Cool.Click™ 청소년기 전환 연구: 아동기 발병 성장 호르몬 결핍이 있는 피험자를 대상으로 한 Saizen® 연구

포함 기준:

등록일 또는 연구 1일은 연구 치료의 첫 번째 날로 정의됩니다. 이 연구에 포함되기 위해 피험자는 연구 1일 전 30일 이내에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 만 13세 이상 25세 이하의 남녀
• 선별검사 전 6개월 동안 여아의 경우 14세 이상, 남아의 경우 16세 이상의 골연령으로 입증되는 아동기 발병 성장 호르몬 결핍(GHD) 및 이전에 완료한 성장 호르몬(GH) 치료의 진단 또는 키 증가 > 0.5 cm 없음.
• GH를 중단한 후 최소 30일 후에 인슐린(<5 ng/mL) 또는 성장 호르몬 방출 호르몬 + 아르기닌(<9 ng/mL)과 같은 표준 유발 테스트에 의해 입증된 문서화된 GH 결핍(후천성 또는 특발성)이 있습니다. . 피험자가 2개 이상의 뇌하수체 장애가 있는 뇌하수체이고 IGF-1이 낮은 경우 GHD를 확인하기 위해 자극 검사를 수행할 필요가 없습니다.
• 뇌하수체의 경우 선별검사 전 최소 6개월 동안 글루코코르티코스테로이드, 갑상선 및 성 호르몬의 적절한 대체 요법(필요한 경우)을 받아야 합니다(대체 호르몬 수치는 정상/약간 증가된 범위임).
• 연구 기간 동안 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 피험자가 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 피험자의 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 격막 또는 살정제 함유 콘돔을 사용해야 합니다. 여성 환자가 임신하지 않았다는 확인은 연구 등록(SD1) 7일 이내에 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사(소변 또는 혈청) 음성으로 확인해야 합니다.

제외 기준:

이 연구에 포함되기 위해서는 피험자가 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

• 성장 호르몬 또는 희석제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 GH를 사용한 이전 치료.
• 지난 6개월 동안의 심각한 질병.
• 활동성 악성 종양(비흑색종 피부 악성 종양 제외).
• 당뇨병(유형 I 또는 II).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 혈청학에 대한 혈청 양성.
• 임신 또는 수유.
• 약물 및/또는 알코올 남용 또는 비치료 목적의 약물 사용 이력.
• 조사자의 의견에 따라 연구 약물에 노출된 후 환자의 안전을 위태롭게 할 모든 의학적 상태.
• 조사자의 판단에 따라 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학, 화학 또는 소변 검사 결과.
• 연구 시작 전 6개월 동안 다른 연구 약물을 복용했거나 실험 절차를 거쳤습니다.