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吡格列酮-阿齐沙坦在 2 型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性

2010年6月17日 更新者：Takeda

一项 3 期双盲、随机、安慰剂对照研究，以确定 AD-4833-536 在治疗 2 型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性

本研究的目的是评估吡格列酮-阿齐沙坦每日一次 (QD) 在血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

2型糖尿病是一种慢性疾病。 在美国，估计有 2100 万人患有糖尿病，其中 90% 至 95% 的病例为 2 型糖尿病。 在美国，高血压（高血压）影响了大约 5000 万人。 该人群中糖尿病和高血压的相关性增加；高血压在糖尿病患者中更为常见，而患有高血压的人患糖尿病的可能性是血压正常者的 2.5 倍。 因此，超过 70% 的成人糖尿病患者患有高血压（定义为血压大于或等于 130/80 毫米汞柱或使用高血压处方药）。

2 型糖尿病和高血压患者患其他疾病和死亡的风险很高。 糖尿病和高血压与胰岛素抵抗有关（正常量的胰岛素不足以从脂肪、肌肉和肝细胞产生正常的胰岛素反应）。 和高胰岛素血症（血液中胰岛素水平过高），它们是心血管（心脏血管）疾病的独立危险因素。 与一般人群相比，患有 2 型糖尿病的人患心血管疾病和中风的风险要高 2 到 4 倍。 不受控制的高血压还与心血管疾病和中风的风险增加有关。

武田全球研发中心公司正在开发一种固定剂量组合产品 AD-4833-536。 AD-4833-536 是 AD-4833（吡格列酮）和 TAK-536（阿齐沙坦）的组合。 吡格列酮是一种口服抗糖尿病药，通过降低胰岛素抵抗发挥作用，已获准用于治疗成年 2 型糖尿病患者。 Azilsartan 是一种血管紧张素 II 受体阻滞剂，可调节调节血压的肾素-血管紧张素-醛固酮系统。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥
      • Mexico, DF、墨西哥
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥
    • NL
      • Monterrey、NL、墨西哥
  • 智利
      • Santiago、智利
      • Temuco、智利
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁
      • Lambayeque、秘鲁
      • Lima、秘鲁
      • Trujillo、秘鲁
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国
      • Tallassee、Alabama、美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
    • California
      • Auburn、California、美国
      • Bakersfield、California、美国
      • Buena Park、California、美国
      • Chula Vista、California、美国
      • Huntington Park、California、美国
      • Los Gatos、California、美国
      • Norwalk、California、美国
      • Orangevale、California、美国
      • Sacramento、California、美国
      • Stockton、California、美国
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国
      • Hialeah、Florida、美国
      • Hollywood、Florida、美国
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Kissimmee、Florida、美国
      • Marianna、Florida、美国
      • Melbourne、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • Pembroke Pines、Florida、美国
      • Winter Haven、Florida、美国
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国
      • Dunwoody、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国
      • Evansville、Indiana、美国
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国
    • Maryland
      • Prince Frederick、Maryland、美国
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、美国
      • St. Clair Shores、Michigan、美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、美国
    • New York
      • Albany、New York、美国
      • Johnson City、New York、美国
      • Staten Island、New York、美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Salisbury、North Carolina、美国
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Marion、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
    • Pennsylvania
      • Buckingham、Pennsylvania、美国
      • Jeannette、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国
      • Simpsonville、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国
      • New Tazewell、Tennessee、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
      • El Paso、Texas、美国
      • Euless、Texas、美国
      • Fort Worth、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • McKinney、Texas、美国
      • Midland、Texas、美国
      • North Richland Hills、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国
      • Virginia Beach、Virginia、美国
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
      • Cordoba、阿根廷
      • Santa Fe、阿根廷

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 筛选时糖化血红蛋白大于或等于 9.0 至小于或等于 11.0% 的 2 型糖尿病。
  • 有记录的高血压。
  • 除了单独使用二甲双胍或联合使用二甲双胍和磺酰脲类药物之外，在筛选前至少 8 周的稳定饮食和锻炼计划。
  • 如果接受抗高血压治疗，则必须使用不超过 3 种药物并采用稳定的治疗方案。
  • 参考范围内的临床实验室评估（包括临床化学、血液学和尿液分析），除非结果被研究者认为没有临床意义以纳入本研究。
  • 性活跃的育龄女性必须同意使用充分的避孕措施，并且在整个研究期间不能怀孕或因筛选而哺乳。

排除标准

  • 1 型糖尿病。
  • 随机访问时舒张压大于 104 mm Hg。
  • 目前正在服用血管紧张素 II 受体阻滞剂。
  • 任何病因的不稳定型心绞痛或心力衰竭，纽约心脏协会心功能分级为 III 级或 IV 级。
  • 过去六个月内有心肌梗死、脑血管意外（中风）、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术或短暂性脑缺血发作的病史。
  • 有临床意义的心脏传导缺陷。
  • 任何病因的继发性高血压。
  • 体重指数大于 45 kg/m2
  • 有明显的肾功能不全。
  • 过去2年内有吸毒史或酗酒史。
  • 除了基底细胞癌或 1 期皮肤鳞状细胞癌以外的既往癌症病史，在首次服用研究药物之前至少 5 年没有缓解。
  • 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶水平超过正常上限的 2.5 倍，活动性肝病或黄疸。
  • 血钾大于正常值上限。
  • 目前正在参加另一项调查研究或在随机分组前 30 天内参加过一项调查研究。
  • 任何其他会危及受试者安全、可能影响预期寿命或难以根据方案成功管理和遵循受试者的严重疾病或状况。
  • 对血管紧张素 II 受体阻滞剂过敏。
  • 对噻唑烷二酮类过敏。

  • 被要求服用或打算继续服用任何不允许的药物、任何处方药、草药治疗或可能干扰研究药物评估的非处方药，包括：

    • 任何抗糖尿病药（包括噻唑烷二酮类和/或胰岛素），二甲双胍或二甲双胍与磺脲类药物的组合除外
    • 烟酸每天超过 200 毫克
    • 三环类抗抑郁药或吩噻嗪类
    • 血管紧张素 II 受体阻滞剂
    • 噻唑烷二酮类
    • 胰岛素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吡格列酮 45 毫克/阿齐沙坦 20 毫克 QD
药品：吡格列酮和阿齐沙坦
吡格列酮 45 毫克和阿齐沙坦 20 毫克组合片剂，口服，每天一次，最多 24 周。
其他名称：
  • 阿托斯
  • AD-4833
  • TAK-536
药品：吡格列酮和阿齐沙坦
吡格列酮 45 毫克和阿齐沙坦 40 毫克组合片剂，口服，每天一次，最多 24 周。
其他名称：
  • 阿托斯
  • AD-4833
  • TAK-536
实验性的：吡格列酮 45 毫克/阿齐沙坦 40 毫克 QD
药品：吡格列酮和阿齐沙坦
吡格列酮 45 毫克和阿齐沙坦 20 毫克组合片剂，口服，每天一次，最多 24 周。
其他名称：
  • 阿托斯
  • AD-4833
  • TAK-536
药品：吡格列酮和阿齐沙坦
吡格列酮 45 毫克和阿齐沙坦 40 毫克组合片剂，口服，每天一次，最多 24 周。
其他名称：
  • 阿托斯
  • AD-4833
  • TAK-536
ACTIVE_COMPARATOR：吡格列酮 45 毫克 QD
药品：吡格列酮
吡格列酮 45 毫克，片剂，口服，每天一次，最多 24 周。
其他名称：
  • 阿托斯
  • AD-4833

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖基化血红蛋白相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周
第 24 周或包括最后一次就诊时收集的糖化血红蛋白值（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）与基线时收集的糖化血红蛋白值之间的变化。
基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舒张压基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周。
每周测量的舒张压之间的变化表明包括最后一次访问和基线测量的舒张压。
基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周。
收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周
每周测量的收缩压之间的变化表明包括最后一次就诊和基线时测量的收缩压。
基线和第 4、8、12、16、20 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年5月1日

研究完成 (实际的)

2007年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月12日

首次发布 (估计)

2006年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年6月17日

最后验证

2010年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 01-06-TL-OPI536-003
  • U1111-1114-1098 (注册表：WHO)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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