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Estudo de eficácia e segurança de MCI-186 para tratamento de esclerose lateral amiotrófica (ALS) que atendeu à classificação de gravidade III

24 de junho de 2026 atualizado por: Shionogi

Um estudo exploratório de MCI-186 para tratamento de esclerose lateral amiotrófica (classificação de gravidade III) em duplo-cego, grupo paralelo, controlado por placebo

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de 60mg de MCI-186 via gotejamento intravenoso uma vez ao dia em pacientes com ELA cuja gravidade é classificada como grau III, com base nas mudanças na escala de avaliação funcional da ELA revisada (ALSFRS-R ) pontuações após 24 semanas de administração de maneira duplo-cega, controlada por placebo. Além disso, este estudo será realizado para examinar a segurança do MCI-186 para pacientes com ELA que atendem à classificação de gravidade III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que são definidos como "ELA definitiva", "ELA provável" ou "ELA provável com suporte laboratorial" atenderam aos critérios de diagnóstico revisados ​​EL Escorial para Airlie House.
  • Pacientes que não podem realizar pelo menos uma ação de comer, excretar ou se movimentar sozinhos e precisam de assistência na vida cotidiana.
  • Pacientes cujo progresso da condição durante 12 semanas antes da administração atendem a outros requisitos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes considerados inadequados para participar deste estudo por seus médicos, porque o estado geral desses pacientes se deteriorou a ponto de precisar ser hospitalizado por doença hepática grave, doença cardíaca grave, doença renal grave e assim por diante, ou eles precisam administrar antibióticos à infecção.
  • Pacientes que se queixam de dificuldade respiratória causada pela deterioração da função respiratória.
  • Pacientes com complicações como doença de Parkinson, esquizofrenia, demência, insuficiência renal ou outras complicações graves e pacientes com anamnese de hipersensibilidade à edaravona.
  • Pacientes grávidas, lactantes e provavelmente grávidas, e pacientes que desejam engravidar e pacientes que não concordam com a contracepção.
  • Pacientes que receberam outros produtos experimentais dentro de 12 semanas antes do consentimento, ou que estão participando de outros ensaios clínicos no momento.
  • Além dos critérios de exclusão acima, pacientes considerados inadequados para participar deste estudo por seus médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: MCI-186
Duas ampolas (60 mg) de injeção de MCI-186 são administradas por via intravenosa uma vez ao dia, por 14 dias sucessivos, seguidos por um período de observação de 14 dias (primeiro ciclo). Em seguida, o ciclo de tratamento (administração de 10 dias durante 14 dias) - observação (14 dias) é repetido cinco vezes (2º-6º ciclos).
Outros nomes:
  • Edaravona
  • Radicut
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo de MCI-186
Duas ampolas de injeção de Placebo são administradas por via intravenosa uma vez ao dia, por 14 dias sucessivos, seguidos de um período de observação de 14 dias (primeiro ciclo). Em seguida, o ciclo de tratamento (administração de 10 dias durante 14 dias) - observação (14 dias) é repetido cinco vezes (2º-6º ciclos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base em % da capacidade vital forçada (%FVC) na população do conjunto completo de análise (FAS) em 24 semanas
Prazo: linha de base e 24 semanas
Nenhum endpoint primário foi usado, porque várias análises exploratórias foram realizadas.
linha de base e 24 semanas
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: 24 semanas
Nenhum endpoint primário foi usado, porque várias análises exploratórias foram realizadas.
24 semanas
Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos
Prazo: 24 semanas
Nenhum endpoint primário foi usado, porque várias análises exploratórias foram realizadas.
24 semanas
A porcentagem de participantes com alteração anormal nos exames laboratoriais que ocorreram em mais de dois pacientes
Prazo: 24 semanas
Nenhum endpoint primário foi usado, porque várias análises exploratórias foram realizadas.
24 semanas
Porcentagem de participantes com alterações anormais em exames sensoriais
Prazo: 24 semanas
Nenhum endpoint primário foi usado, porque várias análises exploratórias foram realizadas.
24 semanas
Change From Baseline in Revised ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) Score in Full Analysis Set (FAS) Population at 24 Weeks
Prazo: baseline and 24 weeks
No primary endpoint was used, because various exploratory analyses were performed. 0=worst; 48=best
baseline and 24 weeks
Death or a Specified State of Disease Progression
Prazo: 24 weeks
No primary endpoint was used, because various exploratory analyses were performed. Any of "death, disability of independent ambulation, loss of upper arm function, tracheotomy, use of respirator, and use of tube feeding" was defined as an event.
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shionogi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimado)

25 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCI186-18

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