Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dermális helyettesítő és helyi negatív nyomás égési sérüléseknél (VAC-M)

2011. március 23. frissítette: Association of Dutch Burn Centres

Bőrhelyettesítő és helyi negatív nyomás alkalmazása az égési sebek gyógyulásának javítására

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a teljes vastagságú sebek bőrpótló Matriderm-mel, hasított bőrgrafttal és VAC-kezeléssel történő kezelése javítja-e a hegek minőségét, amit a bőr rugalmassági paramétereinek 3 hónap utáni jelentős növekedése mutat.

Ezen túlmenően a graft felvételének növekedése és a hegértékelési skála, a hegszín/pigmentáció és a sebzáródásig eltelt idő javulása várható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes vastagságú sebek standard terápiája a transzplantáció osztott vastagságú bőrgrafttal. A terápia hatására azonban általában hegek keletkeznek. Korábbi kutatások kimutatták a hegek minőségének javulását, ha a bőrhelyettesítőt hasított bőrgrafttal kombinálva alkalmaztak helyreállító sebeknél, de égési sebeknél nem annyira. Az égési sebek egyik problémája a bőrgraft retardált növekedése volt, amikor a grafttal egylépéses eljárásban dermális helyettesítőt alkalmaztak. Azóta a helyi negatív nyomás alkalmazása bebizonyította, hogy ezzel a technikával javítható a bőrgraft felvétele és kinövése. Ma már megvalósíthatónak tűnik e két technológia kombinálása az égési sebek gyógyulási minőségének javítása érdekében a gyógyulás akut fázisában.

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a dermális helyettesítő helyi negatív nyomással kombinált alkalmazása javíthatja-e az égési sebek hegének minőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Hollandia, 1942 LE
        • Red Cross Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bőrátültetést igénylő akut égési/trauma sebekkel rendelkező 18 év feletti betegek
  • Minimális vizsgálati sebfelület 10 cm2
  • Maximális vizsgálati sebfelület 300 cm2
  • Maximális TBSA 15% teljes vastagságú sebek
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Sebesült betegek, akiknek nincs megfelelő lehetősége VAC alkalmazására
  • Immunkompromittált betegek
  • Fertőzött sebek
  • Terhes betegek
  • Azok a betegek, akik (a felelős orvos szerint) várhatóan nem felelnek meg a vizsgálati protokollnak. Ide tartoznak azok a betegek, akiknek súlyos kognitív diszfunkciója/károsodása és súlyos pszichiátriai rendellenességei (pl. határvonal vagy depresszió).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A kimetszés és a megfelelő vérzéscsillapítás után a kiválasztott sebet kezeljük dermális helyettesítő Matriderm-mel, split skin grafttal (SSG), háló 1:1,5 és VAC terápiával. A VAC rendszer 125 Hgmm-re lesz állítva, folyamatos üzemmódban, 3-5 napig.
Egyéb: dermális mátrix
1 mm vastagságú mátrix, amely kollagén-elasztin hidrolizátból áll
Más nevek:
  • Matriderm
Eszköz: VAC terápia (KCI)
VAC terápia 3-5 napig 125 Hgmm
Kísérleti: 2
A kimetszés és a megfelelő vérzéscsillapítás után a kiválasztott sebet a dermális helyettesítő Matriderm-mel, egy hasított bőrgrafttal (SSG) kezeljük, háló 1:1,5.
Egyéb: dermális mátrix
1 mm vastagságú mátrix, amely kollagén-elasztin hidrolizátból áll
Más nevek:
  • Matriderm
Kísérleti: 3
Kimetszés és megfelelő vérzéscsillapítás után a kiválasztott sebet osztott bőrgrafttal (SSG), háló 1:1,5-el és VAC terápiával kezeljük. A VAC rendszer 125 Hgmm-re lesz állítva, folyamatos üzemmódban, 3-5 napig.
Eszköz: VAC terápia (KCI)
VAC terápia 3-5 napig 125 Hgmm
Aktív összehasonlító: 4
A kimetszés és a megfelelő vérzéscsillapítás után a kiválasztott sebet 1:1,5 hálószemű hasított bőrgrafttal (SSG) kezeljük.
Eljárás: Hasított bőr graft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a bőr rugalmassági paraméterei (a heg minőségét jelzik)
Időkeret: 3 hónap után
3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
graft felvétele 5-7 nap után, a gyógyulás befejezésének ideje (>95%), hegértékelési skála és hegszín/pigmentáció (Dermaspektrométer)
Időkeret: 3 hónap után
3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Association of Dutch Burn Centres

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Esther Middelkoop, Professor, Association of Dutch Burn Centres (ADBC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07.109

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Klinikai vizsgálatok a dermális mátrix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel