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连续腹腔热灌注 (CHPP) 联合顺铂治疗腹膜癌患儿

2012年3月29日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

连续腹膜热灌注 (CHPP) 和递增剂量的顺铂治疗患有腹膜癌或晚期腹膜和腹膜后疾病的儿童的 I 期研究

儿童肿瘤的弥漫性腹膜转移或癌转移尚无成功治疗方法。 一旦这种疾病的晚期阶段很明显，存活时间就以周为单位来衡量。 超常温度对肿瘤细胞的选择性致死作用以及联合化疗的累加或协同作用已在成​​人临床试验中得到充分证实，该试验使用连续腹膜热灌注 (CHPP) 治疗胃肠道起源的晚期腹膜腺癌、卵巢癌和间皮瘤。

这项 I 期研究将评估连续腹腔热灌注和递增剂量的腹腔内顺铂治疗局限于腹腔的难治性肿瘤儿童的安全性。 如果肿瘤在腹腔外，则必须能够控制肿瘤。

由于 CHPP 有可能改善患有腹膜和腹膜后转移的儿童的预后，因此本研究将评估高温 (40oC) 腹腔内顺铂化疗的安全性。

主要目标：

  1. 确定腹膜内顺铂联合 CHPP 作为 90 分钟灌注治疗晚期腹膜和腹膜后实体瘤儿童的 MTD 和剂量限制毒性
  2. 确定在 II 期试验中使用顺铂的 CHPP 的安全和耐受剂量
  3. 确定与 CHPP 一起给予 90 分钟腹部灌注的腹膜内顺铂铂的药代动力学（可选）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

顺铂的中心有一个含有铂的原子。 铂金应该会毒害癌细胞，导致它们最终死亡。 硫代硫酸钠旨在结合任何从腹部逃逸到血流中的顺铂。

这是一项研究性治疗，已在北美以同情使用为基础对两名儿童进行。 两项手术均由研究主席在 M.D. Anderson 进行。

在您开始接受研究药物之前，您将进行“筛选测试”。 这些测试将帮助医生决定您是否有资格参加这项研究。 将进行身体检查，并且您将进行计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 扫描，以确保疾病仅在腹部（胃部区域）。 将抽取血液（约 1 茶匙）进行常规检查。 如果您曾经服用过蒽环类药物，您可能会做超声心动图（ECHO——检查心脏功能的测试）和心电图（ECG——测量心脏电活动的测试）。 超声心动图使用声波为您的心脏拍照，这有助于显示您的心脏泵血情况。 您将被要求左侧卧，同时技术人员将带有凝胶的探针放在您的胸部以创建您的心脏图像以确定功能和大小。 能够生育的妇女必须进行尿妊娠试验阴性。

如果发现您符合条件，您将在手术前和一个月的评估中进行听力测试。

如果发现您符合条件，将进行腹部手术以尝试切除尽可能多的肿瘤。 外科医生可能会在手术期间决定不进行腹部清洗，例如，如果疾病已经扩散到或附着在某些器官上。 如果发生这种情况，您的医生将与您讨论其他治疗方案。

如果医生决定您有资格接受腹部清洗，将通过针头在您的静脉中注射一种叫做硫代硫酸钠的药物。 然后腹部将暂时关闭。 然后开始洗腹。 这将在您处于麻醉状态时在同一个房间内完成。 在“腹部清洗”过程中，加热的顺铂将进入您的腹部，并“清洗”手术区域。 将有一个泵连接到塑料管上，它将在 90 分钟内将药物泵入和泵出您的腹部，同时外科医生轻轻压缩您的腹壁，以便药物可以均匀地到达您腹部的所有区域。 90 分钟后取出药物，用生理盐水“清洗”您的腹部。 然后移除所有液体，外科医生用 3 层缝线永久闭合您的腹部。

您将接受的顺铂的实际剂量水平将在您进入研究时决定。 这项研究的参与者将被分成 3 人一组，每组将接受特定剂量水平的顺铂。 第一组将接受最低剂量的顺铂。 如果第一组患者没有严重或危及生命的副作用，下一组将接受更高剂量的顺铂等。 这种为每组新参与者增加剂量水平的过程将继续进行，直到一些患者出现严重或危及生命的副作用。 届时，将降低顺铂的剂量水平，并在更多参与者中再次进行测试。

将抽取血液（约 1 茶匙）进行常规检查。 该测试将在手术期间和每天进行，直到您出院。

在您出院后，大约 1 个月后您将进行一次研究访视，然后每 3 个月一次，持续 6 个月。 在这些访问中，您将进行 CT 扫描或 MRI 扫描和身体检查以检查疾病状况。

如果疾病恶化或您在 6 个月随访时或之后没有疾病，您将被取消研究。

这是一项调查研究。 顺铂已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 多达 18 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄大于或等于 3 岁且小于或等于 18 岁
  2. 经组织学证实的来自以下组织学的弥漫性腹膜或腹膜后肿瘤：胃肠道腺癌、促结缔组织增生性圆细胞瘤、晚期神经母细胞瘤、卵巢生殖细胞瘤、肉瘤、肾上腺皮质癌、肾母细胞瘤、横纹肌肉瘤。 （目标群体：促纤维增生性小圆细胞瘤 (DSRCT)、神经母细胞瘤和复发性肿瘤）。 如果肿瘤在腹腔外，则肿瘤必须是可控的。
  3. 所有患者都必须患有难治性或复发性肿瘤，并且没有已知的治愈性治疗方案。
  4. 放射学检查必须证明疾病局限于腹腔。 如果肿瘤在腹腔外，则必须能够控制肿瘤。
  5. 放射学检查或先前的腹部探查必须与疾病相一致，每个肿瘤沉积物的残留尺寸可以小于或等于 1 毫米厚度
  6. 患者的最短预期生存期必须超过 6 周
  7. 患者不得患有任何全身性疾病，这会妨碍他们成为手术候选人。 这包括但不限于败血症、肝功能衰竭、怀孕、哺乳期女性。
  8. 患者必须具有完全完整的精神状态和正常的神经功能。
  9. 患者必须具有足够的肾功能（血清肌酐 </= 1.5，无透析史或肾功能衰竭）
  10. 如果白细胞计数 (WBC) > 或 =2,000/ul 或绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 或 =1,500，或血小板 > 或 = 100,000/mm^3，则患者符合资格
  11. 如果血清总胆红素和肝酶（天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT)）是 </= 正常上限的 2 倍，则患者符合条件
  12. 患者必须从所有先前化学疗法、免疫疗法或放射疗法的任何毒性中恢复过来，并且距离最后一次治疗日期至少 14 天
  13. 如果肿瘤在腹腔外，则肿瘤必须是可控的。

排除标准：

  1. 之前连续腹腔热灌注铂治疗失败的患者将不符合资格
  2. 腹腔外无法控制肿瘤的患者将不符合资格
  3. 如果患者患有任何伴随的心肺疾病，这将使他们处于无法接受的重大外科手术风险中，则患者将不符合资格
  4. 如果患者的基线神经毒性为 3 级或更高（因为与铂相关的潜在神经毒性），则患者将不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手术 + 顺铂递增 CHPP
腹部手术 + 递增顺铂的 CHPP（起始剂量为 100 mg/m^2，以 1.5L/min 的流速和 42.5°C 的腹膜温度在 90 分钟内以连续腹膜热灌注 (CHPP) 的形式腹膜内给药。）
药品：顺铂的CHPP
起始剂量为 100 mg/m^2，以 1.5 升/分钟的流速和 42.5 摄氏度的腹膜温度在 90 分钟内以连续腹膜热灌注 (CHPP) 的形式腹膜内给药。
其他名称：
  • CDDP
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
  • 洗腹液
  • 热灌注
程序：腹部手术
手术切除腹部肿瘤。
其他名称：
  • 细胞减灭术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹膜癌患儿顺铂连续腹腔热灌注 (CHPP) 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：在治疗期间和手术后通过住院（估计 5 天）和一个月后进行评估。
MTD 定义为最高剂量，6 名接受治疗的患者中有 1 名或更少患者出现剂量限制性毒性 (DLT)。
在治疗期间和手术后通过住院（估计 5 天）和一个月后进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月15日

首次发布 (估计)

2007年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月29日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2005-0917

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