Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Huderstatning og lokalt negativt trykk ved brannskader (VAC-M)

23. mars 2011 oppdatert av: Association of Dutch Burn Centres

Påføring av en dermal erstatning og lokalt negativt trykk for å forbedre helbredelsen av brannsår

Hensikten med denne studien er å finne ut om en behandling av sår i full tykkelse med den dermale erstatningen Matriderm, delt hudtransplantasjon og VAC-behandling vil forbedre arrkvaliteten, demonstrert ved en betydelig økning av hudens elastisitetsparametere etter 3 måneder.

I tillegg forventes en økning i opptak av graft og forbedring av arrvurderingsskala, arrfarge/pigmentering og tid til å fullføre sårlukking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardbehandlingen for sår i full tykkelse er transplantasjon med et hudtransplantat med delt tykkelse. Imidlertid utvikles arr vanligvis som et resultat av denne terapien. Tidligere forskning har vist en forbedring av arrkvaliteten hvis en dermal erstatning ble brukt i kombinasjon med et delt hudtransplantat i rekonstruktive sår, men ikke så mye i brannsår. Et av problemene i brannsår var den forsinkete utveksten av hudtransplantatet når en huderstatning ble påført i en ett-trinnsprosedyre med graften. Siden den gang har påføring av lokalt negativt trykk vist at opptak og utvekst av et hudtransplantat kan forbedres med denne teknikken. Det ser nå ut til å være mulig å kombinere disse to teknologiene for å forbedre kvaliteten på tilheling av brannsår i den akutte tilhelingsfasen.

Målet med studien er å undersøke om bruk av en dermal erstatning i kombinasjon med lokalt undertrykk kan forbedre kvaliteten på arret i brannsår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Nederland, 1942 LE
        • Red Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >=18 år med akutte brannskader/traumesår som krever hudtransplantasjon
  • Minimal studiesårflate 10 cm2
  • Maksimal studiesårflate 300 cm2
  • Maksimal TBSA 15 % full tykkelse sår
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sår uten tilstrekkelig mulighet til å påføre VAC
  • Immunkompromitterte pasienter
  • Infiserte sår
  • Gravide pasienter
  • Pasienter som forventes (i henhold til ansvarlig lege) å ikke overholde studieprotokollen. Dette inkluderer pasienter med alvorlig kognitiv dysfunksjon/svikt og alvorlige psykiatriske lidelser (f. borderline eller depresjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Etter eksisjon og adekvat hemostase vil det valgte såret bli behandlet med dermalerstatningen Matriderm, et split skin graft (SSG), mesh 1:1,5 og VAC-terapi. VAC-systemet vil bli satt til 125 mmHg, kontinuerlig modus, i 3-5 dager.
Annen: dermal matrise
1 mm tykkelse matrise sammensatt av kollagen-elastinhydrolosat
Andre navn:
  • Matriderm
Enhet: VAC-terapi (KCI)
VAC-terapi i 3-5 dager 125mmHg
Eksperimentell: 2
Etter eksisjon og adekvat hemostase vil det valgte såret bli behandlet med dermalerstatningen Matriderm, et split skin graft (SSG), mesh 1:1,5.
Annen: dermal matrise
1 mm tykkelse matrise sammensatt av kollagen-elastinhydrolosat
Andre navn:
  • Matriderm
Eksperimentell: 3
Etter eksisjon og adekvat hemostase vil det valgte såret behandles med split skin graft (SSG), mesh 1:1,5 og VAC-terapi. VAC-systemet vil bli satt til 125 mmHg, kontinuerlig modus, i 3-5 dager.
Enhet: VAC-terapi (KCI)
VAC-terapi i 3-5 dager 125mmHg
Aktiv komparator: 4
Etter eksisjon og adekvat hemostase vil det valgte såret behandles med et split skin graft (SSG), mesh 1:1,5.
Fremgangsmåte: Splitt hudtransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hudelastisitetsparametere (som representerer arrkvalitet)
Tidsramme: etter 3 måneder
etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ta av graft etter 5-7 dager, tid til å fullføre (>95%) tilheling, arrvurderingsskala og arrfarge/pigmentering (dermaspektrometer)
Tidsramme: etter 3 måneder
etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association of Dutch Burn Centres

Etterforskere

  • Studieleder: Esther Middelkoop, Professor, Association of Dutch Burn Centres (ADBC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07.109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på dermal matrise

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere