Abilify 在双相情感障碍中的 6 周治疗效果 (SMART-A)
2010年6月24日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
多中心、单臂、开放式 IV 期临床试验，以评估 Abilify 与 Depakote 联合给药治疗双相情感障碍患者急性躁狂症 6 周的疗效和安全性
证明 Abilify（阿立哌唑）与 Depakote（双丙戊酸盐）在双相情感障碍患者急性躁狂症治疗的 6 周急性期联合给药的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
韩国 OIAA 提供的进一步研究详情
研究类型
介入性
注册 (预期的)
280
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- St. Mary's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 双相情感障碍的躁狂症或混合发作 根据 DSM-IV 的双相情感障碍、躁狂症或混合发作
- 躁狂期或混合发作期在3个月以内，入组时YMRS评分20分以上。
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性（如果是育龄妇女，应在给予研究药物前确认妊娠试验结果为阴性，并采取适当的避孕措施。 孕妇及哺乳期妇女不可参加）
- 同意参加本临床试验的患者
- 了解本试验并遵守所有方案要求的患者
排除标准：
使用 DSM-IV 诊断出具有以下临床症状的患者：
- 谵妄、痴呆、遗忘症或其他认知障碍
- 精神分裂症或分裂情感障碍
- 对氯氮平无反应的患者
- 预计在临床试验期间需要服用禁用合并药物的患者
- 在过去 3 个月内根据 DSM-IV 诊断为物质相关障碍的患者（滥用、中毒、依赖和/或戒断症状）。 除咖啡因或尼古丁外，苯二氮卓类药物的滥用也包括在内。
- 已知对 Ablify（阿立哌唑）或其他喹啉酮类药物有过敏或超敏反应的患者
- 自杀未遂高风险或有杀人史或精神状态测试的患者
- 有精神抑制药恶性综合征病史的患者
- 既往有可能引起临床试验期间影响安全性或疗效评价的严重不良事件病史的患者
- 具有生命体征或心电图结果的临床显着异常实验室检查患者 具有临床显着异常实验室结果、生命体征或心电图结果的患者
- 没有或不能使用适当避孕措施的孕妇或育龄妇女
- 基线访视前一天服用精神药物（苯二氮卓类药物除外）的患者
- 过去 4 周接受氟西汀治疗的患者
- 最近1个月参加过其他在研药物临床试验的患者
- 有惊厥病史的患者
- 在筛选前的最后 2 年内，每年有超过 4 次情绪发作（快速循环）病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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YMRS 总分从基线到 6 周研究结束的变化
大体时间：在整个研究过程中
|
在整个研究过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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YMRS 总分从基线到 6 周研究结束的变化
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Won-Myong Bahk, MD、St Mary's Hospital, London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月16日
首次发布 (估计)
2007年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月24日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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