Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abilify kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä 6 viikon hoidon tehokkuudella (SMART-A)

torstai 24. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, yksihaarainen, avoin vaihe IV kliininen tutkimus Abilifyn ja Depakoten yhteisantamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 6 viikon akuutin manian hoidossa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

Abilifyn (aripipratsolin) ja Depakoten (divalproaatin) yhteisantamisen tehon ja turvallisuuden osoittaminen kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden akuutin manian 6 viikon hoidon akuutissa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korean OIAA:n toimittamat lisätutkimukset

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön mania tai sekajakso Kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania tai sekajakso DSM-IV:n mukaan
  2. Manian tai sekajakson jaksojen tulee olla 3 kuukauden sisällä, ja YMRS-pistemäärän tulee olla yli 20.
  3. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset (hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin negatiiviset tulokset tulee varmistaa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja asianmukaista ehkäisyä on käytettävä. Raskaana olevia ja imettäviä naisia ​​ei voida ottaa mukaan)
  4. Potilaat, jotka voivat suostua osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
  5. Potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen ja noudattavat kaikkia protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on seuraavat kliiniset oireet, jotka on diagnosoitu DSM-IV:llä:

    • Delirium, dementia, muistinmenetys tai muut kognitiiviset häiriöt
    • Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
  2. Potilaat, jotka eivät reagoi klotsapiiniin
  3. Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden antamista kliinisen kokeen aikana
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu päihteisiin liittyvä häiriö DSM-IV:n mukaisesti viimeisten 3 kuukauden aikana (väärinkäyttö, myrkytys, riippuvuus ja/tai vieroitusoireet). Bentsodiatsepiinien väärinkäyttö kuuluu kofeiinia tai nikotiinia lukuun ottamatta.
  5. Potilaat, joilla tiedetään olevan allerginen tai yliherkkyysreaktio Ablifylle (aripipratsoli) tai muille kinolinoneille
  6. Potilaat, joilla on suuri itsemurhayrityksen riski tai joilla on ollut murha tai mielentilatesti
  7. Potilaat, joilla on ollut maligni neuroleptioireyhtymä
  8. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakavia haittatapahtumia, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuden tai tehon arviointiin kliinisen kokeen aikana
  9. Potilaat, joiden elintoiminto- tai EKG-tulos on kliinisesti merkitsevä poikkeava laboratoriotutkimus Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevästi poikkeavia laboratorio-, elintoiminto- tai EKG-tuloksia
  10. Raskaana olevat tai raskaana olevat naiset, jotka eivät käytä tai eivät voi käyttää asianmukaista ehkäisyä
  11. Potilaat, joille annettiin psykotrooppisia lääkkeitä (paitsi bentsodiatsepiinit) päivää ennen lähtökohtaista käyntiä
  12. Potilaat, joita on hoidettu Fluoxetine-valmisteella viimeisen 4 viikon ajan
  13. Potilaat, jotka osallistuivat kliinisiin tutkimuksiin muilla tutkimuslääkkeillä viimeisen kuukauden aikana
  14. Potilaat, joilla on ollut kouristushäiriöitä
  15. Potilaat, joilla on ollut yli 4 mielialajaksoa vuodessa (nopea pyöräily) seulonta edeltäneiden 2 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset YMRS-kokonaispisteissä lähtötasosta 6 viikkoa kestäneen tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset YMRS-kokonaispisteissä lähtötasosta 6 viikkoa kestäneen tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Won-Myong Bahk, MD, St Mary's Hospital, London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 031-KOB-0701

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Abilify (aripipratsoli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa