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Kontinuierliche hypertherme Peritonealperfusion (CHPP) mit Cisplatin für Kinder mit Peritonealkrebs

29. März 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zur kontinuierlichen hyperthermischen Peritonealperfusion (CHPP) mit steigenden Dosen von Cisplatin bei Kindern mit Peritonealkarzinose oder fortgeschrittener Peritoneal- und Retroperitonealerkrankung

Es gab keine erfolgreiche Behandlung von diffusen Peritonealmetastasen oder Karzinomatose bei Tumoren im Kindesalter. Sobald dieses fortgeschrittene Krankheitsstadium offensichtlich ist, wird das Überleben in Wochen gemessen. Die selektive tödliche Wirkung von übernormalen Temperaturen auf neoplastische Zellen und die additive oder synergistische Wirkung einer Kombination von Chemotherapie wurde in klinischen Studien mit Erwachsenen mit kontinuierlicher hyperthermischer Peritonealperfusion (CHPP) für fortgeschrittenes peritoneales Adenokarzinom gastrointestinalen Ursprungs, Ovarialkarzinom und Mesotheliom gut etabliert.

Diese Phase-I-Studie wird die Sicherheit einer kontinuierlichen hyperthermischen Peritonealperfusion mit eskalierenden Dosen von intraperitonealem Cisplatin bei der Behandlung von Kindern mit refraktären Tumoren, die auf die Bauchhöhle beschränkt sind, bewerten. Befinden sich Tumore außerhalb der Bauchhöhle, müssen die Tumore beherrschbar sein.

Da CHPP das Potenzial hat, das Outcome von Kindern mit peritonealen und retroperitonealen Metastasen zu verbessern, wird diese Studie die Sicherheit einer erhöhten Temperatur (40 °C) mit intraperitonealer Cisplatin-Chemotherapie bewerten.

Hauptziele:

  1. Bestimmung der MTD und der dosislimitierenden Toxizität von intraperitoneal verabreichtem Cisplatin in Kombination mit CHPP als 90-minütige Perfusion bei Kindern mit fortgeschrittenen peritonealen und retroperitonealen soliden Tumoren
  2. Bestimmung der sicheren und tolerierbaren Dosis von CHPP mit Cisplatin zur Verwendung in Phase-II-Studien
  3. Zur Bestimmung der Pharmakokinetik von intraperitoneal verabreichtem Cisplatin-Platin mit CHPP als 90-minütige abdominale Perfusion (optional)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cisplatin hat in seinem Zentrum ein Atom, das Platin enthält. Das Platin soll die Krebszellen vergiften und schließlich zum Absterben bringen. Natriumthiosulfat soll jegliches Cisplatin, das aus dem Abdomen in den Blutkreislauf gelangt ist, binden.

Dies ist eine Prüfbehandlung, die in Nordamerika an zwei Kindern auf Compassionate-Use-Basis durchgeführt wurde. Beide Operationen wurden bei M.D. Anderson vom Studienvorsitzenden durchgeführt.

Bevor Sie mit der Verabreichung der Studienmedikamente beginnen können, werden Sie „Screening-Tests“ unterzogen. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, und Sie erhalten eine Computertomographie (CT) oder eine Magnetresonanztomographie (MRT), um sicherzustellen, dass die Krankheit nur im Bauch (Bauchbereich) vorliegt. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen. Sie können ein Echokardiogramm (ECHO – ein Test zur Überprüfung der Herzfunktion) und ein Elektrokardiogramm (EKG – ein Test zur Messung der elektrischen Aktivität des Herzens) haben, wenn Sie jemals ein Anthrazyklin-Medikament eingenommen haben. Ein Echokardiogramm verwendet Schallwellen, um Bilder Ihres Herzens zu erstellen, die zeigen, wie gut Ihr Herz Blut pumpt. Sie werden gebeten, sich auf die linke Seite zu legen, während ein Techniker eine Sonde mit Gel auf Ihre Brust legt, um Bilder Ihres Herzens zu erstellen, um die Funktion und Größe zu bestimmen. Frauen, die gebärfähig sind, müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Wenn festgestellt wird, dass Sie geeignet sind, werden Sie vor Ihrer Operation und bei Ihrer einmonatigen Bewertung einem Hörtest unterzogen.

Wenn festgestellt wird, dass Sie geeignet sind, wird die Bauchoperation durchgeführt, um zu versuchen, so viele Tumore wie möglich zu entfernen. Der Chirurg kann während der Operation entscheiden, dass die Bauchspülung nicht durchgeführt wird, beispielsweise wenn sich die Krankheit auf bestimmte Organe ausgebreitet oder an ihnen festgesetzt hat. Wenn dies auftritt, wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.

Wenn der Arzt entscheidet, dass Sie für die Bauchspülung in Frage kommen, wird ein Medikament namens Natriumthiosulfat durch eine Nadel in Ihre Vene verabreicht. Der Bauch wird dann vorübergehend verschlossen. Dann beginnt die Bauchwäsche. Dies wird im selben Raum durchgeführt, während Sie in Narkose sind. Während der „Bauchspülung“ wird das erhitzte Cisplatin in Ihren Bauch verabreicht und über den Bereich des chirurgischen Eingriffs „gespült“. An dem Kunststoffschlauch ist eine Pumpe angebracht, die das Medikament während dieser 90 Minuten in Ihren Bauch hinein- und herauspumpt, während der Chirurg Ihre Bauchdecke sanft zusammendrückt, damit das Medikament alle Bereiche Ihres Bauches gleichmäßig erreichen kann. Nach 90 Minuten wird das Medikament entfernt und Ihr Bauch mit Kochsalzlösung „gewaschen“. Dann wird die gesamte Flüssigkeit entfernt und der Chirurg verschließt Ihren Bauch dauerhaft mit 3 Lagen Nähten.

Die tatsächliche Dosierung von Cisplatin, die Sie erhalten, wird bei Eintritt in die Studie festgelegt. Die Teilnehmer dieser Studie werden in Dreiergruppen eingeschrieben, und jeder Gruppe wird eine bestimmte Cisplatin-Dosis verabreicht. Die erste Gruppe erhält die niedrigste Cisplatin-Dosis. Treten bei dieser ersten Patientengruppe keine schweren oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen auf, erhält die nächste Gruppe eine höhere Dosis Cisplatin und so weiter. Dieser Prozess der Erhöhung der Dosis für jede neue Gruppe von Teilnehmern wird fortgesetzt, bis bei einigen Patienten schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten. Zu diesem Zeitpunkt wird die Cisplatin-Dosis gesenkt und erneut bei mehr Teilnehmern getestet.

Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen. Diese Tests finden während der Operation und jeden Tag bis zu Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus statt.

Nachdem Sie das Krankenhaus verlassen haben, haben Sie etwa 1 Monat später einen Studienbesuch und dann alle 3 Monate für 6 Monate. Bei diesen Besuchen erhalten Sie einen CT- oder MRT-Scan und eine körperliche Untersuchung, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Sie werden aus der Studie genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder wenn Sie bei oder nach Ihrer 6-monatigen Nachbeobachtung krankheitsfrei sind.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Cisplatin ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Bis zu 18 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 3 und kleiner oder gleich 18 Jahre
  2. Histologisch nachgewiesener diffuser peritonealer oder retroperitonealer Tumor aus folgenden Histologien: Adenokarzinom des Gastrointestinaltrakts, desmoplastischer Rundzelltumor, Neuroblastom im Spätstadium, Keimzelle der Eierstöcke, Sarkom, Nebennierenrindenkarzinom, Wilms-, Rhabdomyosarkom. (Zielgruppen: desmoplastischer kleinrundzelliger Tumor (DSRCT), Neuroblastom und rezidivierende Tumoren). Befinden sich Tumore außerhalb der Bauchhöhle, müssen die Tumore beherrschbar sein.
  3. Alle Patienten müssen refraktäre oder rezidivierende Tumoren ohne bekannte kurative Behandlungsoptionen haben.
  4. Die radiologische Abklärung muss zeigen, dass die Erkrankung auf die Bauchhöhle beschränkt ist. Befinden sich Tumore außerhalb der Bauchhöhle, müssen die Tumore beherrschbar sein.
  5. Eine radiologische Untersuchung oder vorherige Untersuchung des Abdomens muss mit einer Erkrankung übereinstimmen, die auf eine Restgröße von weniger als oder gleich 1 mm Dicke pro Tumorablagerung debulkiert werden kann
  6. Die Patienten müssen eine erwartete Mindestüberlebensdauer von mehr als 6 Wochen haben
  7. Die Patienten dürfen keine systemische Erkrankung haben, die sie davon ausschließt, ein operativer Kandidat zu sein. Dies schließt Sepsis, Leberversagen, Schwangerschaft und stillende Frauen ein, ist aber nicht darauf beschränkt.
  8. Die Patienten müssen einen vollständig intakten Geisteszustand und normale neurologische Fähigkeiten haben.
  9. Patienten müssen eine ausreichende Nierenfunktion haben (Serumkreatinin </= 1,5 ohne Dialyse oder Nierenversagen in der Anamnese)
  10. Patienten kommen in Frage, wenn das weiße Blutbild (WBC) > oder = 2.000/ul oder die absolute Neutrophilenzahl (ANC) > oder = 1.500 ist oder die Blutplättchen > oder = 100.000/mm^3 sind
  11. Patienten sind geeignet, wenn das Serum-Gesamtbilirubin und die Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT)) </= 2-mal höher sind als die Obergrenze des Normalwerts
  12. Die Patienten müssen sich von jeglicher Toxizität durch alle vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben und mindestens 14 Tage nach dem Datum ihrer letzten Behandlung sein
  13. Befinden sich Tumore außerhalb der Bauchhöhle, müssen die Tumore beherrschbar sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine vorherige kontinuierliche hypertherme intraperitoneale Perfusion mit Platintherapie fehlgeschlagen ist, sind nicht teilnahmeberechtigt
  2. Patienten mit Tumoren, die außerhalb der Bauchhöhle nicht kontrolliert werden können, sind nicht förderfähig
  3. Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie gleichzeitig eine kardiopulmonale Erkrankung haben, die sie einem unannehmbaren Risiko für einen größeren chirurgischen Eingriff aussetzen würde
  4. Patienten sind nicht förderfähig, wenn sie eine neurologische Toxizität von Grad 3 oder höher aufweisen (aufgrund der mit Platin verbundenen potenziellen Neurotoxizität).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chirurgie + CHPP von eskalierendem Cisplatin
Abdominalchirurgie + CHPP von eskalierendem Cisplatin (Anfangsdosis von 100 mg/m^2 intraperitoneal verabreicht als kontinuierliche hyperthermische Peritonealperfusion (CHPP) über 90 Minuten bei einer Flussrate von 1,5 l/min und einer Peritonealtemperatur von 42,5 °Celsius.)
Arzneimittel: CHPP von Cisplatin
Anfangsdosis von 100 mg/m^2 intraperitoneal verabreicht als kontinuierliche hyperthermische Peritonealperfusion (CHPP) über 90 Minuten bei einer Flussrate von 1,5 l/min und einer Peritonealtemperatur von 42,5 °Celsius.
Andere Namen:
  • CDDP
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
  • Bauchwäsche
  • hypertherme Durchblutung
Verfahren: Bauchchirurgie
Chirurgische Entfernung von Bauchtumoren.
Andere Namen:
  • zytoreduktive Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) der kontinuierlichen hyperthermischen Peritonealperfusion (CHPP) mit Cisplatin bei Kindern mit Peritonealkrebs
Zeitfenster: Beurteilt während der Behandlung und nach der Operation bis zum Krankenhausaufenthalt (geschätzte 5 Tage), gefolgt einen Monat später.
Die MTD ist definiert als die höchste Dosis, bei der bei 1 oder weniger Patienten von 6 behandelten Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.
Beurteilt während der Behandlung und nach der Operation bis zum Krankenhausaufenthalt (geschätzte 5 Tage), gefolgt einen Monat später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-0917

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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