Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dermal substitut och topiskt negativt tryck vid brännskador (VAC-M)

23 mars 2011 uppdaterad av: Association of Dutch Burn Centres

Applicering av ett dermalt substitut och lokalt negativt tryck för att förbättra läkningen av brännsår

Syftet med denna studie är att avgöra om en behandling av sår i full tjocklek med den dermala ersättningen Matriderm, delat hudtransplantat och VAC-behandling kommer att förbättra ärrkvaliteten, vilket visas genom en signifikant ökning av hudens elasticitetsparametrar efter 3 månader.

Dessutom förväntas en ökning av användningen av transplantat och förbättring av ärrbedömningsskalan, ärrfärg/pigmentering och tid för att slutföra sårtillslutning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standardbehandlingen för sår med full tjocklek är transplantation med ett hudtransplantat med delad tjocklek. Men ärr utvecklas vanligtvis som ett resultat av denna terapi. Tidigare forskning har visat en förbättring av ärrkvaliteten om ett dermalt substitut applicerades i kombination med ett delat hudtransplantat i rekonstruktiva sår, men inte så mycket i brännsår. Ett av problemen med brännsår var den försenade utväxten av hudtransplantatet när ett dermalt substitut applicerades i ett enstegsprocedur med transplantatet. Sedan dess har applicering av lokalt negativt tryck visat att upptagningen och utväxten av ett hudtransplantat kan förbättras med denna teknik. Det verkar nu möjligt att kombinera dessa två teknologier för att förbättra kvaliteten på läkningen av brännsår i den akuta läkningsfasen.

Syftet med studien är att undersöka om applicering av ett dermalt substitut i kombination med topiskt undertryck kan förbättra kvaliteten på ärret i brännsår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Nederländerna, 1942 LE
        • Red Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >=18 år med akuta brännskador/traumasår som kräver hudtransplantation
  • Minimal studie såryta 10 cm2
  • Maximal studiesåryta 300 cm2
  • Maximal TBSA 15% full tjocklek sår
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sår utan tillräcklig möjlighet att applicera VAC
  • Immunförsvagade patienter
  • Infekterade sår
  • Gravida patienter
  • Patienter som förväntas (enligt ansvarig läkare) inte följer studieprotokollet. Detta inkluderar patienter med allvarlig kognitiv dysfunktion/störning och allvarliga psykiatriska störningar (t. borderline eller depression).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Efter excision och adekvat hemostas kommer det valda såret att behandlas med den dermala ersättningen Matriderm, ett delat hudtransplantat (SSG), mesh 1:1,5 och VAC-terapi. VAC-systemet kommer att ställas in på 125 mmHg, kontinuerligt läge, i 3-5 dagar.
Övrig: dermal matris
1 mm tjock matris bestående av kollagen-elastinhydrolosat
Andra namn:
  • Matriderm
Enhet: VAC-terapi (KCI)
VAC-terapi i 3-5 dagar 125mmHg
Experimentell: 2
Efter excision och adekvat hemostas kommer det valda såret att behandlas med dermalersättningen Matriderm, ett delat hudtransplantat (SSG), mesh 1:1,5.
Övrig: dermal matris
1 mm tjock matris bestående av kollagen-elastinhydrolosat
Andra namn:
  • Matriderm
Experimentell: 3
Efter excision och adekvat hemostas kommer det valda såret att behandlas med ett delat hudtransplantat (SSG), mesh 1:1,5 och VAC-terapi. VAC-systemet kommer att ställas in på 125 mmHg, kontinuerligt läge, i 3-5 dagar.
Enhet: VAC-terapi (KCI)
VAC-terapi i 3-5 dagar 125mmHg
Aktiv komparator: 4
Efter excision och adekvat hemostas kommer det valda såret att behandlas med ett delat hudtransplantat (SSG), mesh 1:1,5.
Procedur: Split hudtransplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hudelasticitetsparametrar (som representerar ärrkvalitet)
Tidsram: efter 3 månader
efter 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ta av transplantat efter 5-7 dagar, tid att slutföra (>95%) läkning, ärrbedömningsskala och ärrfärg/pigmentering (Dermaspektrometer)
Tidsram: efter 3 månader
efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association of Dutch Burn Centres

Utredare

  • Studierektor: Esther Middelkoop, Professor, Association of Dutch Burn Centres (ADBC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07.109

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på dermal matris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera