腹膜がんの小児に対するシスプラチンによる持続的温熱腹膜灌流(CHPP)
腹膜癌または進行した腹膜および後腹膜疾患の小児に対するシスプラチンの漸増用量による持続的温熱腹膜灌流(CHPP)の第I相研究
小児腫瘍におけるびまん性腹膜転移または癌腫症の成功した治療法はありません。 この進行した病期が明らかになると、生存は数週間で測定されます。 腫瘍細胞に対する超常温度の選択的致死効果、および併用化学療法の相加効果または相乗効果は、消化管起源の進行性腹膜腺癌、卵巣癌および中皮腫に対する連続温熱腹膜灌流(CHPP)を使用した成人臨床試験で十分に確立されています。
この第 I 相試験では、腹腔内に限定された難治性腫瘍を有する小児の治療において、腹腔内シスプラチンの漸増用量を用いた持続的温熱腹腔灌流の安全性を評価します。 腫瘍が腹腔外にある場合は、腫瘍を制御できなければなりません。
CHPP は腹膜および後腹膜転移のある小児の転帰を改善する可能性があるため、この研究では腹腔内シスプラチン化学療法による体温上昇 (40℃) の安全性を評価します。
主な目的:
- 進行した腹膜および後腹膜の固形腫瘍を有する小児において、シスプラチンの腹腔内投与の MTD および用量制限毒性を CHPP と組み合わせて 90 分間の灌流として決定すること
- 第 II 相試験で使用されるシスプラチンを含む CHPP の安全かつ許容可能な用量を決定する
- 90 分間の腹部灌流として CHPP とともに投与された腹腔内シスプラチン プラチナの薬物動態を決定する (オプション)
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
シスプラチンの中心には、白金を含む原子があります。 プラチナは癌細胞を毒し、最終的に癌細胞を死滅させると考えられています。 チオ硫酸ナトリウムは、腹部から血流に漏れたシスプラチンを結合するように設計されています.
これは、北米で人道的使用に基づいて 2 人の子供に実施された治験治療です。 どちらの手術も研究委員長によって M.D. アンダーソンで行われました。
治験薬の受け取りを開始する前に、「スクリーニング検査」があります。 これらの検査は、あなたがこの研究に参加する資格があるかどうかを医師が判断するのに役立ちます。 身体検査が行われ、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像 (MRI) スキャンを行って、疾患が腹部 (胃の領域) のみにあることを確認します。 定期検査のために血液(小さじ1杯程度)を採取します。 アントラサイクリン系薬剤を服用したことがある場合は、心エコー図 (ECHO - 心臓の機能を調べる検査) と心電図 (ECG - 心臓の電気的活動を測定する検査) を行うことがあります。 心エコー図は音波を使用して心臓の画像を作成し、心臓がどれだけ血液を送り出すかを示すのに役立ちます。 技術者が心臓の画像を作成して機能とサイズを決定するために、技術者が胸部にゲルの付いたプローブを配置している間、左側を下にして横になるように求められます。 子供を産むことができる女性は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
適格であることが判明した場合は、手術前と 1 か月の評価時に聴力検査を受けます。
適格であることが判明した場合は、できるだけ多くの腫瘍を切除するために腹部手術が行われます。 外科医は、手術中に腹部洗浄を行わないことを決定する場合があります。たとえば、病気が特定の臓器に広がっているか、付着している場合です。 これが発生した場合、医師は他の治療オプションについて話し合います。
医師が腹部洗浄を受ける資格があると判断した場合、チオ硫酸ナトリウムと呼ばれる薬が静脈に針を通して投与されます。 その後、腹部を一時的に閉じます。 その後、腹部洗浄が始まります。 麻酔をしながら同じ部屋で行います。 「腹部洗浄」の間、加熱されたシスプラチンが腹部に投与され、手術部位を「洗浄」します。 プラスチック製のチューブにポンプが取り付けられており、外科医が腹部のすべての領域に均等に薬が届くように、外科医が腹壁をやさしく圧迫している間、その90分間に薬を腹部に出し入れします。 90分後、薬が取り除かれ、腹部が生理食塩水で「洗浄」されます。 その後、すべての液体が除去され、外科医は腹部を 3 重の縫い目で完全に閉じます。
あなたが受け取るシスプラチンの実際の用量レベルは、研究に参加するときに決定されます。 この研究の参加者は3人のグループに登録され、各グループには特定の用量レベルのシスプラチンが与えられます. 最初のグループには、最低用量のシスプラチンが投与されます。 この最初のグループの患者に深刻な副作用や生命を脅かす副作用がない場合、次のグループには高用量のシスプラチンが投与されます。 参加者の新しいグループごとに用量レベルを上げるこのプロセスは、一部の患者に重度または生命を脅かす副作用が現れるまで続けられます。 その時点で、シスプラチンの用量レベルが下げられ、より多くの参加者で再度テストされます。
定期検査のために血液(小さじ1杯程度)を採取します。 この検査は、手術中および退院するまで毎日行われます。
退院後、約1ヶ月後に診察を受け、その後3ヶ月に1回、6ヶ月間通院していただきます。 これらの訪問では、CT スキャンまたは MRI スキャンと身体検査を行い、病気の状態を確認します。
病気が悪化した場合、または 6 か月のフォローアップの時点またはそれ以降に病気がなくなった場合、研究は中止されます。
これは調査研究です。 シスプラチンは FDA 承認済みで、市販されています。 最大18人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3歳以上18歳以下
- -組織学的に証明された次の組織型からのびまん性腹膜または後腹膜腫瘍:胃腸管の腺癌、線維形成性円形細胞腫瘍、後期神経芽細胞腫、卵巣胚細胞、肉腫、副腎皮質癌、ウィルムス、横紋筋肉腫。 (対象グループ: 線維形成性小円形細胞腫瘍 (DSRCT)、神経芽細胞腫、および再発性腫瘍)。 腫瘍が腹腔外にある場合、腫瘍は制御可能でなければなりません。
- すべての患者は、治療の選択肢が知られていない難治性または再発性の腫瘍を持っている必要があります。
- 放射線検査では、疾患が腹腔内に限定されていることを証明する必要があります。 腫瘍が腹腔外にある場合は、腫瘍を制御できなければなりません。
- 放射線検査または以前の腹部検査は、腫瘍沈着物あたりの厚さ 1 mm 以下の残存サイズに減量できる疾患と一致している必要があります。
- -患者は、6週間を超える最小予想生存期間を持っている必要があります
- 患者は、手術候補になることを妨げる全身疾患を持ってはなりません。 これには、敗血症、肝不全、妊娠、授乳中の女性が含まれますが、これらに限定されません。
- 患者は完全に無傷の精神状態と正常な神経学的能力を持っている必要があります。
- -患者は十分な腎機能を持っている必要があります(透析歴または腎不全のない血清クレアチニン</= 1.5)
- -白血球数(WBC)が>または= 2,000 / ulである場合、または絶対好中球数(ANC)が>または= 1,500である場合、または血小板が>または= 100,000 / mm ^ 3である場合、患者は適格となります
- -血清総ビリルビンおよび肝酵素(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT))が通常の上限の </= 2 倍である場合、患者は適格となります。
- -患者は、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法による毒性から回復し、最後の治療日から少なくとも14日経過している必要があります
- 腫瘍が腹腔外にある場合、腫瘍は制御可能でなければなりません。
除外基準:
- プラチナ療法による以前の継続的な温熱腹腔内灌流に失敗した患者は不適格となります
- 腹腔外で制御できない腫瘍を有する患者は不適格となります
- -患者は、主要な外科的処置の許容できないリスクにさらされる付随する心肺疾患がある場合、不適格となります
- ベースラインの神経学的毒性がグレード3以上の場合、患者は不適格となります(プラチナに関連する潜在的な神経毒性のため)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:手術 + エスカレートするシスプラチンの CHPP
腹部手術 + エスカレートするシスプラチンの CHPP (開始用量 100 mg/m^2 を、流速 1.5L/分、腹腔温度 42.5°C で 90 分間にわたって持続的温熱腹膜灌流 (CHPP) として腹腔内に送達します。)
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開始用量 100 mg/m^2 を、流速 1.5L/分、腹腔温度 42.5°C で 90 分間持続的温熱腹膜灌流 (CHPP) として腹腔内投与。
他の名前:
腹部腫瘍の外科的切除。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹膜がんの小児におけるシスプラチンによる持続的温熱腹膜灌流(CHPP)の最大耐用量(MTD)
時間枠:治療中および手術後の入院(推定 5 日)と 1 か月後の評価。
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MTD は、治療を受けた 6 人中 1 人以下の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験する最高用量として定義されます。
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治療中および手術後の入院(推定 5 日)と 1 か月後の評価。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
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学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- シスプラチン
その他の研究ID番号
- 2005-0917
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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