Abilify bipoláris zavar esetén 6 hetes kezelési hatékonyság (SMART-A)

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok:

1. Bipoláris zavar mánia vagy vegyes epizódja Bipoláris zavar, mánia vagy vegyes epizód a DSM-IV szerint
2. A mániás vagy vegyes epizód periódusainak 3 hónapon belül kell lenniük, és a beiratkozáskor elért YMRS pontszámnak 20-nál nagyobbnak kell lennie.
3. 18 és 65 év közötti férfi és nő (Szamzóképes nők esetén a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt meg kell erősíteni a terhességi teszt negatív eredményét, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni. Terhes és szoptató nők nem vehetők igénybe)
4. Azok a betegek, akik beleegyezhetnek, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban
5. Olyan betegek, akik megértik ezt a vizsgálatot, és megfelelnek a protokoll összes követelményének

Kizárási kritériumok:

1. A következő klinikai tünetekkel diagnosztizált DSM-IV-vel diagnosztizált betegek:

   • Delírium, demencia, amnesztiás vagy egyéb kognitív zavarok
   • Skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség
2. Olyan betegek, akik nem reagálnak a klozapinra
3. Azok a betegek, akiknél a klinikai vizsgálati időszak alatt várhatóan tiltott egyidejű gyógyszerek alkalmazására lesz szükség
4. Azok a betegek, akiknél az elmúlt 3 hónapban a DSM-IV szerint szerrel összefüggő rendellenességet diagnosztizáltak (abúzus, mérgezés, függőség és/vagy elvonási tünetek). A benzodiazepinek visszaélése ide tartozik, a koffein és a nikotin kivételével.
5. Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiás vagy túlérzékenységi reakciót mutatnak az Ablify-ra (aripiprazolra) vagy más kinolinonokra
6. Azok a betegek, akiknél magas az öngyilkossági kísérlet kockázata, vagy akiknek a kórtörténetében gyilkosság vagy mentális állapotvizsgálat szerepel
7. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében malignus neuroleptikus szindróma szerepel
8. Olyan betegek, akiknek a múltban olyan súlyos nemkívánatos eseményeket okozhatnak, amelyek befolyásolhatják a biztonságosság vagy a hatásosság értékelését a klinikai vizsgálati időszak alatt
9. Azok a betegek, akiknél életjel vagy EKG a klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi vizsgálat eredményeként Klinikailag szignifikánsan kóros laboratóriumi, életjel- vagy EKG-eredményekkel rendelkező betegek
10. Terhes nők vagy terhes nők, akik nem alkalmaznak vagy nem tudnak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
11. Azok a betegek, akik pszichotróp gyógyszereket (a benzodiazepinek kivételével) kaptak egy nappal a kiindulási vizit előtt
12. Az elmúlt 4 hétben fluoxetinnel kezelt betegek
13. Azok a betegek, akik az elmúlt egy hónapban más vizsgálati gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban vettek részt
14. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében görcsös rendellenesség szerepel
15. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében több mint 4 hangulati epizód fordult elő évente (gyors kerékpározás) a szűrést megelőző elmúlt 2 évben.