≤ 5,1 eller en endring fra Baseline < -0,6 til ≥ -1,2.
|
Grunnlinje, uke 260
|
|
Slutt på studien: Endring fra baseline i antall hovne ledd ved uke 260
Tidsramme: Grunnlinje, uke 260
|
66 ledd ble vurdert ved baseline og uke 260 for hevelse og ledd er klassifisert som hovne/ikke hovne for et totalt mulig antall hovne ledd på 0 (best) til 66 (verst).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje, uke 260
|
|
Slutt på studien: Endring fra baseline i anbudsleddtelling ved uke 260
Tidsramme: Grunnlinje, uke 260
|
68 ledd ble vurdert ved baseline og uke 260 for ømhet og ledd er klassifisert som ømme/ikke ømme for totalt mulig hovne ledd på 0 (best) til 68 (dårligst).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje, uke 260
|
|
Slutt på studien: Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved uke 260
Tidsramme: Grunnlinje, uke 260
|
HAQ-DI er et selvutfylt spørreskjema spesifikt for RA.
Den består av 20 spørsmål som refererer til 8 domener: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep; vanlige daglige aktiviteter.
Hvert domene har minst 2 komponentspørsmål.
Det er 4 mulige svar for hver komponent 0=uten vanskeligheter 1=med noen vanskeligheter 2=med store vanskeligheter 3=ikke i stand til å gjøre.
For å beregne HAQ-DI må pasienten ha en domenepoengsum for minst 6 av 8 domener.
HAQ-DI er summen av poengsummen, delt på antall domener som har en poengsum (i området 6-8) for en total mulig poengsum minimum/maksimum 0 (best) til 3 (dårligst).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje, uke 260
|
|
Slutt på studien: Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet Visual Analog Scale (VAS) ved uke 260
Tidsramme: Grunnlinje, uke 260
|
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble vurdert ved baseline og uke 104 ved bruk av en 0 til 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS) av pasienten.
Venstre ytterpunkt av linjen er lik 0 mm, og beskrives som "ingen sykdomsaktivitet" (symptomfri og ingen leddgiktssymptomer) og høyre ytterpunkt er lik 100 mm, som "maksimal sykdomsaktivitet" (maksimal leddgiktsykdom) aktivitet).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje, uke 260
|
|
Slutt på studien: Endring fra baseline i legens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS ved uke 260
Tidsramme: Grunnlinje, uke 260
|
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble vurdert ved hjelp av en 0 til 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS) av legen.
Venstre ytterpunkt av linjen er lik 0 mm, og beskrives som "ingen sykdomsaktivitet" (symptomfri og ingen leddgiktssymptomer) og høyre ytterpunkt er lik 100 mm, som "maksimal sykdomsaktivitet" (maksimal leddgiktsykdom) aktivitet).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje, uke 260
|
|
Slutt på studien: Endring fra baseline i pasientens smerte VAS ved uke 260
Tidsramme: Grunnlinje, uke 260
|
Pasienten vurderte smerten ved baseline og uke 260 ved å bruke en 0 til 100 millimeter (mm) horisontal visuell analog skala (VAS).
Venstre ytterpunkt av linjen er lik 0 mm, og beskrives som "ingen smerte" og høyre ytterpunkt tilsvarer 100 mm som "uutholdelig smerte".
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje, uke 260
|
|
Slutt på studien: prosentandel av deltakere med klinisk forbedring i FACIT-tretthetspoengene ved uke 260
Tidsramme: Grunnlinje, uke 260
|
FACIT-F er et spørreskjema med 13 elementer.
Pasientene skåret hvert punkt på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye).
Jo større pasientens respons på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), desto større blir pasientens tretthet.
For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny skåre ble beregnet som (4 minus pasientens svar).
Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-score for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum).
Klinisk relevant forbedring er definert som en ≥5 endring fra baseline.
|
Grunnlinje, uke 260
|
|
Slutt på studien: prosentandel av deltakere med klinisk relevant forbedring i SF-36-poengsum ved uke 260
Tidsramme: Grunnlinje, uke 260
|
SF-36 er et spørreskjema som brukes til å vurdere fysisk funksjon og består av åtte domener: Fysisk fungering, Rolle Fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle-emosjonell og mental helse.
Transformering og standardisering av disse domenene fører til beregning av de fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentsammendragsmålene.
Poeng fra 0 til 100, med 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum.
Klinisk relevant forbedring er definert som en ≥5 endring fra baseline.
|
Grunnlinje, uke 260
|
|
Slutt på studien: Endring fra baseline i total Sharp-Genant-score ved uke 260
Tidsramme: Grunnlinje, uke 260
|
Røntgenbilder ble tatt av hver hånd og fot ved baseline og uke 260 og evaluert ved en sentral lesetjeneste av to uavhengige radiologer ved bruk av Genant-modifisert metode i henhold til Sharp.
Erosjonsscore: Totalt 14 steder i hver hånd og håndledd og 6 ledd i foten ble evaluert for erosjon ved å bruke en 8-punkts skala hvor 0=Normal til 3,5=svært alvorlig erosjon.
Leddinnsnevringsscore: Totalt 13 steder i hver hånd og håndledd og 6 ledd i foten ble evaluert for leddinnsnevringspoeng ved hjelp av en 9-punkts skala der 0=Normal til 4,0=definitiv ankylose (stivhet eller fiksering av et ledd). Maksimal total erosjonsscore i hendene er 100, og i føttene 42 er den maksimale poengsummen for innsnevring av leddrom i hendene 100 og i føttene 48.
Den maksimale modifiserte Sharp-poengsummen som kan oppnås er 290.
En lavere tallendring fra Baseline indikerte en bedre poengsum.
Resultatene ble rapportert basert på behandlingen pasienten opprinnelig ble randomisert til.
|
Grunnlinje, uke 260
|
|
Slutt på studien: Endring fra baseline i erosjonspoeng ved uke 260
Tidsramme: Grunnlinje, uke 260
|
Røntgenbilder ble tatt av totalt 14 steder i hver hånd og håndledd og 6 ledd i foten og ble evaluert for erosjon ved hjelp av en 8-punkts skala der 0=Normal til 3,5=svært alvorlig erosjon for en total mulig poengsum på 0 (best) ) til 142 (dårligst).
En lavere tallendring fra Baseline indikerte en bedre poengsum.
|
Grunnlinje, uke 260
|
|
Slutt på studien: Endring fra baseline i felles rominnsnevringspoeng ved uke 260
Tidsramme: Grunnlinje, uke 260
|
Det ble tatt røntgenbilder av totalt 13 steder i hver hånd og håndledd og 6 ledd i foten ble evaluert for leddinnsnevring ved bruk av en 9-punkts skala hvor 0=Normal til 4,0=definitiv ankylose (stivhet eller fiksering av et ledd) for en total mulig poengsum på 0 (best) til 148 (dårligst).
En lavere tallendring fra Baseline indikerte en bedre poengsum.
|
Grunnlinje, uke 260
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang J, Bansal AT, Martin M, Germer S, Benayed R, Essioux L, Lee JS, Begovich A, Hemmings A, Kenwright A, Taylor KE, Upmanyu R, Cutler P, Harari O, Marchini J, Criswell LA, Platt A. Genome-wide association analysis implicates the involvement of eight loci with response to tocilizumab for the treatment of rheumatoid arthritis. Pharmacogenomics J. 2013 Jun;13(3):235-41. doi: 10.1038/tpj.2012.8. Epub 2012 Apr 10.
- Khawaja MN, Bergman MJ, Yourish J, Pei J, Reiss W, Keystone E. Routine Assessment of Patient Index Data 3 and the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Provisional Remission Definitions as Predictors of Radiographic Outcome in a Rheumatoid Arthritis Clinical Trial With Tocilizumab. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 May;69(5):609-615. doi: 10.1002/acr.23008. Epub 2017 Apr 7.
- Kremer JM, Blanco R, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela CM, Rowell L, Fleischmann RM. Clinical efficacy and safety maintained up to 5 years in patients with rheumatoid arthritis treated with tocilizumab in a randomised trial. Clin Exp Rheumatol. 2016 Jul-Aug;34(4):625-33. Epub 2016 Apr 15.
- Bay-Jensen AC, Platt A, Siebuhr AS, Christiansen C, Byrjalsen I, Karsdal MA. Early changes in blood-based joint tissue destruction biomarkers are predictive of response to tocilizumab in the LITHE study. Arthritis Res Ther. 2016 Jan 20;18:13. doi: 10.1186/s13075-015-0913-x.
- Keystone EC, Anisfeld A, Ogale S, Devenport JN, Curtis JR. Continued benefit of tocilizumab plus disease-modifying antirheumatic drug therapy in patients with rheumatoid arthritis and inadequate clinical responses by week 8 of treatment. J Rheumatol. 2014 Feb;41(2):216-26. doi: 10.3899/jrheum.130489. Epub 2014 Jan 15.
- Siebuhr AS, Bay-Jensen AC, Leeming DJ, Plat A, Byrjalsen I, Christiansen C, van de Heijde D, Karsdal MA. Serological identification of fast progressors of structural damage with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2013 Aug 14;15(4):R86. doi: 10.1186/ar4266.
- Fleischmann RM, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela C, Vernon E, Kremer JM. Tocilizumab inhibits structural joint damage and improves physical function in patients with rheumatoid arthritis and inadequate responses to methotrexate: LITHE study 2-year results. J Rheumatol. 2013 Feb;40(2):113-26. doi: 10.3899/jrheum.120447. Epub 2013 Jan 15.
- Kremer JM, Blanco R, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Halland AM, Vernon E, Ambs P, Fleischmann R. Tocilizumab inhibits structural joint damage in rheumatoid arthritis patients with inadequate responses to methotrexate: results from the double-blind treatment phase of a randomized placebo-controlled trial of tocilizumab safety and prevention of structural joint damage at one year. Arthritis Rheum. 2011 Mar;63(3):609-21. doi: 10.1002/art.30158.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2005
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- WA17823
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)
Kliniske studier på tocilizumab [RoActemra/Actemra]
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
University of ChicagoRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFresenius AGHar ikke rekruttert ennåKalsiumpyrofosfatavsetningssykdomFrankrike
-
Hoffmann-La RocheRekruttering
-
Nationwide Children's HospitalChildren's Hospital ColoradoRekrutteringAdamantinomatøst kraniofaryngiom | Tilbakevendende Adamantinomatøs kraniofaryngiomForente stater, Australia, Canada
-
Queen's Medical CenterAvsluttetCovid-19Forente stater
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringSystemisk juvenil idiopatisk artrittSpania, Israel, Italia, Japan, Storbritannia, India, Tsjekkia, Frankrike, Mexico, Polen, Belgia, Brasil, Argentina, Tyrkia (Türkiye)
-
Capital Medical UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende