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烧伤中的真皮替代物和局部负压 (VAC-M)

2011年3月23日 更新者：Association of Dutch Burn Centres

真皮替代物和局部负压在促进烧伤创面愈合中的应用

本研究的目的是确定通过真皮替代品 Matriderm、劈裂皮肤移植和 VAC 治疗治疗全层伤口是否会改善疤痕质量，3 个月后皮肤弹性参数显着增加。

此外，预计移植物的使用量会增加，疤痕评估量表、疤痕颜色/色素沉着和伤口完全闭合的时间也会有所改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

全皮层伤口的标准疗法是用分裂皮片移植。 然而，这种疗法通常会形成疤痕。 先前的研究表明，如果在重建伤口中将真皮替代物与分裂皮肤移植物结合使用，疤痕质量会有所改善，但在烧伤伤口中效果不佳。 烧伤创面的问题之一是，当真皮替代物与移植物一起使用时，皮肤移植物的生长受阻。 从那时起，局部负压的应用表明，这种技术可以改善皮肤移植物的取出和生长。 现在看来，将这两种技术结合起来以提高烧伤愈合急性期的愈合质量似乎是可行的。

该研究的目的是调查真皮替代品与局部负压的结合应用是否可以改善烧伤疤痕的质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Noord-Holland
      • Beverwijk、Noord-Holland、荷兰、1942 LE
        • Red Cross Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • >=18 岁且有需要植皮的急性烧伤/创伤的患者
  • 最小研究伤口表面 10 cm2
  • 最大研究伤口表面 300 cm2
  • 最大 TBSA 15% 全层伤口
  • 知情同意

排除标准：

  • 伤口患者没有足够的应用 VAC 的可能性
  • 免疫功能低下的患者
  • 感染的伤口
  • 怀孕患者
  • 预计（根据负责的医生）不遵守研究方案的患者。 这包括患有严重认知功能障碍/损伤和严重精神疾病（例如精神障碍）的患者。 临界点或抑郁症）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
切除并充分止血后，选定的伤口将使用真皮替代品 Matriderm、分裂皮肤移植物 (SSG)、网孔 1:1.5 和 VAC 疗法进行治疗。 VAC 系统将设置为 125mmHg，连续模式，持续 3-5 天。
其他：真皮基质
由胶原蛋白-弹性蛋白水解物组成的 1mm 厚度基质
其他名称：
  • 母体
设备：VAC 疗法 (KCI)
VAC 治疗 3-5 天 125mmHg
实验性的：2个
切除和充分止血后，选定的伤口将用真皮替代品 Matriderm 治疗，这是一种裂开的皮肤移植物 (SSG)，目数 1:1.5。
其他：真皮基质
由胶原蛋白-弹性蛋白水解物组成的 1mm 厚度基质
其他名称：
  • 母体
实验性的：3个
切除并充分止血后，将对选定的伤口进行分裂皮肤移植 (SSG)、网孔 1:1.5 和 VAC 治疗。 VAC 系统将设置为 125mmHg，连续模式，持续 3-5 天。
设备：VAC 疗法 (KCI)
VAC 治疗 3-5 天 125mmHg
有源比较器：4个
切除并充分止血后，选择的伤口将用网状 1:1.5 的分裂皮肤移植物 (SSG) 进行治疗。
程序：分裂植皮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
皮肤弹性参数（代表疤痕质量）
大体时间：3个月后
3个月后

次要结果测量

结果测量
大体时间
5-7 天后取出移植物、完成愈合的时间 (>95%)、疤痕评估量表和疤痕颜色/色素沉着（Dermaspectrometer）
大体时间：3个月后
3个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Association of Dutch Burn Centres

调查人员

  • 研究主任：Esther Middelkoop, Professor、Association of Dutch Burn Centres (ADBC)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月22日

首次发布 (估计)

2007年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月23日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 07.109

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