En studie för att bedöma effekten av Tocilizumab + Metotrexat på förebyggande av strukturella ledskador hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA)
18 december 2013 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, dubbelblind studie av säkerhet och förebyggande av strukturella ledskador under behandling med tocilizumab kontra placebo, i kombination med metotrexat, hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit
Denna 3-armsstudie kommer att jämföra säkerhet och effekt, med avseende på en minskning av tecken och symtom och förebyggande av ledskador, av tocilizumab jämfört med placebo, både i kombination med metotrexat (MTX) hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit.
Patienterna kommer att randomiseras till att få tocilizumab 4 mg/kg IV, tocilizumab 8 mg/kg IV eller placebo IV, var fjärde vecka.
Alla patienter kommer också att få metotrexat, 10-25 mg/vecka.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 1-2 år och målprovstorleken är 500+ individer.
Efter avslutad 2-årig studie kunde deltagarna delta i den valfria 3-åriga öppna förlängningsfasen (år 3 till 5).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1196
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5011
-
Malvern, Australien, 3144
-
Melbourne, Australien, 3168
-
New Lambton, Australien, 2305
-
Shenton Park, Australien, 6008
-
St. Leonards, Australien, 2139
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
-
Sao Paulo, Brasilien, 04026-000
-
Sao Paulo, Brasilien, 5403900
-
Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
-
Odense, Danmark, 5000
-
-
-
-
-
Heinola, Finland, 18120
-
Helsinki, Finland, 00290
-
Oulu, Finland, 90029
-
Vantaa, Finland, 01400
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
-
Bobigny, Frankrike, 93009
-
Bois Guillaume, Frankrike, 76233
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94270
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Nice, Frankrike, 06202
-
Orleans, Frankrike, 45000
-
Paris, Frankrike, 75651
-
Paris, Frankrike, 75877
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-7333
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
-
Coeur D'alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
-
Meridan, Idaho, Förenta staterna, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3824
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61103
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5100
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40515
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Förenta staterna, 03820
-
-
New Jersey
-
Medford, New Jersey, Förenta staterna, 08055
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8161
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
-
Athens, Grekland, 15127
-
Athens, Grekland, 15121
-
Heraklion, Grekland, 71110
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
-
Coppito, Italien, 67100
-
Firenze, Italien, 50139
-
Genova, Italien, 16132
-
Milano, Italien, 20122
-
Milano, Italien, 20157
-
Napoli, Italien, 80131
-
Padova, Italien, 35128
-
Pavia, Italien, 27100
-
Pisa, Italien, 56100
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
-
Roma, Italien, 00161
-
Torino, Italien, 10128
-
Udine, Italien, 33100
-
Valeggio Sul Mincio, Italien, 37067
-
Varese, Italien, 21100
-
Verona, Italien, 37134
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
-
Beijing, Kina, 100032
-
Nanjing, Kina, 210008
-
Shanghai, Kina, 200127
-
Shanghai, Kina, 200433
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
-
Mexico City, Mexiko, 03100
-
Mexico City, Mexiko, 06700
-
Mexico City, Mexiko, 07360
-
Mexico City, Mexiko, 06726
-
Monterrey, Mexiko, 64460
-
Obregon, Mexiko, 85000
-
-
-
-
-
Haugesund, Norge, 5528
-
Lillehammer, Norge, 2609
-
Tromsø, Norge, 9038
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
-
Dzialdowo, Polen, 13-200
-
Elblag, Polen, 82-300
-
Kalisz, Polen, 62-800
-
Krakow, Polen, 30-119
-
Krakow, Polen, 30-510
-
Poznan, Polen, 60-218
-
Szczecin, Polen, 71-252
-
Ustron, Polen, 43-450
-
Warszawa, Polen, 02-637
-
Warszawa, Polen, 00-909
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Cádiz, Spanien, 11009
-
Merida, Spanien, 97500
-
Sabadell, Spanien, 08208
-
Santander, Spanien, 39008
-
Sevilla, Spanien, 41009
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
-
Cape Town, Sydafrika, 4001
-
Cape Town, Sydafrika, 7405
-
Diepkloof, Sydafrika, 1862
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter minst 18 år gamla med måttlig till svår aktiv RA i minst 6 månader;
- otillräckligt svar på en stabil dos av MTX;
- Patienter med reproduktionspotential måste använda tillförlitliga preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- större operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor innan studiestart, eller planerad operation inom 6 månader efter inträde i studien;
- tidigare behandlingsmisslyckande med ett medel mot tumörnekrosfaktor;
- kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tocilizumab 4 mg/kg + Metotrexat
Tocilizumab 4 mg/kg IV var 4:e vecka plus MTX 10-25 mg (oralt eller parenteralt) varje vecka i 52 veckor.
Från vecka 16 var deltagare med < 20 % förbättring av antalet svullna och ömma leder berättigade till flyktbehandling med tocilizumab.
Efter vecka 52 kunde deltagarna byta till öppen behandling med tocilizumab 8 mg/kg var fjärde vecka i 12 månader i år 2 (förutom patienter som hade en >70 % förbättring av både svullna och ömma leder som förblev på blindad behandling) .
Deltagare som avslutade studiens år 2 var berättigade att gå in i en valfri öppen långtidsförlängningsperiod (år 3 till 5) och fick Tocilizumab 8 mg/kg var fjärde vecka.
|
4 mg/kg eller 8 mg/kg IV/månad var 4:e vecka.
Andra namn:
10-25 mg/vecka
|
|
Experimentell: Tocilizumab 8 mg/kg + Metotrexat
Tocilizumab 8 mg/kg IV var 4:e vecka plus MTX 10-25 mg (oralt eller parenteralt) varje vecka i 52 veckor.
Från vecka 16 var deltagare med < 20 % förbättring av antalet svullna och ömma leder berättigade till flyktbehandling med tocilizumab.
Efter vecka 52 kunde deltagarna byta till öppen behandling med tocilizumab 8 mg/kg var fjärde vecka i 12 månader i år 2 (förutom patienter som hade en >70 % förbättring av både svullna och ömma leder som förblev på blindad behandling) .
Deltagare som avslutade studiens år 2 var berättigade att gå in i en valfri öppen långtidsförlängningsperiod (år 3 till 5) och fick Tocilizumab 8 mg/kg var fjärde vecka.
|
4 mg/kg eller 8 mg/kg IV/månad var 4:e vecka.
Andra namn:
10-25 mg/vecka
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + Metotrexat
Placebo intravenöst (IV) var 4:e vecka plus metotrexat (MTX) 10-25 mg (oralt eller parenteralt) varje vecka i 52 veckor.
Från vecka 16 var deltagare med < 20 % förbättring av antalet svullna och ömma leder berättigade till flyktbehandling med tocilizumab.
Efter vecka 52 kunde deltagarna byta till öppen behandling med tocilizumab 8 mg/kg var fjärde vecka i 12 månader i år 2 (förutom patienter som hade en >70 % förbättring av både svullna och ömma leder som förblev på blindad behandling) .
Deltagare som avslutade studiens år 2 var berättigade att gå in i en valfri öppen långtidsförlängningsperiod (år 3 till 5) och fick Tocilizumab 8 mg/kg var fjärde vecka.
|
10-25 mg/vecka
IV/månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med American College of Rheumatology-ACR20-svar
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
ACR20-svar definieras som en ≥ 20 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänster ände av linjen 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant, antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i ändrad total Sharp-Genant-poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Röntgenbilder togs av varje hand och fot vid Baseline och vecka 52 och utvärderades vid en central lästjänst av två oberoende radiologer med Genant-modifierad metod enligt Sharp.
Erosionspoäng: Totalt 14 platser i varje hand och handled och 6 leder i foten utvärderades för erosion med hjälp av en 8-gradig skala där 0=Normal till 3,5=mycket allvarlig erosion.
Ledförträngningspoäng: Totalt 13 platser i varje hand och handled och 6 leder i foten utvärderades för ledförträngningspoäng med hjälp av en 9-gradig skala där 0=Normal till 4,0=definitiv ankylos (stelhet eller fixering av en led).
Den maximala totala erosionspoängen i händerna är 100 (normaliserat från 98) och i fötterna 42 är de maximala poängen för ledutrymmesavsmalning i händerna 100 (normaliserat från 104) och i fötterna 48.
Den maximala modifierade Sharp-poängen som kan uppnås är 290.
En lägre sifferförändring från Baseline indikerade ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Förändring i fysisk funktion mätt av arean under kurvan (AUC) för förändringen från baslinjen i Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index vid vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
HAQ-DI bestod av 20 frågor i 8 domäner: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp; vanliga dagliga aktiviteter betygsatta på en 4-gradig skala där 0=utan några svårigheter till 3=inte kan göra.
Summan av poäng dividerades med antalet domäner med en poäng för en total möjlig poäng av 0 (bäst) till 3 (sämst).
Funktionshinder bestämdes som ett kumulativt mått på HAQ-DI under 1 år genom att använda AUC för förändringen från baslinjen i HAQ-DI-poäng till och med vecka 52.
Minskning av AUC för förändring från baslinjen i HAQ-DI indikerar en större genomsnittlig förbättring av fysisk funktion över tid och representerar en minskning av ihållande funktionsnedsättning.
För patienter med saknad vecka 52 HAQ-DI-poäng standardiserades AUC för förändringen från baslinjen till 52 veckor med den senaste tidpunkten som är tillgänglig för beräkning av AUC.
Medelvärdet justerades för region.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i det modifierade totala Sharp-Genant-resultatet vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Röntgenbilder av varje hand och fot togs vid baslinjen och vecka 104 och utvärderades vid en central lästjänst av två oberoende radiologer med Genant-modifierad metod enligt Sharp.
Erosionspoäng: Totalt 14 platser i varje hand och handled och 6 leder i foten utvärderades för erosion med hjälp av en 8-gradig skala där 0=Normal till 3,5=mycket allvarlig erosion.
Ledförträngningspoäng: Totalt 13 platser i varje hand och handled och 6 leder i foten utvärderades för ledförträngning med hjälp av en 9-gradig skala där 0=Normal till 4,0=definitiv ankylos (stelhet eller fixering av en led).
Den maximala totala erosionspoängen i händerna är 100 och i fötterna 42 är de maximala poängen för ledutrymmesavsmalning i händerna 100 och i fötterna 48.
Den maximala modifierade Sharp-poängen som kan uppnås är 290.
En lägre sifferförändring från Baseline indikerade ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Förändring i fysisk funktion mätt av arean under kurvan för förändringen från baslinjen i Health Assessment Questionnaire- Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 104
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
HAQ-DI bestod av 20 frågor i 8 domäner: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp; vanliga dagliga aktiviteter betygsatta på en 4-gradig skala där 0=utan några svårigheter till 3=inte kan göra.
Summan av poäng dividerades med antalet domäner med en poäng för en total möjlig poäng av 0 (bäst) till 3 (sämst).
Funktionshinder bestämdes som ett kumulativt mått på HAQ-DI under 2 år genom att använda AUC för förändringen från baslinjen i HAQ-DI-poäng till och med vecka 104.
Minskningar i AUC för förändring från baslinjen i HAQ-DI indikerade en större genomsnittlig förbättring av fysisk funktion över tiden och representerar en minskning av ihållande funktionsnedsättning.
För patienter med saknad vecka 104 HAQ-DI-poäng standardiserades AUC för förändringen från baslinjen till 104 veckor med den senaste tillgängliga tidpunkten för beräkning av AUC.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje till vecka 104
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ACR50-svar
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
ACR50-svar definieras som en ≥ 50 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänster ände av linjen 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant [antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet].
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare med ACR70-svar
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
ACR70-svar definieras som en ≥ 70 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänster ände av linjen 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant [antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet].
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Antal svullna leder (66 led): medelförändring från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
66 leder bedömdes för svullnad och lederna klassificeras som svullna/icke svullna, vilket ger ett totalt antal svullna leder på 0 till 66.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Tender Joint Count (68 Joint Count): Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
68 skarvar bedöms för ömhet och fogarna klassificeras som ömma/inte ömma, vilket ger en total poäng på 0 till 68.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Patientens globala visuella analoga skala (VAS): Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedöms på en 0 till 100 mm horisontell visuell analog skala (VAS) av patienten.
Den vänstra ytterligheten av linjen är lika med 0 mm och beskrivs som "ingen sjukdomsaktivitet" (symtomfri och inga artritsymtom) och den högra ytterligheten är lika med 100 mm, som "maximal sjukdomsaktivitet" (maximal artritsjukdom) aktivitet).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Physician's Global VAS: Mean Change From Baseline vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedöms på en 0 till 100 mm horisontell visuell analog skala (VAS) av läkaren.
Den vänstra ytterkanten av linjen är lika med 0 mm och beskrivs som "ingen sjukdomsaktivitet" (symtomfri och inga artritsymtom) och den högra ytterligheten är lika med 100 mm som "maximal sjukdomsaktivitet" (maximal artrit sjukdomsaktivitet ).
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Patientens smärta VAS: Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Patienten bedömde sin smärta på en 0 till 100 millimeter (mm) horisontell visuell analog skala (VAS).
Den vänstra ytterligheten av linjen är lika med 0 mm, och beskrivs som "ingen smärta" och den högra ytterligheten är lika med 100 mm som "olidlig smärta".
En negativ förändring indikerade förbättring.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
C-reaktivt protein (CRP): Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Serumkoncentrationen av C-reaktivt protein (CRP) mäts i mg/dL.
En sänkning av nivån anses vara en förbättring.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet: Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) mättes i mm/h.
En sänkning av nivån anses vara en förbättring.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI): Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
HAQ-DI är ett självifyllt patientenkät specifikt för RA.
Den består av 20 frågor som hänvisar till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp; vanliga dagliga aktiviteter.
Varje domän har minst 2 komponentfrågor.
Det finns 4 möjliga svar för varje komponent 0=utan några svårigheter 1=med vissa svårigheter 2=med mycket svårighet 3=kan inte göra.
Beräkna HAQ-DI patienten måste ha en domänpoäng för minst 6 av 8 domäner.
HAQ-DI är summan av poängen, dividerat med antalet domäner som har en poäng (inom intervallet 6-8) för en total möjlig poäng minimum/maximal 0 (bäst) till 3 (sämst).
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare med svar från American College of Rheumatology (ACR20) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
ACR20-svar definieras som en ≥ 20 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänster ände av linjen 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant, antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Andel deltagare med ACR20-svar vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
ACR20-svar definieras som en ≥ 20 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänster ände av linjen 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant, antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet.
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Andel deltagare med ACR50-svar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
ACR50-svar definieras som en ≥ 50 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänster ände av linjen 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant, antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Andel deltagare med ACR50-svar vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
ACR50-svar definieras som en ≥ 50 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänster ände av linjen 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant, antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet.
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Andel deltagare med ACR70-svar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
ACR70-svar definieras som en ≥ 70 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänster ände av linjen 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant, antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Andel deltagare med ACR70-svar vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
ACR50-svar definieras som en ≥ 70 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänstra änden av linjen 0=ingen smärta till höger änden av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant, antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet.
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Andel deltagare med ACR70-svar bibehålls i 6 månader i följd
Tidsram: 104 veckor
|
ACR70-svar definieras som en ≥ 70 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänster ände av linjen 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant, antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet.
|
104 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i svullna led vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
66 leder bedömdes vid baslinjen och vecka 52 för svullnad och lederna klassificeras som svullna/icke svullna för ett totalt antal svullna leder på 0 (bäst) till 66 (värst).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i anbudsfogräkning vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
68 fogar bedömdes vid Baseline och Vecka 52 för ömhet och fogar klassificerades som ömma/inte ömma för ett totalt antal ömma fogar på 0 (bäst) till 68 (sämsta).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedöms vid baslinje och vecka 52 med hjälp av en 0 till 100 mm horisontell visuell analog skala (VAS) av patienten.
Den vänstra ytterligheten av linjen är lika med 0 mm och beskrivs som "ingen sjukdomsaktivitet" (symtomfri och inga artritsymtom) och den högra ytterligheten är lika med 100 mm, som "maximal sjukdomsaktivitet" (maximal artritsjukdom) aktivitet).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i Physicians Global Assessment of Disease Activity vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömdes med hjälp av en 0 till 100 mm horisontell visuell analog skala (VAS) av läkaren.
Den vänstra ytterligheten av linjen är lika med 0 mm och beskrivs som "ingen sjukdomsaktivitet" (symtomfri och inga artritsymtom) och den högra ytterligheten är lika med 100 mm, som "maximal sjukdomsaktivitet" (maximal artritsjukdom) aktivitet).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i patientens smärta VAS vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Patienten bedömde sin smärta vid baslinjen och vecka 52 med hjälp av en horisontell visuell analog skala (VAS) på 0 till 100 millimeter (mm).
Den vänstra ytterligheten av linjen är lika med 0 mm, och beskrivs som "ingen smärta" och den högra ytterligheten är lika med 100 mm som "olidlig smärta".
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Blod samlades in för C-reaktivt protein (CRP) vid baslinjen och vecka 52 och analyserades vid ett centralt laboratorium.
Serumkoncentrationen av CRP mättes i milligram/deciliter (mg/dL).
En sänkning av nivån anses vara en förbättring.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Blod samlades in för erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid baslinjen och vecka 52 och analyserades på ett lokalt laboratorium.
ESR mättes i millimeter/timme (mm/h).
En sänkning av nivån anses vara en förbättring.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i svullna led vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
66 leder bedömdes vid baslinjen och vecka 104 för svullnad och lederna klassificerades som svullna/icke svullna för ett totalt antal svullna leder på 0 (bäst) till 66 (värst).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Ändring från baslinjen i anbudsfogräkning vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
68 skarvar bedömdes för ömhet och fogarna klassificerades som ömma/inte ömma för ett totalt antal möjliga fogfogar från 0 (bäst) till 68 (sämsta).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömdes vid baslinjen och vecka 104 med hjälp av en 0 till 100 mm horisontell visuell analog skala (VAS) av patienten.
Den vänstra ytterligheten av linjen är lika med 0 mm och beskrivs som "ingen sjukdomsaktivitet" (symtomfri och inga artritsymtom) och den högra ytterligheten är lika med 100 mm, som "maximal sjukdomsaktivitet" (maximal artritsjukdom) aktivitet).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Ändring från baslinjen i Physicians Global Assessment of Disease Activity vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömdes vid baslinjen och vecka 104 med hjälp av en 0 till 100 mm horisontell visuell analog skala (VAS) av läkaren.
Den vänstra ytterligheten av linjen är lika med 0 mm och beskrivs som "ingen sjukdomsaktivitet" (symtomfri och inga artritsymtom) och den högra ytterligheten är lika med 100 mm, som "maximal sjukdomsaktivitet" (maximal artritsjukdom) aktivitet).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Ändring från baslinjen i patientens smärta VAS vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Patienten bedömde sin smärta vid baslinjen och vecka 104 med hjälp av en horisontell visuell analog skala (VAS) på 0 till 100 millimeter (mm).
Den vänstra ytterligheten av linjen är lika med 0 mm, och beskrivs som "ingen smärta" och den högra ytterligheten är lika med 100 mm som "olidlig smärta".
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Blod samlades in för C-reaktivt protein (CRP) vid baslinjen och vecka 104 och analyserades vid ett centralt laboratorium.
Serumkoncentrationen av CRP mättes i milligram/deciliter (mg/dL).
En sänkning av nivån anses vara en förbättring.
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Blod samlades in för erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid baslinjen och vecka 104 och analyserades på ett lokalt laboratorium.
ESR mättes i millimeter/timme (mm/h).
En sänkning av nivån anses vara en förbättring.
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Andel deltagare som uppnår en förbättring på minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ Disability Index vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index (HAQ-DI) är ett patientfyllt frågeformulär specifikt för reumatoid artrit.
Den består av 20 frågor som hänvisar till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter.
Varje domän har minst två komponentfrågor.
Det finns fyra möjliga svar för varje komponent, från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra).
HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner för en total möjlig poäng från 0 (bäst) till 3 (sämst).
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår en förbättring på minst 0,3 enheter från baslinjen i HAQ Disability Index vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index (HAQ-DI) är ett patientfyllt frågeformulär specifikt för reumatoid artrit. Den består av 20 frågor som hänvisar till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter. Varje domän har minst två komponentfrågor. Det finns fyra möjliga svar för varje komponent, från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra). bäst) till 3 (sämst). . |
Baslinje, vecka 104
|
|
Area Under Curve (AUC) för ACRn till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
ACRn definieras som varje patients lägsta procentuella förbättring från baslinjen av 3 mätningar: antal ömma leder (68 leder), antal svullna leder (66 leder) och den förbättrade poängen som uppnåtts i minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnkomponenterna (läkare) global bedömning, patientens globala bedömning, smärta, HAQ respektive C-reaktivt protein eller ESR).
AUC för ACRn, en kontinuerlig variabel, beräknades från baslinje till vecka 24.
