Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af GSK189075 på PK-profiler af en oral p-pille, når den gives til raske kvindelige frivillige

31. maj 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, enkelt-sekvens, gentagen dosis undersøgelse for at undersøge virkningerne af GSK189075 på farmakokinetikken af ​​en oral p-pille, når den administreres samtidig til raske kvindelige frivillige

Formålet med dette forskningsstudie er at påvise en manglende effekt af flere doser af GSK189075 på PK af en p-pille hos raske kvindelige forsøgspersoner. At estimere virkningerne af GSK189075 på hormonelle niveauer og på prævention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund, ikke-ryger menstruerende kvinde i alderen 18 til 45 år, inklusive.
  • i stand til at tage et specifikt oralt præventionsmiddel & KG2107494.
  • kvinden kan ikke få flere børn, har stadig æggestokke og livmoder og har en negativ graviditetstest.
  • kvinde, der kan få børn, og som har regelmæssig menstruation og er villig til at bruge p-piller og/eller har en steril partner.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller en ammende kvinde.
  • kvindelig forsøgsperson, der er i stand til at få børn, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en passende præventionsmetode mindst 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget.
  • Har lidt af en vis infektion inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Brevicon
Oralt præventionsmiddel bruges til at bestemme farmakokinetikken, når det gives sammen med GSK189075 for at se efter interaktion.
Medicin: GSK189075
Givet sammen med Brevicon for at bestemme eventuelle virkninger af GSK189075 på Brevicon PK.
Eksperimentel: GSK189075
Gives i forbindelse med Brevicon for at se, om GSK189075 interfererede med Brevicon-lægemiddelniveauerne.
Medicin: Brevicon
Givet med GSK189075 for at bestemme, om GSK189075 udøver en effekt på GSK189075 PK.
Andre navne:
  • GSK189075

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Orale p-piller (OC) lægemiddelniveauer
Tidsramme: over 24 timer fra dag 14
over 24 timer fra dag 14
hormonniveauer i blodet
Tidsramme: på dag 1, 11-14 og 21 i periode 1 (OC alene) og 3 (OC plus GSK undersøgelseslægemiddel). Periode 2 er GSK lægemiddelundersøgelse alene.
på dag 1, 11-14 og 21 i periode 1 (OC alene) og 3 (OC plus GSK undersøgelseslægemiddel). Periode 2 er GSK lægemiddelundersøgelse alene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: alle besøg efter studiemedicin
alle besøg efter studiemedicin
EKG'er, kliniske laboratorietests
Tidsramme: screening og opfølgning
screening og opfølgning
vitale tegn
Tidsramme: screening;Dag 13, Periode 1 & 3; Opfølgning
screening;Dag 13, Periode 1 & 3; Opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2007

Først opslået (Skøn)

20. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KG2107494

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med GSK189075

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner