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Abilify dans le trouble bipolaire pendant 6 semaines d'efficacité du traitement (SMART-A)

24 juin 2010 mis à jour par: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Essai clinique multicentrique, à un seul bras, ouvert de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la co-administration d'Abilify avec Depakote dans le traitement de 6 semaines de la manie aiguë chez les patients atteints de trouble bipolaire

Démontrer l'efficacité et l'innocuité de la co-administration d'Abilify (aripiprazole) avec Depakote (divalproate) dans la phase aiguë du traitement de 6 semaines de la manie aiguë chez les patients atteints de trouble bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Détails de l'étude supplémentaires fournis par l'OIAA de Corée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

280

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

  1. Manie ou épisode mixte de trouble bipolaire Trouble bipolaire, manie ou épisode mixte selon le DSM-IV
  2. Les périodes de manie ou d'épisode mixte doivent être inférieures à 3 mois et le score YMRS à l'inscription doit être supérieur à 20.
  3. Homme et femme âgés de 18 à 65 ans (dans le cas de femmes en âge de procréer, les résultats négatifs du test de grossesse doivent être confirmés avant l'administration du médicament expérimental et l'utilisation d'une contraception appropriée. Les femmes enceintes et allaitantes ne peuvent pas être incluses)
  4. Patients pouvant consentir à participer à cet essai clinique
  5. Patients qui comprennent cet essai et se conforment à toutes les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant les symptômes cliniques suivants diagnostiqués à l'aide du DSM-IV :

    • Délire, démence, troubles amnésiques ou autres troubles cognitifs
    • Schizophrénie ou trouble schizo-affectif
  2. Patients qui ne répondent pas à la clozapine
  3. Patients susceptibles de nécessiter l'administration concomitante de médicaments interdits pendant la période d'essai clinique
  4. Patients ayant reçu un diagnostic de trouble lié à une substance selon le DSM-IV au cours des 3 derniers mois (abus, intoxication, dépendance et/ou symptômes de sevrage). L'abus de benzodiazépines est inclus à l'exception de la caféine ou de la nicotine.
  5. Patients connus pour avoir une allergie ou une réaction d'hypersensibilité à Ablify (aripiprazole) ou à d'autres quinolinones
  6. Patients à haut risque de tentative de suicide ou ayant des antécédents de meurtre ou de test d'état mental
  7. Patients ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
  8. Patients ayant des antécédents pouvant provoquer des événements indésirables graves pouvant affecter l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité pendant la période d'essai clinique
  9. Patients présentant des signes vitaux ou des résultats ECG dans le test de laboratoire anormal cliniquement significatif Patients présentant des résultats de laboratoire, des signes vitaux ou des résultats ECG cliniquement anormaux
  10. Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas ou ne peuvent pas utiliser une contraception appropriée
  11. Patients ayant reçu des médicaments psychotropes (à l'exception des benzodiazépines) un jour avant la visite de référence
  12. Patients traités par fluoxétine au cours des 4 dernières semaines
  13. Patients ayant participé à des essais cliniques avec d'autres médicaments expérimentaux au cours du dernier mois
  14. Patients ayant des antécédents de trouble convulsif
  15. Patients ayant des antécédents de plus de 4 épisodes thymiques par an (cycle rapide) au cours des 2 dernières années précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du score total YMRS entre le départ et la fin de l'étude de 6 semaines
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les scores totaux YMRS de la ligne de base à la fin de l'étude de 6 semaines
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Won-Myong Bahk, MD, St Mary's Hospital, London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2007

Première publication (Estimation)

17 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 031-KOB-0701

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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