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Uno studio sugli effetti di GSK189075 sui profili farmacocinetici di una pillola contraccettiva orale quando somministrata a volontarie sane

31 maggio 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto, a sequenza singola, a dose ripetuta per studiare gli effetti di GSK189075 sulla farmacocinetica di una pillola contraccettiva orale quando somministrata insieme a volontarie sane

Lo scopo di questo studio di ricerca è dimostrare una mancanza di effetto di dosi multiple di GSK189075 sulla farmacocinetica di una pillola contraccettiva orale in soggetti di sesso femminile sani. Stimare gli effetti di GSK189075 sui livelli ormonali e sul controllo delle nascite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna sana, non fumatrice, mestruata, di età compresa tra i 18 e i 45 anni inclusi.
  • in grado di assumere un contraccettivo orale specifico & KG2107494.
  • femmina non in grado di avere altri figli, ha ancora le ovaie e l'utero e ha un test di gravidanza negativo.
  • donne che possono avere figli e che hanno mestruazioni regolari e sono disposte a usare una pillola contraccettiva orale e/o avere un partner sterile.

Criteri di esclusione:

  • donna incinta o che allatta.
  • - soggetto di sesso femminile in grado di avere figli di chi non vuole o non è in grado di utilizzare un metodo appropriato di controllo delle nascite almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al completamento della visita di follow-up.
  • - Aver sofferto di una certa infezione nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Brevicon
Contraccettivo orale utilizzato per determinare la farmacocinetica quando somministrato con GSK189075 per cercare l'interazione.
Droga: GSK189075
Dato con Brevicon per determinare eventuali effetti di GSK189075 su Brevicon PK.
Sperimentale: GSK189075
Dato insieme a Brevicon per vedere se GSK189075 ha interferito con i livelli del farmaco Brevicon.
Droga: Brevicon
Dato con GSK189075 per determinare se GSK189075 esercita un effetto su GSK189075 PK.
Altri nomi:
  • GSK189075

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di droga della pillola contraccettiva orale (OC).
Lasso di tempo: oltre 24 ore a partire dal giorno 14
oltre 24 ore a partire dal giorno 14
livelli di ormoni nel sangue
Lasso di tempo: nei giorni 1, 11-14 e 21 dei periodi 1 (solo OC) e 3 (OC più farmaco in studio GSK). Il periodo 2 è solo lo studio sui farmaci GSK.
nei giorni 1, 11-14 e 21 dei periodi 1 (solo OC) e 3 (OC più farmaco in studio GSK). Il periodo 2 è solo lo studio sui farmaci GSK.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: tutte le visite dopo il farmaco oggetto dello studio
tutte le visite dopo il farmaco oggetto dello studio
ECG, test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: screening e follow-up
screening e follow-up
segni vitali
Lasso di tempo: screening;Giorno 13, Periodo 1 e 3; Seguito
screening;Giorno 13, Periodo 1 e 3; Seguito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KG2107494

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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