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Abilify em Transtorno Bipolar por 6 Semanas de Eficácia do Tratamento (SMART-A)

24 de junho de 2010 atualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ensaio clínico multicêntrico, de braço único, fase IV aberta para avaliar a eficácia e a segurança da coadministração de Abilify com Depakote no tratamento de 6 semanas de mania aguda em pacientes com transtorno bipolar

Demonstrar a eficácia e segurança da coadministração de Abilify (aripiprazol) com Depakote (divalproato) na fase aguda do tratamento de 6 semanas de mania aguda em pacientes com transtorno bipolar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais detalhes do estudo fornecidos pela Korea OIAA

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

280

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  1. Mania ou episódio misto de transtorno bipolar Transtorno bipolar, mania ou episódio misto de acordo com o DSM-IV
  2. Os períodos de mania ou episódio misto devem ocorrer dentro de 3 meses, e a pontuação YMRS na inscrição deve ser superior a 20.
  3. Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos (No caso de mulheres grávidas, os resultados negativos do teste de gravidez devem ser confirmados antes da administração do medicamento experimental e deve ser usada contracepção adequada. Mulheres grávidas e lactantes não podem ser incluídas)
  4. Pacientes que podem consentir em participar deste ensaio clínico
  5. Pacientes que entendem este estudo e cumprem todos os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com os seguintes sintomas clínicos diagnosticados pelo DSM-IV:

    • Delirium, demência, distúrbios amnésticos ou outros distúrbios cognitivos
    • Esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  2. Pacientes que não respondem à clozapina
  3. Pacientes que devem necessitar da administração de medicamentos concomitantes proibidos durante o período do estudo clínico
  4. Pacientes diagnosticados com transtorno relacionado a substâncias de acordo com o DSM-IV nos últimos 3 meses (abuso, intoxicação, dependência e/ou sintomas de abstinência). O abuso de benzodiazepínicos está incluído, com exceção da cafeína ou nicotina.
  5. Pacientes conhecidos por terem alergia ou reação de hipersensibilidade ao Ablify (aripiprazol) ou outras quinolinonas
  6. Pacientes com alto risco de tentativa de suicídio ou com história de assassinato ou teste de estado mental
  7. Pacientes com história de síndrome neuroléptica maligna
  8. Pacientes com histórico que pode causar eventos adversos graves que podem afetar a avaliação de segurança ou eficácia durante o período do ensaio clínico
  9. Pacientes com sinais vitais ou resultados de ECG em testes laboratoriais anormais clinicamente significativos Pacientes com resultados laboratoriais, sinais vitais ou resultados de ECG clinicamente anormais
  10. Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil que não usam ou não podem usar métodos contraceptivos apropriados
  11. Pacientes que receberam medicamentos psicotrópicos (exceto benzodiazepínicos) um dia antes da consulta inicial
  12. Doentes tratados com Fluoxetina nas últimas 4 semanas
  13. Pacientes que participaram de ensaios clínicos com outros medicamentos em investigação no último mês
  14. Pacientes com história de transtorno convulsivo
  15. Pacientes com história de mais de 4 episódios de humor por ano (ciclagem rápida) durante os últimos 2 anos antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na pontuação total do YMRS desde o início até o final do estudo de 6 semanas
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nas pontuações totais do YMRS desde o início até o final do estudo de 6 semanas
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Won-Myong Bahk, MD, St Mary's Hospital, London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 031-KOB-0701

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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