Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость пиоглитазона-азилсартана у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

17 июня 2010 г. обновлено: Takeda

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для определения эффективности, безопасности и переносимости AD-4833-536 при лечении пациентов с диабетом 2 типа.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности применения пиоглитазона-азилсартана один раз в сутки (QD) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с плохим гликемическим контролем.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет 2 типа является хроническим заболеванием. По оценкам, в Соединенных Штатах диабетом страдает 21 миллион человек, при этом диабет 2 типа встречается в 90–95% случаев. Гипертония (высокое кровяное давление) затрагивает приблизительно 50 миллионов человек в Соединенных Штатах. В этой популяции повышена связь диабета и гипертонии; гипертония чаще встречается у людей с диабетом, в то время как у людей с гипертонией вероятность развития диабета в 2,5 раза выше, чем у людей с нормальным артериальным давлением. В результате более 70% взрослых с диабетом имеют гипертонию (определяемую как артериальное давление выше или равное 130/80 мм рт. ст. или принимающее рецептурные лекарства от гипертонии).

Пациенты с диабетом 2 типа и гипертонией подвержены высокому риску других заболеваний и смерти. Диабет и гипертония связаны с резистентностью к инсулину (нормального количества инсулина недостаточно для получения нормальной инсулиновой реакции жировых, мышечных и печеночных клеток). и гиперинсулинемия (избыточный уровень инсулина в крови), которые являются независимыми факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (сосудов сердца). У лиц с диабетом 2 типа риск сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта в 2–4 раза выше, чем у населения в целом. Неконтролируемая гипертония также связана с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта.

Takeda Global Research and Development Center, Inc. разрабатывает комбинированный продукт с фиксированной дозой AD-4833-536. AD-4833-536 представляет собой комбинацию AD-4833 (пиоглитазон) и TAK-536 (азилсартан). Пиоглитазон представляет собой пероральное противодиабетическое средство, снижающее резистентность к инсулину и одобренное для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Азилсартан представляет собой блокатор рецепторов ангиотензина II, который модулирует ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, которая регулирует артериальное давление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • Santa Fe, Аргентина
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
      • Mexico, DF, Мексика
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика
    • NL
      • Monterrey, NL, Мексика
  • Перу
      • Arequipa, Перу
      • Lambayeque, Перу
      • Lima, Перу
      • Trujillo, Перу
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
      • Tallassee, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Auburn, California, Соединенные Штаты
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты
      • Orangevale, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • Stockton, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
      • Marianna, Florida, Соединенные Штаты
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты
      • St. Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Buckingham, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Jeannette, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
      • New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
      • Euless, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
  • Чили
      • Santiago, Чили
      • Temuco, Чили

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Диабет 2 типа с гликозилированным гемоглобином от более или равного 9,0 до менее или равного 11,0% при скрининге.
  • Документально подтвержденная артериальная гипертензия.
  • На стабильной диете и программе физических упражнений в дополнение к монотерапии метформином или комбинации метформина и сульфонилмочевины в течение как минимум 8 недель до скрининга.
  • При получении антигипертензивной терапии необходимо принимать не более 3 препаратов и соблюдать стабильный режим.
  • Клинические лабораторные оценки (включая клиническую химию, гематологию и анализ мочи) в пределах референтного диапазона, если только результаты не будут сочтены исследователем клинически значимыми для включения в это исследование.
  • Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не могут быть ни беременными, ни кормящими во время скрининга на протяжении всего исследования.

Критерий исключения

  • Сахарный диабет 1 типа.
  • Диастолическое артериальное давление выше 104 мм рт. ст. при рандомизации.
  • В настоящее время принимает блокаторы рецепторов ангиотензина II.
  • Нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность любой этиологии с функциональным классом III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • История инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения (инсульта), чрескожного коронарного вмешательства, коронарного шунтирования или транзиторной ишемической атаки в течение предшествующих шести месяцев.
  • Клинически значимые нарушения сердечной проводимости.
  • Вторичная артериальная гипертензия любой этиологии.
  • Индекс массы тела более 45 кг/м2
  • Имеет выраженную почечную недостаточность.
  • История злоупотребления наркотиками или злоупотребления алкоголем в течение последних 2 лет.
  • Рак в анамнезе, кроме базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи 1 стадии, который не находился в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Уровень аланинтрансаминазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы, активное заболевание печени или желтуха.
  • Уровень калия в сыворотке выше верхней границы нормы.
  • В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании или участвовал в исследовательском исследовании в течение 30 дней до рандомизации.
  • Любое другое серьезное заболевание или состояние, которое ставит под угрозу безопасность субъекта, может повлиять на ожидаемую продолжительность жизни или затруднить успешное ведение и наблюдение за субъектом в соответствии с протоколом.
  • Обладает повышенной чувствительностью к блокаторам рецепторов ангиотензина II.
  • Обладает повышенной чувствительностью к тиазолидиндионам.

  • Требуется принимать или намеревается продолжать принимать какие-либо запрещенные лекарства, любые лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или безрецептурные лекарства, которые могут помешать оценке исследуемого лекарства, в том числе:

    • любое противодиабетическое средство (включая тиазолидиндионы и/или инсулин), кроме метформина или комбинации метформина и сульфонилмочевины
    • ниацин более 200 мг в день
    • трициклические антидепрессанты или фенотиазины
    • Блокаторы рецепторов ангиотензина II
    • Тиазолидиндионы
    • инсулин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пиоглитазон 45 мг/Азилсартан 20 мг QD
Лекарство: Пиоглитазон и Азилсартан
Комбинированные таблетки пиоглитазона 45 мг и азилсартана 20 мг перорально один раз в день в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Актос
  • AD-4833
  • ТАК-536
Лекарство: Пиоглитазон и Азилсартан
Комбинированные таблетки пиоглитазона 45 мг и азилсартана 40 мг перорально один раз в день в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Актос
  • AD-4833
  • ТАК-536
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пиоглитазон 45 мг/Азилсартан 40 мг QD
Лекарство: Пиоглитазон и Азилсартан
Комбинированные таблетки пиоглитазона 45 мг и азилсартана 20 мг перорально один раз в день в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Актос
  • AD-4833
  • ТАК-536
Лекарство: Пиоглитазон и Азилсартан
Комбинированные таблетки пиоглитазона 45 мг и азилсартана 40 мг перорально один раз в день в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Актос
  • AD-4833
  • ТАК-536
ACTIVE_COMPARATOR: Пиоглитазон 45 мг QD
Лекарство: Пиоглитазон
Пиоглитазон 45 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 24 недель.
Другие имена:
  • Актос
  • AD-4833

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Разница между значением гликозилированного гемоглобина (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, которая может быть связана), собранной на 24-й неделе или включая последнее посещение, и значением гликозилированного гемоглобина, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Изменение между диастолическим артериальным давлением, измеренным каждую неделю, включая последнее посещение, и диастолическим артериальным давлением, измеренным на исходном уровне.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение между систолическим артериальным давлением, измеренным каждую неделю, включая последнее посещение, и систолическим артериальным давлением, измеренным на исходном уровне.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-06-TL-OPI536-003
  • U1111-1114-1098 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Пиоглитазон и Азилсартан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться