Bezpečnost a účinnost Topamaxu versus Karbamazepinu u benigní Rolandické epilepsie

Benigní rolandická epilepsie (BRE) je běžná záchvatová porucha omezená pouze na děti. Porucha se klinicky vyznačuje nočními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty a denními záchvaty sestávajícími z jednoduchých parciálních záchvatů sestávajících z krátké jednostranné klonické aktivity obličeje, dysfázie a slintání. Abnormality EEG jsou jedinečné, skládají se z obecně vysoké amplitudy, centrotemporálních špiček, které jsou aktivovány spánkem. Záchvaty obvykle začínají v prvním desetiletí a téměř vždy se zastaví ve věku 16 let. Záchvaty jsou obvykle vzácné, i když se vyskytují shluky záchvatů. Když se lékař rozhodne léčit, jsou záchvaty obvykle snadno kontrolovatelné. Toto je randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti topiramátu ve srovnání s karbamazepinem u benigní rolandické epilepsie. Hypotézou studie je, že topiramát bude účinnější v léčbě benigní rolandické epilepsie než karbamazepin, jak bylo hodnoceno podle míry bezzáchvatů po 24 týdnech a intelektuálního fungování: KEDI-WISC (Korean Educational Development Institute Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised) a je obecně dobře snášen.

Topiramát (cílová dávka) 4 mg/kg/den, B.I.D, perorálně, po dobu 24 týdnů, karbamazepin (cílová dávka) 30 mg/kg/den, B.I.D, perorálně, po dobu 24 týdnů.