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Hautersatz und topischer Unterdruck bei Verbrennungen (VAC-M)

23. März 2011 aktualisiert von: Association of Dutch Burn Centres

Anwendung eines Hautersatzes und topischer Unterdruck zur Verbesserung der Heilung von Brandwunden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Behandlung von Wunden voller Dicke mit dem Dermalersatz Matriderm, Spalthauttransplantat und VAC-Behandlung die Narbenqualität verbessern wird, was durch einen signifikanten Anstieg der Hautelastizitätsparameter nach 3 Monaten nachgewiesen wird.

Darüber hinaus wird eine Erhöhung der Transplantataufnahme und eine Verbesserung der Narbenbeurteilungsskala, der Narbenfarbe/-pigmentierung und der Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss erwartet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardtherapie für Vollhautwunden ist die Transplantation mit einem Spalthauttransplantat. Als Folge dieser Therapie entstehen jedoch in der Regel Narben. Frühere Untersuchungen haben eine Verbesserung der Narbenqualität gezeigt, wenn ein Hautersatz in Kombination mit einem Spalthauttransplantat bei rekonstruktiven Wunden angewendet wurde, jedoch nicht so sehr bei Brandwunden. Eines der Probleme bei Brandwunden war das verzögerte Auswachsen des Hauttransplantats, wenn ein Hautersatz in einem einstufigen Verfahren mit dem Transplantat aufgebracht wurde. Seitdem hat die Anwendung von topischem Unterdruck gezeigt, dass das Einziehen und Auswachsen eines Hauttransplantats durch diese Technik verbessert werden kann. Es erscheint nun machbar, diese beiden Technologien zu kombinieren, um die Heilungsqualität von Brandwunden in der Akutphase der Heilung zu verbessern.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Anwendung eines Dermalsubstituts in Kombination mit topischem Unterdruck die Qualität der Narbe bei Brandwunden verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Niederlande, 1942 LE
        • Red Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >=18 Jahre mit akuten Verbrennungen/Traumawunden, die eine Hauttransplantation erfordern
  • Minimale Wundfläche der Studie 10 cm2
  • Maximale Wundfläche der Studie 300 cm2
  • Maximale TBSA 15 % Wunden voller Dicke
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Wunden ohne ausreichende Möglichkeit, VAC anzuwenden
  • Immungeschwächte Patienten
  • Infizierte Wunden
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, bei denen (gemäß dem verantwortlichen Arzt) erwartet wird, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten. Dazu gehören Patienten mit schwerer kognitiver Dysfunktion/Beeinträchtigung und schweren psychiatrischen Störungen (z. Borderline oder Depression).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nach Exzision und adäquater Blutstillung wird die ausgewählte Wunde mit dem Dermalersatz Matriderm, einem Spalthauttransplantat (SSG), Mesh 1:1,5 und VAC-Therapie versorgt. Das VAC-System wird für 3–5 Tage auf 125 mmHg im kontinuierlichen Modus eingestellt.
Sonstiges: dermale Matrix
1 mm dicke Matrix aus Kollagen-Elastin-Hydrolosat
Andere Namen:
  • Matriderm
Gerät: VAC-Therapie (KCI)
VAC-Therapie für 3-5 Tage 125 mmHg
Experimental: 2
Nach Exzision und ausreichender Blutstillung wird die ausgewählte Wunde mit dem Dermalersatz Matriderm, einem Spalthauttransplantat (SSG), Maschenweite 1:1,5 versorgt.
Sonstiges: dermale Matrix
1 mm dicke Matrix aus Kollagen-Elastin-Hydrolosat
Andere Namen:
  • Matriderm
Experimental: 3
Nach Exzision und ausreichender Blutstillung wird die ausgewählte Wunde mit einem Spalthauttransplantat (SSG), Netz 1:1,5 und VAC-Therapie versorgt. Das VAC-System wird für 3–5 Tage auf 125 mmHg im kontinuierlichen Modus eingestellt.
Gerät: VAC-Therapie (KCI)
VAC-Therapie für 3-5 Tage 125 mmHg
Aktiver Komparator: 4
Nach Exzision und ausreichender Blutstillung wird die ausgewählte Wunde mit einem Spalthauttransplantat (SSG), Maschenweite 1:1,5 versorgt.
Verfahren: Spalthauttransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hautelastizitätsparameter (repräsentieren die Narbenqualität)
Zeitfenster: nach 3 Monaten
nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantatentnahme nach 5-7 Tagen, Zeit bis zur vollständigen (>95%) Heilung, Narbenbeurteilungsskala und Narbenfarbe/-pigmentierung (Dermaspectrometer)
Zeitfenster: nach 3 Monaten
nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association of Dutch Burn Centres

Ermittler

  • Studienleiter: Esther Middelkoop, Professor, Association of Dutch Burn Centres (ADBC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07.109

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