Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av MCI-186 for behandling av amyotrofisk lateral sklerose (ALS) som oppfylte alvorlighetsklassifisering III

15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation

En utforskende studie av MCI-186 for behandling av amyotrofisk lateral sklerose (alvorlighetsklassifisering III) i dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert måte

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av 60 mg MCI-186 via intravenøst ​​drypp én gang daglig hos pasienter med ALS hvis alvorlighetsgrad er klassifisert som grad III, basert på endringene i den reviderte ALS funksjonsskalaen (ALSFRS-R) ) skårer etter 24 ukers administrering på dobbeltblind, placebokontrollert måte. Og i tillegg vil denne studien bli utført for å undersøke sikkerheten til MCI-186 til ALS-pasienter som oppfylte alvorlighetsklassifisering III.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er definert som "definitiv ALS", "sannsynlig ALS" eller "sannsynlig-laboratoriestøttet ALS," oppfylte diagnostiske kriterier revidert EL Escorial for Airlie House.
  • Pasienter som ikke kan ta minst én handling av å spise et måltid, skille ut eller bevege seg alene med seg selv, og trenger hjelp i hverdagen.
  • Pasienter hvis utvikling av tilstanden i løpet av 12 uker før administrering oppfyller andre krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter bedømt til å være utilstrekkelige til å delta i denne studien av legen sin, fordi disse pasientenes allmenntilstand ble forverret til det punktet at de må legges inn på sykehus for alvorlig leversykdom, alvorlig hjertesykdom, alvorlig nyresykdom og så videre, eller de må gis antibiotika mot infeksjon.
  • Pasienter som klager over pustevansker forårsaket av forverret åndedrettsfunksjon.
  • Pasienter med slike komplikasjoner som Parkinsons sykdom, schizofreni, demens, nyresvikt eller andre alvorlige komplikasjoner, og pasienter som har anamnesen om overfølsomhet overfor edaravon.
  • Gravide, ammende og sannsynligvis gravide pasienter, og pasienter som ønsker å bli gravide, og pasienter som ikke kan gå med på prevensjon.
  • Pasienter som har fått andre undersøkelsesprodukter innen 12 uker før samtykke, eller som deltar i andre kliniske studier for tiden.
  • I tillegg til eksklusjonskriteriene ovenfor, ble pasienter vurdert til å være utilstrekkelige til å delta i denne studien av legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: MCI-186
To ampuller (60 mg) med MCI-186-injeksjon administreres intravenøst ​​én gang daglig, i påfølgende 14 dager, etterfulgt av 14 dagers observasjonsperiode (første syklus). Deretter gjentas behandling (10 dagers administrasjon i løpet av 14 dager) - observasjonssyklus (14 dager) fem ganger (2.-6. syklus).
Andre navn:
  • Edaravone
  • Radicut
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo av MCI-186
To ampuller med placebo-injeksjon administreres intravenøst ​​én gang daglig, i påfølgende 14 dager, etterfulgt av 14 dagers observasjonsperiode (første syklus). Deretter gjentas behandling (10 dagers administrasjon i løpet av 14 dager) - observasjonssyklus (14 dager) fem ganger (2.-6. syklus).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i revidert ALS funksjonell vurderingsskala (ALSFRS-R) poengsum i fullstendig analysesett (FAS) populasjon ved 24 uker
Tidsramme: baseline og 24 uker

Det ble ikke brukt noe primært endepunkt, fordi det ble utført ulike eksplorative analyser.

0=verst; 48 = best
baseline og 24 uker
Død eller en spesifisert tilstand av sykdomsprogresjon
Tidsramme: 24 uker

Det ble ikke brukt noe primært endepunkt, fordi det ble utført ulike eksplorative analyser.

Enhver av "dødsfall, funksjonshemming av uavhengig ambulasjon, tap av overarmsfunksjon, trakeotomi, bruk av respirator og bruk av sondeernæring" ble definert som en hendelse.
24 uker
Endring fra baseline i % Forced Vital Capacity (%FVC) i Full Analysis Set (FAS) populasjon ved 24 uker
Tidsramme: baseline og 24 uker
Det ble ikke brukt noe primært endepunkt, fordi det ble utført ulike eksplorative analyser.
baseline og 24 uker
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Det ble ikke brukt noe primært endepunkt, fordi det ble utført ulike eksplorative analyser.
24 uker
Prosentandel av deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
Det ble ikke brukt noe primært endepunkt, fordi det ble utført ulike eksplorative analyser.
24 uker
Prosentandelen av deltakere med en unormal endring i laboratorietester som skjedde hos mer enn to pasienter
Tidsramme: 24 uker
Det ble ikke brukt noe primært endepunkt, fordi det ble utført ulike eksplorative analyser.
24 uker
Prosentandel av deltakere med unormale endringer i sensoriske undersøkelser
Tidsramme: 24 uker
Det ble ikke brukt noe primært endepunkt, fordi det ble utført ulike eksplorative analyser.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Koji Abe, professor, Graduate School of Medicine and Dentistry, Okayama University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2006

Først lagt ut (Antatt)

25. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCI186-18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Kliniske studier på MCI-186

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere