Abilify u bipolární poruchy po dobu 6 týdnů účinnosti léčby (SMART-A)

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

1. Mánie nebo smíšená epizoda bipolární poruchy Bipolární porucha, mánie nebo smíšená epizoda podle DSM-IV
2. Období mánie nebo smíšených epizod by mělo být do 3 měsíců a skóre YMRS při zápisu by mělo být vyšší než 20.
3. Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let (V případě fertilních žen by měly být před podáním hodnoceného léku potvrzeny negativní výsledky těhotenského testu a měla by být použita vhodná antikoncepce. Nelze zahrnout těhotné a kojící ženy)
4. Pacienti, kteří mohou souhlasit s účastí v této klinické studii
5. Pacienti, kteří rozumí této studii a splňují všechny požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s následujícími klinickými příznaky diagnostikovanými pomocí DSM-IV:

   • Delirium, demence, amnestické nebo jiné kognitivní poruchy
   • Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
2. Pacienti, kteří nereagují na klozapin
3. Pacienti, u kterých se očekává, že budou během období klinického hodnocení vyžadovat podávání zakázaných souběžných léků
4. Pacienti s diagnostikovanou poruchou související s látkou podle DSM-IV během posledních 3 měsíců (zneužívání, intoxikace, závislost a/nebo abstinenční příznaky). Zneužívání benzodiazepinů je zahrnuto s výjimkou kofeinu nebo nikotinu.
5. Pacienti, o kterých je známo, že mají alergii nebo hypersenzitivní reakci na Ablify (aripiprazol) nebo jiné chinolinony
6. Pacienti s vysokým rizikem pokusu o sebevraždu nebo s anamnézou vraždy nebo testem duševního stavu
7. Pacienti s neuroleptickým maligním syndromem v anamnéze
8. Pacienti s anamnézou, která může způsobit závažné nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti během období klinického hodnocení
9. Pacienti s výsledky vitálních funkcí nebo EKG v klinicky významných abnormálních laboratorních testech Pacienti s klinicky významně abnormálními laboratorními výsledky, vitálními funkcemi nebo výsledky EKG
10. Těhotné ženy nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají nebo nemohou používat vhodnou antikoncepci
11. Pacienti užívající psychotropní léky (kromě benzodiazepinů) jeden den před vstupní návštěvou
12. Pacienti léčení fluoxetinem za poslední 4 týdny
13. Pacienti, kteří se za poslední měsíc účastnili klinických studií s jinými hodnocenými léky
14. Pacienti s anamnézou konvulzivní poruchy
15. Pacienti s anamnézou více než 4 epizod nálady každý rok (rychlé cyklování) během posledních 2 let před screeningem.