Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu GSK189075 na profile PK doustnej pigułki antykoncepcyjnej podawanej zdrowym ochotniczkom

31 maja 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie z pojedynczą sekwencją i wielokrotnymi dawkami w celu zbadania wpływu GSK189075 na farmakokinetykę doustnej pigułki antykoncepcyjnej podawanej jednocześnie zdrowym ochotniczkom

Celem tego badania jest wykazanie braku wpływu wielokrotnych dawek GSK189075 na PK doustnej pigułki antykoncepcyjnej u zdrowych kobiet. Aby oszacować wpływ GSK189075 na poziom hormonów i kontrolę urodzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe, niepalące, miesiączkujące kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • w stanie przyjąć określony doustny środek antykoncepcyjny & KG2107494.
  • kobieta nie może mieć więcej dzieci, ma jeszcze jajniki i macicę oraz negatywny test ciążowy.
  • kobiety, która może mieć dzieci i która ma regularne miesiączki i która chce stosować doustną pigułkę antykoncepcyjną i/lub mieć bezpłodnego partnera.

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • pacjentki mogącej mieć dzieci, która nie chce lub nie może stosować odpowiedniej metody antykoncepcji co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku do czasu zakończenia wizyty kontrolnej.
  • Cierpieli na pewną infekcję w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Brevicon
Doustny środek antykoncepcyjny stosowany do określania farmakokinetyki, gdy jest podawany z GSK189075 w poszukiwaniu interakcji.
Lek: GSK189075
Podany z Breviconem w celu określenia wpływu GSK189075 na Brevicon PK.
Eksperymentalny: GSK189075
Podany w połączeniu z Brevicon, aby sprawdzić, czy GSK189075 koliduje z poziomami leku Brevicon.
Lek: Brevicon
Podany wraz z GSK189075 w celu ustalenia, czy GSK189075 wywiera wpływ na GSK189075 PK.
Inne nazwy:
  • GSK189075

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy doustnych tabletek antykoncepcyjnych (OC).
Ramy czasowe: ponad 24h począwszy od dnia 14
ponad 24h począwszy od dnia 14
poziomy hormonów we krwi
Ramy czasowe: w dniach 1, 11-14 i 21 okresu 1 (tylko OC) i 3 (OC plus badany lek GSK). Okres 2 to samo badanie leku GSK.
w dniach 1, 11-14 i 21 okresu 1 (tylko OC) i 3 (OC plus badany lek GSK). Okres 2 to samo badanie leku GSK.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: wszystkie wizyty po badanym leku
wszystkie wizyty po badanym leku
EKG, Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: badanie przesiewowe i obserwacja
badanie przesiewowe i obserwacja
oznaki życia
Ramy czasowe: badanie przesiewowe; dzień 13, okres 1 i 3; Podejmować właściwe kroki
badanie przesiewowe; dzień 13, okres 1 i 3; Podejmować właściwe kroki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KG2107494

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na GSK189075

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj