Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MCI-186:n teho- ja turvallisuustutkimus amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoidossa, jotka saavuttivat vakavuusluokituksen III

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shionogi

MCI-186:n tutkiva tutkimus amyotrofisen lateraaliskleroosin (vakavuusluokka III) hoitoon kaksoissokkoutettuna, rinnakkaisryhmän plasebokontrolloidulla tavalla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 60 mg:n MCI-186:n tehoa suonensisäisenä tiputuksena kerran vuorokaudessa potilailla, joilla on ALS, joiden vaikeusaste on luokiteltu III-asteiseksi tarkistetun ALS-toimintaluokitusasteikon (ALSFRS-R) muutosten perusteella. ) pisteet 24 viikon kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun annon jälkeen. Ja lisäksi tämä tutkimus suoritetaan MCI-186:n turvallisuuden tutkimiseksi ALS-potilailla, jotka täyttivät vakavuusluokan III.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on määritelty "varmaksi ALS:ksi", "todennäköiseksi ALS:ksi" tai "todennäköiseksi laboratoriotuetuksi ALS:ksi", täyttivät Airlie Housen EL Escorialin tarkistetut diagnostiset kriteerit.
  • Potilaat, jotka eivät pysty syömään ateriaa, erittämään tai liikkumaan yksin ja tarvitsevat apua jokapäiväisessä elämässä.
  • Potilaat, joiden tilan eteneminen 12 viikon aikana ennen antoa täyttävät muut vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka heidän lääkärinsä katsoivat riittämättömiksi osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heidän yleinen tilansa heikkeni niin paljon, että he joutuvat sairaalahoitoon vaikean maksasairauden, vakavan sydänsairauden, vakavan munuaissairauden ja niin edelleen vuoksi tai heidän on antibiootteja infektioon.
  • Potilaat, jotka valittavat hengitysvaikeuksista, jotka johtuvat hengitystoiminnan heikkenemisestä.
  • Potilaat, joilla on tällaisia ​​komplikaatioita, kuten Parkinsonin tauti, skitsofrenia, dementia, munuaisten vajaatoiminta tai muu vakava komplikaatio, ja potilaat, joilla on anamneesissa yliherkkyys edaravonille.
  • Raskaana olevat, imettävät ja todennäköisesti raskaana olevat potilaat ja potilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi, ja potilaat, jotka eivät voi suostua ehkäisyyn.
  • Potilaat, joille on annettu muita tutkimustuotteita 12 viikon sisällä ennen suostumuksen antamista tai jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Yllä mainittujen poissulkemiskriteerien lisäksi lääkärit katsoivat, että potilaat eivät olleet riittäviä osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: MCI-186
Kaksi ampullia (60 mg) MCI-186-injektiota annetaan suonensisäisesti kerran päivässä peräkkäisten 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän tarkkailujakso (ensimmäinen sykli). Sitten hoito (10 päivää anto 14 päivän aikana) - tarkkailu (14 päivää) sykli toistetaan viisi kertaa (2.-6. sykli).
Muut nimet:
  • Edaravone
  • Radicut
Placebo Comparator: 2
Lääke: MCI-186:n lumelääke
Kaksi ampullia placebo-injektiota annetaan suonensisäisesti kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan, jota seuraa 14 päivän tarkkailujakso (ensimmäinen sykli). Sitten hoito (10 päivää anto 14 päivän aikana) - tarkkailu (14 päivää) sykli toistetaan viisi kertaa (2.-6. sykli).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun elinvoimakapasiteetin prosentteina (%FVC) koko analyysisarjan (FAS) populaatiossa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Ensisijaista päätetapahtumaa ei käytetty, koska suoritettiin erilaisia ​​tutkivia analyyseja.
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijaista päätetapahtumaa ei käytetty, koska suoritettiin erilaisia ​​tutkivia analyyseja.
24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijaista päätetapahtumaa ei käytetty, koska suoritettiin erilaisia ​​tutkivia analyyseja.
24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli epänormaali muutos laboratoriotesteissä, jotka tapahtuivat useammalla kuin kahdella potilaalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijaista päätetapahtumaa ei käytetty, koska suoritettiin erilaisia ​​tutkivia analyyseja.
24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaaleja muutoksia aistinvaraisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijaista päätetapahtumaa ei käytetty, koska suoritettiin erilaisia ​​tutkivia analyyseja.
24 viikkoa
Change From Baseline in Revised ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) Score in Full Analysis Set (FAS) Population at 24 Weeks
Aikaikkuna: baseline and 24 weeks
No primary endpoint was used, because various exploratory analyses were performed. 0=worst; 48=best
baseline and 24 weeks
Death or a Specified State of Disease Progression
Aikaikkuna: 24 weeks
No primary endpoint was used, because various exploratory analyses were performed. Any of "death, disability of independent ambulation, loss of upper arm function, tracheotomy, use of respirator, and use of tube feeding" was defined as an event.
24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shionogi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCI186-18

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa