Cool.Click™ 青春期过渡研究：Saizen® 在儿童期生长激素缺乏症受试者中的研究

纳入标准：

进入日或研究第 1 天定义为研究治疗的第一天。 要符合纳入本研究的资格，受试者必须在研究第 1 天之前的 30 天内满足以下所有标准。

• 13 至 25 岁（含）的男性或女性
• 诊断为儿童期发病的生长激素缺乏症 (GHD) 和之前完成的生长激素 (GH) 治疗，证据是女孩的骨龄大于 14 岁，男孩的骨龄大于 16 岁，或者在筛选前的 6 个月内身高没有增加 > 0.5 厘米。
• 已记录 GH 缺乏症（获得性或特发性），通过标准激发试验确定，例如在 GH 停药后至少 30 天，例如胰岛素 (<5 ng/mL) 或生长激素释放激素加精氨酸 (<9 ng/mL) . 如果受试者垂体功能减退并伴有两种或多种垂体疾病并且 IGF-1 水平较低，则不需要进行刺激试验来确认 GHD。
• 如果垂体功能减退，则必须在筛选前至少 6 个月接受足够的糖皮质激素、甲状腺激素和性激素替代疗法（如果需要）（替代疗法的激素水平处于正常/轻度升高范围内）。
• 在研究期间愿意并能够遵守协议。
• 在不属于受试者正常医疗护理的任何与研究相关的程序之前，已给予书面知情同意，并理解受试者可以在不影响未来医疗护理的情况下随时撤回同意。
• 在研究期间，有生育能力的女性受试者必须使用激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜或含杀精子剂的避孕套。 必须在研究登记 (SD1) 后 7 天内通过人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验（尿液或血清）阴性来确认女性患者未怀孕。

排除标准：

要符合纳入本研究的资格，受试者不得满足以下任何标准：

• 已知对生长激素或稀释剂过敏或过敏。
• 筛选前六个月内接受过 GH 治疗。
• 前六个月患重病。
• 活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤恶性肿瘤除外）。
• 糖尿病（I 型或 II 型）。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学的血清学阳性。
• 怀孕或哺乳。
• 药物和/或酒精滥用史或非治疗目的药物使用史。
• 研究者认为在接触研究药物后会危及患者安全的任何医疗状况。
• 根据研究者的判断，在筛选时出现具有临床意义的异常血液学、化学或尿液分析结果。
• 在进入研究前的六个月内服用过另一种研究药物或进行过任何实验程序。