Ciągła hipertermiczna perfuzja otrzewnej (CHPP) z cisplatyną u dzieci z rakiem otrzewnej

Cisplatyna ma w środku atom zawierający platynę. Platyna ma zatruwać komórki rakowe, powodując ich śmierć. Tiosiarczan sodu jest przeznaczony do wiązania wszelkiej cisplatyny, która wydostała się z jamy brzusznej do krwioobiegu.

Jest to leczenie eksperymentalne, które zostało przeprowadzone na dwójce dzieci na zasadzie współczucia w Ameryce Północnej. Obie operacje zostały przeprowadzone w M.D. Anderson przez przewodniczącego badania.

Zanim zaczniesz otrzymywać badane leki, będziesz mieć „testy przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i będziesz mieć tomografię komputerową (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby upewnić się, że choroba występuje tylko w jamie brzusznej (obszar żołądka). Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. Możesz mieć echokardiogram (ECHO - test sprawdzający czynność serca) i elektrokardiogram (EKG - test mierzący aktywność elektryczną serca), jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś lek antracyklinowy. Echokardiogram wykorzystuje fale dźwiękowe do robienia zdjęć serca, co pomaga pokazać, jak dobrze serce pompuje krew. Zostaniesz poproszony o położenie się na lewym boku, podczas gdy technik umieszcza sondę z żelem na twojej klatce piersiowej, aby stworzyć obrazy twojego serca w celu określenia funkcji i rozmiaru. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się, zostaniesz poddany badaniu słuchu przed operacją i podczas miesięcznej oceny.

Jeśli okaże się, że się kwalifikujesz, zostanie przeprowadzona operacja jamy brzusznej, aby spróbować usunąć jak najwięcej guzów. Chirurg może zdecydować podczas operacji, że płukanie jamy brzusznej nie zostanie wykonane, na przykład jeśli choroba rozprzestrzeniła się na niektóre narządy lub przyczepiła się do nich. W takim przypadku lekarz omówi z pacjentem inne opcje leczenia.

Jeśli lekarz zdecyduje, że kwalifikujesz się do płukania jamy brzusznej, lek o nazwie tiosiarczan sodu zostanie podany przez igłę w żyle. Brzuch zostanie wtedy tymczasowo zamknięty. Następnie rozpocznie się płukanie jamy brzusznej. Zostanie to zrobione w tym samym pokoju, gdy będziesz pod narkozą. Podczas „płukania jamy brzusznej” podgrzana cisplatyna zostanie podana do jamy brzusznej i „obmyje” obszar zabiegu chirurgicznego. Do plastikowej rurki będzie podłączona pompka, która będzie pompować lek do i z jamy brzusznej w ciągu tych 90 minut, podczas gdy chirurg delikatnie uciska ścianę brzucha, aby lek mógł równomiernie dotrzeć do wszystkich obszarów brzucha. Po 90 minutach lek jest usuwany, a brzuch „myty” solą fizjologiczną. Następnie cały płyn jest usuwany, a chirurg trwale zamyka brzuch za pomocą 3 warstw szwów.

Rzeczywisty poziom dawki cisplatyny, którą pacjent otrzyma, zostanie ustalony po przystąpieniu do badania. Uczestnicy tego badania zostaną włączeni do grup po 3 osoby, a każda grupa otrzyma określony poziom dawki cisplatyny. Pierwsza grupa otrzyma najniższą dawkę cisplatyny. Jeśli w tej pierwszej grupie pacjentów nie wystąpią żadne poważne lub zagrażające życiu działania niepożądane, następna grupa otrzyma wyższą dawkę cisplatyny i tak dalej. Ten proces zwiększania poziomu dawki dla każdej nowej grupy uczestników będzie kontynuowany, dopóki u niektórych pacjentów nie wystąpią poważne lub zagrażające życiu działania niepożądane. W tym momencie poziom dawki cisplatyny zostanie obniżony i ponownie przetestowany u większej liczby uczestników.

Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. Badanie to będzie miało miejsce podczas operacji i każdego dnia aż do opuszczenia szpitala.

Po opuszczeniu szpitala będziesz miał wizytę studyjną około 1 miesiąca później, a następnie co 3 miesiące przez 6 miesięcy. Podczas tych wizyt będziesz mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny oraz badanie fizykalne, aby sprawdzić stan choroby.

Zostaniesz usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy lub jeśli nie będziesz chorować w trakcie lub po 6-miesięcznym okresie obserwacji.

To jest badanie eksperymentalne. Cisplatyna jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku. W badaniu weźmie udział do 18 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.