Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GSK189075 hatásáról egy orális fogamzásgátló tabletta PK profiljára, ha egészséges női önkénteseknek adják

2012. május 31. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt címkézésű, egyszekvenciás, ismételt dózisú vizsgálat a GSK189075 hatásának vizsgálatára az orális fogamzásgátló tabletták farmakokinetikájára, amikor egészséges női önkénteseknek adják együtt.

Ennek a kutatási vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a GSK189075 többszörös dózisa nem befolyásolja az orális fogamzásgátló tabletták PK-ját egészséges női alanyokban. A GSK189075 hormonális szintre és a születésszabályozásra gyakorolt ​​hatásának becslése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33025
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges, nemdohányzó menstruáló nő 18-45 éves korig.
  • képes specifikus orális fogamzásgátlót szedni & KG2107494.
  • egy nő nem tud több gyermeket vállalni, még mindig van petefészke és méhe, és negatív a terhességi tesztje.
  • olyan nő, akinek gyermeke lehet, rendszeres menstruációja van, és hajlandó orális fogamzásgátló tablettát használni és/vagy steril partnere van.

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nő.
  • olyan női alany, aki nem hajlandó vagy nem tud megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni, legalább 2 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a nyomon követési látogatás befejezéséig, aki gyermeket szülhet.
  • bizonyos fertőzésben szenvedett a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Brevicon
Orális fogamzásgátló, amelyet a farmakokinetika meghatározására használnak, amikor a GSK189075-tel együtt adják a kölcsönhatás keresésére.
Drog: GSK189075
A Breviconnal együtt adva a GSK189075 Brevicon PK-ra gyakorolt ​​hatásának meghatározására.
Kísérleti: GSK189075
A Breviconnal együtt adva annak megállapítására, hogy a GSK189075 befolyásolta-e a Brevicon gyógyszerszintjét.
Drog: Brevicon
A GSK189075-tel együtt megadva annak meghatározására, hogy a GSK189075 hatással van-e a GSK189075 PK-ra.
Más nevek:
  • GSK189075

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orális fogamzásgátló tabletta (OC) gyógyszerszintje
Időkeret: több mint 24 óra a 14. naptól kezdődően
több mint 24 óra a 14. naptól kezdődően
a vér hormonszintje
Időkeret: az 1. periódus 1., 11-14. és 21. napján (csak OC) és 3. (OC plusz GSK vizsgálati gyógyszer). A 2. periódus egyedül a GSK gyógyszervizsgálat.
az 1. periódus 1., 11-14. és 21. napján (csak OC) és 3. (OC plusz GSK vizsgálati gyógyszer). A 2. periódus egyedül a GSK gyógyszervizsgálat.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: minden vizit vizsgálati gyógyszer után
minden vizit vizsgálati gyógyszer után
EKG-k, klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: szűrés és nyomon követés
szűrés és nyomon követés
életjelek
Időkeret: vetítés; 13. nap, 1. és 3. időszak; Nyomon követés
vetítés; 13. nap, 1. és 3. időszak; Nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KG2107494

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a GSK189075

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel