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Um estudo dos efeitos do GSK189075 nos perfis farmacocinéticos de uma pílula anticoncepcional oral quando administrada a voluntárias saudáveis

31 de maio de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto, de sequência única e dose repetida para investigar os efeitos de GSK189075 na farmacocinética de uma pílula anticoncepcional oral quando coadministrada a voluntárias saudáveis

O objetivo deste estudo de pesquisa é demonstrar a falta de efeito de doses múltiplas de GSK189075 na PK de uma pílula anticoncepcional oral em mulheres saudáveis. Estimar os efeitos do GSK189075 nos níveis hormonais e no controle da natalidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulher saudável, não fumante, menstruada, de 18 a 45 anos, inclusive.
  • capaz de tomar um anticoncepcional oral específico & KG2107494.
  • mulher incapaz de ter mais filhos, ainda tem ovários e útero e tem teste de gravidez negativo.
  • mulher que pode ter filhos e que tem períodos regulares e está disposta a usar uma pílula anticoncepcional oral e/ou ter um parceiro estéril.

Critério de exclusão:

  • grávida ou lactante.
  • sujeito do sexo feminino capaz de ter filhos de quem não deseja ou não pode usar um método apropriado de controle de natalidade pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo até a conclusão da visita de acompanhamento.
  • Tiveram alguma infecção dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Brevicon
Anticoncepcional oral usado para determinar a farmacocinética quando administrado com GSK189075 para procurar interação.
Dado com Brevicon para determinar quaisquer efeitos de GSK189075 em Brevicon PK.
Experimental: GSK189075
Dado em conjunto com Brevicon para ver se GSK189075 interferiu com os níveis de drogas Brevicon.
Dado com GSK189075 para determinar se GSK189075 exerce um efeito sobre GSK189075 PK.
Outros nomes:
  • GSK189075

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de drogas anticoncepcionais orais (CO)
Prazo: mais de 24h a partir do dia 14
mais de 24h a partir do dia 14
níveis de hormônio no sangue
Prazo: nos Dias 1, 11-14 e 21 dos Períodos 1 (OC sozinho) e 3 (OC mais droga do estudo GSK). O período 2 é o estudo da droga GSK sozinho.
nos Dias 1, 11-14 e 21 dos Períodos 1 (OC sozinho) e 3 (OC mais droga do estudo GSK). O período 2 é o estudo da droga GSK sozinho.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: todas as visitas após o medicamento do estudo
todas as visitas após o medicamento do estudo
ECGs, exames laboratoriais clínicos
Prazo: triagem e acompanhamento
triagem e acompanhamento
sinais vitais
Prazo: triagem; Dia 13, Período 1 e 3; Seguir
triagem; Dia 13, Período 1 e 3; Seguir

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em GSK189075

3
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