Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abilify w chorobie afektywnej dwubiegunowej przez 6 tygodni skuteczności leczenia (SMART-A)

24 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne IV fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania produktu Abilify i Depakote w 6-tygodniowym leczeniu ostrej manii u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

Wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania Abilify (arypiprazol) z Depakote (dwuwalproinian) w ostrej fazie 6-tygodniowego leczenia ostrej manii u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dalsze szczegóły badania dostarczone przez Korea OIAA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  1. Mania lub epizod mieszany choroby afektywnej dwubiegunowej Choroba afektywna dwubiegunowa, mania lub epizod mieszany według DSM-IV
  2. Okresy manii lub epizodu mieszanego nie powinny przekraczać 3 miesięcy, a punktacja YMRS w momencie włączenia do badania powinna być większa niż 20.
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed podaniem badanego leku należy potwierdzić ujemny wynik testu ciążowego i zastosować odpowiednią antykoncepcję. Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie mogą być uwzględnione)
  4. Pacjenci, którzy mogą wyrazić zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
  5. Pacjenci, którzy rozumieją to badanie i przestrzegają wszystkich wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z następującymi objawami klinicznymi zdiagnozowanymi za pomocą DSM-IV:

    • Delirium, demencja, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze
    • Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
  2. Pacjenci, którzy nie reagują na klozapinę
  3. Pacjenci, u których oczekuje się, że będą wymagać jednoczesnego podawania zabronionych leków w okresie badania klinicznego
  4. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdiagnozowano zaburzenia związane z substancjami zgodnie z DSM-IV (nadużywanie, zatrucie, uzależnienie i/lub objawy odstawienia). Zalicza się nadużywanie benzodiazepin z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny.
  5. Pacjenci z rozpoznaną alergią lub reakcją nadwrażliwości na Ablify (arypiprazol) lub inne chinolinony
  6. Pacjenci z wysokim ryzykiem próby samobójczej lub z historią zabójstwa lub testem stanu psychicznego
  7. Pacjenci ze złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie
  8. Pacjenci z historią w przeszłości, która może powodować poważne zdarzenia niepożądane, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w okresie badania klinicznego
  9. Pacjenci z objawami czynności życiowych lub wynikami EKG w klinicznie istotnym nieprawidłowym badaniu laboratoryjnym Pacjenci z klinicznie znacząco nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, wynikami parametrów życiowych lub EKG
  10. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują lub nie mogą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  11. Pacjenci otrzymywali leki psychotropowe (z wyjątkiem benzodiazepin) jeden dzień przed wizytą wyjściową
  12. Pacjenci leczeni fluoksetyną przez ostatnie 4 tygodnie
  13. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych z innymi lekami eksperymentalnymi przez ostatni miesiąc
  14. Pacjenci z zaburzeniami drgawkowymi w wywiadzie
  15. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym w ciągu ostatnich 2 lat występowały więcej niż 4 epizody nastroju w ciągu roku (szybkie zmiany nastroju).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w całkowitym wyniku YMRS od wartości początkowej do końca 6-tygodniowego badania
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w całkowitych wynikach YMRS od wartości początkowej do końca 6-tygodniowego badania
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Won-Myong Bahk, MD, St Mary's Hospital, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 031-KOB-0701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Abilify (arypiprazol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj