GSK189075 对健康女性志愿者口服避孕药 PK 曲线影响的研究
2012年5月31日 更新者：GlaxoSmithKline
一项开放标签、单序列、重复剂量研究，旨在研究 GSK189075 对健康女性志愿者共同给药时口服避孕药药代动力学的影响
本研究的目的是证明多次服用 GSK189075 对健康女性受试者口服避孕药的 PK 没有影响。
评估 GSK189075 对荷尔蒙水平和节育的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
-
Miramar、Florida、美国、33025
- GSK Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康、不吸烟的经期女性，年龄在 18 至 45 岁（含）之间。
- 能够服用特定的口服避孕药 & KG2107494。
- 女性无法再生育，但仍有卵巢和子宫，妊娠试验呈阴性。
- 可以生育、月经规律且愿意使用口服避孕药和/或有不育伴侣的女性。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性。
- 能够生孩子的女性受试者，其不愿或不能在研究药物首次给药前至少 2 周使用适当的节育方法，直至完成随访。
- 在首次服用研究药物前 4 周内曾患有某种感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：布雷维孔
口服避孕药用于确定与 GSK189075 一起服用时的药代动力学以寻找相互作用。
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与 Brevicon 一起使用以确定 GSK189075 对 Brevicon PK 的任何影响。
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实验性的：GSK189075
与 Brevicon 联合给药以查看 GSK189075 是否干扰 Brevicon 药物水平。
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与 GSK189075 一起给药以确定 GSK189075 是否对 GSK189075 PK 产生影响。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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口服避孕药 (OC) 药物水平
大体时间：从第 14 天开始超过 24 小时
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从第 14 天开始超过 24 小时
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血液激素水平
大体时间：在第 1 期（仅 OC）和第 3 期（OC 加 GSK 研究药物）的第 1、11-14 和 21 天。第 2 期是单独的 GSK 药物研究。
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在第 1 期（仅 OC）和第 3 期（OC 加 GSK 研究药物）的第 1、11-14 和 21 天。第 2 期是单独的 GSK 药物研究。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：研究药物后的所有访视
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研究药物后的所有访视
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心电图、临床实验室测试
大体时间：筛查和随访
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筛查和随访
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生命体征
大体时间：筛选；第 13 天，第 1 期和第 3 期；跟进
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筛选；第 13 天，第 1 期和第 3 期；跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月18日
首次发布 (估计)
2007年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月31日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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