Abilify bei bipolarer Störung für 6 Wochen Behandlungseffektivität (SMART-A)

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

1. Manie oder gemischte Episode einer bipolaren Störung Bipolare Störung, Manie oder gemischte Episode gemäß DSM-IV
2. Die Phasen der Manie oder gemischten Episoden sollten innerhalb von 3 Monaten liegen und der YMRS-Score bei der Einschreibung mehr als 20 betragen.
3. Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren (Bei gebärfähigen Frauen sollten negative Schwangerschaftstestergebnisse vor der Verabreichung des Prüfpräparats bestätigt und geeignete Verhütungsmittel angewendet werden. Schwangere und stillende Frauen können nicht berücksichtigt werden)
4. Patienten, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen können
5. Patienten, die diese Studie verstehen und alle Anforderungen des Protokolls erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit den folgenden klinischen Symptomen, die mit DSM-IV diagnostiziert wurden:

   • Delirium, Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störungen
   • Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
2. Patienten, die nicht auf Clozapin ansprechen
3. Patienten, bei denen während des klinischen Studienzeitraums voraussichtlich die Verabreichung verbotener Begleitmedikamente erforderlich ist
4. Patienten mit diagnostizierter substanzbezogener Störung nach DSM-IV innerhalb der letzten 3 Monate (Missbrauch, Rausch, Abhängigkeit und/oder Entzugserscheinungen). Der Missbrauch von Benzodiazepinen ist mit Ausnahme von Koffein oder Nikotin eingeschlossen.
5. Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Ablify (Aripiprazol) oder andere Chinolinone
6. Patienten mit hohem Suizidrisiko oder mit Mord in der Vorgeschichte oder Test des mentalen Zustands
7. Patienten mit der Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
8. Patienten mit einer Vorgeschichte, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse verursachen kann, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung während des klinischen Studienzeitraums beeinträchtigen können
9. Patienten mit Vitalfunktions- oder EKG-Ergebnissen im klinisch signifikant anormalen Labortest Patienten mit klinisch signifikant anormalen Laborergebnissen, Vitalfunktions- oder EKG-Ergebnissen
10. Schwangere oder gebärfähige Frauen, die keine geeignete Verhütungsmethode anwenden oder anwenden können
11. Patienten, denen einen Tag vor dem Basisbesuch Psychopharmaka (außer Benzodiazepine) verabreicht wurden
12. Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit Fluoxetin behandelt wurden
13. Patienten, die im letzten Monat an klinischen Studien mit anderen Prüfpräparaten teilgenommen haben
14. Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte
15. Patienten mit mehr als 4 Stimmungsepisoden pro Jahr (Rapid Cycling) in den letzten 2 Jahren vor dem Screening.