Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekterna av GSK189075 på PK-profiler av ett p-piller när det ges till friska kvinnliga frivilliga

31 maj 2012 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen etikett, enkelsekvens, upprepad dosstudie för att undersöka effekterna av GSK189075 på farmakokinetiken hos ett oralt p-piller när det administreras samtidigt till friska kvinnliga frivilliga

Syftet med denna forskningsstudie är att påvisa bristande effekt av flera doser av GSK189075 på PK av ett p-piller hos friska kvinnliga försökspersoner. Att uppskatta effekterna av GSK189075 på hormonella nivåer och på preventivmedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33025
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska, rökfria menstruerande kvinnor i åldern 18 till 45 år, inklusive.
  • kunna ta ett specifikt oralt preventivmedel & KG2107494.
  • kvinnan som inte kan få fler barn, har fortfarande äggstockar och livmoder och har ett negativt graviditetstest.
  • kvinna som kan få barn och som har regelbunden mens och är villig att använda p-piller och/eller har en steril partner.

Exklusions kriterier:

  • gravid eller en ammande kvinna.
  • kvinnlig försöksperson som kan få barn som är ovilliga eller oförmögna att använda en lämplig preventivmetod minst 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet tills uppföljningsbesöket avslutats.
  • Har drabbats av viss infektion inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Brevicon
Oralt preventivmedel används för att fastställa farmakokinetiken när det ges med GSK189075 för att leta efter interaktion.
Läkemedel: GSK189075
Givet tillsammans med Brevicon för att fastställa eventuella effekter av GSK189075 på Brevicon PK.
Experimentell: GSK189075
Ges i samband med Brevicon för att se om GSK189075 stör Brevicon läkemedelsnivåer.
Läkemedel: Brevicon
Givet med GSK189075 för att avgöra om GSK189075 utövar en effekt på GSK189075 PK.
Andra namn:
  • GSK189075

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
P-piller (OC) läkemedelsnivåer
Tidsram: över 24 timmar från och med dag 14
över 24 timmar från och med dag 14
hormonnivåer i blodet
Tidsram: på dag 1, 11-14 och 21 av period 1 (enbart OC) och 3 (OC plus GSK studieläkemedel). Period 2 är enbart GSK läkemedelsstudie.
på dag 1, 11-14 och 21 av period 1 (enbart OC) och 3 (OC plus GSK studieläkemedel). Period 2 är enbart GSK läkemedelsstudie.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: alla besök efter studieläkemedlet
alla besök efter studieläkemedlet
EKG, Kliniska laboratorietester
Tidsram: screening & uppföljning
screening & uppföljning
vitala tecken
Tidsram: screening;Dag 13, Period 1 & 3; Uppföljning
screening;Dag 13, Period 1 & 3; Uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KG2107494

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på GSK189075

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera