- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00548314
화상에서 피부 대체물 및 국소 음압 (VAC-M)
화상 상처의 치유를 개선하기 위한 진피 대체물 및 국소 음압의 적용
이 연구의 목적은 진피 대체물 Matriderm, 분할 피부 이식 및 VAC 치료에 의한 전층 상처의 치료가 3개월 후 피부 탄력 매개변수의 현저한 증가로 입증된 흉터 품질을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
또한, 이식편의 사용 증가와 흉터 평가 척도, 흉터 색상/착색 및 상처 봉합 완료 시간의 개선이 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
전층 상처에 대한 표준 요법은 분할 두께 피부 이식을 통한 이식입니다. 그러나 흉터는 일반적으로 이 요법의 결과로 발생합니다. 이전 연구에서는 재건 상처에서 분할 피부 이식편과 함께 진피 대체물을 적용하면 흉터 품질이 개선되는 것으로 나타났지만 화상 상처에서는 그렇지 않은 것으로 나타났습니다. 화상 상처의 문제 중 하나는 이식편과 함께 한 단계 절차로 진피 대체물을 적용할 때 피부 이식편의 성장이 지연된다는 것입니다. 그 이후로 국소 음압을 적용하면 피부 이식편의 채취 및 파생물이 이 기술로 개선될 수 있음이 입증되었습니다. 이제 급성 치유 단계에서 화상 상처 치유의 질을 향상시키기 위해 이 두 가지 기술을 결합하는 것이 가능해 보입니다.
이 연구의 목적은 국소 음압과 함께 진피 대용물의 적용이 화상 상처의 흉터 품질을 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Holland
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Beverwijk, Noord-Holland, 네덜란드, 1942 LE
- Red Cross Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피부 이식이 필요한 급성 화상/외상 상처가 있는 18세 이상 환자
- 최소 연구 상처 표면 10 cm2
- 최대 연구 상처 표면 300 cm2
- 최대 TBSA 15% 전체 두께 상처
- 동의
제외 기준:
- VAC를 적용할 충분한 가능성이 없는 상처가 있는 환자
- 면역 저하 환자
- 감염된 상처
- 임산부
- (담당 의사에 따라) 연구 프로토콜을 준수하지 않을 것으로 예상되는 환자. 여기에는 중증 인지 기능 장애/손상 및 중증 정신 질환(예: 경계선 또는 우울증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
절제 및 적절한 지혈 후 선택된 상처는 피부 대체 Matriderm, 분할 피부 이식편(SSG), 메쉬 1:1.5 및 VAC 요법으로 치료됩니다.
VAC 시스템은 3~5일 동안 연속 모드인 125mmHg로 설정됩니다.
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콜라겐-엘라스틴 하이드로로세이트로 구성된 1mm 두께의 매트릭스
다른 이름들:
3-5일 동안 VAC 요법 125mmHg
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실험적: 2
절제 및 적절한 지혈 후 선택된 상처는 진피 대체물인 Matriderm, 분할 피부 이식편(SSG), 메쉬 1:1.5로 치료됩니다.
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콜라겐-엘라스틴 하이드로로세이트로 구성된 1mm 두께의 매트릭스
다른 이름들:
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실험적: 삼
절제 및 적절한 지혈 후 선택된 상처는 분할 피부 이식편(SSG), 메쉬 1:1.5 및 VAC 요법으로 치료됩니다.
VAC 시스템은 3~5일 동안 연속 모드인 125mmHg로 설정됩니다.
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3-5일 동안 VAC 요법 125mmHg
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활성 비교기: 4
절제 및 적절한 지혈 후 선택된 상처는 분할 피부 이식편(SSG), 메쉬 1:1.5로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피부 탄력 매개변수(흉터 품질을 나타냄)
기간: 3개월 후
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3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5-7일 후 이식편 채취, 치유 완료 시간(>95%), 흉터 평가 척도 및 흉터 색상/착색(Dermaspectrometer)
기간: 3개월 후
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3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Esther Middelkoop, Professor, Association of Dutch Burn Centres (ADBC)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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진피 매트릭스에 대한 임상 시험
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University of OxfordBill and Melinda Gates Foundation; University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...모병
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University of OxfordIfakara Health Institute모병
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Candela Corporation모집하지 않고 적극적으로
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Symatese AestheticsMedPass International모집하지 않고 적극적으로
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Institut de Recherche...완전한
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Fondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; A.O. Ospedale Papa Giovanni... 그리고 다른 협력자들모병