En positiv resultatförändring från Baseline indikerade en förbättring.
Ju högre ACRn-poäng desto bättre.
|
24 veckor
|
|
Area Under Curve (AUC) för ACRn till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
|
ACRn definieras som varje patients lägsta procentuella förbättring från baslinjen av 3 mätningar: antal ömma leder (68 leder), antal svullna leder (66 leder) och den förbättrade poängen som uppnåtts i minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnkomponenterna (läkare) global bedömning, patientens globala bedömning, smärta, HAQ respektive C-reaktivt protein eller ESR).
AUC för ACRn, en kontinuerlig variabel, beräknades från baslinje till vecka 52.
En positiv resultatförändring från Baseline indikerade en förbättring.
Ju högre ACRn-poäng desto bättre.
|
52 veckor
|
|
Area Under Curve (AUC) för ACRn-poängen vid vecka 104
Tidsram: 104 veckor
|
ACRn definieras som varje patients lägsta procentuella förbättring från baslinjen av 3 mätningar: antal ömma leder (68 leder), antal svullna leder (66 leder) och den förbättrade poängen som uppnåtts i minst 3 av de 5 återstående ACR-kärnkomponenterna (läkare) global bedömning, patientens globala bedömning, smärta, HAQ respektive C-reaktivt protein eller ESR).
AUC för ACRn, en kontinuerlig variabel, beräknades från baslinje till vecka 104.
En positiv resultatförändring från Baseline indikerade en förbättring.
Ju högre ACRn-poäng desto bättre.
|
104 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet.
Den baseras på antalet ömma leder (28 leder), antalet svullna leder (28 leder), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=ingen sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och ESR.
DAS28 totalpoäng varierar från 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet.
Den baseras på antalet ömma leder (28 leder), antalet svullna leder (28 leder), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=ingen sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och ESR.
DAS28 totalpoäng varierar från 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet.
Den baseras på antalet ömma leder (28 leder), antalet svullna leder (28 leder), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=ingen sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och ESR.
DAS28 totalpoäng varierar från 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Andel deltagare med DAS28 bra eller måttligt EULAR-svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet. Den baseras på antalet ömma leder (28 leder), antalet svullna leder (28 leder), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=ingen sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och ESR. DAS28 totalpoäng varierar från 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring. European League Against Rheumatism (EULAR) Bra respons: DAS28 ≤ 3,2 och en förändring från Baseline < -1,2. EULAR Måttlig respons: DAS28 >3,2 till ≤ 5,1 eller en förändring från Baseline < -0,6 till ≥ -1,2. |
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare med DAS28 bra eller måttligt EULAR-svar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet. Den är baserad på antalet ömma leder (28 leder), antal svullna leder (28 leder), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mm) [visuell analog skala: 0=ingen sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och ESR . DAS28 totalpoäng varierar från 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring. European League Against Rheumatism (EULAR) Bra respons: DAS28 ≤ 3,2 och en förändring från Baseline < -1,2. EULAR Måttlig respons: DAS28 >3,2 till ≤ 5,1 eller en förändring från Baseline < -0,6 till ≥ -1,2. |
Baslinje, vecka 52
|
|
Andel deltagare med DAS28 bra eller måttligt EULAR-svar vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet. Den är baserad på antalet ömma leder (28 leder), antal svullna leder (28 leder), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mm) [visuell analog skala: 0=ingen sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och ESR . DAS28 totalpoäng varierar från 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring. European League Against Rheumatism (EULAR) Bra respons: DAS28 ≤ 3,2 och en förändring från Baseline < -1,2. EULAR Måttlig respons: DAS28 >3,2 till ≤ 5,1 eller en förändring från Baseline < -0,6 till ≥ -1,2. |
Baslinje, vecka 104
|
|
Andel deltagare med DAS28-remission vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR).
DAS28 totalpoäng varierar från 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll.
DAS28-remission definieras som en DAS28-poäng <2,6.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med DAS28-remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR).
DAS28 totalpoäng varierar från 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll.DAS28 Remission definieras som en DAS28-poäng <2,6.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med DAS28-remission vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
|
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR).
DAS28 totalpoäng varierar från 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll.
DAS28 Remission definieras som en DAS28-poäng <2,6.
|
Vecka 104
|
|
Area Under Curve (AUC) för sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR).
DAS28 totalpoäng varierar från 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll.
Högre beräknade AUC-värden är sämre (indikerar högre sjukdomsaktivitet).
|
24 veckor
|
|
Area Under Curve (AUC) för sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) vid vecka 52
Tidsram: 52 veckor
|
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR).
DAS28 totalpoäng varierar från 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll.
Högre beräknade AUC-värden är sämre (indikerar högre sjukdomsaktivitet).
|
52 veckor
|
|
Area Under Curve (AUC) för sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) vid vecka 104
Tidsram: 104 veckor
|
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR).
DAS28 totalpoäng varierar från 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll.
Högre beräknade AUC-värden är sämre (indikerar högre sjukdomsaktivitet).
|
104 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i ändrad total Sharp-Genant-poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Röntgenbilder togs av varje hand och fot vid Baseline och Vecka 24 och utvärderades vid en central lästjänst av två oberoende radiologer med Genant-modifierad metod enligt Sharp.
Erosionspoäng: Totalt 14 platser i varje hand och handled och 6 leder i foten utvärderades för erosion med hjälp av en 8-gradig skala där 0=Normal till 3,5=mycket allvarlig erosion.
Ledförträngningspoäng: Totalt 13 platser i varje hand och handled och 6 leder i foten utvärderades för ledförträngningspoäng med hjälp av en 9-gradig skala där 0=Normal till 4,0=definitiv ankylos (stelhet eller fixering av en led).
Den maximala totala erosionspoängen i händerna är 100 och i fötterna 42 är de maximala poängen för ledutrymmesavsmalning i händerna 100 och i fötterna 48.
Den maximala modifierade Sharp-poängen som kan uppnås är 290.
En lägre sifferförändring från Baseline indikerade ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i ändrad total Sharp-Genant-poäng vid vecka 80
Tidsram: Baslinje, vecka 80
|
Röntgenbilder togs av varje hand och fot vid Baseline och Vecka 80 och utvärderades vid en central avläsningstjänst av två oberoende radiologer med Genant-modifierad metod enligt Sharp.
Erosionspoäng: Totalt 14 platser i varje hand och handled och 6 leder i foten utvärderades för erosion med hjälp av en 8-gradig skala där 0=Normal till 3,5=mycket allvarlig erosion.
Ledförträngningspoäng: Totalt 13 platser i varje hand och handled och 6 leder i foten utvärderades för ledförträngningspoäng med hjälp av en 9-gradig skala där 0=Normal till 4,0=definitiv ankylos (stelhet eller fixering av en led).
Den maximala totala erosionspoängen i händerna är 100 och i fötterna 42 är de maximala poängen för ledutrymmesavsmalning i händerna 100 och i fötterna 48.
Den maximala modifierade Sharp-poängen som kan uppnås är 290.
En lägre sifferförändring från Baseline indikerade ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 80
|
|
Ändring från baslinjen i erosionsresultat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Röntgenbilder togs av totalt 14 platser i varje hand och handled och 6 leder i foten utvärderades för erosion med hjälp av en 8-gradig skala där 0=Normal till 3,5=mycket allvarlig erosion för en total möjlig poäng på 0 (bäst) till 142 (sämst).
En lägre sifferförändring från Baseline indikerade ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i erosionsresultat vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Röntgenbilder togs av totalt 14 platser i varje hand och handled och 6 leder i foten utvärderades för erosion med hjälp av en 8-gradig skala där 0=Normal till 3,5=mycket allvarlig erosion för en total möjlig poäng på 0 (bäst) till 142 (sämst).
En lägre sifferförändring från Baseline indikerade ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i erosionsresultat vid vecka 80
Tidsram: Baslinje, vecka 80
|
Röntgenbilder togs av totalt 14 platser i varje hand och handled och 6 leder i foten utvärderades för erosion med hjälp av en 8-gradig skala där 0=Normal till 3,5=mycket allvarlig erosion för en total möjlig poäng på 0 (bäst) till 142 (sämst).
En lägre sifferförändring från Baseline indikerade ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 80
|
|
Ändring från baslinjen i erosionsresultat vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Röntgenbilder togs av totalt 14 platser i varje hand och handled och 6 leder i foten utvärderades för erosion med hjälp av en 8-gradig skala där 0=Normal till 3,5=mycket allvarlig erosion för en total möjlig poäng på 0 (bäst) till 142 (sämst).
En lägre sifferförändring från Baseline indikerade ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Ändring från baslinjen i Joint Space Narrowing Poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Röntgenbilder togs av totalt 13 platser i varje hand och handled och 6 leder i foten utvärderades för ledförträngningspoäng med hjälp av en 9-gradig skala där 0=Normal till 4,0=definitiv ankylos (stelhet eller fixering av en led) för en total möjlig poäng från 0 (bäst) till 148 (sämst).
En lägre förändring från Baseline indikerade ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i Joint Space Narrowing Poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Röntgenbilder togs av totalt 13 platser i varje hand och handled och 6 leder i foten utvärderades för ledförträngningspoäng med hjälp av en 9-gradig skala där 0=Normal till 4,0=definitiv ankylos (stelhet eller fixering av en led) för en total möjlig poäng från 0 (bäst) till 148 (sämst).
En lägre sifferförändring från Baseline indikerade ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i Joint Space Narrowing Poäng vid vecka 80
Tidsram: Baslinje, vecka 80
|
Röntgenbilder togs av totalt 13 platser i varje hand och handled och 6 leder i foten utvärderades för ledförträngningspoäng med hjälp av en 9-gradig skala där 0=Normal till 4,0=definitiv ankylos (stelhet eller fixering av en led) för en total möjlig poäng från 0 (bäst) till 148 (sämst).
En lägre sifferförändring från Baseline indikerade ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 80
|
|
Ändring från baslinjen i Joint Space Narrowing Poäng vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Röntgenbilder togs av totalt 13 platser i varje hand och handled och 6 leder i foten utvärderades för ledförträngningspoäng med hjälp av en 9-gradig skala där 0=Normal till 4,0=definitiv ankylos (stelhet eller fixering av en led) för en total möjlig poäng från 0 (bäst) till 148 (sämst).
En lägre sifferförändring från Baseline indikerade ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Andel deltagare utan erosionsförlopp vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Röntgenbilder togs av totalt 14 platser i varje hand och handled och 6 leder i foten utvärderades för erosion med hjälp av en 8-gradig skala där 0=Normal till 3,5=mycket allvarlig erosion för en total möjlig poäng på 0 (bäst) till 142 (sämst).
Ingen progression av erosionspoäng definierades som en förändring från baslinjen på mindre än eller lika med noll.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare utan erosionsförlopp vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Röntgenbilder togs av totalt 14 platser i varje hand och handled och 6 leder i foten utvärderades för erosion med hjälp av en 8-gradig skala där 0=Normal till 3,5=mycket allvarlig erosion för en total möjlig poäng på 0 (bäst) till 142 (sämst).
Ingen progression av erosionspoäng definierades som en förändring från baslinjen på mindre än eller lika med noll.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Andel deltagare utan erosionsförlopp vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Röntgenbilder togs av totalt 14 platser i varje hand och handled och 6 leder i foten utvärderades för erosion med hjälp av en 8-gradig skala där 0=Normal till 3,5=mycket allvarlig erosion för en total möjlig poäng på 0 (bäst) till 142 (sämst).
Ingen progression av erosionspoäng definierades som en förändring från baslinjen på mindre än eller lika med noll.
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Andel deltagare som inte har någon progression av gemensamt utrymmesavsmalning vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Röntgenbilder togs av totalt 13 platser i varje hand och handled och 6 leder i foten utvärderades för ledförträngningspoäng med hjälp av en 9-gradig skala där 0=Normal till 4,0=definitiv ankylos (stelhet eller fixering av en led) för en total möjlig poäng från 0 (bäst) till 148 (sämst).
Ingen progression av Joint Space Narrowing-poäng definierades som en förändring från Baseline på mindre än eller lika med noll.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare utan framstegen i det gemensamma utrymmets avsmalning vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Röntgenbilder togs av totalt 13 platser i varje hand och handled och 6 leder i foten utvärderades för ledförträngningspoäng med hjälp av en 9-gradig skala där 0=Normal till 4,0=definitiv ankylos (stelhet eller fixering av en led) för en total möjlig poäng från 0 (bäst) till 148 (sämst).
Ingen progression av Joint Space Narrowing-poäng definieras som en förändring från Baseline på mindre än eller lika med noll.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare som inte har någon progression av gemensam utrymmesavsmalning vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Röntgenbilder togs av totalt 13 platser i varje hand och handled och 6 leder i foten utvärderades för ledförträngningspoäng med hjälp av en 9-gradig skala där 0=Normal till 4,0=definitiv ankylos (stelhet eller fixering av en led) för en total möjlig poäng från 0 (bäst) till 148 (sämst).
Ingen progression av Joint Space Narrowing-poäng definieras som en förändring från Baseline på mindre än eller lika med noll.
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Ändring från baslinjen i HAQ Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
HAQ-DI är ett självifyllt frågeformulär specifikt för RA.
Den består av 20 frågor som hänvisar till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp; vanliga dagliga aktiviteter.
Varje domän har minst 2 komponentfrågor.
Det finns 4 möjliga svar för varje komponent 0=utan några svårigheter 1=med vissa svårigheter 2=med mycket svårighet 3=kan inte göra.
För att beräkna HAQ-DI måste patienten ha en domänpoäng för minst 6 av 8 domäner.
HAQ-DI är summan av poängen, dividerat med antalet domäner som har en poäng (inom intervallet 6-8) för en total möjlig poäng minimum/maximal 0 (bäst) till 3 (sämst).
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i HAQ Disability Index vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
HAQ-DI är ett självifyllt frågeformulär specifikt för RA.
Den består av 20 frågor som hänvisar till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp; vanliga dagliga aktiviteter.
Varje domän har minst 2 komponentfrågor.
Det finns 4 möjliga svar för varje komponent 0=utan några svårigheter 1=med vissa svårigheter 2=med mycket svårighet 3=kan inte göra.
För att beräkna HAQ-DI måste patienten ha en domänpoäng för minst 6 av 8 domäner.
HAQ-DI är summan av poängen delat med antalet domäner som har en poäng (inom intervallet 6-8).
Totalt möjliga poäng minimum/max 0 (bäst) till 3 (sämst).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Förändring från baslinjen i Quality Life Short Form-36 (SF-36) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
SF-36 är ett frågeformulär som används för att bedöma fysisk funktion och består av åtta domäner: Fysisk funktion, Fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Omvandling och standardisering av dessa domäner leder till beräkningen av de fysiska (PCS) och mentala (MCS) komponentsammanfattningsmåtten.
Poäng från 0 till 100, med 0=sämsta poäng (eller livskvalitet) och 100=bästa poäng.
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i SF-36-resultat vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
SF-36 är ett frågeformulär som används för att bedöma fysisk funktion och består av åtta domäner: Fysisk funktion, Fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Omvandling och standardisering av dessa domäner leder till beräkningen av de fysiska (PCS) och mentala (MCS) komponentsammanfattningsmåtten.
Poäng från 0 till 100, med 0=sämsta poäng (eller livskvalitet) och 100=bästa poäng.
En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i SF-36-resultat vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
SF-36 är ett frågeformulär som används för att bedöma fysisk funktion och består av åtta domäner: Fysisk funktion, Fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Omvandling och standardisering av dessa domäner leder till beräkningen av de fysiska (PCS) och mentala (MCS) komponentsammanfattningsmåtten.
Poäng från 0 till 100, med 0=sämsta poäng (eller livskvalitet) och 100=bästa poäng.
En positiv förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapitrötthet för kronisk sjukdom (FACIT-F) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
FACIT-F är ett frågeformulär med 13 artiklar.
Patienterna fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket).
Ju större patientens svar på frågorna (med undantag för 2 negativt angivna), desto större trötthet är patienten.
För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades som (4 minus patientens svar).
Summan av alla svar resulterade i FACIT-Fatigue-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng).
En högre poäng återspeglar en förbättring av patientens hälsotillstånd.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i FACIT-F-resultat vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
FACIT-F är ett frågeformulär med 13 artiklar.
Patienterna fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket).
Ju större patientens svar på frågorna (med undantag för 2 negativt angivna), desto större trötthet är patienten.
För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades som (4 minus patientens svar).
Summan av alla svar resulterade i FACIT-Fatigue-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng).
En högre poäng återspeglar en förbättring av patientens hälsotillstånd.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i FACIT-F-resultat vid vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
FACIT-F är ett frågeformulär med 13 artiklar.
Patienterna fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket).
Ju större patientens svar på frågorna (med undantag för 2 negativt angivna), desto större trötthet är patienten.
För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades som (4 minus patientens svar).
Summan av alla svar resulterade i FACIT-Fatigue-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng).
En högre poäng återspeglar en förbättring av patientens hälsotillstånd.
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Förändring från baslinjen i reumatoid faktor (RF) vid vecka 24 hos patienter med positiv RF
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Blod samlades in för reumatoid faktor (RF) vid baslinjen och vecka 24 och analyserades vid ett centralt laboratorium.
RF-nivå rapporterades i internationella enheter/milliliter (IE/ml).
En positiv RF= >15 IU/ml.
En lägre sifferförändring från Baseline indikerade ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i reumatoid faktor (RF) vid vecka 52 hos patienter med positiv RF
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Blod samlades in för reumatoid faktor (RF) vid baslinjen och vecka 52 och analyserades vid ett centralt laboratorium.
RF-nivå rapporterades i internationella enheter/milliliter (IE/ml).
En positiv RF= >15 IU/ml.
En lägre sifferförändring från Baseline indikerade ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i reumatoid faktor (RF) vid vecka 104 hos patienter med positiv RF
Tidsram: Baslinje, vecka 104
|
Blod samlades in för reumatoid faktor (RF) vid baslinjen och vecka 104 och analyserades vid ett centralt laboratorium.
RF-nivå rapporterades i internationella enheter/milliliter (IE/ml).
En positiv RF= >15 IU/ml.
En lägre sifferförändring från Baseline indikerade ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 104
|
|
Tid till början av ACR20 av behandlingsgrupp
Tidsram: 6 månader
|
Tid i dagar till ACR20-svar.
ACR20-svaret definierades som en ≥ 20 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänstra änden av linjen 0=ingen smärta till höger änden av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant, antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet.
|
6 månader
|
|
Tid till början av ACR50 av behandlingsgrupp
Tidsram: 6 månader
|
Tid i dagar till ACR50-svar.
ACR50-svar definierades som en ≥ 50 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänstra änden av linjen 0=ingen smärta till höger änden av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant, antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet.
|
6 månader
|
|
Tid till början av ACR70 av behandlingsgrupp
Tidsram: 6 månader
|
Tid i dagar till ACR70-svar.
ACR70-svar definieras som en ≥ 70 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänster ände av linjen 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant, antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet.
|
6 månader
|
|
Andel deltagare som drar sig ur på grund av brist på tillräcklig terapeutisk respons
Tidsram: 104 veckor
|
Otillräckligt terapeutiskt svar (patienten som inte svarar på läkemedlet enligt bedömningen av läkaren) valdes av utredaren som en anledning till att patienten drog sig ur studien.
|
104 veckor
|
|
Andel deltagare i varje behandlingsgrupp som får flyktterapi
Tidsram: 104 veckor
|
I Escape 1 fick deltagarna i grupperna Tocilizumab 4 mg/kg + Metotrexat och Tocilizumab 8 mg/kg + Metotrexat tocilizumab 8 mg/kg som flyktbehandling. Deltagare i gruppen Placebo + Metotrexat fick tocilizumab 4 mg/kg som flyktbehandling. I Escape 2 fick alla deltagare tocilizumab 8 mg/kg. |
104 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnådde remission enligt ACR-remissionskriterierna senast vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
Andelen deltagare som uppnådde ACR-remission vid något studiebesök fram till vecka 24.
ACR-remission krävde att alla fem av följande kriterier uppfylldes under minst två på varandra följande månader: morgonstelhet < 15 minuter, ingen trötthet, ingen ledsmärta, ingen ledömhet eller smärta vid rörelse, ingen mjukvävnadssvullnad i leder eller senskidor, och ESR < 30 mm/h för en hona eller 20 mm/h för en hane.
|
24 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnådde remission enligt ACR-remissionskriterierna vid vecka 52
Tidsram: 52 veckor
|
Andelen deltagare som uppnådde ACR-remission vid något studiebesök fram till vecka 52.
ACR-remission krävde att alla fem av följande kriterier uppfylldes under minst två på varandra följande månader: morgonstelhet < 15 minuter, ingen trötthet, ingen ledsmärta, ingen ledömhet eller smärta vid rörelse, ingen mjukvävnadssvullnad i leder eller senskidor, och ESR < 30 mm/h för en hona eller 20 mm/h för en hane.
|
52 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnådde remission enligt ACR-eftergiftskriterierna vid vecka 104
Tidsram: 104 veckor
|
Andelen deltagare som uppnådde ACR-remission vid något studiebesök fram till vecka 104.
ACR-remission krävde att alla fem av följande kriterier uppfylldes under minst två på varandra följande månader: morgonstelhet < 15 minuter, ingen trötthet, ingen ledsmärta, ingen ledömhet eller smärta vid rörelse, ingen mjukvävnadssvullnad i leder eller senskidor, och ESR < 30 mm/h för en hona eller 20 mm/h för en hane.
|
104 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnådde fullständigt kliniskt svar vid vecka 52
Tidsram: 52 veckor
|
Fullständigt kliniskt svar definieras som en kontinuerlig 6-månaders period av remission enligt ACR-kriterier [definierat som fem av följande kriterier uppfylls under minst två på varandra följande månader: morgonstelhet < 15 minuter, ingen trötthet, ingen ledvärk, ingen ledömhet eller svullnad, och ESR < 30 mm/timme för en kvinna eller 20 mm/h för en man] och ingen röntgenprogression [definierad som förändring från baslinjen ≤ 0 i totala Sharp-Genant-poäng, erosionspoäng och JSN-poäng].
Patienter som uppnår ett fullständigt kliniskt svar när som helst i studien räknas som responders, även om svaret inte bibehålls.
|
52 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnådde fullständigt kliniskt svar vid vecka 104
Tidsram: 104 veckor
|
Fullständigt kliniskt svar definieras som en kontinuerlig 6-månaders period av remission enligt ACR-kriterier [definierat som fem av följande kriterier är uppfyllda under minst två på varandra följande månader: morgonstelhet < 15 minuter, ingen trötthet, ingen ledvärk, ingen ledömhet eller svullnad och ESR < 30 mm/timme för en kvinna eller 20 mm/timme för en man] och ingen röntgenprogression [definierad som förändring från baslinjen ≤ 0 i den totala Sharp-Genant-poängen, erosionspoängen och JSN-poängen].
|
104 veckor
|
|
Studiens slut: Andel deltagare med ACR-svar vid vecka 260
Tidsram: Baslinje, vecka 260
|
ACR20/50/70/90-svaret definieras som en ≥ 20/50/70/90 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder count-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningsvariablerna: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänstra änden av raden 0=ingen smärta till höger änden av raden 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant, antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet.
|
Baslinje, vecka 260
|
|
Slutet av studien: Andel deltagare med DAS28-remission vid vecka 260
Tidsram: Vecka 260
|
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR).
DAS28 totalpoäng varierar från 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll.
DAS28 Remission definieras som en DAS28-poäng <2,6.
|
Vecka 260
|
|
Studiens slut: Andel deltagare med DAS28 låg sjukdomsaktivitet (LDA) vid vecka 260
Tidsram: Vecka 260
|
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR).
DAS28 totalpoäng varierar från 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll.
LDA definieras som DAS28 ≤3,2.
|
Vecka 260
|
|
Slutet av studien: Andel deltagare med DAS28 European League Against Rheumatism (EULAR) Bra eller måttligt svar vid vecka 260
Tidsram: Baslinje, vecka 260
|
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet.
Den baseras på antalet ömma leder (28 leder), antalet svullna leder (28 leder), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mm) och ESR.
DAS28 totalpoäng varierar från 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
EULAR Bra respons: DAS28 ≤ 3,2 och en förändring från Baseline < -1,2.
EULAR Måttlig respons: DAS28 >3,2 till ≤ 5,1 eller en förändring från Baseline < -0,6 till ≥ -1,2.
|
Baslinje, vecka 260
|
|
Slutet av studien: Ändring från baslinjen i svullna led vid vecka 260
Tidsram: Baslinje, vecka 260
|
66 leder bedömdes vid Baseline och vecka 260 för svullnad och leder klassificeras som svullna/icke svullna för ett totalt antal svullna leder på 0 (bäst) till 66 (värst).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 260
|
|
Slutet av studien: Ändring från baslinjen i anbudsfogräkning vid vecka 260
Tidsram: Baslinje, vecka 260
|
68 leder bedömdes vid Baseline och Vecka 260 för ömhet och lederna klassificeras som ömma/inte ömma för ett totalt antal svullna leder på 0 (bäst) till 68 (sämst).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 260
|
|
Studiens slut: Ändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 260
Tidsram: Baslinje, vecka 260
|
HAQ-DI är ett självifyllt frågeformulär specifikt för RA.
Den består av 20 frågor som hänvisar till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp; vanliga dagliga aktiviteter.
Varje domän har minst 2 komponentfrågor.
Det finns 4 möjliga svar för varje komponent 0=utan några svårigheter 1=med vissa svårigheter 2=med mycket svårighet 3=kan inte göra.
För att beräkna HAQ-DI måste patienten ha en domänpoäng för minst 6 av 8 domäner.
HAQ-DI är summan av poängen, dividerat med antalet domäner som har en poäng (inom intervallet 6-8) för en total möjlig poäng minimum/maximal 0 (bäst) till 3 (sämst).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 260
|
|
Studiens slut: Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet Visual Analog Scale (VAS) vid vecka 260
Tidsram: Baslinje, vecka 260
|
Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömdes vid baslinjen och vecka 104 med hjälp av en 0 till 100 mm horisontell visuell analog skala (VAS) av patienten.
Den vänstra ytterligheten av linjen är lika med 0 mm och beskrivs som "ingen sjukdomsaktivitet" (symtomfri och inga artritsymtom) och den högra ytterligheten är lika med 100 mm, som "maximal sjukdomsaktivitet" (maximal artritsjukdom) aktivitet).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 260
|
|
Studiens slut: Ändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet VAS vid vecka 260
Tidsram: Baslinje, vecka 260
|
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömdes med hjälp av en 0 till 100 mm horisontell visuell analog skala (VAS) av läkaren.
Den vänstra ytterligheten av linjen är lika med 0 mm och beskrivs som "ingen sjukdomsaktivitet" (symtomfri och inga artritsymtom) och den högra ytterligheten är lika med 100 mm, som "maximal sjukdomsaktivitet" (maximal artritsjukdom) aktivitet).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 260
|
|
Slutet av studien: Ändring från baslinjen i patientens smärta VAS vid vecka 260
Tidsram: Baslinje, vecka 260
|
Patienten bedömde sin smärta vid baslinjen och vecka 260 med en horisontell visuell analog skala (VAS) på 0 till 100 millimeter (mm).
Den vänstra ytterligheten av linjen är lika med 0 mm, och beskrivs som "ingen smärta" och den högra ytterligheten är lika med 100 mm som "olidlig smärta".
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 260
|
|
Slutet av studien: Andel deltagare med klinisk förbättring av FACIT-trötthetsresultatet vid vecka 260
Tidsram: Baslinje, vecka 260
|
FACIT-F är ett frågeformulär med 13 artiklar.
Patienterna fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket).
Ju större patientens svar på frågorna (med undantag för 2 negativt angivna), desto större trötthet är patienten.
För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades som (4 minus patientens svar).
Summan av alla svar resulterade i FACIT-Fatigue-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng).
Kliniskt relevant förbättring definieras som en ≥5 förändring från Baseline.
|
Baslinje, vecka 260
|
|
Slutet av studien: Andel deltagare med kliniskt relevant förbättring av SF-36-poängen vid vecka 260
Tidsram: Baslinje, vecka 260
|
SF-36 är ett frågeformulär som används för att bedöma fysisk funktion och består av åtta domäner: Fysisk funktion, Fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Omvandling och standardisering av dessa domäner leder till beräkningen av de fysiska (PCS) och mentala (MCS) komponentsammanfattningsmåtten.
Poäng från 0 till 100, med 0=sämsta poäng (eller livskvalitet) och 100=bästa poäng.
Kliniskt relevant förbättring definieras som en ≥5 förändring från Baseline.
|
Baslinje, vecka 260
|
|
Slutet av studien: Ändring från baslinjen i totalt Sharp-Genant-poäng vid vecka 260
Tidsram: Baslinje, vecka 260
|
Röntgenbilder togs av varje hand och fot vid Baseline och Vecka 260 och utvärderades vid en central lästjänst av två oberoende radiologer med Genant-modifierad metod enligt Sharp.
Erosionspoäng: Totalt 14 platser i varje hand och handled och 6 leder i foten utvärderades för erosion med hjälp av en 8-gradig skala där 0=Normal till 3,5=mycket allvarlig erosion.
Ledförträngningspoäng: Totalt 13 platser i varje hand och handled och 6 leder i foten utvärderades för ledförträngningspoäng med hjälp av en 9-gradig skala där 0=Normal till 4,0=definitiv ankylos (stelhet eller fixering av en led). Den maximala totala erosionspoängen i händerna är 100 och i fötterna 42 är de maximala poängen för ledutrymmesavsmalning i händerna 100 och i fötterna 48.
Den maximala modifierade Sharp-poängen som kan uppnås är 290.
En lägre sifferförändring från Baseline indikerade ett bättre resultat.
Resultaten rapporterades baserat på den behandling patienten ursprungligen randomiserades till.
|
Baslinje, vecka 260
|
|
Slutet av studien: Ändring från baslinjen i erosionsresultat vid vecka 260
Tidsram: Baslinje, vecka 260
|
Röntgenbilder togs av totalt 14 platser i varje hand och handled och 6 leder i foten och utvärderades för erosion med hjälp av en 8-gradig skala där 0=Normal till 3,5=mycket allvarlig erosion för en total möjlig poäng på 0 (bäst ) till 142 (sämsta).
En lägre sifferförändring från Baseline indikerade ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 260
|
|
Slutet av studien: Ändring från baslinjen i Joint Space Narrowing Score vid vecka 260
Tidsram: Baslinje, vecka 260
|
Röntgenbilder togs av totalt 13 platser i varje hand och handled och 6 leder i foten utvärderades för ledförträngningspoäng med hjälp av en 9-gradig skala där 0=Normal till 4,0=definitiv ankylos (stelhet eller fixering av en led) för en total möjlig poäng från 0 (bäst) till 148 (sämst).
En lägre sifferförändring från Baseline indikerade ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 260
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang J, Bansal AT, Martin M, Germer S, Benayed R, Essioux L, Lee JS, Begovich A, Hemmings A, Kenwright A, Taylor KE, Upmanyu R, Cutler P, Harari O, Marchini J, Criswell LA, Platt A. Genome-wide association analysis implicates the involvement of eight loci with response to tocilizumab for the treatment of rheumatoid arthritis. Pharmacogenomics J. 2013 Jun;13(3):235-41. doi: 10.1038/tpj.2012.8. Epub 2012 Apr 10.
- Khawaja MN, Bergman MJ, Yourish J, Pei J, Reiss W, Keystone E. Routine Assessment of Patient Index Data 3 and the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Provisional Remission Definitions as Predictors of Radiographic Outcome in a Rheumatoid Arthritis Clinical Trial With Tocilizumab. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 May;69(5):609-615. doi: 10.1002/acr.23008. Epub 2017 Apr 7.
- Kremer JM, Blanco R, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela CM, Rowell L, Fleischmann RM. Clinical efficacy and safety maintained up to 5 years in patients with rheumatoid arthritis treated with tocilizumab in a randomised trial. Clin Exp Rheumatol. 2016 Jul-Aug;34(4):625-33. Epub 2016 Apr 15.
- Bay-Jensen AC, Platt A, Siebuhr AS, Christiansen C, Byrjalsen I, Karsdal MA. Early changes in blood-based joint tissue destruction biomarkers are predictive of response to tocilizumab in the LITHE study. Arthritis Res Ther. 2016 Jan 20;18:13. doi: 10.1186/s13075-015-0913-x.
- Keystone EC, Anisfeld A, Ogale S, Devenport JN, Curtis JR. Continued benefit of tocilizumab plus disease-modifying antirheumatic drug therapy in patients with rheumatoid arthritis and inadequate clinical responses by week 8 of treatment. J Rheumatol. 2014 Feb;41(2):216-26. doi: 10.3899/jrheum.130489. Epub 2014 Jan 15.
- Siebuhr AS, Bay-Jensen AC, Leeming DJ, Plat A, Byrjalsen I, Christiansen C, van de Heijde D, Karsdal MA. Serological identification of fast progressors of structural damage with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2013 Aug 14;15(4):R86. doi: 10.1186/ar4266.
- Fleischmann RM, Halland AM, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Mela C, Vernon E, Kremer JM. Tocilizumab inhibits structural joint damage and improves physical function in patients with rheumatoid arthritis and inadequate responses to methotrexate: LITHE study 2-year results. J Rheumatol. 2013 Feb;40(2):113-26. doi: 10.3899/jrheum.120447. Epub 2013 Jan 15.
- Kremer JM, Blanco R, Brzosko M, Burgos-Vargas R, Halland AM, Vernon E, Ambs P, Fleischmann R. Tocilizumab inhibits structural joint damage in rheumatoid arthritis patients with inadequate responses to methotrexate: results from the double-blind treatment phase of a randomized placebo-controlled trial of tocilizumab safety and prevention of structural joint damage at one year. Arthritis Rheum. 2011 Mar;63(3):609-21. doi: 10.1002/art.30158.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2005
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- WA17823
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reumatoid artrit
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringRheumatoid artrit (RA) och Sjögrens sjukdom (SJD)Spanien, Frankrike, Tyskland, Singapore
Kliniska prövningar på tocilizumab [RoActemra/Actemra]
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytering
-
University of ChicagoRekrytering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFresenius AGHar inte rekryterat ännuKalciumpyrofosfatavsättningssjukdomFrankrike
-
Hoffmann-La RocheRekrytering
-
Nationwide Children's HospitalChildren's Hospital ColoradoRekryteringAdamantinomatös kraniofaryngiom | Återkommande Adamantinomatös kraniofaryngiomFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Queen's Medical CenterAvslutadCovid-19Förenta staterna
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
Capital Medical UniversityRekrytering
-
Capital Medical UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterande