이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 당뇨병 환자에서 Pioglitazone-Azilsartan의 효능, 안전성 및 내약성

2010년 6월 17일 업데이트: Takeda

제2형 당뇨병 환자의 치료에서 AD-4833-536의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병 환자에서 1일 1회(QD) 피오글리타존-아질사르탄의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병은 만성 질환입니다. 미국에서는 약 2,100만 명이 당뇨병을 앓고 있으며, 2형 당뇨병이 90~95%에서 발생합니다. 고혈압(고혈압)은 미국에서 약 5천만 명의 개인에게 영향을 미칩니다. 이 인구에서 당뇨병과 고혈압의 연관성이 증가합니다. 고혈압은 당뇨병이 있는 사람에게 더 흔하며, 고혈압이 있는 사람은 정상 혈압을 가진 사람보다 당뇨병에 걸릴 확률이 2.5배 더 높습니다. 그 결과 성인 당뇨병 환자의 70% 이상이 고혈압(혈압이 130/80mmHg 이상이거나 고혈압에 처방약을 사용하는 것으로 정의됨)을 앓고 있습니다.

제2형 당뇨병 및 고혈압 환자는 다른 질병 및 사망 위험이 높습니다. 당뇨병과 고혈압은 인슐린 저항성과 관련이 있습니다(정상적인 양의 인슐린은 지방, 근육 및 간 세포에서 정상적인 인슐린 반응을 생성하기에 적합하지 않습니다). 심혈관(심장 혈관) 질환에 대한 독립적인 위험 인자인 고인슐린혈증(혈중 인슐린 수치 초과). 제2형 당뇨병 환자는 일반 인구에 비해 심혈관 질환 및 뇌졸중 위험이 2~4배 더 높습니다. 조절되지 않는 고혈압은 또한 심혈관 질환 및 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있습니다.

Takeda Global Research and Development Center, Inc.는 고정 용량 조합 제품인 AD-4833-536을 개발하고 있습니다. AD-4833-536은 AD-4833(피오글리타존)과 TAK-536(아질사르탄)의 조합이다. 피오글리타존은 인슐린 저항성을 감소시키는 작용을 하는 경구용 당뇨병 치료제로 성인 제2형 당뇨병 환자의 치료제로 승인됐다. Azilsartan은 혈압을 조절하는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템을 조절하는 안지오텐신 II 수용체 차단제입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코
      • Mexico, DF, 멕시코
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, 멕시코
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코
    • NL
      • Monterrey, NL, 멕시코
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국
      • Tallassee, Alabama, 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • Auburn, California, 미국
      • Bakersfield, California, 미국
      • Buena Park, California, 미국
      • Chula Vista, California, 미국
      • Huntington Park, California, 미국
      • Los Gatos, California, 미국
      • Norwalk, California, 미국
      • Orangevale, California, 미국
      • Sacramento, California, 미국
      • Stockton, California, 미국
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, 미국
      • Hialeah, Florida, 미국
      • Hollywood, Florida, 미국
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Kissimmee, Florida, 미국
      • Marianna, Florida, 미국
      • Melbourne, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Pembroke Pines, Florida, 미국
      • Winter Haven, Florida, 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국
      • Dunwoody, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국
      • Evansville, Indiana, 미국
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, 미국
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, 미국
      • St. Clair Shores, Michigan, 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, 미국
    • New York
      • Albany, New York, 미국
      • Johnson City, New York, 미국
      • Staten Island, New York, 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
      • Salisbury, North Carolina, 미국
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Marion, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
    • Pennsylvania
      • Buckingham, Pennsylvania, 미국
      • Jeannette, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국
      • Simpsonville, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국
      • New Tazewell, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
      • El Paso, Texas, 미국
      • Euless, Texas, 미국
      • Fort Worth, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
      • McKinney, Texas, 미국
      • Midland, Texas, 미국
      • North Richland Hills, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국
      • Virginia Beach, Virginia, 미국
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나
      • Santa Fe, 아르헨티나
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
      • Temuco, 칠레
  • 페루
      • Arequipa, 페루
      • Lambayeque, 페루
      • Lima, 페루
      • Trujillo, 페루

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 스크리닝 시 당화 헤모글로빈이 9.0 이상 내지 11.0% 이하인 2형 당뇨병.
  • 기록된 고혈압.
  • 스크리닝 전 최소 8주 동안 메트포르민 단독 또는 메트포르민과 설포닐우레아의 병용 외에 안정적인 식이요법 및 운동 프로그램.
  • 항고혈압제 치료를 받는 경우 3개 이하의 약제를 사용하고 안정적인 요법을 받아야 합니다.
  • 조사자가 이 연구에 포함시키기 위해 결과가 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되지 않는 한 참조 범위 내의 임상 실험실 평가(임상 화학, 혈액학 및 소변 검사 포함).
  • 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 스크리닝을 통해 임신하거나 수유할 수 없습니다.

제외 기준

  • 제1형 당뇨병.
  • 무작위 방문 시 확장기 혈압이 104mmHg를 초과합니다.
  • 현재 안지오텐신 II 수용체 차단제를 복용하고 있습니다.
  • New York Heart Association 기능적 등급 III 또는 IV를 가진 모든 병인의 불안정 협심증 또는 심부전.
  • 지난 6개월 이내에 심근경색, 뇌혈관 사고(뇌졸중), 경피 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회로 이식편 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
  • 임상적으로 중요한 심장 전도 결함.
  • 모든 병인의 이차성 고혈압.
  • 체질량지수 45kg/m2 이상
  • 심각한 신장 기능 장애가 있습니다.
  • 지난 2년 이내에 약물 남용의 역사 또는 알코올 남용의 역사.
  • 기저 세포 암종 또는 1기 피부 편평 세포 암종 이외의 이전 암 병력이 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 차도 상태가 아니었습니다.
  • Alanine transaminase 또는 aspartate transaminase 수치가 정상적인 활동성 간 질환 또는 황달의 상한치의 2.5배를 초과합니다.
  • 정상 상한보다 높은 혈청 칼륨.
  • 현재 다른 조사 연구에 참여하고 있거나 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했습니다.
  • 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 기대 수명에 영향을 미치거나, 프로토콜에 따라 피험자를 성공적으로 관리하고 따르는 것을 어렵게 만드는 기타 심각한 질병 또는 상태.
  • 안지오텐신 II 수용체 차단제에 과민합니다.
  • 티아졸리딘디온에 과민합니다.

  • 다음을 포함하여 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 비처방 약물을 복용해야 하거나 계속 복용할 계획인 경우:

    • 메트포르민 또는 메트포르민과 설포닐우레아의 조합을 제외한 모든 항당뇨병제(티아졸리딘디온 및/또는 인슐린 포함)
    • 나이아신 하루 200mg 이상
    • 삼환계 항우울제 또는 페노티아진
    • 안지오텐신 II 수용체 차단제
    • 티아졸리딘디온
    • 인슐린

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피오글리타존 45mg/아질사르탄 20mg QD
의약품: 피오글리타존과 아질사르탄
Pioglitazone 45mg 및 Azilsartan 20mg 복합 정제를 최대 24주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 악토스
  • AD-4833
  • TAK-536
의약품: 피오글리타존과 아질사르탄
Pioglitazone 45mg 및 Azilsartan 40mg 복합 정제를 최대 24주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 악토스
  • AD-4833
  • TAK-536
실험적: 피오글리타존 45mg/아질사르탄 40mg QD
의약품: 피오글리타존과 아질사르탄
Pioglitazone 45mg 및 Azilsartan 20mg 복합 정제를 최대 24주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 악토스
  • AD-4833
  • TAK-536
의약품: 피오글리타존과 아질사르탄
Pioglitazone 45mg 및 Azilsartan 40mg 복합 정제를 최대 24주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 악토스
  • AD-4833
  • TAK-536
ACTIVE_COMPARATOR: 피오글리타존 45mg QD
의약품: 피오글리타존
Pioglitazone 45 mg, 정제, 경구, 최대 24주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
  • 악토스
  • AD-4833

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차
24주째 또는 최종 방문을 포함하여 수집된 당화 혈색소(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 값과 기준선에서 수집된 당화 혈색소 사이의 변화.
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주.
최종 방문을 포함하여 각 주에 측정된 확장기 혈압과 기준선에서 측정된 확장기 혈압 사이의 변화가 표시되었습니다.
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주.
수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
최종 방문을 포함하여 매주 측정된 수축기 혈압과 기준선에서 측정된 수축기 혈압 사이의 변화가 표시되었습니다.
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01-06-TL-OPI536-003
  • U1111-1114-1098 (기재: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

피오글리타존과 아질사르탄에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다