- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00504816
Um estudo dos efeitos do GSK189075 nos perfis farmacocinéticos de uma pílula anticoncepcional oral quando administrada a voluntárias saudáveis
31 de maio de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto, de sequência única e dose repetida para investigar os efeitos de GSK189075 na farmacocinética de uma pílula anticoncepcional oral quando coadministrada a voluntárias saudáveis
O objetivo deste estudo de pesquisa é demonstrar a falta de efeito de doses múltiplas de GSK189075 na PK de uma pílula anticoncepcional oral em mulheres saudáveis.
Estimar os efeitos do GSK189075 nos níveis hormonais e no controle da natalidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher saudável, não fumante, menstruada, de 18 a 45 anos, inclusive.
- capaz de tomar um anticoncepcional oral específico & KG2107494.
- mulher incapaz de ter mais filhos, ainda tem ovários e útero e tem teste de gravidez negativo.
- mulher que pode ter filhos e que tem períodos regulares e está disposta a usar uma pílula anticoncepcional oral e/ou ter um parceiro estéril.
Critério de exclusão:
- grávida ou lactante.
- sujeito do sexo feminino capaz de ter filhos de quem não deseja ou não pode usar um método apropriado de controle de natalidade pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo até a conclusão da visita de acompanhamento.
- Tiveram alguma infecção dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Brevicon
Anticoncepcional oral usado para determinar a farmacocinética quando administrado com GSK189075 para procurar interação.
|
Dado com Brevicon para determinar quaisquer efeitos de GSK189075 em Brevicon PK.
|
Experimental: GSK189075
Dado em conjunto com Brevicon para ver se GSK189075 interferiu com os níveis de drogas Brevicon.
|
Dado com GSK189075 para determinar se GSK189075 exerce um efeito sobre GSK189075 PK.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de drogas anticoncepcionais orais (CO)
Prazo: mais de 24h a partir do dia 14
|
mais de 24h a partir do dia 14
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níveis de hormônio no sangue
Prazo: nos Dias 1, 11-14 e 21 dos Períodos 1 (OC sozinho) e 3 (OC mais droga do estudo GSK). O período 2 é o estudo da droga GSK sozinho.
|
nos Dias 1, 11-14 e 21 dos Períodos 1 (OC sozinho) e 3 (OC mais droga do estudo GSK). O período 2 é o estudo da droga GSK sozinho.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: todas as visitas após o medicamento do estudo
|
todas as visitas após o medicamento do estudo
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ECGs, exames laboratoriais clínicos
Prazo: triagem e acompanhamento
|
triagem e acompanhamento
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sinais vitais
Prazo: triagem; Dia 13, Período 1 e 3; Seguir
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triagem; Dia 13, Período 1 e 3; Seguir
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Anticoncepcionais Orais Sequenciais
- Acetato de noretindrona, etinilestradiol, combinação de drogas fumarato ferroso
Outros números de identificação do estudo
- KG2107494
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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