Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dermaal substituut en actuele negatieve druk bij brandwonden (VAC-M)

23 maart 2011 bijgewerkt door: Association of Dutch Burn Centres

Toepassing van een dermaal substituut en plaatselijke negatieve druk om de genezing van brandwonden te verbeteren

Het doel van deze studie is om te bepalen of een behandeling van wonden van volledige dikte door de dermale substituut Matriderm, gespleten huidtransplantaat en VAC-behandeling de littekenkwaliteit zal verbeteren, aangetoond door een significante toename van huidelasticiteitsparameters na 3 maanden.

Bovendien wordt een toename van het aantal transplantaten en een verbetering van de littekenbeoordelingsschaal, littekenkleur/pigmentatie en tijd tot volledige wondsluiting verwacht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardtherapie voor wonden van volledige dikte is transplantatie met een huidtransplantaat met een gedeelde dikte. Littekens ontstaan ​​echter meestal als gevolg van deze therapie. Eerder onderzoek heeft een verbetering van de kwaliteit van littekens aangetoond als een dermaal substituut werd toegepast in combinatie met een gespleten huidtransplantaat bij reconstructieve wonden, maar niet zozeer bij brandwonden. Een van de problemen bij brandwonden was de vertraagde uitgroei van het huidtransplantaat wanneer een dermaal substituut in één stap met het transplantaat werd aangebracht. Sindsdien heeft toepassing van topische negatieve druk aangetoond dat de opname en uitgroei van een huidtransplantaat door deze techniek kan worden verbeterd. Het lijkt nu haalbaar om deze twee technologieën te combineren om de kwaliteit van genezing van brandwonden in de acute fase van genezing te verbeteren.

Doel van de studie is om te onderzoeken of het aanbrengen van een dermaal substituut in combinatie met topische negatieve druk de kwaliteit van het litteken bij brandwonden kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Nederland, 1942 LE
        • Red Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >=18 jaar met acute brandwonden/traumawonden waarvoor huidtransplantatie nodig is
  • Minimaal studiewondoppervlak 10 cm2
  • Maximaal studiewondoppervlak 300 cm2
  • Maximale TBSA 15% wonden van volledige dikte
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met wonden zonder voldoende mogelijkheid om VAC toe te passen
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Geïnfecteerde wonden
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten van wie wordt verwacht (volgens de verantwoordelijke arts) dat zij het onderzoeksprotocol niet naleven. Dit omvat patiënten met ernstige cognitieve disfunctie/stoornis en ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. borderline of depressie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Na excisie en adequate hemostase wordt de geselecteerde wond behandeld met de dermale substituut Matriderm, een split skin graft (SSG), mesh 1:1,5 en VAC-therapie. Het VAC-systeem wordt ingesteld op 125 mmHg, continue modus, gedurende 3-5 dagen.
Ander: dermale matrix
Matrix met een dikte van 1 mm samengesteld uit collageen-elastinehydrolosaat
Andere namen:
  • Matriderm
Apparaat: VAC-therapie (KCI)
VAC-therapie gedurende 3-5 dagen 125 mmHg
Experimenteel: 2
Na excisie en adequate hemostase wordt de geselecteerde wond behandeld met de dermale substituut Matriderm, een gespleten huidtransplantaat (SSG), mesh 1:1,5.
Ander: dermale matrix
Matrix met een dikte van 1 mm samengesteld uit collageen-elastinehydrolosaat
Andere namen:
  • Matriderm
Experimenteel: 3
Na excisie en adequate hemostase wordt de geselecteerde wond behandeld met een split skin graft (SSG), mesh 1:1,5 en VAC-therapie. Het VAC-systeem wordt ingesteld op 125 mmHg, continue modus, gedurende 3-5 dagen.
Apparaat: VAC-therapie (KCI)
VAC-therapie gedurende 3-5 dagen 125 mmHg
Actieve vergelijker: 4
Na excisie en adequate hemostase wordt de geselecteerde wond behandeld met een gespleten huidtransplantaat (SSG), mesh 1:1,5.
Procedure: Gespleten huidtransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
huidelasticiteitsparameters (vertegenwoordigen littekenkwaliteit)
Tijdsspanne: na 3 maanden
na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
opname van transplantaat na 5-7 dagen, tijd tot genezing (>95%), littekenbeoordelingsschaal en littekenkleur/pigmentatie (dermaspectrometer)
Tijdsspanne: na 3 maanden
na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association of Dutch Burn Centres

Onderzoekers

  • Studie directeur: Esther Middelkoop, Professor, Association of Dutch Burn Centres (ADBC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07.109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op dermale matrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren