Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK189075:n vaikutuksista suun kautta otettavan ehkäisypillerin PK-profiileihin, kun sitä annetaan terveille naispuolisille vapaaehtoisille

torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, yhden sekvenssin, toistuvan annoksen tutkimus GSK189075:n vaikutusten tutkimiseksi suun kautta otettavien ehkäisypillereiden farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan yhdessä terveille naispuolisille vapaaehtoisille

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että useilla GSK189075-annoksilla ei ole vaikutusta oraalisten ehkäisypillereiden PK-arvoon terveillä naishenkilöillä. Arvioida GSK189075:n vaikutuksia hormonitasoihin ja ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terve, tupakoimaton kuukautiset naiset ikä 18-45 vuotta, mukaan lukien.
  • pystyy ottamaan tietyn suun kautta otettavan ehkäisyvälineen & KG2107494.
  • nainen ei voi saada lisää lapsia, hänellä on edelleen munasarjat ja kohtu, ja hänellä on negatiivinen raskaustesti.
  • nainen, joka voi saada lapsia ja jolla on säännölliset kuukautiset ja joka on valmis käyttämään ehkäisypillereitä ja/tai jolla on steriili kumppani.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • naispuolinen koehenkilö, joka voi saada lapsia, joka ei halua tai ei pysty käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta seurantakäynnin loppuun asti.
  • Olet kärsinyt tietystä infektiosta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Brevicon
Suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, jota käytetään farmakokinetiikan määrittämiseen, kun sitä annetaan GSK189075:n kanssa yhteisvaikutuksen etsimiseksi.
Lääke: GSK189075
Annettu Breviconin kanssa määrittämään GSK189075:n vaikutukset Brevicon PK:hen.
Kokeellinen: GSK189075
Annettiin yhdessä Breviconin kanssa sen selvittämiseksi, häiritsikö GSK189075 Breviconin lääketasoja.
Lääke: Brevicon
Annettu GSK189075:n kanssa sen määrittämiseksi, vaikuttaako GSK189075 GSK189075 PK:hen.
Muut nimet:
  • GSK189075

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oraalisten ehkäisypillereiden (OC) lääketasot
Aikaikkuna: yli 24 tuntia alkaen päivästä 14
yli 24 tuntia alkaen päivästä 14
veren hormonitasot
Aikaikkuna: päivinä 1, 11-14 ja 21 jaksoissa 1 (pelkästään OC) ja 3 (OC plus GSK-tutkimuslääke). Jakso 2 on pelkkä GSK-lääketutkimus.
päivinä 1, 11-14 ja 21 jaksoissa 1 (pelkästään OC) ja 3 (OC plus GSK-tutkimuslääke). Jakso 2 on pelkkä GSK-lääketutkimus.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kaikki vierailut tutkimuslääkkeen jälkeen
kaikki vierailut tutkimuslääkkeen jälkeen
EKG:t, kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: seulonta ja seuranta
seulonta ja seuranta
elonmerkit
Aikaikkuna: seulonta;Päivä 13, jakso 1 & 3; Seuranta
seulonta;Päivä 13, jakso 1 & 3; Seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KG2107494

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset GSK189075

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa