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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de pioglitazona-azilsartán en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

17 de junio de 2010 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AD-4833-536 en el tratamiento de sujetos con diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de pioglitazona-azilsartán, una vez al día (QD), en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con mal control glucémico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica. En los Estados Unidos, aproximadamente 21 millones de personas tienen diabetes, y la diabetes tipo 2 ocurre en el 90% al 95% de los casos. La hipertensión (presión arterial alta) afecta aproximadamente a 50 millones de personas en los Estados Unidos. La asociación de diabetes e hipertensión está aumentada en esta población; la hipertensión es más común en personas con diabetes, mientras que las personas con hipertensión tienen 2,5 veces más probabilidades de desarrollar diabetes que aquellas que tienen presión arterial normal. Como resultado, más del 70 % de los adultos con diabetes tienen hipertensión (definida como tener una presión arterial mayor o igual a 130/80 mm Hg o usar medicamentos recetados para la hipertensión).

Los pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensión tienen un alto riesgo de otras enfermedades y muerte. La diabetes y la hipertensión están asociadas con la resistencia a la insulina (las cantidades normales de insulina no son adecuadas para producir una respuesta normal de la insulina a partir de las células grasas, musculares y hepáticas). e hiperinsulinemia (niveles excesivos de insulina en la sangre), que son factores de riesgo independientes de enfermedades cardiovasculares (vasos del corazón). Las personas con diabetes tipo 2 tienen un riesgo de 2 a 4 veces mayor de enfermedad cardiovascular y accidente cerebrovascular en comparación con la población general. La hipertensión no controlada también se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y accidente cerebrovascular.

Takeda Global Research and Development Center, Inc. está desarrollando un producto combinado de dosis fija, AD-4833-536. AD-4833-536 es una combinación de AD-4833 (pioglitazona) y TAK-536 (azilsartán). La pioglitazona es un agente antidiabético oral que actúa reduciendo la resistencia a la insulina y aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2. Azilsartán es un bloqueador del receptor de angiotensina II que modula el sistema renina-angiotensina-aldosterona que regula la presión arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Tallassee, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Buena Park, California, Estados Unidos
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • Huntington Park, California, Estados Unidos
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
      • Norwalk, California, Estados Unidos
      • Orangevale, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Stockton, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
      • Marianna, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos
      • St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Johnson City, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Buckingham, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Jeannette, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
      • Euless, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • McKinney, Texas, Estados Unidos
      • Midland, Texas, Estados Unidos
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
  • México
      • Guadalajara, México
      • Mexico, DF, México
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México
    • NL
      • Monterrey, NL, México
  • Perú
      • Arequipa, Perú
      • Lambayeque, Perú
      • Lima, Perú
      • Trujillo, Perú

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diabetes tipo 2 con hemoglobina glicosilada mayor o igual a 9,0 a menor o igual a 11,0 % en la selección.
  • Hipertensión documentada.
  • Con una dieta estable y un programa de ejercicio además de metformina sola o una combinación de metformina y una sulfonilurea durante un mínimo de 8 semanas antes de la selección.
  • Si recibe terapia antihipertensiva, debe tener no más de 3 agentes y estar en un régimen estable.
  • Evaluaciones de laboratorio clínico (que incluyen química clínica, hematología y análisis de orina) dentro del rango de referencia, a menos que el investigador considere que los resultados no son clínicamente significativos para su inclusión en este estudio.
  • Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión

  • Diabetes mellitus tipo 1.
  • Presión arterial diastólica superior a 104 mm Hg en la visita de aleatorización.
  • Actualmente toma un bloqueador del receptor de angiotensina II.
  • Angina inestable o insuficiencia cardiaca de cualquier etiología con clase funcional III o IV de la New York Heart Association.
  • Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (ictus), intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria o ataque isquémico transitorio en los seis meses anteriores.
  • Defectos de conducción cardiaca clínicamente significativos.
  • Hipertensión secundaria de cualquier etiología.
  • Índice de masa corporal superior a 45 kg/m2
  • Tiene una disfunción renal importante.
  • Antecedentes de abuso de drogas o antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 2 años.
  • Historia previa de cáncer, que no sea carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel en estadio 1 que no haya estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Nivel de alanina transaminasa o aspartato transaminasa superior a 2,5 veces el límite superior normal, enfermedad hepática activa o ictericia.
  • Potasio sérico superior al límite superior de lo normal.
  • Participa actualmente en otro estudio de investigación o ha participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • Cualquier otra enfermedad o afección grave que comprometa la seguridad del sujeto, pueda afectar la esperanza de vida o dificulte el manejo y seguimiento exitoso del sujeto de acuerdo con el protocolo.
  • Es hipersensible a los bloqueadores de los receptores de angiotensina II.
  • Es hipersensible a las tiazolidinedionas.

  • Está obligado a tomar o tiene la intención de seguir tomando cualquier medicamento no permitido, cualquier medicamento recetado, tratamiento a base de hierbas o medicamento de venta libre que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio, incluidos:

    • cualquier agente antidiabético (incluyendo tiazolidinedionas y/o insulina) excepto metformina o una combinación de metformina y una sulfonilurea
    • niacina más de 200 mg por día
    • antidepresivos tricíclicos o fenotiazinas
    • Bloqueadores de los receptores de angiotensina II
    • tiazolidinedionas
    • Insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pioglitazona 45 mg/Azilsartan 20 mg QD
Droga: Pioglitazona y Azilsartán
Comprimidos combinados de pioglitazona de 45 mg y azilsartán de 20 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • Actos
  • AD-4833
  • TAK-536
Droga: Pioglitazona y Azilsartán
Comprimidos combinados de pioglitazona de 45 mg y azilsartán de 40 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • Actos
  • AD-4833
  • TAK-536
EXPERIMENTAL: Pioglitazona 45 mg/Azilsartan 40 mg QD
Droga: Pioglitazona y Azilsartán
Comprimidos combinados de pioglitazona de 45 mg y azilsartán de 20 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • Actos
  • AD-4833
  • TAK-536
Droga: Pioglitazona y Azilsartán
Comprimidos combinados de pioglitazona de 45 mg y azilsartán de 40 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • Actos
  • AD-4833
  • TAK-536
COMPARADOR_ACTIVO: Pioglitazona 45 mg QD
Droga: Pioglitazona
Pioglitazona 45 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • Actos
  • AD-4833

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El cambio entre el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectado en la semana 24 o incluida la última visita, y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
El cambio entre la presión arterial diastólica medida en cada semana indicada, incluida la visita final, y la presión arterial diastólica medida al inicio del estudio.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El cambio entre la presión arterial sistólica medida en cada semana indicada, incluida la visita final, y la presión arterial sistólica medida al inicio del estudio.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-06-TL-OPI536-003
  • U1111-1114-1098 (REGISTRO: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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