Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Substytut skóry i miejscowe podciśnienie w oparzeniach (VAC-M)

23 marca 2011 zaktualizowane przez: Association of Dutch Burn Centres

Zastosowanie substytutu skórnego i miejscowego podciśnienia w celu poprawy gojenia się ran oparzeniowych

Celem pracy było określenie, czy leczenie ran pełnej grubości substytutem skóry Matriderm, rozszczepionym przeszczepem skóry i zabiegiem VAC poprawi jakość blizny, przejawiającą się znaczną poprawą parametrów elastyczności skóry po 3 miesiącach.

Dodatkowo spodziewane jest zwiększenie ilości przyjmowanych przeszczepów oraz poprawa skali oceny blizny, koloru/pigmentacji blizny oraz czasu do całkowitego zamknięcia rany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardową terapią ran pełnej grubości jest przeszczep z przeszczepem skóry o pośredniej grubości. Jednak w wyniku tej terapii zwykle powstają blizny. Wcześniejsze badania wykazały poprawę jakości blizny, jeśli substytut skóry był stosowany w połączeniu z przeszczepem rozszczepionej skóry w przypadku ran rekonstrukcyjnych, ale nie tak bardzo w przypadku ran oparzeniowych. Jednym z problemów związanych z ranami oparzeniowymi był opóźniony wzrost przeszczepu skóry, gdy substytut skóry zastosowano w jednoetapowej procedurze z przeszczepem. Od tego czasu zastosowanie miejscowego podciśnienia wykazało, że dzięki tej technice można poprawić pobieranie i wzrost przeszczepu skóry. Obecnie możliwe wydaje się połączenie tych dwóch technologii w celu poprawy jakości gojenia się ran oparzeniowych w ostrej fazie gojenia.

Celem pracy jest zbadanie, czy zastosowanie substytutu skóry w połączeniu z miejscowym podciśnieniem może poprawić jakość blizny po oparzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holandia, 1942 LE
        • Red Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >=18 lat z ostrymi oparzeniami/ranami urazowymi wymagającymi przeszczepu skóry
  • Minimalna powierzchnia rany badawczej 10 cm2
  • Maksymalna powierzchnia rany badawczej 300 cm2
  • Maksymalne TBSA 15% ran o pełnej grubości
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ranami bez odpowiedniej możliwości zastosowania VAC
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Zainfekowane rany
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, od których oczekuje się (według odpowiedzialnego lekarza) nieprzestrzegania protokołu badania. Dotyczy to pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/upośledzeniami funkcji poznawczych i ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (np. borderline lub depresja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Po wycięciu i odpowiedniej hemostazie wybrana rana będzie leczona substytutem skóry Matriderm, przeszczepem rozszczepionej skóry (SSG), siatką 1:1,5 i terapią VAC. System VAC zostanie ustawiony na 125 mmHg, tryb ciągły, przez 3-5 dni.
Inny: macierz skórna
Matryca o grubości 1 mm złożona z hydrolizatu kolagenu i elastyny
Inne nazwy:
  • Matriderm
Urządzenie: Terapia VAC (KCI)
Terapia VAC przez 3-5 dni 125mmHg
Eksperymentalny: 2
Po wycięciu i odpowiedniej hemostazie, wybrana rana zostanie potraktowana substytutem skóry Matriderm, przeszczepem rozszczepionej skóry (SSG), siatka 1:1,5.
Inny: macierz skórna
Matryca o grubości 1 mm złożona z hydrolizatu kolagenu i elastyny
Inne nazwy:
  • Matriderm
Eksperymentalny: 3
Po wycięciu i uzyskaniu odpowiedniej hemostazy, wybrana rana będzie leczona rozszczepionym przeszczepem skóry (SSG), siatką 1:1,5 i terapią VAC. System VAC zostanie ustawiony na 125 mmHg, tryb ciągły, przez 3-5 dni.
Urządzenie: Terapia VAC (KCI)
Terapia VAC przez 3-5 dni 125mmHg
Aktywny komparator: 4
Po wycięciu i odpowiedniej hemostazie wybrana rana zostanie zaopatrzona przeszczepem rozszczepionej skóry (SSG) o oczkach 1:1,5.
Procedura: Podzielony przeszczep skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
parametry elastyczności skóry (reprezentujące jakość blizny)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pobranie przeszczepu po 5-7 dniach, czas do całkowitego wygojenia (>95%), skala oceny blizny oraz kolor/pigmentacja blizny (Dermaspektrometr)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association of Dutch Burn Centres

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Esther Middelkoop, Professor, Association of Dutch Burn Centres (ADBC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07.109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na macierz skórna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj