健康な女性ボランティアに経口避妊薬を投与した場合の PK プロファイルに対する GSK189075 の影響に関する研究
2012年5月31日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な女性ボランティアに同時投与した場合の経口避妊薬の薬物動態に対するGSK189075の影響を調査するための非盲検、単回反復投与試験
この研究研究の目的は、健康な女性被験者における経口避妊薬のPKに対するGSK189075の複数回投与の効果がないことを実証することです。
ホルモンレベルおよび避妊に対するGSK189075の効果を推定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Miramar、Florida、アメリカ、33025
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康で非喫煙の月経中の18歳から45歳までの女性。
- 特定の経口避妊薬およびKG2107494を服用できる。
- これ以上子供を産むことができないが、卵巣と子宮はまだあり、妊娠検査結果が陰性の女性。
- 子供を産むことができ、定期的に生理があり、経口避妊薬を使用する意思がある女性、および/または不妊のパートナーがいる女性。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験薬の初回投与の少なくとも2週間前からフォローアップ訪問が完了するまで、適切な避妊方法を使用することを望まない、または使用できない子供を産むことができる女性被験者。
- -治験薬の初回投与前の4週間以内に特定の感染症に罹患している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ブレビコン
相互作用を調べるために GSK189075 と併用して投与した場合の薬物動態を決定するために使用される経口避妊薬。
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ブレビコン PK に対する GSK189075 の影響を確認するためにブレビコンと一緒に投与されます。
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実験的：GSK189075
GSK189075 がブレビコンの薬物レベルに干渉するかどうかを確認するためにブレビコンと併用して投与します。
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GSK189075がGSK189075 PKに影響を与えるかどうかを判断するためにGSK189075とともに投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口避妊薬（OC）の薬物レベル
時間枠：14日目から24時間以上
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14日目から24時間以上
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血中ホルモンレベル
時間枠：期間 1 (OC 単独) および 3 (OC と GSK 治験薬) の 1、11 ～ 14、および 21 日目。第 2 期は GSK 薬剤単独の研究です。
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期間 1 (OC 単独) および 3 (OC と GSK 治験薬) の 1、11 ～ 14、および 21 日目。第 2 期は GSK 薬剤単独の研究です。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：研究薬後のすべての来院
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研究薬後のすべての来院
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心電図、臨床検査
時間枠：スクリーニングとフォローアップ
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スクリーニングとフォローアップ
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バイタルサイン
時間枠：スクリーニング; 13日目、期間1および3;ファローアップ
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スクリーニング; 13日目、期間1および3;ファローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月31日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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