Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кожные заменители и местное отрицательное давление при ожогах (VAC-M)

23 марта 2011 г. обновлено: Association of Dutch Burn Centres

Применение дермального заменителя и местного отрицательного давления для улучшения заживления ожоговых ран

Целью данного исследования является определение того, улучшит ли лечение полнослойных ран дермальным заменителем Матридерм, расщепленным кожным трансплантатом и лечением VAC качество рубца, о чем свидетельствует значительное увеличение параметров эластичности кожи через 3 месяца.

Кроме того, ожидается увеличение приживаемости трансплантата и улучшение шкалы оценки рубца, цвета/пигментации рубца и времени до полного закрытия раны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартной терапией полнослойных ран является пересадка расщепленного кожного лоскута. Однако в результате этой терапии обычно образуются рубцы. Предыдущие исследования продемонстрировали улучшение качества рубца, если дермальный заменитель применялся в сочетании с расщепленным кожным трансплантатом при реконструктивных ранах, но не в такой степени при ожоговых ранах. Одной из проблем при ожоговых ранах было замедление роста кожного трансплантата, когда кожный заменитель применялся в одноэтапной процедуре с трансплантатом. С тех пор применение местного отрицательного давления продемонстрировало, что с помощью этой техники можно улучшить захват и отрастание кожного трансплантата. В настоящее время представляется целесообразным совмещение этих двух технологий с целью повышения качества заживления ожоговых ран в острую фазу заживления.

Цель исследования - выяснить, может ли применение дермального заменителя в сочетании с местным отрицательным давлением улучшить качество рубца при ожоговых ранах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Нидерланды, 1942 LE
        • Red Cross Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты >=18 лет с острыми ожогами/травматическими ранами, требующими пересадки кожи
  • Минимальная площадь исследования раневой поверхности 10 см2
  • Максимальная изучаемая раневая поверхность 300 см2
  • Максимальный TBSA 15% ран полной толщины
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с ранами без адекватной возможности применения VAC
  • Иммунодефицитные пациенты
  • инфицированные раны
  • Беременные пациенты
  • Пациенты, которые, как ожидается (по мнению ответственного врача), не будут соблюдать протокол исследования. Сюда входят пациенты с тяжелой когнитивной дисфункцией/нарушением и тяжелыми психическими расстройствами (например, пограничное состояние или депрессия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
После иссечения и адекватного гемостаза выбранную рану обрабатывают дермальным заменителем Матридерм, расщепленным кожным лоскутом (SSG), сеткой 1:1,5 и VAC-терапией. Система VAC будет установлена ​​на 125 мм рт.ст. в непрерывном режиме на 3-5 дней.
Другой: кожный матрикс
Матрица толщиной 1 мм, состоящая из гидролизата коллагена и эластина.
Другие имена:
  • Матридерм
Устройство: VAC-терапия (KCI)
VAC-терапия в течение 3-5 дней 125 мм рт.ст.
Экспериментальный: 2
После иссечения и адекватного гемостаза выбранную рану обрабатывают кожным заменителем Матридерм, расщепленным кожным лоскутом (SSG), сетка 1:1,5.
Другой: кожный матрикс
Матрица толщиной 1 мм, состоящая из гидролизата коллагена и эластина.
Другие имена:
  • Матридерм
Экспериментальный: 3
После иссечения и адекватного гемостаза выбранную рану обработают расщепленным кожным лоскутом (SSG), сеткой 1:1,5 и VAC-терапией. Система VAC будет установлена ​​на 125 мм рт.ст. в непрерывном режиме на 3-5 дней.
Устройство: VAC-терапия (KCI)
VAC-терапия в течение 3-5 дней 125 мм рт.ст.
Активный компаратор: 4
После иссечения и адекватного гемостаза выбранную рану обрабатывают расщепленным кожным лоскутом (РСК), сетка 1:1,5.
Процедура: Расщепленный кожный трансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
параметры эластичности кожи (отражающие качество рубцов)
Временное ограничение: через 3 месяца
через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
взятие трансплантата через 5-7 дней, время до полного (>95%) заживления, шкала оценки рубца и цвет/пигментация рубца (дермаспектрометрия)
Временное ограничение: через 3 месяца
через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association of Dutch Burn Centres

Следователи

  • Директор по исследованиям: Esther Middelkoop, Professor, Association of Dutch Burn Centres (ADBC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07.109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кожный матрикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться