Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků GSK189075 na PK profily perorální antikoncepční pilulky při podávání zdravým dobrovolnicím

31. května 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie s jednou sekvencí s opakovanými dávkami ke zkoumání účinků GSK189075 na farmakokinetiku perorální antikoncepční pilulky při společném podávání zdravým dobrovolnicím

Účelem této výzkumné studie je prokázat nedostatečný účinek vícenásobných dávek GSK189075 na PK perorální antikoncepční pilulky u zdravých žen. Odhadnout účinky GSK189075 na hormonální hladiny a na antikoncepci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravá, nekuřácká menstruující žena ve věku 18 až 45 let včetně.
  • schopen užívat konkrétní perorální antikoncepci & KG2107494.
  • žena nemůže mít další děti, má stále vaječníky a dělohu a má negativní těhotenský test.
  • žena, která může mít děti a která má pravidelnou menstruaci a je ochotna používat perorální antikoncepční pilulky a/nebo mít sterilního partnera.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící žena.
  • ženského subjektu schopného mít děti, které nechtějí nebo nemohou používat vhodnou metodu antikoncepce alespoň 2 týdny před první dávkou studovaného léčiva až do dokončení následné návštěvy.
  • Trpěli určitou infekcí během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Brevicon
Perorální antikoncepce používaná ke stanovení farmakokinetiky při podávání s GSK189075 ke zjištění interakce.
Lék: GSK189075
Poskytováno s Breviconem k určení jakýchkoli účinků GSK189075 na Brevicon PK.
Experimentální: GSK189075
Podáno ve spojení s Brevicon, aby se zjistilo, zda GSK189075 interferuje s hladinami léku Brevicon.
Lék: Brevicon
Uvedeno s GSK189075 k určení, zda GSK189075 má vliv na GSK189075 PK.
Ostatní jména:
  • GSK189075

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úrovně léků pro perorální antikoncepční pilulky (OC).
Časové okno: více než 24 hodin počínaje dnem 14
více než 24 hodin počínaje dnem 14
hladiny hormonů v krvi
Časové okno: ve dnech 1, 11-14 a 21 období 1 (samotné OC) a 3 (OC plus studované léčivo GSK). Období 2 je pouze studie GSK léků.
ve dnech 1, 11-14 a 21 období 1 (samotné OC) a 3 (OC plus studované léčivo GSK). Období 2 je pouze studie GSK léků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: všechny návštěvy po studovaném léku
všechny návštěvy po studovaném léku
EKG, Klinické laboratorní testy
Časové okno: screening a sledování
screening a sledování
Známky života
Časové okno: promítání; 13. den, období 1 & 3; Následovat
promítání; 13. den, období 1 & 3; Následovat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KG2107494

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na GSK189075

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit