- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00545142
Abilify nel disturbo bipolare per 6 settimane di efficacia del trattamento (SMART-A)
24 giugno 2010 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Sperimentazione clinica multicentrica, a braccio singolo, in aperto di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di Abilify con Depakote nel trattamento di 6 settimane della mania acuta in pazienti con disturbo bipolare
Dimostrare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di Abilify (aripiprazolo) con Depakote (divalproato) nella fase acuta del trattamento di 6 settimane della mania acuta in pazienti con disturbo bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ulteriori dettagli sullo studio forniti dalla Korea OIAA
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
280
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- St. Mary's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Mania o episodio misto di disturbo bipolare Disturbo bipolare, mania o episodio misto secondo il DSM-IV
- I periodi di mania o episodio misto devono essere entro 3 mesi e il punteggio YMRS all'arruolamento deve essere superiore a 20.
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (in caso di donne fertili, i risultati negativi del test di gravidanza devono essere confermati prima della somministrazione del farmaco sperimentale e deve essere utilizzata un'appropriata contraccezione. Le donne incinte e che allattano non possono essere incluse)
- Pazienti che possono acconsentire a partecipare a questo studio clinico
- Pazienti che comprendono questo studio e rispettano tutti i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
Pazienti con i seguenti sintomi clinici diagnosticati utilizzando il DSM-IV:
- Delirio, demenza, amnesico o altri disturbi cognitivi
- Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Pazienti che non rispondono alla clozapina
- Pazienti che dovrebbero richiedere la somministrazione di farmaci concomitanti proibiti durante il periodo della sperimentazione clinica
- Pazienti con diagnosi di disturbo correlato a sostanze secondo il DSM-IV negli ultimi 3 mesi (abuso, intossicazione, dipendenza e/o sintomi di astinenza). L'abuso di benzodiazepine è incluso ad eccezione della caffeina o della nicotina.
- Pazienti noti per avere reazioni allergiche o di ipersensibilità ad Ablify (aripiprazolo) o altri chinolinoni
- Pazienti ad alto rischio di tentativo di suicidio o con storia di omicidio o test dello stato mentale
- Pazienti con storia di sindrome neurolettica maligna
- Pazienti con una storia passata che può causare eventi avversi gravi che possono influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia durante il periodo di sperimentazione clinica
- Pazienti con risultati di segni vitali o ECG nei test di laboratorio anormali clinicamente significativi Pazienti con risultati di laboratorio clinicamente significativamente anormali, segni vitali o risultati ECG
- Donne in gravidanza o donne fertili che non usano o non possono usare una contraccezione appropriata
- Pazienti a cui sono stati somministrati farmaci psicotropi (eccetto le benzodiazepine) un giorno prima della visita basale
- Pazienti trattati con fluoxetina nelle ultime 4 settimane
- Pazienti che hanno partecipato a studi clinici con altri farmaci sperimentali nell'ultimo mese
- Pazienti con storia di disturbo convulsivo
- Pazienti con una storia di più di 4 episodi dell'umore all'anno (cicli rapidi) negli ultimi 2 anni prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni del punteggio totale YMRS dal basale alla fine dello studio di 6 settimane
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni nei punteggi totali YMRS dal basale alla fine dello studio di 6 settimane
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Won-Myong Bahk, MD, St Mary's Hospital, London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Aripiprazolo
- Acido valproico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 031-KOB-0701
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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