Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dermální substituce a lokální negativní tlak u popálenin (VAC-M)

23. března 2011 aktualizováno: Association of Dutch Burn Centres

Aplikace dermální náhražky a lokálního negativního tlaku ke zlepšení hojení popálenin

Účelem této studie je zjistit, zda ošetření ran plné tloušťky dermální náhradou Matriderm, split kožním štěpem a ošetřením VAC zlepší kvalitu jizvy, což se projeví výrazným zvýšením parametrů elasticity kůže po 3 měsících.

Kromě toho se očekává zvýšení odběru štěpu a zlepšení stupnice hodnocení jizev, barvy/pigmentace jizvy a doby do úplného uzavření rány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní terapií ran plné tloušťky je transplantace kožním štěpem s rozštěpenou tloušťkou. V důsledku této terapie však obvykle vznikají jizvy. Předchozí výzkumy prokázaly zlepšení kvality jizev, pokud byla aplikována dermální náhrada v kombinaci s rozštěpeným kožním štěpem u rekonstrukčních ran, ale ne tolik u popálenin. Jedním z problémů u popálenin bylo opožděné vyrůstání kožního štěpu, když byla s štěpem aplikována dermální náhrada v jednom kroku. Od té doby aplikace lokálního podtlaku prokázala, že odběr a růst kožního štěpu lze touto technikou zlepšit. Nyní se jeví jako proveditelné kombinovat tyto dvě technologie za účelem zlepšení kvality hojení popálenin v akutní fázi hojení.

Cílem studie je zjistit, zda aplikace dermální náhrady v kombinaci s lokálním podtlakem může zlepšit kvalitu jizvy u popálenin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holandsko, 1942 LE
        • Red Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >=18 let s akutními popáleninami/traumatickými ranami, které vyžadují transplantaci kůže
  • Minimální studijní plocha rány 10 cm2
  • Maximální studijní plocha rány 300 cm2
  • Maximální TBSA 15% plné tloušťky ran
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ranami bez adekvátní možnosti aplikace VAC
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Infikované rány
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti, u kterých se očekává (podle odpovědného lékaře), že nebudou dodržovat protokol studie. To zahrnuje pacienty se závažnou kognitivní dysfunkcí/poruchou a závažnými psychiatrickými poruchami (např. hraniční nebo deprese).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Po excizi a adekvátní hemostáze bude vybraná rána ošetřena dermální náhradou Matriderm, split kožním štěpem (SSG), síťkou 1:1,5 a VAC terapií. Systém VAC bude nastaven na 125 mmHg, nepřetržitý režim, po dobu 3-5 dnů.
Jiný: dermální matrice
Matrice o tloušťce 1 mm složená z kolagen-elastin hydrolosátu
Ostatní jména:
  • Matriderm
Přístroj: VAC terapie (KCI)
VAC terapie po dobu 3-5 dnů 125 mmHg
Experimentální: 2
Po excizi a adekvátní hemostáze bude vybraná rána ošetřena dermální náhradou Matriderm, split skin graft (SSG), síťka 1:1,5.
Jiný: dermální matrice
Matrice o tloušťce 1 mm složená z kolagen-elastin hydrolosátu
Ostatní jména:
  • Matriderm
Experimentální: 3
Po excizi a adekvátní hemostáze bude vybraná rána ošetřena split kožním štěpem (SSG), síťkou 1:1,5 a VAC terapií. Systém VAC bude nastaven na 125 mmHg, nepřetržitý režim, po dobu 3-5 dnů.
Přístroj: VAC terapie (KCI)
VAC terapie po dobu 3-5 dnů 125 mmHg
Aktivní komparátor: 4
Po excizi a adekvátní hemostáze bude vybraná rána ošetřena děleným kožním štěpem (SSG), mesh 1:1,5.
Postup: Rozštěpený kožní štěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
parametry elasticity kůže (reprezentující kvalitu jizvy)
Časové okno: po 3 měsících
po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
odběr štěpu po 5-7 dnech, doba do úplného zhojení (>95 %), stupnice hodnocení jizev a barva/pigmentace jizvy (Dermaspectrometer)
Časové okno: po 3 měsících
po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association of Dutch Burn Centres

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Esther Middelkoop, Professor, Association of Dutch Burn Centres (ADBC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07.109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dermální matrice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit