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速释托吡酯与缓释托吡酯对偏头痛患者的认知影响

2019年10月30日 更新者:University of Minnesota
交叉、随机、双盲:Q12h 在两个时期给药;在 XR 治疗期间匹配安慰剂用于晚间给药;目标剂量:100mg

研究概览

详细说明

主要目的是比较速释托吡酯 (IR-TPM)(即 Topamax®)与缓释托吡酯(XR-TPM)(即 Trokendi XR®)方案对成人偏头痛认知的影响.

次要目标是确定解释认知反应中个体差异的因素。 将探讨药代动力学和人口统计学因素。 个体之间认知反应的差异可能很大。 人口方法(非线性、混合效应)将用于确定药物暴露反应关系。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55114
        • Prism Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据国际头痛学会标准评估,在筛查前至少有 6 个月有伴或不伴先兆的发作性偏头痛的既定病史,并且在过去 3 个月内每月头痛发作 3 次或以上的频率
  2. 男性或女性,年龄在 18-65 岁之间
  3. 女性必须处于绝经后、手术不能生育或采用医学上可接受的节育方法(即双屏障法、宫内节育器、曼月乐等)至少 1 个月后进入研究直至最后一次给药后 30 天。
  4. 如果绝经后和接受激素替代疗法 (HRT),则必须采用稳定方案至少 2 个月(周期性或非周期性 HRT 的连续稳定方案);妊娠试验阴性。
  5. 以英语为母语的人(由于语音和语言分析)
  6. 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数等于或大于 26。

排除标准:

  1. 偏头痛发作发生在 50 岁以后,或过度使用止痛剂或偏头痛特异性药物来急性治疗偏头痛发作;镇痛剂过度使用的例子包括: 每月超过 8 次治疗(定义为使用任何日历日的发作)含有麦角的药物;每月超过 8 次曲坦类药物治疗;或每月超过 6 次强效阿片类药物治疗。
  2. 在研究期间出于任何医学原因需要继续使用以下药物:β-受体阻滞剂、苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药、抗癫痫药、钙通道阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂、每日非甾体抗炎药 (NSAIDs)、阿片类药物、失眠药物(例如,Ambien、含苯海拉明的 OTC 产品);最近三个月内使用过皮质类固醇、局部麻醉剂、肉毒杆菌毒素,或草药制剂,如小白菊或圣约翰草。 然而,受试者将被允许接受稳定的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂或 SNRI 治疗方案 3 个月或更长时间以治疗抑郁症和/或焦虑症。
  3. 肾结石病史
  4. 以前服用过托吡酯
  5. 在筛选后 30 天内接受过实验性药物或使用实验性或批准的偏头痛预防装置(例如 TENIS 装置)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:红外-TPM (Topamax)
XR-TPM(Trokendi XR)
XR-TPM(Trokendi XR)
有源比较器:XR-TPM(Trokendi XR)
XR-TPM(Trokendi XR)
XR-TPM(Trokendi XR)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受控口头单词联想测试(COWA)-生成音位流畅性
大体时间:基线(第 1 天)至第 52 天
主要结果测量是受控口头词关联(COWA:音素生成流畅性)。 COWA 被选为主要终点,因为在之前的药物引起的认知障碍研究中,该指标对托吡酯的作用很敏感(Meador 等人,2003 年;Marino 等人,2012 年;Marino 等人,2015 年)。 主要终点是 COWA 评分从基线到每次给药后评估的变化
基线(第 1 天)至第 52 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
语义语言流畅性测量
大体时间:基线(第 1 天)至第 52 天
从个体基线到每次剂量后语义语言流畅性测量的分数变化(例如,动物)
基线(第 1 天)至第 52 天
数字跨度向后
大体时间:基线(第 1 天)至第 52 天
从个人基线到每次剂量后工作记忆测量(即向后数字跨度)评估的分数变化
基线(第 1 天)至第 52 天
数字符号模态测试 (SDMT)
大体时间:基线(第 1 天)至第 52 天
从个人基线到精神运动速度测量的每次剂量后评估的分数变化
基线(第 1 天)至第 52 天
步道 A 和 B
大体时间:基线(第 1 天)至第 52 天
从个体基线到执行功能测量的每次给药后评估的分数变化
基线(第 1 天)至第 52 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan Marino, PhD、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月30日

初级完成 (实际的)

2018年8月20日

研究完成 (实际的)

2018年9月13日

研究注册日期

首次提交

2017年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月8日

首次发布 (实际的)

2017年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月30日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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